李 青

(安徽工業(yè)大學(xué) 公共管理與法學(xué)院，安徽 馬鞍山 243032)

眾所周知，藥品攸關(guān)人類的生命安危與健康幸福。由于對(duì)藥品的研發(fā)是一個(gè)技術(shù)高度密集、資金大量投入、承擔(dān)長(zhǎng)時(shí)間高風(fēng)險(xiǎn)的過(guò)程，所以需要專利權(quán)保障其在市場(chǎng)上的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)與成本回收，方能創(chuàng)造新藥研發(fā)的誘因，實(shí)現(xiàn)公共衛(wèi)生政策與醫(yī)療進(jìn)步的目的。然而一旦藥廠取得藥品的專利排他權(quán)，即取得市場(chǎng)定價(jià)的優(yōu)勢(shì)，如此一來(lái)，恐造成經(jīng)濟(jì)上弱勢(shì)的病患無(wú)法負(fù)擔(dān)藥品的開(kāi)銷，甚至造成國(guó)家負(fù)擔(dān)沉重的健康保險(xiǎn)而不利于公共衛(wèi)生利益的結(jié)果。因此，為鼓勵(lì)仿制藥廠將仿制藥于專利屆期后盡早投入市場(chǎng)，同時(shí)提供原研藥廠足夠的創(chuàng)新誘因，持續(xù)投入進(jìn)行新藥研發(fā)，以最終促進(jìn)原廠與仿制藥廠之間的競(jìng)爭(zhēng)，使患者能享受合理價(jià)格的仿制藥及因原廠源源不斷的創(chuàng)新而產(chǎn)出的新藥，美國(guó)于1984年頒布的《藥價(jià)競(jìng)爭(zhēng)及專利延長(zhǎng)法》首次創(chuàng)設(shè)藥品專利鏈接制度，促進(jìn)原研藥廠與仿制藥廠之間的競(jìng)爭(zhēng)，最終使患者能享受價(jià)格合理的仿制藥及源源不斷的創(chuàng)新藥。藥品專利鏈接制度的實(shí)施雖取得了積極的效果，但也刺激了反向給付協(xié)議這種獨(dú)特“和解”形式的出現(xiàn)。一般的和解協(xié)議是仿制藥廠向?qū)＠麢?quán)人給付，而反向給付協(xié)議則是反其道而行之，即專利權(quán)人向仿制藥廠給付以實(shí)現(xiàn)和解。我國(guó)藥品專利鏈接制度的立法最早可追溯到2002年的《藥品注冊(cè)管理辦法(試行)》，其后經(jīng)2005年、2007年兩次修訂，以第十八條和第十九條構(gòu)建起制度雛形。通過(guò)近年來(lái)一系列的文件、立法的觀察，尤其是《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》(下稱“意見(jiàn)”)第十六條、國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局起草的《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法(試行)(征求意見(jiàn)稿)》及全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)修改完成的《專利法》第七十六條，我國(guó)藥品專利鏈接制度框架與美國(guó)的基本一致，其勢(shì)必會(huì)促進(jìn)反向給付協(xié)議的形成，對(duì)其反壟斷法的規(guī)制具有必然性，相關(guān)市場(chǎng)的界定不可或缺。

一、藥品相關(guān)市場(chǎng)界定的難點(diǎn)

眾所周知，反壟斷法判斷經(jīng)營(yíng)者行為是否違法的首要步驟就是相關(guān)市場(chǎng)的界定。各國(guó)反壟斷法關(guān)于相關(guān)市場(chǎng)界定的通行方法是通過(guò)產(chǎn)品間使用上相互可替代性及需求交叉彈性作為判斷標(biāo)準(zhǔn) 。我國(guó)反壟斷法上，國(guó)務(wù)院反壟斷委員會(huì)亦就相關(guān)市場(chǎng)的界定頒布《國(guó)務(wù)院反壟斷委員會(huì)關(guān)于相關(guān)市場(chǎng)界定的指南》，以需求替代性為判斷標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)參考供給替代性。如針對(duì)某一特定療效的第一家專利新藥上市時(shí)，市場(chǎng)上并無(wú)競(jìng)爭(zhēng)者，則該成分、療效的藥品自然形成單一市場(chǎng)。而當(dāng)針對(duì)同一療效研發(fā)出第二種治療成分的專利藥上市時(shí)，其進(jìn)入市場(chǎng)時(shí)主要的競(jìng)爭(zhēng)目標(biāo)將是同一療效的專利藥，它們之間存在相互替代性，同等療效將成為這些專利藥間相關(guān)市場(chǎng)的界定標(biāo)準(zhǔn)。然而藥品市場(chǎng)較其他產(chǎn)品市場(chǎng)更加復(fù)雜，除了仿制藥的出現(xiàn)，還包括醫(yī)療保險(xiǎn)制度等多方面因素，是否都完全可適用通行方法有待商榷。

藥品市場(chǎng)上，供給方包括專利藥廠、仿制藥廠，雖然最終使用方是患者，但患者是否使用某種藥品受到多種因素影響。首先，在處方藥的情形下，患者使用的藥品須以醫(yī)生開(kāi)立處方箋為前提，然而醫(yī)生決定使用何種藥品于患者，患者的偏好、醫(yī)療保險(xiǎn)制度均是影響因素。以美國(guó)為例，其雖無(wú)政府統(tǒng)籌的醫(yī)療保險(xiǎn)制度，但私人醫(yī)療保險(xiǎn)制度極為發(fā)達(dá)，其范圍亦包含處方藥的相關(guān)給付。在實(shí)際的保險(xiǎn)給付上，保險(xiǎn)人通過(guò)藥品名冊(cè)登記保險(xiǎn)范圍內(nèi)的藥品，當(dāng)被保險(xiǎn)人購(gòu)買(mǎi)所登記的藥品時(shí)，除被保險(xiǎn)人負(fù)擔(dān)部分費(fèi)用外，剩余費(fèi)用皆由保險(xiǎn)人給付，此與我國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn)制度相似，藥品價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)彈性受一定限制。其次，保險(xiǎn)業(yè)者對(duì)藥品名冊(cè)登記的新藥進(jìn)行等級(jí)區(qū)分，以界定個(gè)別新藥自負(fù)費(fèi)用的計(jì)算，給予患者選擇特定藥品的誘因，并以此作為與專利藥廠談判磋商的條件，促使其通過(guò)推銷策略、折扣等不同方式爭(zhēng)取藥品名冊(cè)上的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)。再次，由于仿制藥的劑型、強(qiáng)度、服用方法、品質(zhì)、性能特征與用途與專利藥并無(wú)區(qū)別，因此在使用替代性上與專利藥并無(wú)不同。在美國(guó)，保險(xiǎn)人通過(guò)市場(chǎng)實(shí)際藥價(jià)的調(diào)查，定期調(diào)降仿制藥的給付額比例，導(dǎo)致仿制藥在市場(chǎng)上的價(jià)格處于變動(dòng)之中。事實(shí)上，我國(guó)的仿制藥價(jià)格也處于變動(dòng)之中。以上海為例，上海市醫(yī)藥集中招標(biāo)采購(gòu)事務(wù)管理所2018年 2月2日發(fā)布《關(guān)于通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品種直接掛網(wǎng)采購(gòu)的通知》，規(guī)定通過(guò)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品種可直接掛網(wǎng)采購(gòu)，議價(jià)結(jié)果一般不得高于原研藥或參比制劑價(jià)格的70%，大幅度增加了仿制藥的價(jià)格彈性。最后，藥品本身差異雖然屬于左右藥品市場(chǎng)需求情形的因素，即使適應(yīng)癥、成分相同的兩種藥品，其中某個(gè)藥品即使比另一種藥品更有治療效果，但可能會(huì)帶來(lái)更大的副作用，兩者是否具有相互替代性，能否劃入同一相關(guān)市場(chǎng)，不能簡(jiǎn)單地通過(guò)需求交叉彈性反映。綜上，患者選擇何種藥品作為治療所用，會(huì)受到多種因素的干擾，進(jìn)而影響到相關(guān)市場(chǎng)的界定。

二、藥品專利鏈接下反向給付協(xié)議相關(guān)市場(chǎng)界定的域外考察

在美國(guó)，面對(duì)專利藥廠與仿制藥廠在專利訴訟中達(dá)成的協(xié)議，聯(lián)邦貿(mào)易委員會(huì)在Abbott Labs. & Geneva Pharm.,Inc. 案、Hoechst Marion Roussel, Inc. & Andrx Corp.案中，強(qiáng)調(diào)如果藥品因不同的化合物組成、安全性、效率與副作用，而無(wú)法成為協(xié)議中藥品的有效替代物，僅會(huì)造成輕微的藥價(jià)影響，在評(píng)估上應(yīng)被排除，同時(shí)補(bǔ)充說(shuō)明藥品可否替換的考量，患者因素最為關(guān)鍵。在其后的Hoechst Marion Roussel, Inc. & Andrx Corp.案中，聯(lián)邦貿(mào)易委員會(huì)在其訴狀中表示由于本案的仿制藥與專利藥、其他仿制藥在治療有效性、副作用上的差異，如果置換則會(huì)給患者造成用藥風(fēng)險(xiǎn)，不應(yīng)視為可替代產(chǎn)品。由上可知，聯(lián)邦貿(mào)易委員會(huì)面對(duì)反向給付協(xié)議時(shí)，原則上僅將專利藥及其對(duì)應(yīng)的仿制藥界定為相關(guān)市場(chǎng)，對(duì)其他同等成分的專利藥、其他具有生體相等性的仿制藥或?qū)┬?、劑量等有效成分進(jìn)行變更的專利藥，區(qū)分為不同的市場(chǎng)。對(duì)此，學(xué)者表示認(rèn)同，認(rèn)為在相關(guān)法規(guī)及美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的審查下，仿制藥與其仿制的專利藥為實(shí)質(zhì)相同的產(chǎn)品，進(jìn)而具有相互可替代性。此外，仿制藥以相同群體為銷售對(duì)象、以仿制專利藥的價(jià)格為定價(jià)基礎(chǔ)，進(jìn)入市場(chǎng)后其主要的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)象亦是其仿制的專利藥，價(jià)格差異不應(yīng)作為界定相關(guān)市場(chǎng)的關(guān)鍵因素。

雖然歐盟對(duì)反向給付協(xié)議采納的是目的型壟斷協(xié)議審查模式，直接推定其違法，并未對(duì)相關(guān)市場(chǎng)的界定過(guò)多關(guān)注，但在2019年的報(bào)告中，執(zhí)委會(huì)表示藥品間是否具備治療上相互可替代性，是界定藥品相關(guān)市場(chǎng)的必要考量因素。歐盟以解剖治療化學(xué)分類系統(tǒng)(Anatomical Therapeutic Chemical classification)的分類作為基礎(chǔ)，并考量實(shí)際需求上的替代性，以及藥品定價(jià)、藥價(jià)補(bǔ)償制度等多方因素，而不必然僅將具有相同有效成分，或具有相同療效及適應(yīng)癥的藥品，劃入同一相關(guān)市場(chǎng)。

三、藥品專利鏈接下反向給付協(xié)議相關(guān)市場(chǎng)的界定思路

藥品相關(guān)市場(chǎng)應(yīng)如何界定，涉及各國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)管制法規(guī)、保險(xiǎn)制度以及藥品采購(gòu)等復(fù)雜因素，各國(guó)情況未必相同。總體而論，判斷重點(diǎn)仍在個(gè)案中相關(guān)藥品彼此間是否有替代的可能性，以及對(duì)彼此價(jià)格的沖擊與影響，而這些因素往往取決于各國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)管制法規(guī)及醫(yī)藥市場(chǎng)的交易參與者的互動(dòng)，在不同國(guó)家呈現(xiàn)出不同的樣貌，藥品專利鏈接制度的構(gòu)建使得這一問(wèn)題更加復(fù)雜。

1．關(guān)于藥品相關(guān)市場(chǎng)的界定思路。(1)仿制藥及其對(duì)照的專利藥屬于相關(guān)市場(chǎng)。仿制藥的上市必須與對(duì)照專利藥主成分相同，原則上應(yīng)證明仿制藥與專利藥在生物利用度和生物等效性方面具有相同性，其在有效性與安全性上與專利藥相等。兩者在產(chǎn)品的替代性上并無(wú)疑問(wèn)。所需要注意的是，依據(jù)2015年國(guó)家發(fā)改委印發(fā)的《推進(jìn)藥品價(jià)格改革的意見(jiàn)》，其中醫(yī)保基金支付的仿制藥品，由醫(yī)保部門(mén)會(huì)同有關(guān)部門(mén)擬定醫(yī)保藥品支付標(biāo)準(zhǔn)制定的程序、依據(jù)、方法等規(guī)則，探索建立引導(dǎo)藥品價(jià)格合理形成的機(jī)制?？梢?jiàn)我國(guó)仿制藥價(jià)格的形成并非單純依靠市場(chǎng)機(jī)制，仿制藥及其對(duì)照的專利藥的競(jìng)爭(zhēng)也并非典型價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)，但兩者的價(jià)格在我國(guó)均受到醫(yī)療保險(xiǎn)制度的影響，在價(jià)格上仍具備競(jìng)爭(zhēng)關(guān)系，兩者應(yīng)劃入同一相關(guān)市場(chǎng)。(2)其他專利藥及仿制藥劃入上述相關(guān)市場(chǎng)的標(biāo)準(zhǔn)。由上文關(guān)于藥品相關(guān)市場(chǎng)界定的難點(diǎn)可知，藥品市場(chǎng)的實(shí)際競(jìng)爭(zhēng)情況難以通過(guò)需求交叉彈性得以彰顯，因此首先應(yīng)厘清這些藥品是否針對(duì)相同的適應(yīng)癥、是否具有相同的療效，初步判斷它們?cè)谥委熜Ч暇哂刑娲目赡苄浴Ｆ浯?，在此基礎(chǔ)上，在依據(jù)劑量、劑型等再進(jìn)行細(xì)分，如分別以錠劑與針劑為劑型，或分別以5mg及10mg為劑量判斷是否屬于可替代性的藥品。最后，在個(gè)案的考量上，分析醫(yī)療院所、醫(yī)生對(duì)于這些藥品的選擇是否有相互替代的情況，如不同年齡層等特定類型患者在選擇藥品上是否具有差異性等。

2．關(guān)于藥品專利鏈接下反向給付協(xié)議相關(guān)市場(chǎng)的界定思路。本文認(rèn)為當(dāng)面對(duì)專利藥廠與仿制藥廠簽訂的反向給付協(xié)議，其他專利藥及仿制藥不應(yīng)劃入?yún)f(xié)議的相關(guān)市場(chǎng)。理由如下：首先，當(dāng)仿制藥進(jìn)入市場(chǎng)時(shí)，其在研發(fā)階段參考的是同一成分的專利藥及其原有的試驗(yàn)資料，也只有在其提供生物利用度和生物等效性相同的報(bào)告后，方可獲得上市機(jī)會(huì)。上市后，在醫(yī)療保險(xiǎn)制度下，仿制藥制定的價(jià)格會(huì)參考其仿制的專利藥，與其展開(kāi)價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)，甚至利用低價(jià)作為自己的宣傳策略。其次，藥品專利鏈接制度下的反向給付協(xié)議主要涉及的就是專利藥廠與仿制藥廠合意或操縱仿制藥進(jìn)入市場(chǎng)的時(shí)間，限制藥品市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)，妨礙公共利益的提升。因此此類案件所涉及到的相關(guān)市場(chǎng)的界定，必須考量藥品專利鏈接制度的目的，其希望通過(guò)相同效果的仿制藥進(jìn)入市場(chǎng)后，造成仿制專利藥價(jià)格的下降，因此無(wú)需將不同成分但類似療效或同一適應(yīng)癥的其他藥物列入相關(guān)市場(chǎng)；且從藥品專利鏈接制度的三個(gè)階段而言，無(wú)論是第一個(gè)階段專利藥信息的披露及第二個(gè)階段中擬制侵權(quán)的提起，均是針對(duì)同一成分的專利藥以及仿制藥所設(shè)計(jì)。再次，仿制藥申請(qǐng)上市后，專利藥廠可以選擇提起專利訴訟后，與一家或多家仿制藥廠所達(dá)成的反向給付協(xié)議，亦可以放棄訴訟，使一家或多家仿制藥得以進(jìn)入市場(chǎng)進(jìn)行銷售。前者不但排除一方當(dāng)事人的仿制藥進(jìn)入市場(chǎng)外，也間接利用市場(chǎng)獨(dú)占期的規(guī)則排除其他藥廠的仿制藥進(jìn)入市場(chǎng)；后者使一家或多家仿制藥得以進(jìn)入市場(chǎng)進(jìn)行銷售，此時(shí)專利藥廠更會(huì)以同成分的仿制藥作為競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手；最后，就比較法而言，美國(guó)在反向給付協(xié)議中，往往系以該案所涉專利藥及其仿制藥為相關(guān)市場(chǎng)，甚至不乏單以專利新藥為產(chǎn)品市場(chǎng)的案例之立場(chǎng)類似。理由在于特定藥品如果不能對(duì)爭(zhēng)議藥品引發(fā)價(jià)格競(jìng)爭(zhēng)，即不應(yīng)被認(rèn)為屬于同一相關(guān)市場(chǎng)，不考慮是否具有相同療效。歐盟在類似案例中也會(huì)視實(shí)際替代性將相關(guān)市場(chǎng)的界定局限于同一化合物的藥品。綜上，本文認(rèn)為藥品專利鏈接下反向給付協(xié)議相關(guān)市場(chǎng)的界定，在界定藥品相關(guān)市場(chǎng)時(shí)，首先應(yīng)以同成分、同療效的藥品為標(biāo)準(zhǔn)，初步界定范圍，即專利藥及以其為對(duì)照藥品的仿制藥，其中包含療效、適應(yīng)癥與其完全相同的仿制藥，對(duì)照專利藥部分適應(yīng)癥的仿制藥。其次，在上述范圍中以可替代性為標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)一步進(jìn)行篩選，通過(guò)藥品性質(zhì)、效果差異等要素審查，針對(duì)不同患者適用不同的藥品，分別劃入不同的相關(guān)市場(chǎng)，如此方可兼顧制度設(shè)計(jì)與實(shí)際競(jìng)爭(zhēng)狀態(tài)，以妥當(dāng)處理反向給付協(xié)議所引發(fā)的反壟斷法爭(zhēng)議。

四、結(jié)語(yǔ)

我國(guó)藥品專利鏈接制度的框架逐漸清晰，正從松散走向緊密，從形式走向?qū)嵸|(zhì)?！端幤穼＠m紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法(試行)(征求意見(jiàn)稿)》首次明確了藥品專利鏈接制度的三個(gè)階段，環(huán)環(huán)相扣，缺一不可。藥品專利鏈接制度的目的在于打破原有的利益格局，不僅鼓勵(lì)仿制藥廠挑戰(zhàn)鏟除無(wú)效專利，在仿制藥上市許可前解決爭(zhēng)議，也兼顧專利權(quán)人合法權(quán)益的保護(hù)，為其提供足夠的創(chuàng)新誘因，持續(xù)投入進(jìn)行新藥研發(fā)，最終促進(jìn)原研藥廠與仿制藥廠之間的競(jìng)爭(zhēng)，使患者能享受合理價(jià)格的仿制藥及源源不斷的創(chuàng)新藥。反向給付協(xié)議的出現(xiàn)會(huì)阻礙藥品專利鏈接制度目的的實(shí)現(xiàn)，此點(diǎn)已經(jīng)被美國(guó)的實(shí)踐所證明。未來(lái)我國(guó)反壟斷執(zhí)法機(jī)關(guān)對(duì)反向給付協(xié)議審查時(shí)，相關(guān)市場(chǎng)的界定是其中的一個(gè)難點(diǎn)，希望本文的討論可以提供些許參考，其合理與否還有待實(shí)踐的檢驗(yàn)。