陳紹輝 廖安澤

作為新型醫(yī)療服務(wù)模式，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療在市場和政策的雙重激勵下，獲得迅速發(fā)展。截至2021年6月，我國已有1600多家互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院，僅2021年上半年就新增500家互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院；至2021年12月我國在線醫(yī)療用戶規(guī)模達(dá)2.98億，較2020年12月增長8308萬，占網(wǎng)民整體的28.9%。[1]互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療在促進(jìn)醫(yī)療資源優(yōu)化配置、降低醫(yī)療成本、提升醫(yī)療服務(wù)公平可及、改善患者就醫(yī)體驗(yàn)等方面發(fā)揮積極作用，同時對傳統(tǒng)醫(yī)療模式產(chǎn)生巨大沖擊，并對現(xiàn)行法律規(guī)制體系和法律監(jiān)管提出新的挑戰(zhàn)。在此背景下，現(xiàn)行監(jiān)管制度應(yīng)作出何種變革，才能既促進(jìn)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療發(fā)展又對其實(shí)現(xiàn)有效規(guī)制，成為理論和實(shí)踐中亟待解決的問題。

一、我國互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療監(jiān)管政策的發(fā)展變遷

我國互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的早期形態(tài)是醫(yī)療機(jī)構(gòu)間開展的遠(yuǎn)程醫(yī)療，早在20世紀(jì)80年代末期，國內(nèi)醫(yī)院就已經(jīng)通過衛(wèi)星開展遠(yuǎn)程醫(yī)療活動。隨后，國內(nèi)遠(yuǎn)程醫(yī)療開始得到探索和發(fā)展，部分大型醫(yī)療機(jī)構(gòu)開始設(shè)立“遠(yuǎn)程醫(yī)療中心”，遠(yuǎn)程會診系統(tǒng)也開始得到開發(fā)和應(yīng)用。[2]在此背景下，原衛(wèi)生部于1999年發(fā)布了《關(guān)于加強(qiáng)遠(yuǎn)程醫(yī)療會診管理的通知》，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展遠(yuǎn)程醫(yī)療活動作出了基本規(guī)定，并特別強(qiáng)調(diào)遠(yuǎn)程醫(yī)療只能在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)進(jìn)行，會診醫(yī)師必須具有副高以上職稱；且遠(yuǎn)程醫(yī)療會診系統(tǒng)實(shí)行分級管理，需報省級以上衛(wèi)生主管部門審批。2014年，原國家衛(wèi)生計生委制定了《關(guān)于推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)的意見》，其在明確遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)的概念、服務(wù)流程的基礎(chǔ)上，特別強(qiáng)調(diào)主管部門對遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)的監(jiān)督管理，對違法行為依法依規(guī)處理。

進(jìn)入21世紀(jì)，隨著互聯(lián)網(wǎng)的迅速發(fā)展，傳統(tǒng)的醫(yī)療服務(wù)開始從線下逐步延伸到線上，從而形成“互聯(lián)網(wǎng)+醫(yī)療”的新業(yè)態(tài)?；ヂ?lián)網(wǎng)醫(yī)療的早期形態(tài)主要是提供醫(yī)療信息服務(wù)，包括醫(yī)藥信息推廣、健康咨詢、掛號服務(wù)等，因而早期對互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的規(guī)范重點(diǎn)是醫(yī)療信息服務(wù)。為此，原衛(wèi)生部于2001年發(fā)布了《互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療衛(wèi)生信息服務(wù)管理辦法》，明確了互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療衛(wèi)生信息服務(wù)的內(nèi)容、基本要求、審批程序及其監(jiān)管，對于規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療衛(wèi)生信息服務(wù)活動具有重要意義。2009年，原衛(wèi)生部頒布的《互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療保健信息服務(wù)管理辦法》，以規(guī)章形式對提供互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療保健信息服務(wù)的許可、醫(yī)療保健信息服務(wù)的要求以及監(jiān)督管理等作出了系統(tǒng)規(guī)定。

2014年，我國互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療開始步入快速發(fā)展軌道，其標(biāo)志是互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的蓬勃發(fā)展。2014年10月，國內(nèi)首家互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院——廣東省網(wǎng)絡(luò)醫(yī)院——正式上線啟用，隨后寧波云醫(yī)院、烏鎮(zhèn)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院、銀川智慧互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院等互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院紛紛設(shè)立。到2019年10月，全國已有269家互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院，并有121家互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院正在設(shè)立過程中。[3]互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的蓬勃發(fā)展表明國內(nèi)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療不再限于醫(yī)療保健信息服務(wù)，而是觸及診療服務(wù)這一核心內(nèi)容，包括提供在線診療、電子處方等醫(yī)療服務(wù)，從而使互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療具備醫(yī)療行為的本質(zhì)屬性。在此背景下，如何強(qiáng)化對互聯(lián)網(wǎng)診療行為的監(jiān)管和保障醫(yī)療安全，成為實(shí)踐中亟待解決的問題。為此，國家衛(wèi)生健康委員會于2018年9月發(fā)布《互聯(lián)網(wǎng)診療管理辦法（試行）》（以下簡作《診療管理辦法》）、《互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院管理辦法（試行）》（以下簡作《醫(yī)院管理辦法》）、《遠(yuǎn)程醫(yī)療服務(wù)管理規(guī)范（試行）》3份文件，對互聯(lián)網(wǎng)診療、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院和遠(yuǎn)程醫(yī)療的準(zhǔn)入、執(zhí)業(yè)規(guī)則、監(jiān)督管理等作出了明確規(guī)定。2022年3月，國家衛(wèi)生健康委員會發(fā)布《互聯(lián)網(wǎng)診療監(jiān)管細(xì)則（試行）》（以下簡作《監(jiān)管細(xì)則》），從機(jī)構(gòu)、人員、業(yè)務(wù)活動、醫(yī)療安全等方面明確了有關(guān)互聯(lián)網(wǎng)診療活動的監(jiān)管規(guī)則。至此，我國已初步形成以行政規(guī)范性文件為主體的監(jiān)管規(guī)范體系，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的監(jiān)管基本實(shí)現(xiàn)了有據(jù)可依。

從分析可見，我國互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的發(fā)展經(jīng)歷了從放任到嚴(yán)管、從無序到有序的發(fā)展變遷。在互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療發(fā)展的初期，以實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)為規(guī)制對象的規(guī)范體系不能完全適用于虛擬環(huán)境下的醫(yī)療新業(yè)態(tài)，而針對互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的專門規(guī)制體系尚未建立，這就造成衛(wèi)生主管部門對互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療這一新型醫(yī)療模式的監(jiān)管處于觀望狀態(tài)，對其監(jiān)管基本上采取摸著石頭過河的經(jīng)驗(yàn)主義路徑。例如，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的早期形態(tài)是遠(yuǎn)程醫(yī)療和醫(yī)療信息服務(wù)，前者是醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間利用信息技術(shù)開展診療活動的行為，其本質(zhì)上仍屬于傳統(tǒng)醫(yī)療的范圍，因而將其納入既有的監(jiān)管體系并明確相關(guān)監(jiān)管規(guī)則并不會存在難題和障礙；后者是市場主體通過互聯(lián)網(wǎng)從事醫(yī)療保健信息服務(wù)，并不涉及網(wǎng)上問診、治療、處方等診療行為，因而容易明確其監(jiān)管規(guī)則。然而，隨著云計算、大數(shù)據(jù)、人工智能等技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用，虛擬環(huán)境下的網(wǎng)絡(luò)診療成為可能，無論是互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療平臺，還是實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)，均敏銳地認(rèn)識網(wǎng)絡(luò)診療的巨大潛力和價值，這直接推動了互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療在近年來突飛猛進(jìn)的發(fā)展。然而，由于監(jiān)管規(guī)則和監(jiān)管手段的缺失，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療實(shí)際上處于“野蠻生長”的狀態(tài)，由此引發(fā)的失序和混亂突顯監(jiān)管的緊迫性。

通過對互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療監(jiān)管政策發(fā)展變遷的分析可見，監(jiān)管部門對互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的監(jiān)管實(shí)際上采取的是“全有全無”（all-or-nothing）的規(guī)制策略，即要么將新興行業(yè)視為傳統(tǒng)規(guī)制行業(yè)之變形，納入既有的規(guī)制框架之內(nèi)，要么將此類市場創(chuàng)新界定為非規(guī)制行業(yè)，任由其“野蠻生長”。[1]在互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的發(fā)展早期，監(jiān)管部門對互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療基本上持“放任”的態(tài)度，給予這一新興的醫(yī)療模式較為寬松的發(fā)展空間，且在政策上給予較為積極的支持政策。然而，在2018年前后，監(jiān)管部門開始著手制定監(jiān)管規(guī)則，所采取的規(guī)制思路就是將互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療納入現(xiàn)行醫(yī)療法律規(guī)制框架內(nèi)，從而形成與實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)同質(zhì)化的監(jiān)管規(guī)則。

二、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的監(jiān)管制度及其不足

（一）互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的監(jiān)管制度

通過對上述互聯(lián)網(wǎng)政策梳理，我們不難看出，我國已初步建立了相應(yīng)的監(jiān)管制度，其具體制度構(gòu)成大致可以從監(jiān)管依據(jù)、監(jiān)管主體、準(zhǔn)入機(jī)制、診療范圍、診療規(guī)則、處方管理等方面進(jìn)行規(guī)范。

1.監(jiān)管依據(jù)。

針對互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的監(jiān)管依據(jù)大致包括兩方面：一是現(xiàn)有針對實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其診療活動的法律規(guī)范，如《醫(yī)師法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理?xiàng)l例》等；二是針對互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的專門規(guī)范，例如國家衛(wèi)健委發(fā)布的《診療管理辦法》《醫(yī)院管理辦法》《監(jiān)管細(xì)則》等3個行政規(guī)范性文件。這些規(guī)范性文件是衛(wèi)生健康主管部門對互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療進(jìn)行監(jiān)管最為直接、針對性最強(qiáng)的依據(jù)。

2.監(jiān)管主體。

根據(jù)《監(jiān)管細(xì)則》第四條的規(guī)定，省級衛(wèi)生健康主管部門建立省級互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療服務(wù)監(jiān)管平臺（以下簡作“省級監(jiān)管平臺”），對開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)管。根據(jù)該條規(guī)定，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的監(jiān)管部門是省級衛(wèi)生健康主管部門。然而，根據(jù)《醫(yī)院管理辦法》第三十條的規(guī)定，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的監(jiān)管部門是省級衛(wèi)生健康主管部門和辦理互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院登記的衛(wèi)生健康主管部門。雖然上述兩個規(guī)范性文件對“有關(guān)監(jiān)管部門”的規(guī)定并不一致，但是對《監(jiān)管細(xì)則》和《醫(yī)院管理辦法》相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行推導(dǎo)，就會發(fā)現(xiàn)，這兩項(xiàng)規(guī)定并不沖突。對互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的監(jiān)管應(yīng)通過省級監(jiān)管平臺進(jìn)行，因而省級衛(wèi)生健康主管部門應(yīng)是監(jiān)管主體；根據(jù)誰審批、誰監(jiān)管原則，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的登記部門也應(yīng)承擔(dān)監(jiān)管職責(zé)。因此，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院應(yīng)接受省級衛(wèi)生健康主管部門和登記機(jī)關(guān)的共同監(jiān)管。

3.準(zhǔn)入機(jī)制。

互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療必須由取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供，具體則是由經(jīng)批準(zhǔn)的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院提供。根據(jù)《醫(yī)院管理辦法》的規(guī)定，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院包括作為實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)第二名稱的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院，以及依托實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)獨(dú)立設(shè)置的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院。無論是采取何種模式，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院必須依托實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)，其診療科目、臨床科室的設(shè)置應(yīng)與其所依托的實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)保持一致。

4.診療范圍。

為保障醫(yī)療安全，《監(jiān)管細(xì)則》等規(guī)范性文件對互聯(lián)網(wǎng)診療范圍作出了較為嚴(yán)格的限制，即僅限于部分常見病、慢性病的復(fù)診，并明確禁止對首診患者開展互聯(lián)網(wǎng)診療活動。為此，《監(jiān)管細(xì)則》明確規(guī)定，患者就診應(yīng)實(shí)行實(shí)名制，不得假冒他人就診；接診醫(yī)師應(yīng)根據(jù)患者所提供的病歷資料判斷其是否符合復(fù)診條件，并根據(jù)具體情況決定終止診療。

5.醫(yī)師執(zhí)業(yè)規(guī)則。

醫(yī)師在互聯(lián)網(wǎng)平臺的診療除了應(yīng)履行法律規(guī)定的一般義務(wù)外，應(yīng)遵守以下特別規(guī)則：一是嚴(yán)格在互聯(lián)網(wǎng)診療的范圍內(nèi)提供醫(yī)療服務(wù)。二是親自診療義務(wù)，即確保由注冊的醫(yī)師本人從事互聯(lián)網(wǎng)診療；針對實(shí)踐中存在冒充醫(yī)師進(jìn)行診療以及利用人工智能軟件進(jìn)行診療的亂象，《監(jiān)管細(xì)則》明確要求“其他人員、人工智能軟件等不得冒用、替代醫(yī)師本人提供診療服務(wù)”。三是醫(yī)療信息和數(shù)據(jù)的保密義務(wù)，即醫(yī)師應(yīng)妥善保管患者相關(guān)醫(yī)療信息和數(shù)據(jù)，不得非法買賣、泄露患者信息。

6.互聯(lián)網(wǎng)診療處方管理。

互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院及其醫(yī)師開具處方應(yīng)嚴(yán)格遵守《處方管理辦法》等規(guī)定，并受以下特別限制：處方應(yīng)由接診醫(yī)師本人開具，嚴(yán)禁使用人工智能等自動生成處方；嚴(yán)禁在處方開具前，向患者提供藥品；不得在互聯(lián)網(wǎng)上開具麻醉藥品、精神類藥品處方以及其他用藥風(fēng)險較高、有其他特殊管理規(guī)定的藥品處方。

（二）互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療監(jiān)管中存在的問題

1.監(jiān)管依據(jù)效力層次低、內(nèi)容重復(fù)。

如上所述，當(dāng)前互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的監(jiān)管依據(jù)主要以《監(jiān)管細(xì)則》等規(guī)范文件為主，這些規(guī)范性文件存在以下不足：第一，效力層次低?！侗O(jiān)管細(xì)則》等規(guī)范性文件不屬于法律規(guī)范，因而不具有嚴(yán)格意義的法律效力。盡管行政規(guī)范性文件對行政機(jī)關(guān)和相對人具有事實(shí)上的約束力，但因其不能設(shè)定行政強(qiáng)制措施和行政處罰而可能影響監(jiān)管的實(shí)效性。第二，內(nèi)容重復(fù)。針對互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的監(jiān)管，國家衛(wèi)健委目前頒布了《醫(yī)院管理辦法》《診療管理辦法》和《監(jiān)管細(xì)則》等三份規(guī)范文件，其看似規(guī)范對象不同，但實(shí)際上規(guī)范內(nèi)容高度重合，導(dǎo)致大量條款重復(fù)。例如，《醫(yī)院管理辦法》旨在規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的設(shè)置和審批，建立互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的準(zhǔn)入制度，但其第三章有關(guān)“執(zhí)業(yè)規(guī)則”的規(guī)定實(shí)際上是規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的診療行為，因而與《醫(yī)院管理辦法》的內(nèi)容高度重合；而《診療管理辦法》有關(guān)互聯(lián)網(wǎng)診療活動的準(zhǔn)入其實(shí)就是互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的準(zhǔn)入，因而其內(nèi)容與《醫(yī)院管理辦法》完全重復(fù)；《監(jiān)管細(xì)則》分別從機(jī)構(gòu)、人員、業(yè)務(wù)、質(zhì)量安全等方面明確了對互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的監(jiān)管規(guī)則，但其多數(shù)內(nèi)容都在《醫(yī)院管理辦法》和《診療管理辦法》中有類似規(guī)定?？梢?，針對互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院診療活動的監(jiān)管實(shí)屬沒有必要出臺三份規(guī)范性文件。

2.監(jiān)管理念存在較為嚴(yán)重的路徑依賴。

從以上分析可見，衛(wèi)生健康主管部門實(shí)際上將互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療納入以實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)為監(jiān)管對象的監(jiān)管體系之中，無論是互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的設(shè)置、審批，還是診療活動的具體規(guī)則與義務(wù)，都是以現(xiàn)行醫(yī)療法律法規(guī)為依據(jù)。一方面，從事互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療活動的醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須具有合法資質(zhì)，具體而言，應(yīng)由依托實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院來承擔(dān)，而互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的設(shè)置、許可條件及其程序與實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)的設(shè)置、許可并無區(qū)別；另一方面，現(xiàn)行法律法規(guī)有關(guān)診療活動的基本規(guī)則，包括病歷管理、知情同意、用藥規(guī)則、處方管理、患者隱私與信息保護(hù)等，均適用于互聯(lián)網(wǎng)診療，就此而言，現(xiàn)行監(jiān)管規(guī)則實(shí)際上將互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療視為是實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療活動在網(wǎng)絡(luò)空間的延伸，故網(wǎng)絡(luò)診療活動與其說是互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的行為，不如說是實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)的行為。因此，在現(xiàn)行監(jiān)管規(guī)則下，對互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的監(jiān)管仍然沿襲對實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)管的思路，從而形成極為明顯的路徑依賴。

將互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療納入實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)管體系，以實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范對互聯(lián)網(wǎng)診療予以嚴(yán)格規(guī)范，表明監(jiān)管部門對互聯(lián)網(wǎng)持嚴(yán)格監(jiān)管的態(tài)度，體現(xiàn)互聯(lián)網(wǎng)診療須回歸“嚴(yán)肅醫(yī)療”的價值導(dǎo)向，最大程度地與實(shí)體診療“同質(zhì)量、同監(jiān)管”[4]。就此而言，這一監(jiān)管理念和思路當(dāng)然是確保醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量和醫(yī)療安全的必然要求，畢竟在虛擬網(wǎng)絡(luò)環(huán)境下的診療活動存在諸多的不確定性，如果任由其開展診療活動，將給醫(yī)療安全帶來巨大的隱患；然而這一監(jiān)管模式，也可能使互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療削足適履地被動適用現(xiàn)行規(guī)范體系，其市場創(chuàng)新和發(fā)展空間將受到嚴(yán)重遏制，其相對于傳統(tǒng)醫(yī)療模式所具有的優(yōu)勢也將無法得到充分發(fā)揮。

3.診療范圍的過度限制可能制約互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的創(chuàng)新發(fā)展。

現(xiàn)行監(jiān)管規(guī)則對互聯(lián)網(wǎng)診療的范圍作出了嚴(yán)格的限制，即僅限于部分常見病、慢性病的復(fù)診，但這一原則性的規(guī)定給線上接診的醫(yī)師帶來較大的困惑。首先，哪些疾病屬于常見病、慢性病，可能缺乏清晰的界定和判定標(biāo)準(zhǔn)。例如，常見病與非常見病、罕見病的界限是什么？哪些疾病可以納入慢性病的范圍？這在特定個案中可能存在判斷上的模糊地帶，從而增加認(rèn)定方面的困難。其次，何謂復(fù)診？就文義解釋來看，患者經(jīng)初診再次到醫(yī)院就診即為復(fù)診。如果患者經(jīng)線下醫(yī)療機(jī)構(gòu)診斷，就相同疾病通過互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院再次診療的，應(yīng)屬于復(fù)診。此種情形下，是否必須以線下醫(yī)療機(jī)構(gòu)作出確診為前提？如果沒有確診，線上醫(yī)師能否接診？或者線下醫(yī)療機(jī)構(gòu)作出了確診或診斷結(jié)論，線上醫(yī)師的診斷是否必須以線下診斷結(jié)論為準(zhǔn)，能否作出新的診斷結(jié)論？對此，《監(jiān)管細(xì)則》似乎作出了否定性的回答，其明確規(guī)定“當(dāng)患者病情出現(xiàn)變化”時，接診醫(yī)師應(yīng)當(dāng)立即終止互聯(lián)網(wǎng)診療活動。無論如何，有關(guān)診療范圍的限制確實(shí)給接診醫(yī)師帶來判斷上的困難，也在一定程度上增加了互聯(lián)網(wǎng)診療的不確定性。更為重要的，這一限制性規(guī)定嚴(yán)格地限制了互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的發(fā)展空間，致使互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療所具有的就醫(yī)便利、節(jié)約成本、優(yōu)化資源配置等方面的優(yōu)勢將無法充分發(fā)揮；甚至不少互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院取得執(zhí)業(yè)許可，但實(shí)際處于運(yùn)營狀況的并不多，有些互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院處于“建而不用”的僵尸狀態(tài)。[5]同時，有關(guān)復(fù)診的限制可能使互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療成為人們方便開具處方、通過線上線下系統(tǒng)購藥的便捷途徑，而醫(yī)療的核心業(yè)務(wù)將被邊緣化，從而喪失其核心價值。

4.監(jiān)管手段及其技術(shù)難以適應(yīng)于虛擬環(huán)境下的網(wǎng)絡(luò)診療。

根據(jù)《診療管理辦法》第二十六條的規(guī)定，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的監(jiān)管分工按照屬地化管理原則，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地的縣級以上衛(wèi)生健康部門負(fù)責(zé)。這種管轄分工模式適用于以實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)為第二名稱的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的監(jiān)管，但對于實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)與第三方機(jī)構(gòu)合作搭建信息平臺或者第三方平臺依托實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)而建立的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院，則可能無法適用。此種情形下，第三方平臺的注冊地、服務(wù)器放置地、運(yùn)營團(tuán)隊(duì)所在地、實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院注冊地等可能相互分離，屬地化監(jiān)管原則將使得當(dāng)?shù)乇O(jiān)管部門無法對第三方平臺進(jìn)行有效監(jiān)管。

衛(wèi)生健康部門以實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)為監(jiān)管對象，所采取的日常監(jiān)管方法通常是進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場檢查、查閱有關(guān)資料、采集樣品等等。然而，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療具有數(shù)字化、網(wǎng)絡(luò)化、虛擬化等特點(diǎn)，采取傳統(tǒng)的監(jiān)管方法根本無法適應(yīng)于這一新型醫(yī)療模式。對此，《監(jiān)管細(xì)則》為適應(yīng)對于互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的監(jiān)管需要，要求省級衛(wèi)生健康主管部門建立統(tǒng)一的監(jiān)管平臺，從而為數(shù)字化監(jiān)管提供了必要的保障。對監(jiān)管部門而言，如何利用監(jiān)管平臺開展日常監(jiān)管，收集、固定相關(guān)電子證據(jù)，存在很大的挑戰(zhàn)。

三、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療監(jiān)管之完善的建議

（一）總結(jié)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，制定統(tǒng)一的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療監(jiān)管法律規(guī)范

針對互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療監(jiān)管依據(jù)不足的問題，建議在總結(jié)經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，制定專門的行政法規(guī)或規(guī)章，如《互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療管理?xiàng)l例（辦法）》，以整合現(xiàn)有的三個規(guī)范性文件，消除其之間存在的內(nèi)容重復(fù)和沖突，從而為行政監(jiān)管提供法律依據(jù)。該法律規(guī)范的內(nèi)容可考慮以下方面的內(nèi)容：一是互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的準(zhǔn)入，主要規(guī)定互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的類型、設(shè)置條件、許可程序等；二是互聯(lián)網(wǎng)診療人員的準(zhǔn)入，主要包括從事互聯(lián)網(wǎng)診療的醫(yī)務(wù)人員的資質(zhì)、條件、身份認(rèn)證等；三是互聯(lián)網(wǎng)診療的規(guī)則，主要涉及互聯(lián)網(wǎng)診療的范圍、電子病歷管理（制作、儲存、查閱、保管等），電子處方管理（開立情形與條件、審核、流轉(zhuǎn)等）、知情同意、隱私和個人信息保護(hù)等；四是監(jiān)督管理，主要包括監(jiān)管機(jī)構(gòu)及其管轄分工、監(jiān)管措施、監(jiān)管技術(shù)及其保障等。

（二）轉(zhuǎn)變監(jiān)管理念，建立契合互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療發(fā)展規(guī)律的監(jiān)管路徑

結(jié)合上述分析，本文認(rèn)為對互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的監(jiān)管不應(yīng)固守實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)管理念，應(yīng)根據(jù)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的本質(zhì)特點(diǎn)，采取回應(yīng)性監(jiān)管策略，形成契合互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療發(fā)展規(guī)律的監(jiān)管體系。例如，相對于傳統(tǒng)醫(yī)療，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療無疑存在創(chuàng)新性，盡管這種創(chuàng)新并不改變新舊兩種業(yè)態(tài)的均為醫(yī)療活動，且關(guān)乎公眾生命健康，但所采取的規(guī)制策略應(yīng)有所區(qū)別，不應(yīng)固守或沿襲既有的傳統(tǒng)規(guī)制思路和方法。

因此，行政監(jiān)管應(yīng)當(dāng)積極回應(yīng)社會創(chuàng)新，對創(chuàng)新業(yè)態(tài)有針對性的設(shè)定規(guī)定政策目標(biāo)，并根據(jù)該政策目的確定相應(yīng)的制度安排，引入漸進(jìn)、實(shí)驗(yàn)和靈活的規(guī)制技術(shù)和方法，在創(chuàng)新與規(guī)制之間尋求動態(tài)平衡。[6]

（三）放松規(guī)制，促進(jìn)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的創(chuàng)新發(fā)展

互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療規(guī)制存在多重目標(biāo)，不僅注重患者安全和醫(yī)療質(zhì)量，而且還要兼碩醫(yī)療秩序的發(fā)展。在上述目標(biāo)指引下，我國對互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療監(jiān)管，基本上采取與實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有同質(zhì)且一體化的監(jiān)管體系，并沒有充分考慮互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的特殊性和自身發(fā)展規(guī)律。因而，從促進(jìn)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的創(chuàng)新發(fā)展的角度出發(fā)，應(yīng)適當(dāng)放松規(guī)制，以更為舒緩寬松的監(jiān)管規(guī)則為互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的發(fā)展創(chuàng)造良好的制度環(huán)境。

一方面，應(yīng)放松互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的準(zhǔn)入，允許設(shè)立不依托實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院。本文認(rèn)為互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的質(zhì)量控制和醫(yī)療安全并不必然依托實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)，所謂線上線下醫(yī)療服務(wù)的同質(zhì)，不僅僅是指實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)線上服務(wù)和線下服務(wù)的同質(zhì)，還應(yīng)包括互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的服務(wù)質(zhì)量等同或者不低于其他實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)線下服務(wù)的質(zhì)量，只要互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的醫(yī)療服務(wù)達(dá)到診療當(dāng)時的醫(yī)療水平，就可能實(shí)現(xiàn)同質(zhì)服務(wù)。因此，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院的準(zhǔn)入不應(yīng)完全沿襲實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)的準(zhǔn)入制度，應(yīng)根據(jù)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的服務(wù)特質(zhì)和形態(tài)，建立差異化的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)和條件，允許設(shè)立不依托實(shí)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)的互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院。

另一方面，應(yīng)適當(dāng)擴(kuò)大互聯(lián)網(wǎng)診療的范圍。主要改革體現(xiàn)兩方面：一是明確常見病和慢性病的范圍，對復(fù)診作出界定，明確復(fù)診的判定依據(jù)和條件；二是可考慮探索將特定疾病的首診作為互聯(lián)網(wǎng)診療的范圍，以發(fā)揮互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療方便快捷的優(yōu)勢，提升互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的價值。

（四）創(chuàng)新規(guī)制手段，實(shí)現(xiàn)規(guī)制技術(shù)的革新

傳統(tǒng)的醫(yī)療監(jiān)管采取行政強(qiáng)制、行政處罰等強(qiáng)制方式，重事后監(jiān)管，輕事前預(yù)防和過程管理。針對互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療的特殊性，應(yīng)充分運(yùn)用行政指導(dǎo)、信息警示、信息披露、自我規(guī)制等新型規(guī)制工具，強(qiáng)化過程監(jiān)管，促使互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院規(guī)范經(jīng)營。例如，通過信息披露制度和自我規(guī)制可以有效克服互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療中存在的冒用醫(yī)師身份從事診療的違法行為，前者可通過在互聯(lián)網(wǎng)診療平臺公示醫(yī)務(wù)人員的電子證照信息，以及信息查詢系統(tǒng)，方便患者核實(shí)提供互聯(lián)網(wǎng)診療服務(wù)的醫(yī)務(wù)人員的身份；后者是互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院通過建立實(shí)名認(rèn)證系統(tǒng)、人臉識別等技術(shù)，確保本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)務(wù)人員從事網(wǎng)上診療。