郭建飛 韓晟 陳敬 史錄文

中圖分類號(hào) F272.92;R95 文獻(xiàn)標(biāo)志碼 A 文章編號(hào) 1001-0408（2021）09-1045-06

DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2021.09.04

摘 要 目的：構(gòu)建科學(xué)客觀的藥品注冊(cè)專員崗位勝任力評(píng)價(jià)指標(biāo)體系。方法：通過(guò)查找藥品注冊(cè)勝任力模型文獻(xiàn)、注冊(cè)相關(guān)法規(guī)性文件，結(jié)合Spencer勝任力辭典和Hay勝任力辭典，初步擬定藥品注冊(cè)專員崗位勝任力評(píng)價(jià)指標(biāo)體系。通過(guò)兩輪德?tīng)柗茖＜易稍兎▽?duì)藥品注冊(cè)相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜疫M(jìn)行函詢，篩選與修正評(píng)價(jià)指標(biāo)，并運(yùn)用優(yōu)序圖法對(duì)指標(biāo)進(jìn)行權(quán)重計(jì)算;基于問(wèn)卷調(diào)查法，以232名藥品注冊(cè)工作的相關(guān)人員為研究對(duì)象，再運(yùn)用探索性因子分析、驗(yàn)證性因子分析和信度分析對(duì)構(gòu)建的評(píng)價(jià)指標(biāo)體系進(jìn)行檢驗(yàn)。結(jié)果：構(gòu)建的藥品注冊(cè)專員崗位勝任力評(píng)價(jià)體系涵蓋4個(gè)核心維度（注冊(cè)專業(yè)能力、關(guān)系管理能力、專業(yè)發(fā)展能力、個(gè)人綜合素質(zhì)）、11個(gè)子維度、41個(gè)測(cè)量條目，并確定了各維度指標(biāo)權(quán)重。該評(píng)價(jià)體系建立過(guò)程中專家積極性高、協(xié)調(diào)性好，探索性因子分析和驗(yàn)證性因子分析證明了該指標(biāo)體系的科學(xué)合理性。結(jié)論：所建藥品注冊(cè)專員崗位勝任力評(píng)價(jià)指標(biāo)體系具有全面性、綜合性、科學(xué)性，可為藥品注冊(cè)專員的評(píng)價(jià)和管理提供依據(jù)。

關(guān)鍵詞 藥品注冊(cè)專員;勝任力;德?tīng)柗茖＜易稍?評(píng)價(jià)指標(biāo)體系

Construction of Post Competency Evaluation Index System for Drug Registration Specialist

GUO Jianfei1，HAN Sheng2，CHEN Jing1，SHI Luwen1，2（1. Dept. of Pharmacuetical Administration and Clinical Pharmacy，Collge of Pharmacy，Peking University，Beijing 100191，China; 2. International Research Center for Pharmaceutical Administration，Peking Universtiy，Beijing 100191，China）

ABSTRACT OBJECTIVE： To establish a scientific and objective post competency evaluation index system for the drug registration specialist. METHODS： By searching the competency model literature of drug registration and registration related documents，combined with Spencers Competency Dictionary and Hays Competency Dictionary，post competency evaluation index system for drug registration specialist was formulated preliminarily. Through two rounds of Delphi expert consultation，experts in related fields of drug registration were consulted by letter， the evaluation indexes were screnned and revised， and the weight of the indexes was calculated by using the superior order diagram method. Based on questionnaire survey， 232 drug registration personnel were selected as research objects， and then exploratory factor analysis， confirmatory factor analysis and internal consistency reliability analysis were used to test the constructed evaluation index system. RESULTS： The post competency evaluation system of drug registration specialist covered 4 core dimensions （registered professional ability， relationship management ability， professional development ability， personal comprehensive quality）， 11 sub-scales， and 41 measurement items; the weight of the index was confirmed. The establishment process of the evaluation system showed that the expert consultation had high enthusiasm and good coordination; exploratory factor analysis and confirmatory factor analysis had proved the scientific rationality of the index system. CONCLUSIONS： The post competency evaluation index system for drug registration specialist is comprehensive， integrated and scientific， can provide reference for evaluation and management of the drug registration specialist practice.

KEYWORDS Drug registration specialist; Competency; Delphi consultation; Evaluation index system

世界衛(wèi)生組織在“藥品”的定義中指出：藥品不是普通的商品，其要滿足人類健康的基本需求，而實(shí)行藥品監(jiān)管和注冊(cè)的主要目的也是為了確保人類的健康[1]。藥品注冊(cè)專員的責(zé)任是在確保公司的產(chǎn)品滿足監(jiān)管機(jī)構(gòu)所有法律法規(guī)要求的前提下，推動(dòng)產(chǎn)品上市銷售[2]。《北京市藥品注冊(cè)專員登記辦法》對(duì)“藥品注冊(cè)專員”給出的官方定義是：熟悉藥品注冊(cè)的管理法律法規(guī)和各種規(guī)定要求、熟練掌握藥品注冊(cè)申報(bào)程序、從事藥品注冊(cè)申報(bào)工作的專業(yè)人員[3]。藥品注冊(cè)是藥品研發(fā)中不可逾越的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，它貫穿于藥品研發(fā)的整個(gè)過(guò)程，是藥品研發(fā)的“指揮棒”，在一定程度上決定了藥品研發(fā)的水平，也影響著未來(lái)醫(yī)藥市場(chǎng)格局[4]。

Spencer勝任力辭典是由美國(guó)麥克伯（McBer）公司的Lyle Spencer和Signe Spencer在前公司執(zhí)行總裁Boyatzis對(duì)286名不同領(lǐng)域、職位的管理者進(jìn)行研究的基礎(chǔ)上發(fā)展而來(lái)，該辭典共包括6個(gè)族群21個(gè)勝任力要素，是許多研究者開(kāi)發(fā)勝任力的基本依據(jù)[5]。Hay勝任力辭典是美國(guó)合益集團(tuán)（Hay Group）通過(guò)麥克里蘭研究與創(chuàng)新中心（McClelland Center for Research and Innovation）編纂的辭典，是目前世界范圍內(nèi)最好的勝任力詞典。該辭典包括18個(gè)通用核心素質(zhì)，6個(gè)個(gè)性及補(bǔ)充通用素質(zhì)和14個(gè)新出現(xiàn)的素質(zhì)，總計(jì)38個(gè)勝任力素質(zhì)。Hay勝任力辭典包含的勝任力要素多于Spencer 勝任力辭典包含的勝任力要素，能最大程度地囊括體現(xiàn)藥品注冊(cè)專員勝任力的要素。本文在取兩部辭典要素并集的基礎(chǔ)上進(jìn)行藥品注冊(cè)專員勝任力要素的初擬[6]，并通過(guò)德?tīng)柗茖＜易稍兎ê蛦?wèn)卷調(diào)查法構(gòu)建藥品注冊(cè)專員崗位勝任力評(píng)價(jià)指標(biāo)體系，以期為藥品注冊(cè)專員的評(píng)價(jià)和管理提供依據(jù)。

1 資料與方法

1.1 藥品注冊(cè)專員崗位勝任力評(píng)價(jià)指標(biāo)體系框架構(gòu)建

以“藥品研發(fā)”“藥品注冊(cè)”“法規(guī)事務(wù)”“藥品注冊(cè)專員”“注冊(cè)法規(guī)事務(wù)”“勝任力”“管理者勝任力”“Regulatory affairs”“Competency”“Managerial competence”等為關(guān)鍵詞，在中國(guó)知網(wǎng)、萬(wàn)方數(shù)據(jù)、維普網(wǎng)、Medline、PubMed、Pro Quest電子期刊全文數(shù)據(jù)庫(kù)及學(xué)位論文全文數(shù)據(jù)庫(kù)、Springer等數(shù)據(jù)庫(kù)以及谷歌、百度學(xué)術(shù)等搜索引擎上檢索相關(guān)文獻(xiàn)。結(jié)果顯示，國(guó)內(nèi)外有關(guān)勝任力領(lǐng)域、藥品研發(fā)、注冊(cè)法規(guī)事務(wù)的文獻(xiàn)非常豐富，但有關(guān)藥品注冊(cè)專員勝任力的文獻(xiàn)較少。因此，本文主要以2017年注冊(cè)（法規(guī)事務(wù)）專家組織（TOPRA）建立的注冊(cè)人員勝任力框架模型指標(biāo)體系、2013年美國(guó)醫(yī)療法規(guī)事務(wù)專業(yè)協(xié)會(huì)（RAPS）建立的注冊(cè)法規(guī)事務(wù)職業(yè)發(fā)展框架、2013年國(guó)際制藥醫(yī)師和藥學(xué)協(xié)會(huì)聯(lián)合會(huì)（IFAPP）針對(duì)藥師和藥品開(kāi)發(fā)人員制定的一套基于學(xué)習(xí)成果（The learning outcome）核心勝任力和2010年喬治華盛頓大學(xué)（GWU）注冊(cè)法規(guī)事務(wù)理學(xué)碩士學(xué)位項(xiàng)目、印度藥學(xué)課程中注冊(cè)法規(guī)事務(wù)的職責(zé)為基礎(chǔ)，結(jié)合Spencer勝任力辭典和Hay勝任力辭典[7]，歸納總結(jié)藥品注冊(cè)專員的工作內(nèi)容、工作職能、崗位特點(diǎn)等勝任力特征[8]，初步擬定藥品注冊(cè)專員崗位勝任力評(píng)價(jià)指標(biāo)體系框架，包括4個(gè)核心維度（A、B、C、D）、13個(gè)子維度以及59個(gè)測(cè)量條目（其中A包含12個(gè)條目、B包含18個(gè)條目、C包含16個(gè)條目、D包含13個(gè)條目）[9]，見(jiàn)表1。

1.2 指標(biāo)的篩選與修正

采用德?tīng)柗茖＜易稍兎ǎê儯┖Y選與修正指標(biāo)。

1.2.1 函詢專家選擇 本研究的專家遴選標(biāo)準(zhǔn)包括：①本科及以上學(xué)歷;②藥品注冊(cè)部門(mén)負(fù)責(zé)人或者負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)工作的監(jiān)管專家;③自愿并積極參加;④其單位有藥品正在中國(guó)進(jìn)行注冊(cè)。

1.2.2 編制函詢問(wèn)卷 根據(jù)初擬得到的4個(gè)核心維度、13個(gè)子維度及59個(gè)測(cè)量條目組成的藥品注冊(cè)專員崗位勝任力評(píng)價(jià)指標(biāo)，編制“藥品注冊(cè)專員崗位勝任力評(píng)價(jià)指標(biāo)咨詢問(wèn)卷”進(jìn)行第1輪專家咨詢，回收并整理專家打分及修改意見(jiàn)。采用李克特量表（Likert）7級(jí)等距尺度計(jì)分，從“1”（非常不重要）到“7”（非常重要），評(píng)分越高，代表越重要;同時(shí)設(shè)置“修改”欄目，供專家對(duì)指標(biāo)提出增加、修改或刪除、合并等意見(jiàn)。

1.2.3 函詢實(shí)施方法 問(wèn)卷全部采用郵件發(fā)放。在第1輪函詢結(jié)束后，分別計(jì)算各指標(biāo)專家評(píng)分的均值（Mj，分）、標(biāo)準(zhǔn)差（δj）、變異系數(shù)（Vj）、滿分比（Kj，%）。以界值法篩選指標(biāo)，Mj越大，則指標(biāo)重要性越高。δj和Vj代表指標(biāo)評(píng)分的離散程度。Kj是Mj的補(bǔ)充指標(biāo)，是指對(duì)指標(biāo)給出5分及以上分?jǐn)?shù)（代表重要）的專家數(shù)與參與專家總數(shù)的比值;Kj越接近100%，指標(biāo)的重要性越高。Mj和Kj的界值計(jì)算方法：界值=均數(shù)-標(biāo)準(zhǔn)差，得分高于界值的入選;Vj的界值計(jì)算方法：界值=均數(shù)+標(biāo)準(zhǔn)差，得分低于界值的入選。對(duì)于以上3個(gè)衡量尺度（Mj、Kj、Vj界值）均不合格的指標(biāo)予以剔除;對(duì)于有1個(gè)或2個(gè)尺度不合格的指標(biāo)，考慮全面性、科學(xué)性和可行性等原則，結(jié)合專家修改意見(jiàn)進(jìn)行調(diào)整。根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)結(jié)果及專家意見(jiàn)對(duì)指標(biāo)進(jìn)行刪減及內(nèi)容修改、合并，再重新擬定專家咨詢問(wèn)卷進(jìn)行第2輪函詢。第2輪函詢結(jié)束后，進(jìn)行問(wèn)卷整理和數(shù)據(jù)分析確定藥品注冊(cè)專員崗位勝任力評(píng)價(jià)指標(biāo)體系。

1.3 資料整理與分析

采用SPSS 22.0軟件對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。采用Mj、δj、Vj、Kj進(jìn)行描述性分析;采用問(wèn)卷回復(fù)有效率表示專家的積極程度;采用肯尼迪系數(shù)W（Kendalls W）和Vj來(lái)表示專家意見(jiàn)的協(xié)調(diào)程度，并進(jìn)行χ2檢驗(yàn)。若W數(shù)值越高、Vj值越小，則說(shuō)明專家對(duì)研究?jī)?nèi)容的評(píng)價(jià)結(jié)果波動(dòng)越小、離散程度越低、意見(jiàn)越集中[10]。采用優(yōu)序圖并結(jié)合專家打分對(duì)指標(biāo)進(jìn)行權(quán)重計(jì)算。P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 專家咨詢結(jié)果可靠性

2.1.1 專家積極程度 專家積極程度是指專家對(duì)研究的關(guān)心、合作程度[11]。本研究第1輪共發(fā)放問(wèn)卷50份，回收47份，回收率為91.1%;刪除回答問(wèn)題時(shí)長(zhǎng)短于300 s的11份、刪除問(wèn)卷大部分內(nèi)容勾選相同選項(xiàng)（相同比例超過(guò)90%）的5份，獲得有效問(wèn)卷31份。第2輪問(wèn)卷回收率為100%（31/31）。

2.1.2 專家意見(jiàn)協(xié)調(diào)程度 專家對(duì)兩輪函詢的藥品注冊(cè)專員勝任力的各級(jí)評(píng)價(jià)指標(biāo)的Vj分別為0.109～0.284、0.102～0.257，可見(jiàn)第2輪專家咨詢對(duì)各級(jí)指標(biāo)評(píng)價(jià)的波動(dòng)程度變小、意見(jiàn)相對(duì)集中。兩輪專家協(xié)調(diào)程度的W值分別為0.421、0.397，經(jīng)χ2檢驗(yàn)，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.001），詳見(jiàn)表2。結(jié)果表明，第2輪協(xié)調(diào)系數(shù)與第1輪相當(dāng)，表示專家意見(jiàn)變化不大、評(píng)價(jià)結(jié)果可取。

2.2 德?tīng)柗茖＜易稍兎ㄔu(píng)分結(jié)果

根據(jù)界值法刪除的項(xiàng)目包括：子維度1個(gè)，即D4（獻(xiàn)身組織精神）;測(cè)量條目8條，包括Q8Z（能夠?qū)緮M申報(bào)項(xiàng)目申報(bào)資料進(jìn)行形式審查）、Q21Z（和醫(yī)藥協(xié)會(huì)維護(hù)良好的關(guān)系）、Q23Z（可以為客戶犧牲自己或公司暫時(shí)的利益）、Q35Z（能識(shí)別不同監(jiān)管?chē)?guó)家擬進(jìn)口項(xiàng)目資料和技術(shù)缺陷，不考慮具體細(xì)節(jié)）、Q40Z（了解醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的多學(xué)科知識(shí)）、Q57Z（遵守公司的企業(yè)文化）、Q58Z（適應(yīng)公司對(duì)待客戶和做事的方式）、Q59Z（顧全大局）。根據(jù)專家意見(jiàn)刪除的項(xiàng)目包括：測(cè)量條目5條，包括Q2Z（了解藥品監(jiān)管歷史，以及因藥品注冊(cè)管理辦法更新帶來(lái)的對(duì)技術(shù)要求的變化）、Q3Z（國(guó)內(nèi)以及先進(jìn)監(jiān)管機(jī)構(gòu)法律法規(guī)帶來(lái)的技術(shù)變化）、Q29Z（和團(tuán)隊(duì)分享工作的得失）、Q33Z（通過(guò)大數(shù)據(jù)獲取對(duì)公司注冊(cè)有價(jià)值的信息）、Q41Z（熟悉輔料包材的政策法規(guī)）。根據(jù)專家意見(jiàn)進(jìn)行修改或合并的項(xiàng)目包括：“使用有效的溝通技巧向公司高層傳遞藥品注冊(cè)團(tuán)隊(duì)的價(jià)值”調(diào)整到子維度領(lǐng)導(dǎo)力范疇，對(duì)Q13Z、Q21Z表述方式進(jìn)行修改。第1輪德?tīng)柗茖＜易稍兎ㄔu(píng)分結(jié)果詳見(jiàn)表3。

在對(duì)第1輪指標(biāo)及內(nèi)涵進(jìn)行修正的基礎(chǔ)上進(jìn)行第2輪專家問(wèn)卷調(diào)查，其核心維度和子維度評(píng)分情況詳見(jiàn)表4。根據(jù)界值法刪除項(xiàng)目：子維度1條，即D3（組織意識(shí)）;測(cè)量條目4條，即Q51Z（遵守公司的制度，承擔(dān)責(zé)任和履行義務(wù)）、Q53Z（在對(duì)外面對(duì)客戶時(shí)，能夠靈活掌握）、Q54Z（面對(duì)新信息或者新規(guī)則，可以帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)迅速改變思路）、Q56Z（對(duì)本單位內(nèi)部的權(quán)力關(guān)系、政治文化或潛在問(wèn)題理解的程度）。綜合考慮專家意見(jiàn)及界值法，將Q38Z與Q39Z相近的內(nèi)容合并，最后只保留Q38Z，具體表述為“對(duì)藥品生產(chǎn)、質(zhì)量管理、臨床試驗(yàn)等具有一定的認(rèn)識(shí)”。

2.3 指標(biāo)權(quán)重計(jì)算結(jié)果

采用優(yōu)序圖法[12]對(duì)第2輪德?tīng)柗茖＜易稍冎蟠_定的核心維度、子維度及測(cè)量條目進(jìn)行權(quán)重計(jì)算，找出影響藥品注冊(cè)專員勝任力的關(guān)鍵因素。藥品注冊(cè)專員崗位勝任力評(píng)價(jià)體系各維度指標(biāo)權(quán)重計(jì)算結(jié)果見(jiàn)表5。

2.4 藥品注冊(cè)專員崗位勝任力評(píng)價(jià)指標(biāo)體系的檢驗(yàn)

為保證勝任力模型的有效性與穩(wěn)定性，需對(duì)初步構(gòu)建的模型進(jìn)行進(jìn)一步檢驗(yàn)。勝任力模型檢驗(yàn)主要包括信度檢驗(yàn)和效度檢驗(yàn)。勝任力模型效度分為3個(gè)層面，即交叉效度、建構(gòu)效度和預(yù)測(cè)效度[13]?，F(xiàn)有文獻(xiàn)研究一般只對(duì)勝任力模型的建構(gòu)效度進(jìn)行檢驗(yàn)，即通過(guò)設(shè)計(jì)基于初步勝任力模型編制的勝任特征重要度評(píng)價(jià)量表，對(duì)代表樣本進(jìn)行問(wèn)卷調(diào)查，并對(duì)回收的數(shù)據(jù)進(jìn)行探索性因子分析和驗(yàn)證性因子分析，通過(guò)分析勝任力模型的因子結(jié)構(gòu)以判斷模型的建構(gòu)效度[14-15]。目前，一般使用探索性因子分析和驗(yàn)證性因子分析法，對(duì)模型或量表進(jìn)行建構(gòu)效度分析[16]。因此，本研究也采用探索性因子分析和驗(yàn)證性因子分析對(duì)構(gòu)建的藥品注冊(cè)專員模型進(jìn)行效度分析。

2.4.1 基本特征情況 主要選擇在國(guó)內(nèi)從事藥品注冊(cè)工作的相關(guān)人員作為研究對(duì)象進(jìn)行問(wèn)卷調(diào)查，目標(biāo)人群既包括注冊(cè)專職人員、注冊(cè)部門(mén)負(fù)責(zé)人，也包括研發(fā)相關(guān)人員、注冊(cè)監(jiān)管人員。問(wèn)卷全部采用微信二維碼的形式發(fā)放，共發(fā)放300份，回收274份，剔除無(wú)效問(wèn)卷42份，實(shí)際得到有效問(wèn)卷232，響應(yīng)率為91.33%，有效率為84.65%。232名調(diào)查對(duì)象中，年齡以31～40歲為主，共133人（占57.3%）;學(xué)歷主要為本科、碩士，分別為100人（占43.1%）、105人（占45.3%）;專業(yè)背景以藥學(xué)專業(yè)為主，共180人（占77.6%），其中臨床專業(yè)只有16人（占6.9%）;男性有82人（占35.3%），占比相對(duì)較低，這與行業(yè)從業(yè)現(xiàn)狀基本一致;注冊(cè)部門(mén)負(fù)責(zé)人和注冊(cè)專職人員共142人（占61.2%）;具有5年以上工作經(jīng)驗(yàn)的有183人（占78.9%），其中從事注冊(cè)相關(guān)工作年限在5年以上的有116人（占50.0%）。結(jié)果顯示，選取的調(diào)查對(duì)象科學(xué)合理，對(duì)藥品注冊(cè)專員崗位勝任力特征重要性評(píng)價(jià)具有一定的可信度。調(diào)查對(duì)象基本特征詳見(jiàn)表6。

2.4.2 探索性因子分析 對(duì)4個(gè)核心維度的所有測(cè)量條目進(jìn)行Bartlett球體檢驗(yàn)的顯著性和KMO值考察，判斷本樣本是否適合進(jìn)行開(kāi)展探索性因子分析。判斷的標(biāo)準(zhǔn)是各維度的Bartlett球體檢驗(yàn)結(jié)果的差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05），且KMO值均大于0.7，則表示本樣本數(shù)據(jù)適合開(kāi)展探索性因子分析。本研究結(jié)果，注冊(cè)專業(yè)能力維度的9個(gè)測(cè)量條目KMO值為0.935、樣本分布的Bartlett球體檢驗(yàn)近似χ2為1 684.11（P<0.001）;關(guān)系管理能力維度的15個(gè)測(cè)量條目KMO值為0.945、樣本分布的Bartlett球體檢驗(yàn)近似χ2為3 419.646（P<0.001）;專業(yè)發(fā)展能力維度的6個(gè)測(cè)量條目KMO值為0.922、樣本分布的Bartlett球體檢驗(yàn)近似χ2為1 125.703（P<0.001）;個(gè)人綜合素質(zhì)維度的11個(gè)測(cè)量條目KMO值為0.954、樣本分布的Bartlett球體檢驗(yàn)近似χ2為2 841.907（P<0.001）。本研究各維度KMO值均大于0.7、Bartlett球體檢驗(yàn)結(jié)果均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05），詳見(jiàn)表7。

2.4.3 驗(yàn)證性因子分析 驗(yàn)證性因子分析用于檢驗(yàn)因子（維度）與測(cè)度項(xiàng)之間的從屬關(guān)系是否正確。結(jié)果顯示，注冊(cè)專業(yè)能力和個(gè)人綜合素質(zhì)維度擬合效果理想，各擬合優(yōu)度指標(biāo)均達(dá)標(biāo);關(guān)系管理能力維度和專業(yè)發(fā)展能力維度擬合效果不太理想，但結(jié)果尚可接受。各維度的整體模型適配指標(biāo)見(jiàn)表8。

2.4.4 信度分析 信度主要用于驗(yàn)證結(jié)果的可靠性、精確性、穩(wěn)定性及一致性。結(jié)合近年來(lái)發(fā)表的文獻(xiàn)，本研究采用Cronbachs α系數(shù)檢驗(yàn)本評(píng)價(jià)指標(biāo)體系的信度，最低可接受的標(biāo)準(zhǔn)為0.7[13，17-18]。結(jié)果顯示，模型整體Cronbachs α系數(shù)為0.985，各維度的Cronbachs α系數(shù)為0.878～0.964。藥品注冊(cè)專員崗位勝任力各維度Cronbachs α系數(shù)見(jiàn)表9。

3 討論

本研究表明，兩輪專家咨詢問(wèn)卷調(diào)查的回收率分別為91.1%、100%，說(shuō)明專家參與本研究的積極性較高，但第1輪有效率僅有62%。所有指標(biāo)的Vj及W值均在可接受范圍，說(shuō)明專家的協(xié)調(diào)程度較高;基于問(wèn)卷調(diào)查法對(duì)根據(jù)專家意見(jiàn)構(gòu)建的藥品注冊(cè)專員崗位勝任力評(píng)價(jià)指標(biāo)體系進(jìn)行檢驗(yàn)，探索性因子分析結(jié)果顯示各維度KMO值均大于0.7且Bartlett球體檢驗(yàn)結(jié)果差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）;驗(yàn)證性因子分析結(jié)果顯示，專業(yè)能力和個(gè)人綜合素質(zhì)維度擬合效果理想，各適配指數(shù)均達(dá)標(biāo)，而關(guān)系管理能力維度和專業(yè)發(fā)展能力維度擬合效果不太理想，但結(jié)果尚可接受。模型整體的Cronbachs α系數(shù)為0.985，各維度的Cronbachs α系數(shù)為0.878～0.964。由于問(wèn)卷調(diào)查只收集到232份有效問(wèn)卷，有效問(wèn)卷較少可能對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果產(chǎn)生一定的偏倚;且問(wèn)卷調(diào)查內(nèi)容全部采用專家打分來(lái)確定重要性的方式，以及使用Cronbachs α系數(shù)計(jì)算信度的方式會(huì)使出現(xiàn)結(jié)果比實(shí)際的偏高，這些都是本研究的局限。

在一級(jí)指標(biāo)權(quán)重方面，4個(gè)核心維度指標(biāo)權(quán)重為6.250%～43.750%，其中注冊(cè)專業(yè)能力權(quán)重為31.250%，說(shuō)明掌握藥品注冊(cè)申報(bào)資料格式體例要求、熟悉注冊(cè)法規(guī)相關(guān)法規(guī)及內(nèi)在聯(lián)系和變化邏輯，是藥品注冊(cè)專員必備的專業(yè)技能;個(gè)人綜合素質(zhì)權(quán)重最高，為43.750%，這說(shuō)明藥品注冊(cè)專員更需要自我成長(zhǎng)、自我管理、持續(xù)性學(xué)習(xí)等軟實(shí)力。

11項(xiàng)子維度權(quán)重為0.694%～32.812%，其中法規(guī)專業(yè)能力、自我管理能力、應(yīng)變能力權(quán)重較高，均在10%以上。法規(guī)專業(yè)能力體現(xiàn)在要對(duì)相應(yīng)領(lǐng)域的法律、法規(guī)、規(guī)章、技術(shù)指南等具有全面而深入的認(rèn)識(shí)。自我管理能力包括具有良好的時(shí)間管理能力、能夠分清輕重緩急、意識(shí)到注冊(cè)在組織中的重要性，這些能力的核心都是要求藥品注冊(cè)專員能夠自發(fā)主動(dòng)地工作和思考，強(qiáng)調(diào)個(gè)人工作的主動(dòng)性。藥品注冊(cè)工作具有突發(fā)性和變化性，如果沒(méi)有足夠的主人翁精神、強(qiáng)烈的學(xué)習(xí)熱情和組織榮譽(yù)感，在承擔(dān)此類工作時(shí)可能就會(huì)遇到一定的困難。應(yīng)變能力體現(xiàn)在法規(guī)、技術(shù)要求的不斷變化給注冊(cè)帶來(lái)不少的風(fēng)險(xiǎn)，例如2017年12月22日原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心發(fā)布的《已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求（征求意見(jiàn)稿）》提到，注射劑生產(chǎn)中不建議使用活性炭[13]。而某企業(yè)一注射劑采用活性炭處方完成藥學(xué)和生物等效性試驗(yàn)研究，經(jīng)藥品注冊(cè)專員與監(jiān)管當(dāng)局進(jìn)行深度溝通后，評(píng)估活性炭工藝申報(bào)的風(fēng)險(xiǎn)為可控，可在資料補(bǔ)充階段去除活性炭，為整個(gè)項(xiàng)目的報(bào)批時(shí)間節(jié)省了約1.5年。

目前，我國(guó)尚無(wú)針對(duì)藥品注冊(cè)專員崗位勝任力評(píng)價(jià)體系。本研究構(gòu)建的藥品注冊(cè)專員崗位勝任力評(píng)價(jià)指標(biāo)體系，在評(píng)價(jià)維度上既包括了勝任力相關(guān)的顯性能力（法規(guī)研究能力、注冊(cè)申報(bào)能力、溝通能力、社交能力、領(lǐng)導(dǎo)能力、跨專業(yè)能力、戰(zhàn)略能力），又有隱性能力（服務(wù)精神、自我管理能力、應(yīng)變能力），對(duì)勝任力的評(píng)價(jià)較為完整、全面。同時(shí)，通過(guò)構(gòu)建藥品注冊(cè)專員崗位勝任力評(píng)價(jià)體系找到影響藥品注冊(cè)專員勝任力的關(guān)鍵因素，可為企業(yè)人才遴選提供參考，也對(duì)豐富藥品研發(fā)領(lǐng)域的勝任力研究具有一定理論價(jià)值。

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（收稿日期：2020-11-26 修回日期：2021-03-28）

（編輯：羅 瑞）