羅雪燕， 羅明靜

(重慶第二師范學(xué)院， 重慶 400067)

2018年11月15日，國(guó)家醫(yī)療保障局發(fā)布了《“4+7”城市藥品集中采購(gòu)文件》，擬通過“帶量采購(gòu)，以量換價(jià)”的方式，達(dá)到合理降低藥品費(fèi)用的目的[1]。重慶市作為試點(diǎn)城市之一，從2019年3月20日開始執(zhí)行25個(gè)“4+7”帶量采購(gòu)的中選藥品價(jià)格，未中選藥品梯度降價(jià)。根據(jù)《重慶市第六次衛(wèi)生服務(wù)調(diào)查公報(bào)》，高血壓處于居民兩周患病率首位，而此次帶量采購(gòu)中選的25種藥品涉及高血壓類用藥7種，是占比最多的一類藥品，因此本文以高血壓作為目標(biāo)疾病，對(duì)帶量采購(gòu)政策實(shí)施前后該類藥品的使用情況進(jìn)行分析，為重慶市及全國(guó)藥品帶量采購(gòu)政策的進(jìn)一步優(yōu)化提供實(shí)證依據(jù)。

一、資料與方法

(一)資料

選取高血壓類藥品作為分析的目標(biāo)藥品，調(diào)取重慶市65家公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)“4+7”帶量采購(gòu)政策執(zhí)行前后一年(即2018-03-20至2019-03-19與2019-03-20至2020-03-19)該類藥品的名稱、廠家、規(guī)格、銷售單價(jià)、銷售金額及銷售數(shù)量等數(shù)據(jù)。

(二)方法

參考《新編藥物學(xué)》(第17版)中高血壓類藥物的分類方法[2]，結(jié)合樣本醫(yī)院高血壓類藥物的實(shí)際使用情況，將目標(biāo)藥品分為血管緊張素II受體拮抗劑(ARB)、鈣離子拮抗劑(CCB)、血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑(ACEI)和復(fù)方制劑四大類。

采用WHO推薦的限定日劑量(defined daily dose，DDD)對(duì)目標(biāo)藥品的使用頻率(defined daily doses，DDDs)、日均費(fèi)用(defined daily cost，DDC)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。藥物限定日劑量(DDD)是指藥物達(dá)到治療目的的成人常用劑量，該值參考世界衛(wèi)生組織網(wǎng)站(WHO)的《ATC index with DDDs 2019》[3]和《新編藥物學(xué)》(第17版)以及相關(guān)藥品說明書確定。用藥頻度(DDDs)=藥品年度消耗量/該藥品的DDD值，DDDs 值越大，說明該藥品的使用頻率越高，該藥臨床選擇使用的傾向性越大。日均費(fèi)用(DDC)=藥品年度銷售總額/該藥品的 DDDs值，該值表示所用藥品的日平均費(fèi)用，該值越大表明患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)越重[4]，藥品的經(jīng)濟(jì)適用性越差[5]。藥品銷售金額與DDDs 排序比(B/A)可在一定程度上反映藥物銷售金額與該藥品使用人次的同步性，排序比接近或等于1，表明二者同步性好；排序比小于1，表明該藥品價(jià)格較高；排序比大于1，表明該藥品價(jià)格相對(duì)較低[6]。所有數(shù)據(jù)均通過雙人錄入Excel，審核無誤后進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

二、結(jié)果

(一)目標(biāo)藥品銷售情況

結(jié)果顯示，樣本醫(yī)院帶量采購(gòu)前使用的高血壓類目標(biāo)藥品有16種，帶量采購(gòu)后有14種，而此次中選的7種高血壓用藥在政策實(shí)施前后均有使用。在同類高血壓用藥中，帶量采購(gòu)品種的銷售數(shù)量均有不同程度增長(zhǎng)，而銷售金額卻并未呈現(xiàn)線性增長(zhǎng)，且部分產(chǎn)品出現(xiàn)銷售數(shù)量增長(zhǎng)但銷售金額卻降低的趨勢(shì)，比如ARB類的厄貝沙坦片，帶量采購(gòu)的銷售數(shù)量從145.1萬盒增加到149.8萬盒，但費(fèi)用卻從3770.9萬元降至1999.4萬元，表明帶量采購(gòu)達(dá)到了“價(jià)減量增，降低費(fèi)用負(fù)擔(dān)”的政策效果。同時(shí)，非帶量采購(gòu)藥品由于缺乏價(jià)格優(yōu)勢(shì)，在政策實(shí)施后其銷售數(shù)量顯著降低，如苯磺酸氨氯地平分散片、氯沙坦鉀膠囊、賴諾普利膠囊等在樣本醫(yī)院已停止使用。帶量采購(gòu)前后各類高血壓藥品的銷售數(shù)量和銷售金額見表1。

表1 帶量采購(gòu)前后各類高血壓藥品的銷售數(shù)量和銷售金額

(二)目標(biāo)藥品使用情況

帶量采購(gòu)前，用藥頻度(DDDs)按從大到小排前五位的分別是苯磺酸氨氯地平片、氯沙坦鉀片、厄貝沙坦片、厄貝沙坦氫氯噻嗪片與馬來酸依那普利片，帶量采購(gòu)后，依然是這五個(gè)品種的DDDS靠前，位置略有變化，且7個(gè)中標(biāo)品種的DDDS均有顯著增長(zhǎng)。此外，對(duì)比藥品銷售金額與DDDs 排序比(B/A)，帶量采購(gòu)前該值總體接近或等于1，表明各藥品的銷售金額與該藥品的使用頻度具有一定的同步性，而帶量采購(gòu)后，中標(biāo)藥品的B/A基本是大于1的，非中標(biāo)藥品的B/A基本是小于1的，表明帶量采購(gòu)政策實(shí)施后，中標(biāo)藥品的價(jià)格顯著下降，從而使得非中標(biāo)藥品的價(jià)格相對(duì)較高。高血壓藥品DDDs和銷售額排序見表2。

表2 高血壓藥品DDDs和銷售額排序

(三)目標(biāo)藥品的費(fèi)用情況

帶量采購(gòu)前日均費(fèi)用DDC按從大到小排前三位的氯沙坦鉀片、厄貝沙坦氫氯噻嗪片與厄貝沙坦片均在中標(biāo)品種之列，帶量采購(gòu)后其DDC均顯著降低，排在第6～8位，其余中標(biāo)藥品的DDC值也均有不同程度下降，表明帶量采購(gòu)政策實(shí)施后，切實(shí)降低了高血壓患者的費(fèi)用支出。對(duì)于非中標(biāo)藥品，除厄貝沙坦氫氯噻嗪分散片的DDC增加外，其余品種(除無對(duì)照品的品種外)的DDC均有下降，可見帶量采購(gòu)藥品所形成的價(jià)格洼地，對(duì)同類非中標(biāo)藥品的價(jià)格均有不同程度的影響，致使高血壓類藥品整體費(fèi)用有所降低。帶量采購(gòu)前后高血壓類藥品DDDs和DDC排序見表3。

三、分析

(一)高血壓患者用藥經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)重

高血壓是當(dāng)前威脅全球人類健康的主要慢性病之一[7]?！吨袊?guó)心血管健康與疾病報(bào)告2019》顯示，我國(guó)高血壓患者約2.45億人，成人患病率約27.90%，且患病率逐年上升，每年有254萬人死于高血壓，直接醫(yī)療費(fèi)用約達(dá)2103億元，給患者和社會(huì)造成巨大的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。目前，治療高血壓最有效的手段是通過藥物進(jìn)行控制[8]，臨床使用頻率較高的是復(fù)方制劑、ARB和CCB類，但這三種類型的抗高血壓藥品日均費(fèi)用也相應(yīng)較高[9]。因此，通過政策規(guī)制高血壓用藥費(fèi)用，可有效減輕患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

(二)帶量采購(gòu)“價(jià)減量增”效果顯著

“4+7”帶量采購(gòu)中標(biāo)的7種藥品均是臨床抗高血壓用藥中使用頻率較高的品種，政策實(shí)施有效降低了藥品價(jià)格，比如其中的氯沙坦鉀片、厄貝沙坦片、苯磺酸氨氯地平片、厄貝沙坦氫氯噻嗪片單片價(jià)格降幅分別為70.59%、79.80%、88.46%、58.87%，平均降幅為74.43%。此外，中標(biāo)藥品的使用頻度DDDS均有不同程度增長(zhǎng)，其中增長(zhǎng)最少的是氯沙坦鉀片，增幅為1.33倍，增長(zhǎng)最多的是賴諾普利片，增幅為11.13倍，但藥品銷售金額卻沒有呈現(xiàn)同步的變化，反而有所降低，比如厄貝沙坦片在銷售數(shù)量有所增長(zhǎng)的情況下(145.1萬盒增至149.8萬盒)，銷售金額卻顯著降低(從3770.9萬元降至1999.4萬元)，體現(xiàn)了帶量采購(gòu)“價(jià)減量增”的政策宗旨，同時(shí)也體現(xiàn)了患者和醫(yī)生對(duì)帶量采購(gòu)產(chǎn)品質(zhì)量和療效的認(rèn)可。

表3 帶量采購(gòu)前后高血壓類藥品DDDs和DDC排序

(三)帶量采購(gòu)藥品的替代作用

由于帶量采購(gòu)中標(biāo)的藥品均為通過了一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，因中標(biāo)藥品價(jià)格降低所形成的價(jià)格洼地對(duì)于同類非中標(biāo)的仿制藥及原研藥價(jià)格均有不同程度的影響，從而最終使得藥品的總體費(fèi)用下降。比如賽諾菲生產(chǎn)的原研藥厄貝沙坦氫氯噻嗪片，其價(jià)格從4.44元/片降至3.71元/片，輝瑞制藥的原研藥苯磺酸氨氯地平片，其價(jià)格從4.35元/片降至3.18元/片。帶量采購(gòu)后，原研藥品的市場(chǎng)占有率急劇下降，用藥頻度也明顯降低，故不得不以降價(jià)來維持市場(chǎng)占有率。

四、建議

(一)擴(kuò)大帶量采購(gòu)品種覆蓋范圍，推進(jìn)采購(gòu)多元化

應(yīng)從化學(xué)藥、生物藥、中成藥三大領(lǐng)域開展全方位的帶量采購(gòu)，形成國(guó)家、跨省聯(lián)盟、省區(qū)市多層次協(xié)同推進(jìn)的帶量采購(gòu)格局。一方面，在品種選擇上由“點(diǎn)”至“面”將已中選品種的同類藥品納入帶量采購(gòu)范圍[10]，并將已由省區(qū)市層面確定的帶量采購(gòu)品種在全國(guó)使用；另一方面，根據(jù)臨床所需，省區(qū)市應(yīng)積極探索化學(xué)藥、生物藥、中成藥三大領(lǐng)域中可納入帶量采購(gòu)的“空白”品種。此外，對(duì)于不適合帶量采購(gòu)的藥品，如部分采購(gòu)量小的原研藥、獨(dú)家品種、上市不久的新藥、未通過一致性評(píng)價(jià)藥、短缺藥品、罕用藥以及治療窗狹窄的藥品，有必要根據(jù)其不同特點(diǎn)建立個(gè)性化的藥品采購(gòu)政策，可由國(guó)家、省區(qū)市聯(lián)盟、省區(qū)市或醫(yī)院聯(lián)合體擔(dān)任采購(gòu)主體，形成招標(biāo)、采購(gòu)、交易、結(jié)算、監(jiān)督一體化的采購(gòu)平臺(tái)，采用談判采購(gòu)、邀標(biāo)采購(gòu)、返利采購(gòu)、國(guó)家合同等多種形式的帶量采購(gòu)。

(二)加強(qiáng)帶量采購(gòu)藥品的供應(yīng)保障與質(zhì)量監(jiān)督

帶量采購(gòu)中標(biāo)藥品中同一通用名藥品的中標(biāo)企業(yè)只有1至2家，由于貨源比較單一，極易產(chǎn)生供貨保障風(fēng)險(xiǎn)。如2021年8月，華北制藥因第三批國(guó)采品種布洛芬緩釋膠囊在山東省未能按協(xié)議供應(yīng)約定采購(gòu)量，被國(guó)家藥品聯(lián)合采購(gòu)辦公室列入“違規(guī)名單”，從而影響臨床用藥可及性。此外，藥品一旦中標(biāo)，則意味著藥品可以直接進(jìn)入醫(yī)院使用，從而獲得較大的市場(chǎng)份額，部分企業(yè)為了獲得中標(biāo)資格或謀取更高的利潤(rùn)，極有可能通過壓縮生產(chǎn)成本或降低藥品的有效成分，從而低價(jià)中標(biāo)，導(dǎo)致藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題。因此，結(jié)合各國(guó)的藥品招標(biāo)管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)[11]，應(yīng)建立涵蓋經(jīng)濟(jì)性、質(zhì)量、效率、供應(yīng)等多維度的評(píng)價(jià)體系，確保帶量采購(gòu)藥品的供應(yīng)保障與質(zhì)量安全。

(三)引導(dǎo)帶量采購(gòu)藥品的合理使用，完善激勵(lì)約束機(jī)制

鑒于醫(yī)生與患者對(duì)于帶量采購(gòu)藥品的信任度較低，降低了政策效應(yīng)[12]，因此有必要建立針對(duì)帶量采購(gòu)藥品臨床用藥數(shù)據(jù)收集與監(jiān)測(cè)的信息化平臺(tái)，利用真實(shí)的精確診療數(shù)據(jù)評(píng)價(jià)中選藥品的臨床療效，從而打消醫(yī)生與患者的疑慮，促進(jìn)臨床科學(xué)合理用藥。此外，應(yīng)發(fā)揮醫(yī)保支付的引導(dǎo)作用，通過藥品醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)與帶量采購(gòu)藥品價(jià)格的動(dòng)態(tài)協(xié)同調(diào)整機(jī)制，患者使用未中標(biāo)藥品需要額外支付差額，引導(dǎo)患者使用帶量采購(gòu)藥品，通過中標(biāo)藥品所形成的價(jià)格洼地促使非中選藥品價(jià)格回歸合理區(qū)間。同時(shí)，為激勵(lì)醫(yī)生使用帶量采購(gòu)藥品，除了監(jiān)測(cè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用量、將使用帶量采購(gòu)藥品納入年度考核和醫(yī)保費(fèi)用清算等[13]，還應(yīng)建立落實(shí)“結(jié)余留用、合理超支分擔(dān)”的具體激勵(lì)規(guī)則，在保障實(shí)施帶量采購(gòu)政策的醫(yī)院和醫(yī)務(wù)人員薪酬待遇的同時(shí)，給予其一定的獎(jiǎng)勵(lì)，從而推動(dòng)全國(guó)藥品帶量采購(gòu)持續(xù)、健康發(fā)展。