梁云 邵蓉

中圖分類號 R951 文獻標(biāo)志碼 A 文章編號 1001-0408（2021）09-1032-06

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2021.09.02

摘 要 目的：為有關(guān)部門進一步明確藥品生產(chǎn)許可延續(xù)的定義和適用規(guī)則、加強藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理提供參考。方法：通過對比研究、文獻研究、實證研究與新規(guī)章的解讀，從藥品生產(chǎn)許可延續(xù)的定義出發(fā)，結(jié)合實際案例和基層實踐，對《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》中藥品生產(chǎn)許可延續(xù)的定義、存在問題、修訂要點等方面進行全面評析，并提出相應(yīng)適用建議。結(jié)果與結(jié)論：在定義方面，藥品生產(chǎn)許可延續(xù)是指藥品生產(chǎn)企業(yè)如果還需要在其藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿后繼續(xù)從事藥品生產(chǎn)有關(guān)活動的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前六個月，向省級藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)其藥品生產(chǎn)許可證有效期的行為。在主要問題方面，主要存在行政機關(guān)是否可以受理相對人逾期提交的申請不明確、行政機關(guān)換發(fā)藥品生產(chǎn)許可證的審查標(biāo)準(zhǔn)不合理、“視為同意換證”模式許可規(guī)則的后續(xù)程序不規(guī)范等問題。新修訂《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)許可證的換發(fā)不再需要按照藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦的程序和要求進行審查，而是根據(jù)風(fēng)險管理原則進行審查。這些修訂內(nèi)容體現(xiàn)了強化風(fēng)險管理、形成風(fēng)險閉環(huán)的原則，明確了藥品生產(chǎn)許可延續(xù)的審查標(biāo)準(zhǔn)，優(yōu)化了審批條件和要求，提高了行政許可的效率。在適用情形方面，建議明確藥品生產(chǎn)許可延續(xù)受理與決定的時限和有效性，賦予行政機關(guān)對逾期延續(xù)申請受理的自由裁量權(quán)。

關(guān)鍵詞 藥品管理法;藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法;行政許可法;修訂;藥品生產(chǎn)許可延續(xù)

Comment and Suggestion on the Renewal Clause of the Drug Production License in the Newly Revised Measures for Supervision and Administration of Pharmaceutical Production

LIANG Yun，SHAO Rong（National Drug Policy and Medical Industry Economy Research Center， China Pharmaceutical University， Nanjing 211198， China）

ABSTRACT? ?OBJECTIVE： To provide reference for the relevant departments to further clarify the definition and applicable rules of drug production license renewal， and strengthen the supervision and administration of drug production. METHODS： Through comparative study， literature study， empirical study and the interpretation of new regulations， from the definition of drug production license renewal， combined with actual cases and grass-roots practice， drug production license renewal in the Measures for Supervision and Administration of Pharmaceutical Production were comprehensively evaluated and analyzed in terms of the definition， existing problems and revision points. The relevent application suggestion was put forward. RESULTS & CONCLUSIONS： In terms of definition， the renewal of the drug production license refers to the behavior of a drug manufacturer that needs to continue to engage in drug production activities after the expiration of the validity period， and should apply to the original issuing authority to extend the validity period of the drug production administrative license at 6 months before the expiration of the validity period. In terms of the main problems， there are some problems， such as whether the administrative organ can accept the application submitted after the deadline is not clear; the examination standard of the administrative organ to renew the drug production license is unreasonable; the follow-up procedure of the license rule of the “deemed to agree to renew the license” mode is not standardized. The renewal of the drug production license in the newly revised Measures for the Supervision and Administration of Pharmaceutical Production no longer needs to be reviewed in accordance with the procedures and requirements of the drug manufacturer， but in accordance with the principles of risk management， which reflecting the principle of strengthening risk management and forming risk closed-loop， defining the review standard of drug production license renewal， optimizing the conditions and requirements of approval， and improving the effectiveness of administrative license. In terms of application， it is suggested to clarify the time limit and validity of the acceptance and decision of drug production license renewal， and grant administrative agencies with the discretion to accept the application for overdue renewal.

KEYWORDS? ?Pharmaceutical Administration Law;Measures for Supervision and Administration of Pharmaceutical Production;Administrative License Law;Revise; Drug production license renewal

為貫徹落實2019年新修訂《藥品管理法》[1]，加強藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，國家藥品監(jiān)督管理局對原《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》[2]進行了全面修訂，并于2020年7月1日起施行。此次修訂的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》[3]，目的在于全面貫徹和落實新修訂《藥品管理法》對藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的最新要求，解決當(dāng)前我國藥品生產(chǎn)監(jiān)管所面臨的突出問題，進一步強化藥品全生命周期管理，守住藥品質(zhì)量安全底線，從而保障人民用藥安全[4]。此次《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的修訂在總體思路和具體條款上均有重大調(diào)整。其中，對延續(xù)藥品生產(chǎn)許可證條款，即《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十九條也進行了修訂，體現(xiàn)了風(fēng)險管理的原則。筆者將從藥品生產(chǎn)許可延續(xù)的定義出發(fā)，結(jié)合實際案例，對藥品生產(chǎn)許可延續(xù)的定義、存在問題和修訂要點等方面進行全面評析，并提出相應(yīng)適應(yīng)建議，以期為有關(guān)部門進一步明確藥品生產(chǎn)許可延續(xù)的定義和適用規(guī)則、加強藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理提供參考。

1 藥品生產(chǎn)許可延續(xù)的定義

《行政許可法》第五十條第一款規(guī)定，“被許可人需要延續(xù)依法取得的行政許可的有效期的，應(yīng)當(dāng)在該行政許可有效期屆滿三十日前向作出行政許可決定的行政機關(guān)提出申請。但是，法律、法規(guī)、規(guī)章另有規(guī)定的，依照其規(guī)定”[5]。由此可知，所謂許可延續(xù)一般是指被許可人如果還需要在其行政許可有效期屆滿后繼續(xù)從事有關(guān)活動的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前，向行政機關(guān)申請延伸行政許可有效期的行為[6]。

換發(fā)藥品生產(chǎn)許可證屬于行政許可事項，受《行政許可法》的調(diào)整?！端幤飞a(chǎn)監(jiān)督管理辦法》作為部門規(guī)章，對如何延續(xù)藥品生產(chǎn)許可證進行了具體規(guī)定。原《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十九條規(guī)定，藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前六個月，向原發(fā)證機關(guān)申請換發(fā)藥品生產(chǎn)許可證。原發(fā)證機關(guān)結(jié)合企業(yè)遵守法律法規(guī)、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和質(zhì)量體系運行情況，按照本辦法關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦的程序和要求進行審查，在藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予其換證的決定。符合規(guī)定準(zhǔn)予換證的，收回原證，換發(fā)新證;不符合規(guī)定的，作出不予換證的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利;逾期未作出決定的，視為同意換證，并予補辦相應(yīng)手續(xù)[2]。

綜上，筆者認為所謂藥品生產(chǎn)許可延續(xù)就是指藥品生產(chǎn)企業(yè)如果還需要在其藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿后繼續(xù)從事藥品生產(chǎn)有關(guān)活動的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前六個月，向省級藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)其藥品生產(chǎn)許可證有效期的行為。

2 原藥品生產(chǎn)許可延續(xù)條款存在的主要問題

原《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十九條規(guī)定了藥品生產(chǎn)許可延續(xù)的相關(guān)規(guī)則，包括一般規(guī)則以及“視為同意換證”的默示許可的特殊規(guī)則。看似簡單的藥品生產(chǎn)許可延續(xù)規(guī)則，在具體適用中卻引發(fā)了較多的爭議，筆者選取了一些實踐執(zhí)法中發(fā)生的典型案例進行評析。

2.1 典型案例

案例1：某省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“藥監(jiān)局”）為A藥品生產(chǎn)企業(yè)換發(fā)藥品生產(chǎn)許可證，批準(zhǔn)生產(chǎn)時間為2015年9月1日至2020年8月31日。2020年8月7日，A藥品生產(chǎn)企業(yè)向該省藥監(jiān)局提交延續(xù)藥品生產(chǎn)許可證申請。2020年9月1日，該省藥監(jiān)局作出決定，同意A藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證延續(xù)申請，并重新發(fā)證。甲作為利害關(guān)系人，認為A藥品生產(chǎn)企業(yè)未在法定期限內(nèi)對藥品生產(chǎn)許可證延續(xù)提出申請，其藥品生產(chǎn)權(quán)已經(jīng)終止，該省藥監(jiān)局超期作出重新發(fā)證的決定違法，請求法院撤銷該省藥監(jiān)局對A藥品生產(chǎn)企業(yè)作出的許可延續(xù)決定。

案例2：B藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證有效期為2011年9月1日至2015年8月31日。在有效期屆滿前六個月，B藥品生產(chǎn)企業(yè)向某省藥監(jiān)局提出許可延續(xù)申請。該省藥監(jiān)局在受理后根據(jù)原《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，以B藥品生產(chǎn)企業(yè)沒有配備必要的儀器設(shè)備為由作出不予行政許可決定。B藥品生產(chǎn)企業(yè)不服，認為申請延續(xù)藥品生產(chǎn)許可權(quán)行政許可不應(yīng)適用開辦標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，其在藥品生產(chǎn)許可有效期內(nèi)，并沒有受到行政機關(guān)的行政處罰，應(yīng)適用原《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十九條關(guān)于延續(xù)的規(guī)定，行政機關(guān)應(yīng)當(dāng)予以重新發(fā)證，遂向法院提起行政訴訟。

案例3：2017年11月，夏某通過藥品投訴舉報電話12331，稱C藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證已過期。該省藥監(jiān)局告知夏某，C藥品生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)在法定期限內(nèi)向該省藥監(jiān)局提交了許可延續(xù)申請，因其申報材料尚需補充完善，該省藥監(jiān)局對其延續(xù)申請采取默示許可，其藥品生產(chǎn)許可予以延續(xù)，但尚未重新發(fā)證。夏某不服，向法院提起行政訴訟。

2.2 主要問題分析

上述典型案例反映了藥品生產(chǎn)許可延續(xù)條款在基層執(zhí)法實踐中主要存在以下問題。

2.2.1 行政機關(guān)是否可以受理相對人逾期提交的申請不明確 雖然原《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十九條第一款規(guī)定，“藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前六個月提出延續(xù)許可申請”[2]。但是，該款并沒有明確規(guī)定，如果相對人逾期提交藥品生產(chǎn)許可延續(xù)申請，省級藥品監(jiān)督管理部門是否能以相對人逾期提交為由不予受理？同時，該款也沒有明確申請人逾期提交藥品生產(chǎn)許可延續(xù)的后果。例如在上述案例1中，A藥品生產(chǎn)企業(yè)按照原《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十九條第一款規(guī)定，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前六個月，即2020年2月29日前提出延續(xù)許可申請，但A藥品生產(chǎn)企業(yè)直到2020年8月7日才提起延續(xù)申請，屬于逾期申請，但在此案例中，該省藥監(jiān)局還是受理了A藥品生產(chǎn)企業(yè)的換證申請，這種做法是否違法？而且，該省藥監(jiān)局還作出了重新發(fā)證的行政許可決定，該重新發(fā)放藥品生產(chǎn)許可證的行政許可決定是否有效且合法？上述問題在實際執(zhí)法中，均存在不同意見，造成基層監(jiān)管人員的執(zhí)法困惑。

2.2.2 行政機關(guān)換發(fā)藥品生產(chǎn)許可證的審查標(biāo)準(zhǔn)不合理 《行政許可法》第五十條沒有明確規(guī)定行政許可延續(xù)的審查標(biāo)準(zhǔn)，這為下位法留下了立法空間。原《藥品監(jiān)督管理辦法》第十九條明確規(guī)定，行政機關(guān)應(yīng)當(dāng)按照本辦法關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦的程序和要求進行審查。在上述案例2中，B藥品生產(chǎn)企業(yè)認為換發(fā)藥品生產(chǎn)許可證時，行政機關(guān)用新開辦的標(biāo)準(zhǔn)對其進行審查的做法不合理，故訴至法院。那么，在換發(fā)藥品生產(chǎn)許可證時，行政機關(guān)是否有必要一定要按照開辦時的要求去審查換證企業(yè)？這么做既增加了申請人的負擔(dān)，又增加了行政許可的成本。如果不按照新開辦的標(biāo)準(zhǔn)去審查，那么行政機關(guān)應(yīng)當(dāng)按照什么標(biāo)準(zhǔn)去審查換證企業(yè)，以保證換發(fā)藥品生產(chǎn)許可證后的企業(yè)也符合藥品生產(chǎn)條件和要求？審查標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置的不合理既導(dǎo)致行政機關(guān)無法可依，可隨意審查，又導(dǎo)致行政許可相對人的困惑，增加了許可成本。

2.2.3 “視為同意換證”默示許可特殊規(guī)則的后續(xù)程序不規(guī)范 原《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十九條第二款中“逾期未作出決定的，視為同意重新發(fā)證，并予補辦相應(yīng)手續(xù)”的規(guī)定，源自《行政許可法》第五十條第二款中“視為準(zhǔn)予延續(xù)”這一行政許可延續(xù)的特殊規(guī)則，目的在于督促行政機關(guān)及時高效地審查許可延續(xù)申請[7]。但該項規(guī)則在實際執(zhí)行中仍遇到很多問題，例如在上述案例3中，某省藥監(jiān)局受理了C藥品生產(chǎn)企業(yè)的換證申請，但逾期未作出行政許可決定，是否可以直接適用該規(guī)則認定C藥品生產(chǎn)企業(yè)直接獲得新的藥品生產(chǎn)許可證？如果認為C藥品生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)獲得了新的藥品生產(chǎn)許可證又將引發(fā)新的問題，即該藥品生產(chǎn)許可證是否有效期也是5年？如果該省藥監(jiān)局對C藥品生產(chǎn)企業(yè)后來又作出了不予換證的決定，而該企業(yè)在這段時間生產(chǎn)了藥品，該藥品如何定性？是屬于合法生產(chǎn)的藥品還是無證生產(chǎn)的藥品？行政機關(guān)是否可以對其進行處罰？上述種種問題就是推定默示延續(xù)許可缺乏后續(xù)程序規(guī)范，導(dǎo)致存在超期推定延續(xù)效力隱形狀態(tài)和許可延續(xù)效力外化的矛盾[7]。此外，該條款中所提及的“逾期”中的“期”是指藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿的日期還是指行政機關(guān)換發(fā)藥品生產(chǎn)許可證的期限日期？這在實踐中會有不同的解讀，從而造成執(zhí)法困惑。

3 新修訂《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》中藥品生產(chǎn)許可延續(xù)條款的修訂要點

新修訂《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十九條規(guī)定，“藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前六個月，向原發(fā)證機關(guān)申請重新發(fā)放藥品生產(chǎn)許可證。原發(fā)證機關(guān)結(jié)合企業(yè)遵守藥品管理法律法規(guī)、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和質(zhì)量體系運行情況，根據(jù)風(fēng)險管理原則進行審查，在藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予其重新發(fā)證的決定。符合規(guī)定準(zhǔn)予重新發(fā)證的，收回原證，重新發(fā)證;不符合規(guī)定的，作出不予重新發(fā)證的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利;逾期未作出決定的，視為同意重新發(fā)證，并予補辦相應(yīng)手續(xù)”[3]。與原辦法相比，新修訂《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十九條在簡化行政許可材料和程序、提高延續(xù)許可效率上有一定的進步，修訂的要點主要有以下幾個方面。

3.1 明確規(guī)定換發(fā)藥品生產(chǎn)許可的申請期限

新修訂《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定重新?lián)Q發(fā)藥品生產(chǎn)許可證的時限是在“有效期屆滿前六個月”，這與《行政許可法》規(guī)定的“有效期屆滿三十日前”雖有沖突，但《行政許可法》同時也規(guī)定了但書條款，即“但是，法律、法規(guī)、規(guī)章另有規(guī)定的，依照其規(guī)定” 。因此，新修訂《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》作為部門規(guī)章，是可以突破《行政許可法》第五十條第一款的規(guī)定，就藥品生產(chǎn)許可證延續(xù)的特殊情況設(shè)置特別時限[8]。

3.2 合理設(shè)置行政機關(guān)換發(fā)藥品生產(chǎn)許可證的審查標(biāo)準(zhǔn)

新修訂《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定原發(fā)證機關(guān)（即各省藥品監(jiān)督管理部門）重新?lián)Q發(fā)藥品生產(chǎn)許可證的審查依據(jù)基于以下3點：①企業(yè)遵守藥品管理法律法規(guī)的情況，即換證企業(yè)是否有違法違規(guī)情況;②藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范和質(zhì)量體系運行情況，即換證企業(yè)是否有違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的情況;③根據(jù)風(fēng)險管理原則進行審查，即按照風(fēng)險等級對換證企業(yè)進行分類管理。對比原辦法第十九條的規(guī)定，新修訂辦法第十九條最大的變化就在于此。原《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十九條要求發(fā)證機關(guān)的審查依據(jù)是“原發(fā)證機關(guān)結(jié)合企業(yè)遵守法律法規(guī)、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和質(zhì)量體系運行情況，按照本辦法關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦的程序和要求進行審查”[2]。也就是說，在新修訂《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定下藥品生產(chǎn)許可證的延續(xù)不再需要按照藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦的程序和要求進行審查，而是根據(jù)風(fēng)險管理原則進行審查。此項規(guī)定體現(xiàn)了新修訂《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》強化風(fēng)險管理、形成風(fēng)險閉環(huán)的原則，明確了藥品生產(chǎn)許可延續(xù)的審查標(biāo)準(zhǔn)，優(yōu)化了審批條件和要求，提高了行政許可的效率。

在實際執(zhí)行中，筆者通過查詢?nèi)珖魇∷幈O(jiān)局官方網(wǎng)站發(fā)現(xiàn)，截至2020年7月13日，共有12個?。ㄊ校┧幈O(jiān)局已經(jīng)下發(fā)了換發(fā)藥品生產(chǎn)許可證的工作方案通知。筆者對各省（市）藥監(jiān)局通知中的審查方式和提交的資料進行了統(tǒng)計，結(jié)果見表1。

從表1可以看出，已發(fā)布通知的12個省（市）藥監(jiān)局要求換證企業(yè)提交的資料與初審材料相比均有簡化，但審查方式有3種模式：第一種模式是“企業(yè)向省藥監(jiān)局申報、省藥監(jiān)局發(fā)證”模式。根據(jù)新修訂《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五條第二款規(guī)定，“省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理，承擔(dān)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰等工作”[3]。隨著各省新一輪機構(gòu)改革的落地，不再單獨設(shè)立市縣級藥品監(jiān)督管理部門，藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理工作統(tǒng)一由省一級藥監(jiān)局承擔(dān)，故此種換證模式在實踐中多為各省（市）藥監(jiān)局采用，其中天津、河北、上海、江蘇、云南、山東、湖北、湖南、廣東等地均采用此種模式。第二種模式是“企業(yè)向市藥監(jiān)局申報，由市藥監(jiān)局發(fā)證”模式，浙江省藥監(jiān)局即采用此種模式。第三種模式是“企業(yè)向省藥監(jiān)局申報，先由市藥監(jiān)局和省藥監(jiān)局初審、再由省藥監(jiān)局發(fā)證”模式，貴州和陜西省藥監(jiān)局均采用此種模式。

此外，在新修訂《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十九條中，還明確了發(fā)證機關(guān)必須在藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予其重新發(fā)證的決定。

3.3 明確規(guī)定換發(fā)藥品生產(chǎn)許可證的3種后果

新修訂《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十九條中還規(guī)定了換發(fā)藥品生產(chǎn)許可證的3種后果：一是準(zhǔn)予換發(fā)，即符合規(guī)定準(zhǔn)予重新發(fā)證的，收回原證，重新發(fā)證;同時，在《國家藥監(jiān)局關(guān)于實施新修訂<藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法>有關(guān)事項的公告》第二點中規(guī)定，重新發(fā)證的有效期自發(fā)證之日起計算[9]。二是不予換發(fā)，即不符合規(guī)定的，作出不予重新發(fā)證的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。三是視為同意換證，即逾期未作出決定的，視為同意重新發(fā)證，并予補辦相應(yīng)手續(xù)。

4 新修訂《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》中藥品生產(chǎn)許可延續(xù)條款的本質(zhì)和適用建議

雖然新修訂《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十九條在簡化行政許可材料和程序、減輕被許可人負擔(dān)、提高行政許可效率上有一定進步，但仍有一些問題并沒有得到很好的解決，即便這些問題是上位法《行政許可法》所帶來的，但是因為許可法有授權(quán)性條款的規(guī)定，筆者認為，作為部門規(guī)章的《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》是可以在藥品生產(chǎn)許可延續(xù)條款上作一些探索。

4.1 條款本質(zhì)

對藥品生產(chǎn)許可延續(xù)條款進行優(yōu)化，首先要清楚，究竟藥品生產(chǎn)許可延續(xù)是一個新的許可還是許可的簡單延續(xù)？有學(xué)者從英文“Renewal”意為“重新建立法律關(guān)系或者以新的合同代替舊的合同”這一角度出發(fā)，認為延續(xù)的實質(zhì)是重新作出許可決定[10-11]。也有學(xué)者通過對比美國的許可證更新制度（License renewal）認為，有數(shù)量控制的許可的延續(xù)為新的行政許可，而沒有數(shù)量控制的一般許可延續(xù)為原有行政許可有效期的延長[12]。

在實踐中，對藥品生產(chǎn)許可延續(xù)的本質(zhì)認識，有兩種觀點：一種觀點認為，既然藥品生產(chǎn)許可證是重新?lián)Q發(fā)，規(guī)章規(guī)定了時限和要求，符合《行政許可法》的規(guī)定，就是一項新的行政許可;另一種觀點認為，換發(fā)藥品生產(chǎn)許可證只是對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品能力的延續(xù)性認可，換發(fā)后的藥品生產(chǎn)許可證編號與原證一樣，保持不變，因此不是一項新的行政許可，可以簡化流程、縮短時限，甚至只需要告知性備案即可。這些觀點固然有其合理性，但是對藥品生產(chǎn)許可延續(xù)本質(zhì)的探索還需要追溯到藥品生產(chǎn)許可制度設(shè)計的初衷，即有效控制藥品安全風(fēng)險、合理配置藥品生產(chǎn)資源。藥品生產(chǎn)許可最基本的原則和要求就是有效控制藥品安全風(fēng)險：企業(yè)新申辦藥品生產(chǎn)許可必須符合藥品生產(chǎn)企業(yè)的開辦條件，而行政機關(guān)根據(jù)企業(yè)提交的材料和現(xiàn)場審核，判斷企業(yè)是否能夠達到有效控制藥品安全風(fēng)險的要求，從而決定是否發(fā)放藥品生產(chǎn)許可證。當(dāng)藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿后，行政機關(guān)還需要根據(jù)當(dāng)時的法律法規(guī)要求，對企業(yè)重新進行評估，再次作出行政許可。因此，從有效控制藥品安全風(fēng)險的角度看，藥品生產(chǎn)許可延續(xù)的本質(zhì)是一個新的行政許可行為。但與新申辦藥品生產(chǎn)許可相比，藥品生產(chǎn)許可延續(xù)是一項“新”的行政許可?！靶隆敝饕w現(xiàn)在時限、申請材料和程序上可以簡化：首先，新申辦藥品生產(chǎn)許可證沒有時間限制，而延續(xù)藥品生產(chǎn)許可證需要在有效期屆滿前六個月提出;其次，新申辦藥品生產(chǎn)許可證的審查時限是受理之日起三十日內(nèi)作出決定、十日內(nèi)頒發(fā)藥品生產(chǎn)許可證[8]，而延續(xù)藥品生產(chǎn)許可證只需要在原許可有效期屆滿之前作出許可決定即可;再次，不論是在新修訂《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十九條還是在實踐中，相較于新申辦藥品生產(chǎn)許可證，延續(xù)的申請材料都較為簡單（如河北省藥監(jiān)局在公告中要求企業(yè)到期換發(fā)許可證的申報資料僅有行政審批事項申請承諾書、法定代表人授權(quán)委托書、行政許可申請書、藥品生產(chǎn)許可證申請表和自查報告等5項內(nèi)容[13]）;最后，延續(xù)藥品生產(chǎn)許可證的流程也比新申辦藥品生產(chǎn)許可證的流程簡化很多（如在表1中，大多數(shù)省藥監(jiān)局都是采取了“企業(yè)向省藥監(jiān)局申報、省藥監(jiān)局發(fā)證”模式），大大縮短了審批時限。還有個別省藥監(jiān)局，如湖南省藥監(jiān)局對藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)和零售連鎖總部采取“承諾即換證”的方式，所謂“承諾即換證”，是指許可證書有效期即將屆滿的藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)和零售連鎖總部，依法向省藥監(jiān)局提交換證申請和相關(guān)資料并作出持續(xù)符合許可條件的書面承諾后，省藥監(jiān)局按照法定條件和標(biāo)準(zhǔn)，依法依規(guī)進行審查，符合條件的即換發(fā)許可證書的工作方式[14]。這是湖南省藥監(jiān)局按照環(huán)節(jié)最少、資料最簡、時限最短的目標(biāo)，探索改革審批管理方式，提高行政審批服務(wù)效能，全面加強事中、事后綜合監(jiān)管，全面落實企業(yè)主體責(zé)任的一大舉措。

4.2 適用建議

以申請人遞交延續(xù)藥品生產(chǎn)許可證申請的時間段來劃分，在不同的階段，藥品生產(chǎn)許可延續(xù)申請人的權(quán)利和許可延續(xù)處理效果存在較大區(qū)別。

4.2.1 在藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿前六個月階段申請的適用建議 如果申請人在藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿前六個月提交換證申請的，有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)按照新修訂《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十九條的規(guī)定受理申請，如不予受理，應(yīng)當(dāng)說明理由。受理后的處理可能有兩種情形：一是有關(guān)部門在原證有效期屆滿前作出決定的——如符合規(guī)定，重新發(fā)證，收回原證;如不符合規(guī)定，不予發(fā)證，并說明理由，告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。二是有關(guān)部門在原證有效期屆滿后作出決定的。這種情形申請人可以適用“視為同意換證”的默示許可的特殊規(guī)則，申請人可以繼續(xù)從事藥品生產(chǎn)行為，直到有關(guān)部門作出決定，此間生產(chǎn)藥品的行為不按無證生產(chǎn)藥品行為處理。如果此后有關(guān)部門重新發(fā)證，則申請人的生產(chǎn)行為可以延續(xù);如果有關(guān)部門不予發(fā)證，則申請人應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)行為。

4.2.2 在藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿前六個月內(nèi)至藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿之日之間申請的適用建議 如果申請人在藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿前六個月內(nèi)至藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿之日之間提交換證申請的，這種情形實際上不符合新修訂《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十九條的規(guī)定，屬于逾期提交換證申請，有關(guān)部門可以受理，也可以不予受理，有自由裁量的權(quán)力。但在實踐中，有關(guān)部門一般會予以受理。受理后的處理可能有兩種情形：一是有關(guān)部門在原證有效期屆滿前作出決定的——如符合規(guī)定，重新發(fā)證，收回原證;如不符合規(guī)定，不予發(fā)證，并說明理由，告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。二是有關(guān)部門在原證有效期屆滿后作出決定的。這種情形申請人則不適用“視為同意換證”的默示許可的特殊規(guī)則，因為申請人逾期申請，導(dǎo)致其原證在有效期屆滿時失去效力，因此申請人在有關(guān)部門作出是否換證決定的期間，不再享有原藥品生產(chǎn)許可的權(quán)利，如在此期間有生產(chǎn)藥品的行為，則按無證生產(chǎn)藥品行為處理。如果此后有關(guān)部門重新發(fā)證，則申請人可以從換證之日起恢復(fù)生產(chǎn)行為;如果有關(guān)部門不予發(fā)證，則申請人不再獲得藥品生產(chǎn)許可，且有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)及時注銷原藥品生產(chǎn)許可證。

4.2.3 在藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿之后申請的適用建議 如果申請人在藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿之后遞交換證申請的，有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)一律不予受理。此時原被許可人的藥品生產(chǎn)許可已經(jīng)失去效力，許可連貫性已經(jīng)喪失，不應(yīng)再適用許可延續(xù)條款。行政機關(guān)應(yīng)當(dāng)注銷原藥品生產(chǎn)許可證。原被許可人如果想繼續(xù)從事藥品生產(chǎn)的，只能依照新申辦情形，重新向有關(guān)部門申請藥品生產(chǎn)許可。

5 結(jié)語

《藥品管理法實施條例》第八條規(guī)定，藥品生產(chǎn)許可證的有效期為五年[15]。2020年是全國藥品生產(chǎn)企業(yè)集中換證的“大年”，又涉及到新舊《藥品管理法》的銜接，如何厘清藥品生產(chǎn)許可延續(xù)條款，明確藥品生產(chǎn)許可延續(xù)受理與決定的時限和有效性，賦予行政機關(guān)對逾期換證申請受理的自由裁量權(quán)，對做好藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)工作具有重要的意義。新修訂《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第十九條立法本意主要是為行政機關(guān)留出重新審查換證申請的充分時間，但行政機關(guān)完全有能力通過自由裁量權(quán)來判斷能否受理，如果一概不予受理，可能會中斷前后相繼兩個行政許可的連續(xù)性，也增加了行政成本[7]。另外，為更好保障申請人的合法權(quán)益，筆者建議在實踐中，行政機關(guān)首先可以在藥品生產(chǎn)許可有效期屆滿前六個月，通過短信告知或者采取其他信息手段，對藥品生產(chǎn)許可證即將到期的申請人進行催告，督促其盡快提交換證申請;其次，如果行政機關(guān)受理了申請人提交的逾期換證申請，應(yīng)當(dāng)用合適方式告知申請人，在藥品生產(chǎn)許可有效期屆滿之后至行政機關(guān)作出延續(xù)與否的決定期間不得從事原藥品生產(chǎn)行為，否則視為無藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品的違法行為而承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，以避免引起行政糾紛。

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（收稿日期：2020-12-07 修回日期：2021-02-22）

（編輯：劉明偉）