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大容量注射劑生產(chǎn)中的不溶性微??刂撇呗苑治?/h1>
2021-11-25 11:46楊琴肖七琪
中國藥學(xué)藥品知識倉庫 2021年11期
關(guān)鍵詞:控制生產(chǎn)

楊琴 肖七琪

摘要:大容量注射劑在生產(chǎn)過程中,因為生產(chǎn)設(shè)備,生產(chǎn)工藝,生產(chǎn)流程,生產(chǎn)環(huán)境等方面的影響,都會使注射劑中的不溶性微粒存在超標的可能?;颊呷绻谥委熎陂g使用了不溶性微粒超標的藥劑,會造成肺功能產(chǎn)生受損,過敏等不良反應(yīng),嚴重威脅患者的生命安全。因此必須要對生產(chǎn)的全過程進行縝密的控制,不斷提升生產(chǎn)質(zhì)量,最大程度的控制大容量注射劑中的不溶性微粒含量。

關(guān)鍵詞:大容量注射劑;生產(chǎn);不溶性微粒;控制

【中圖分類號】R97???????????? 【文獻標識碼】A???????????? 【文章編號】2107-2306(2021)11--01

引言:

大容量注射劑在臨床階段非常常見,是一種經(jīng)常投入使用的藥物。通常會采用靜脈滴注的形式直接進入患者的血液,從而減少注射過程中不能完全吸收的弊端,最大程度的發(fā)揮藥效。但是在大容量注射劑中,或多或少會存在一些不溶性微粒,如果不溶性微粒的含量超標會對患者的生命安全造成嚴重危害,而不溶性微粒的超標,多是因為生產(chǎn)過程中的問題,因此一定要結(jié)合生產(chǎn)實際情況,找尋其中的不足點,予以針對性的解決措施,減少不溶性微粒的產(chǎn)生,形成有效的控制。

一、不溶性微粒產(chǎn)生的原因分析

(一)生產(chǎn)設(shè)備因素

若生產(chǎn)大容量注射劑的生產(chǎn)設(shè)備不符合相關(guān)要求,則會極大的增加注射劑生產(chǎn)過程中被污染的可能性。尤其是我國現(xiàn)階段的大容量注射劑生產(chǎn)設(shè)備并沒有統(tǒng)一的規(guī)格,在生產(chǎn)工藝等方面都有巨大的差異,在大容量注射器的容器在制作過程中都有不止一種制造方式。這些都會導(dǎo)致不溶性微粒不受控制。

(二)生產(chǎn)工藝因素

在生產(chǎn)大容量注射劑的過程中,一部分企業(yè)會通過外購的方式購入接口,組合蓋等材料,還有一部分企業(yè)則會選擇自產(chǎn)的形式。這兩者方式所造成的碎屑是完全不同的,且軟包裝輸液的氣洗條件也不相同,而且因為沒有統(tǒng)一的標準,所以在生產(chǎn)注射劑的過程中的每一個環(huán)節(jié)都變成了不可控環(huán)節(jié),從而沒有辦法有效的控制不溶性微粒的產(chǎn)生。

(三)生產(chǎn)流程因素

在大容量注射劑生產(chǎn)的過程中,有兩個環(huán)節(jié)是不溶性顆粒最容易超標,即藥液配置環(huán)節(jié)以及藥物灌裝環(huán)節(jié)。這這兩個環(huán)節(jié)中,藥液原料受到的污染,人員操作的不規(guī)范,藥液過濾膜過薄等原因,都會導(dǎo)致大容量注射劑中的不溶性微粒激增。

(四)生產(chǎn)環(huán)節(jié)因素

大容量注射劑的生產(chǎn)環(huán)境是控制不溶性顆粒的重中之重,生產(chǎn)環(huán)境中的溫度、濕度、微生物一旦不不符合大容量注射劑的制作需求,就會產(chǎn)生一系列的反應(yīng)從而催生大量的不溶性微粒。這樣的現(xiàn)象將會直接導(dǎo)致大容量注射劑的不溶性微粒失去控制,從而沒有辦法保證最終成本的不溶性微粒含量。

二、不溶性微粒的控制策略

(一)改善生產(chǎn)環(huán)境的空氣質(zhì)量

空氣是大容量注射劑在生產(chǎn)過程中必然會接觸的,因此空氣中的不溶性微粒的含量,將直接決定大容量注射劑中不溶性微粒的含量。因此有必要提升對生產(chǎn)環(huán)境空氣的管控,通過減少空氣中不溶性微粒的含量,來有效的控制大容量注射劑中的不溶性微粒含量。首先應(yīng)該加大對生產(chǎn)環(huán)境空氣中過濾設(shè)備的投入,確保空氣過濾器可以完成生產(chǎn)環(huán)境整體的過濾工作,以此確保引入生產(chǎn)環(huán)境的空氣中,各種細菌和微粒都被有效的過濾。其次還應(yīng)該增設(shè)空氣排污設(shè)備,因為隨著設(shè)備的運作,空氣勢必會出現(xiàn)一定的污染物,通過排污設(shè)備就可以將設(shè)備造成的污染物全部排除,從而進一步提升空氣的潔凈度。最后,還應(yīng)該提高生產(chǎn)環(huán)境中空氣的靜壓差,這樣的措施會有效隔絕外部污染空氣進入生產(chǎn)環(huán)境的可能性。

(二)嚴格控制藥液原材料

藥液的原材料同樣是大容量注射劑中不溶性微粒的主要源頭,例如氯化鈉,經(jīng)常會伴有一定量的氯化鈣,這些雜質(zhì)如果在較高的溫度下會字形溶解,而在常溫環(huán)境下則會變成白塊,因此必須要著重進行控制。首先,在選材時一定要從正規(guī)廠商引進材料,藥液生產(chǎn)公司一定要細致的審核材料廠商的生產(chǎn)資質(zhì),確認無誤后方可引進。當原材料到位后,在使用前應(yīng)該細致的完成所有原材料的檢驗工作,以此來甄別不符合制作要求的不合格材料,在正式生產(chǎn)前還應(yīng)該進行二次監(jiān)測,確保原材料的包裝完整,確認其未經(jīng)使用。最后,當原材料投入生產(chǎn)后,要確保所有的操作全部按照GMP的規(guī)范進行。

(三)加強對藥液的過濾

藥液過濾工作,是篩除大容量注射劑總不溶性微粒的重要工作,是控制不溶性微粒的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。因此要通過改良該環(huán)節(jié)的工作,來減少大容量注射劑中不溶性微粒的含量。首先,在濃配液過濾環(huán)節(jié),可以選擇活性炭過濾的方式,通過活性炭,溶液中的熱原,雜質(zhì)都會被有效的過濾。因此當材料配置為濃配液后,可以根據(jù)濃配液的數(shù)量加入相應(yīng)的活性炭進行攪拌,使?jié)馀湟褐械臒嵩s質(zhì)等都可以吸附在活性炭中,最后通過鈦濾棒進行循環(huán)稀釋。其次在進入稀配液的過濾環(huán)節(jié)后,應(yīng)該要選擇高密度的過濾膜,進行循環(huán)過濾,并在一個循環(huán)后,更換全新的過濾膜,直至藥物通過可見異物檢查。最后在灌裝前,應(yīng)該進行以此為終端過濾,藥液在經(jīng)歷了濃配液過濾以及稀配液過濾后,其實已經(jīng)成為了半成品,這是要再次進行檢查,確認藥液的各項指標均合格,并將半成品通過過濾膜再次過濾之后灌裝進潔凈的輸液瓶中,之后對輸液瓶的藥液濟進行不溶性微粒檢查,若各項指標均合格,則可以正式進行灌裝。

三、結(jié)束語

大容量注射劑的誕生,是為了幫助患者更有效的解決病痛的折磨,然而不溶性微粒的存在,不僅會讓大容量注射劑的療效受到影響,更是會對患者帶來傷害,甚至影響患者的生命安全。因此作為大容量注射劑的生產(chǎn)者,一定要樹立正確的藥品安全意識,要在日常工作中定期對各環(huán)節(jié)進行排查,針對其中存在缺陷的地方要及時的進行彌補,以此來創(chuàng)造出一個高質(zhì)量的大容量注射劑生產(chǎn)環(huán)境,從根本上解決大容量注射劑中不溶性微粒含量過高的問題,形成強有力的控制,為患者的安全用藥保駕護航。

參考文獻:

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[2] 陳榮, 曹彬. 質(zhì)量風(fēng)險管理在大容量注射液生產(chǎn)中的運用[J]. 商品與質(zhì)量, 2019, 000(012):246.

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