馬旭東

人體器官移植執(zhí)業(yè)資格認(rèn)定是國(guó)家衛(wèi)生健康主管部門(mén)行政審批項(xiàng)目。按照審批指南，國(guó)家衛(wèi)生健康主管部門(mén)應(yīng)組織專家對(duì)申請(qǐng)執(zhí)業(yè)資格認(rèn)定并已通過(guò)省級(jí)初審的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核?，F(xiàn)場(chǎng)審核牽涉面廣，涉及組織專家、規(guī)范評(píng)審流程與評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)等諸多安排，因此需要強(qiáng)化管理，保證流程順暢、評(píng)審客觀。結(jié)合近年來(lái)我國(guó)器官移植事業(yè)的發(fā)展情況，筆者就人體器官移植執(zhí)業(yè)資格認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)審核的管理進(jìn)行梳理與探討。

1 現(xiàn)場(chǎng)審核的現(xiàn)實(shí)意義

1.1 目標(biāo)及依據(jù)

人體器官移植是挽救器官衰竭患者生命的重要手段，是彰顯社會(huì)文明進(jìn)步和公平正義的重要標(biāo)志，也是保障人民根本利益、惠及民生的大事。為保證器官移植事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，應(yīng)建立嚴(yán)格的準(zhǔn)入制度，加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)人體器官移植執(zhí)業(yè)資格認(rèn)定審批管理?，F(xiàn)場(chǎng)審核作為人體器官移植執(zhí)業(yè)資格認(rèn)定審批的重要一環(huán)，建立同質(zhì)化評(píng)審機(jī)制是保障現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審客觀、標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)。

鑒于現(xiàn)場(chǎng)審核建立在各省已經(jīng)完成初審的基礎(chǔ)之上，因此現(xiàn)場(chǎng)審核內(nèi)容以現(xiàn)行法規(guī)制度為依據(jù)，重點(diǎn)審核醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理能力和器官移植技術(shù)水平。主要的法規(guī)制度包括：《人體器官移植條例》[1]、《人體捐獻(xiàn)器官獲取與分配管理規(guī)定》（國(guó)衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2019〕 2號(hào)）[2]、《人體器官捐獻(xiàn)與移植數(shù)據(jù)管理辦法》 （國(guó)衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2019〕34號(hào)）、《人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范（2020年版）》（國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)函〔2020〕 705號(hào)）等[3]。同時(shí)，考慮到申請(qǐng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)器官獲取組織（Organ Procurement Organization，OPO）存在形式的不同，以《人體器官獲取組織基本要求和質(zhì)量控制指標(biāo)》（國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)函〔2019〕 197號(hào)）作為參考[4]，并重點(diǎn)核查是否存在影響國(guó)家衛(wèi)生健康主管部門(mén)關(guān)注的器官移植行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的關(guān)鍵問(wèn)題，如器官獲取、分配、移植和死亡判定的規(guī)范性。

1.2 成績(jī)和挑戰(zhàn)

自2007年《人體器官移植條例》頒布實(shí)施以來(lái)，我國(guó)不斷完善有關(guān)法規(guī)政策體系，逐步建立了人體器官捐獻(xiàn)與移植工作體系，進(jìn)行廣泛的社會(huì)動(dòng)員宣傳、捐獻(xiàn)見(jiàn)證、緬懷紀(jì)念，從源頭上擴(kuò)大了器官供給。不斷完善人體器官獲取與分配體系，遵循公平、公正、公開(kāi)的原則自動(dòng)分配器官；建立了器官轉(zhuǎn)運(yùn)綠色通道，為拯救生命贏得寶貴時(shí)間；搭建了信息化監(jiān)管平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)了器官可溯源管理。經(jīng)過(guò)多年不懈努力，科學(xué)公正、遵循倫理、符合中國(guó)國(guó)情和文化的人體器官捐獻(xiàn)與移植工作格局已經(jīng)形成。

成績(jī)固然可喜，但仍需清醒地認(rèn)識(shí)到，我國(guó)人體器官捐獻(xiàn)與移植服務(wù)能力與滿足人民群眾的需求之間還有差距，與實(shí)現(xiàn)人體器官捐獻(xiàn)與移植事業(yè)健康、高質(zhì)量發(fā)展的要求還有差距，我國(guó)人體器官捐獻(xiàn)與移植工作正處于高速發(fā)展期和改革深化階段，有些問(wèn)題的發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)逐漸積累。一段時(shí)間以來(lái)，移植領(lǐng)域的灰色運(yùn)行和違法犯罪行為破壞了正常醫(yī)療秩序，損害了公平公正原則，如不能及時(shí)解決，將可能引發(fā)重大輿情，損害黨和政府的公信力。嚴(yán)格移植醫(yī)療機(jī)構(gòu)準(zhǔn)入管理是控制風(fēng)險(xiǎn)的重要環(huán)節(jié)，而現(xiàn)場(chǎng)審核如何保證流程順暢、評(píng)審客觀，減少評(píng)審專家的主觀偏倚是建立同質(zhì)化評(píng)審機(jī)制的主要挑戰(zhàn)。

2 認(rèn)定原則和現(xiàn)場(chǎng)審核重點(diǎn)

2.1 認(rèn)定原則

近年來(lái)，在總結(jié)既往認(rèn)定經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，國(guó)家確定了人體器官移植資格認(rèn)定的“三優(yōu)先一匹配原則”，即“資源布局優(yōu)先，工作基礎(chǔ)優(yōu)先，短板學(xué)科優(yōu)先，資質(zhì)申請(qǐng)與器官捐獻(xiàn)相匹配”。具體而言，資源布局優(yōu)先是指器官移植醫(yī)療資源不足的區(qū)域優(yōu)先于器官移植醫(yī)療資源飽和的區(qū)域；工作基礎(chǔ)優(yōu)先是指原有器官移植醫(yī)療機(jī)構(gòu)增加移植項(xiàng)目?jī)?yōu)先于既往無(wú)器官移植基礎(chǔ)新申請(qǐng)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)；短板學(xué)科優(yōu)先是指申請(qǐng)心臟、肺臟移植等短板學(xué)科的醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先于申請(qǐng)肝臟、腎臟移植的醫(yī)療機(jī)構(gòu)；資質(zhì)申請(qǐng)與器官捐獻(xiàn)相匹配是指為保證器官來(lái)源，新增器官移植醫(yī)療機(jī)構(gòu)的比例控制在該地區(qū)器官捐獻(xiàn)增長(zhǎng)比例范圍之內(nèi)。

2.2 現(xiàn)場(chǎng)審核重點(diǎn)

在嚴(yán)格移植醫(yī)療機(jī)構(gòu)準(zhǔn)入與退出管理的基礎(chǔ)上，明確移植執(zhí)業(yè)資格認(rèn)定為達(dá)標(biāo)性質(zhì)，達(dá)到認(rèn)定條件即可認(rèn)定。對(duì)于已有資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)新項(xiàng)目，重點(diǎn)回溯既往管理情況，同時(shí)評(píng)估擬申請(qǐng)資質(zhì)的專業(yè)技術(shù)能力；對(duì)于新申請(qǐng)資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，在確定其合法合規(guī)開(kāi)展器官獲取與分配的基礎(chǔ)上，重點(diǎn)評(píng)估擬申請(qǐng)資質(zhì)的專業(yè)技術(shù)能力。

現(xiàn)場(chǎng)審核除對(duì)以上內(nèi)容進(jìn)行評(píng)估外，同時(shí)應(yīng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供材料的真實(shí)性予以核查，如通過(guò)病案對(duì)是否存在跨區(qū)域轉(zhuǎn)運(yùn)潛在捐獻(xiàn)者進(jìn)行確認(rèn)、超緊急狀態(tài)是否符合標(biāo)準(zhǔn)等。

以此為背景，建立完善退出機(jī)制，對(duì)于存在嚴(yán)重違法違規(guī)行為、不具備移植條件和能力等情況的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，撤銷人體器官移植診療科目登記。

3 現(xiàn)場(chǎng)審核的執(zhí)行關(guān)鍵

在總結(jié)既往現(xiàn)場(chǎng)審核經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步完善審核組織、流程及內(nèi)容，形成“統(tǒng)一組織、統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)、統(tǒng)一方法、統(tǒng)一流程、統(tǒng)一行動(dòng)”五統(tǒng)一的工作原則。

3.1 統(tǒng)一組織

在組織管理上，結(jié)合醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)目及地域分布情況統(tǒng)一分組安排。各組均由國(guó)家衛(wèi)生健康行政部門(mén)人員帶隊(duì)并派出聯(lián)絡(luò)員，每組成員包括管理、人體器官移植、OPO、腦死亡判定、人體器官分配與共享計(jì)算機(jī)系統(tǒng)（China Organ Transplant Response System，COTRS）數(shù)據(jù)等方面的專家，保證專家組成的同質(zhì)化。

3.2 統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)

在統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)上，重點(diǎn)客觀量化考核指標(biāo)，根據(jù)《人體器官移植技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范（2020年版）》（國(guó)衛(wèi)辦醫(yī)函〔2020〕 705號(hào)），對(duì)既往的評(píng)審指標(biāo)進(jìn)行了修訂完善，采用更多量化指標(biāo)增加評(píng)審的科學(xué)性和客觀性，減少專家的主觀偏倚。

3.3 統(tǒng)一方法、流程、行動(dòng)

在方法、流程、行動(dòng)上，采用數(shù)據(jù)核查與實(shí)地審核相結(jié)合的方式，行前利用信息化大數(shù)據(jù)手段由數(shù)據(jù)專家通過(guò)COTRS、各移植質(zhì)控中心數(shù)據(jù)系統(tǒng)及醫(yī)院質(zhì)量監(jiān)測(cè)系統(tǒng)（Hospital Quality Monitoring System，HQMS）等梳理被審核醫(yī)療機(jī)構(gòu)情況[5-6]。專家組抵達(dá)現(xiàn)場(chǎng)后根據(jù)行前信息化審核情況開(kāi)展針對(duì)性的檢查，采取聽(tīng)取匯報(bào)、查閱資料、實(shí)地查訪、調(diào)取病案數(shù)據(jù)信息、訪談等方式全面、多維度進(jìn)行核查。重點(diǎn)檢查依法依規(guī)情況、醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理能力、移植技術(shù)能力、OPO工作、腦死亡判定、數(shù)據(jù)情況等。

4 結(jié) 語(yǔ)

總之，在國(guó)家行政審批制度改革不斷深入推進(jìn)的背景下，人體器官移植執(zhí)業(yè)資格認(rèn)定作為仍然保留下來(lái)的行政許可事項(xiàng)，充分體現(xiàn)了國(guó)家對(duì)器官移植工作的高度重視?，F(xiàn)場(chǎng)審核作為資格認(rèn)定的重要一環(huán)，加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)審核管理，保證高效、客觀，體現(xiàn)公平、公開(kāi)、公正，是器官移植事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要保障。