張小剛， 武英彪， 叢新鵬， 羅 俊， 寧忠平

經(jīng)皮左心耳封堵術(shù)可有效降低心房顫動(dòng)（房顫）患者血栓栓塞事件和病死率［1-2］。中華醫(yī)學(xué)會(huì)心電生理和起搏分會(huì)2021年建議將左心耳封堵術(shù)列為Ⅱa類指征［3］。LACbes封堵器因自身優(yōu)勢(shì)已廣泛應(yīng)用于臨床。該封堵器型號(hào)較多，但患者左心耳形態(tài)及大小各不相同，封堵術(shù)后固定盤會(huì)呈現(xiàn)出各種形態(tài)。目前關(guān)于因錨定區(qū)空間較小，封堵器植入術(shù)后固定盤被擠壓呈柱狀形態(tài)患者的安全性和有效性研究較少。本文探討LACbes封堵器植入術(shù)后固定盤呈高柱狀形態(tài)的安全性和有效性。

1 材料與方法

1.1 研究對(duì)象

收集2020年至2021年在上海周浦醫(yī)院接受LACbes封堵器植入術(shù)治療的非瓣膜性房顫患者臨床資料。150例手術(shù)患者中15例植入固定盤呈柱狀形態(tài)。入組標(biāo)準(zhǔn)：①非瓣膜性房顫；②年齡≥18歲；③房顫血栓栓塞風(fēng)險(xiǎn)評(píng)分（CHA2DS2-VAS）≥2分（男）、≥3分（女），或抗凝治療出血風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（HASBLED）評(píng)分≥3分；④口服抗凝藥治療中發(fā)生不良反應(yīng)或有禁忌證；⑤同意入組本研究并簽署左心耳封堵術(shù)知情同意書。排除標(biāo)準(zhǔn)：①隨訪中未能完成經(jīng)食管超聲心動(dòng)圖（TEE）；②左心房?jī)?nèi)血栓；③瓣膜性房顫；④1個(gè)月內(nèi)新發(fā)腦卒中或短暫性腦缺血發(fā)作（TIA）；⑤有嚴(yán)重感染；⑥有活動(dòng)性出血疾病；⑦嚴(yán)重肝腎功能不良。本研究符合2013年修訂的《赫爾辛基宣言》的要求。

1.2 術(shù)前準(zhǔn)備

采集入組15例患者病史及基本資料。所有患者完善術(shù)前相關(guān)檢查，行左心房增強(qiáng)CT并三維重建左心耳，分析左心耳形態(tài)及毗鄰結(jié)構(gòu)關(guān)系。手術(shù)當(dāng)天行TEE檢查，排除左心房血栓，測(cè)量0°、45°、90°及135°左心耳口部、錨定區(qū)直徑。若患者術(shù)前口服華法林抗凝，圍手術(shù)期予不間斷口服，維持國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化比值（INR）于2.0～3.0；若患者使用非維生素K拮抗類口服抗凝藥，則于術(shù)前24 h停藥。術(shù)前所有患者禁食至少8 h。

1.3 經(jīng)皮左心耳封堵術(shù)

手術(shù)在全身麻醉及TEE輔助下進(jìn)行，術(shù)中使用肝素維持活化凝血時(shí)間（ACT）于250～300 s，嚴(yán)格遵循LACbes左心耳封堵器（普實(shí)醫(yī)療器械，上海）規(guī)范化植入流程。術(shù)后利伐沙班抗凝45 d，隨后口服氯吡格雷和阿司匹林至術(shù)后6個(gè)月，繼續(xù)阿司匹林單抗治療。

1.4 隨訪

分析手術(shù)當(dāng)天至術(shù)后7 d、術(shù)后45 d和12個(gè)月TEE復(fù)查情況，如封堵器位置、殘余分流、有無(wú)器械相關(guān)血栓（device-related thrombus，DRT），以及術(shù)后6個(gè)月不良事件，如圍手術(shù)期死亡、新發(fā)血栓栓塞、主要出血（歐美出血學(xué)術(shù)研究會(huì)BARC分型3型及以上）、急性腎衰竭、心臟壓塞、DRT、大靜脈通路并發(fā)癥等。

2 結(jié)果

15例LACbes左心耳封堵器植入術(shù)后固定盤呈高柱狀形態(tài)房顫患者基線特征和臨床資料見(jiàn)表1、表2。TEE檢查顯示，15例患者左心耳形態(tài)大多呈仙人掌形態(tài)。所有患者均一次成功植入封堵器，圍手術(shù)期、術(shù)后45 d無(wú)一例患者出現(xiàn)＞5 mm封堵器周圍漏，無(wú)血栓栓塞、大出血、急性肝腎損傷、靜脈入路等并發(fā)癥。術(shù)后12個(gè)月1例患者并發(fā)DRT，調(diào)整抗凝藥物劑量治療2個(gè)月后DRT消失，另1例術(shù)后90 d出現(xiàn)心臟壓塞，行心包穿刺引流，結(jié)合相關(guān)檢查考慮為心肌損傷綜合征，給予激素治療后隨訪9個(gè)月未見(jiàn)心包異常。未發(fā)生＞5 mm封堵器周圍漏、封堵器移位和脫落、新發(fā)栓塞、出血、腦梗死、TIA及死亡等不良事件。1例LACbes左心耳封堵器植入術(shù)后固定盤呈高柱狀結(jié)構(gòu)影像見(jiàn)圖1。

表1 15例患者基線特征

表2 15例患者臨床資料

圖1 1例LACbes左心耳封堵器植入術(shù)后固定盤呈高柱狀形態(tài)結(jié)構(gòu)影像

3 討論

本研究通過(guò)對(duì)15例因錨定區(qū)空間較小，植入LACbes左心耳封堵器術(shù)后固定盤呈高柱狀形態(tài)的房顫患者圍手術(shù)期和近期臨床分析研究發(fā)現(xiàn)，LACbes左心耳封堵器植入術(shù)后固定盤形態(tài)呈高柱狀是安全的，且有良好的封堵療效。

LACbes是我國(guó)自主研究開發(fā)的雙盤式結(jié)構(gòu)左心耳封堵器，由鎳鈦合金絲編織而成，分為覆蓋盤和固定盤兩部分，由醫(yī)用不銹鋼固定鉚連接。固定盤植于心耳內(nèi)部，可起到封堵心耳內(nèi)部結(jié)構(gòu)和固定封堵器的雙重作用。該封堵器主要?jiǎng)?chuàng)新點(diǎn)是固定柱周圍有10～14個(gè)倒刺，它們由固定柱鎳鈦絲經(jīng)激光雕刻而成，與固定柱自成一體。體外和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證實(shí)，這種設(shè)計(jì)的倒刺具有固定作用牢固、多次回收和釋放后倒刺角度和形狀均無(wú)變化的特點(diǎn)［4］。LACbes封堵器因自身優(yōu)勢(shì)已廣泛應(yīng)用于臨床。然而患者左心耳大小及形態(tài)千差萬(wàn)別。一項(xiàng)尸體解剖研究發(fā)現(xiàn)，500例尸體左心耳開口直徑為10～40 mm，其軸心明顯彎曲或螺旋，占各式左心耳70%；80%左心耳具有大量小葉，54%為二分葉［5］。盡管LACbes封堵器有多種型號(hào)，但無(wú)法完全匹配每一個(gè)左心耳，無(wú)法使固定盤完全自膨脹為原設(shè)計(jì)的形態(tài)。對(duì)于有一定深度的內(nèi)部空間較小、開口較大的左心耳，若想用目前所提供的封堵器型號(hào)達(dá)到理想的封堵效果，勢(shì)必會(huì)選擇固定盤相對(duì)較大者。尤其是仙人掌形態(tài)左心耳，其心耳主葉明確并有多個(gè)二級(jí)分葉、內(nèi)部空間相對(duì)較小、開口相對(duì)較大，選擇相對(duì)較大封堵器植入后固定盤不可能完全自膨脹為原設(shè)計(jì)形態(tài)，多會(huì)形成為高柱狀，從而達(dá)到理想療效。有研究發(fā)現(xiàn)，呈仙人掌形態(tài)左心耳占各種形態(tài)比例為30%［6］。本中心對(duì)900例房顫患者行左心房CTA檢查發(fā)現(xiàn)，仙人掌形態(tài)左心耳占各種形態(tài)比例為28%。既往研究報(bào)道，選擇封堵器過(guò)大可能導(dǎo)致心臟壓塞，其多由固定盤倒刺損傷心耳或相鄰肺靜脈所致［7-8］。有研究報(bào)道，盤式LAmbre左心耳封堵器引起的心包積液多由固定盤未充分打開所致，是心臟壓塞的危險(xiǎn)因素之一［9］。由于本研究根據(jù)錨定區(qū)直徑選用較大型號(hào)LACbes封堵器，15例患者封堵器釋放達(dá)到LACbes釋放“PAST”原則后，DSA和TEE均顯示固定盤呈高柱狀形態(tài)。15例患者0°、45°、90°及135°錨定區(qū)直徑為（15.1±3.1）mm，封堵器固定盤使用型號(hào)為16、18、20、24、28，大部分仙人掌形心耳封堵盤為固定盤加10型號(hào)，植入均一次成功完成，圍手術(shù)期、術(shù)后45 d無(wú)一例出現(xiàn)并發(fā)癥，至少6個(gè)月隨訪過(guò)程中無(wú)一例栓塞、出血、封堵器脫落等不良事件，術(shù)后12個(gè)月復(fù)查TEE僅發(fā)現(xiàn)1例DRT，調(diào)整利伐沙班劑量2個(gè)月后DRT消失，1例于術(shù)后90 d發(fā)生心臟壓塞，結(jié)合相關(guān)檢查考慮為心臟損傷后綜合征，給予激素治療后隨訪9個(gè)月未見(jiàn)心包異常。既往研究顯示，心臟損傷后綜合征發(fā)病時(shí)間為心臟相關(guān)手術(shù)后3～140 d，甚至更長(zhǎng)［10］；房顫消融發(fā)生心臟損傷后綜合癥患者中90.5%出現(xiàn)心包積液［11］。許多研究顯示封堵器殘余漏增加了患者臨床事件發(fā)生［12］。本組患者術(shù)后45 d、12個(gè)月復(fù)查TEE均未發(fā)生＞5 mm封堵器周圍漏。

本研究存在不足，隨訪中未對(duì)封堵器形態(tài)指標(biāo)進(jìn)行TEE測(cè)量，以了解封堵器形態(tài)變化；入組患者較少、隨訪時(shí)間過(guò)短，不能充分證明LACbes封堵器植入術(shù)后固定盤呈高柱狀形態(tài)的中遠(yuǎn)期安全性和臨床療效。尚需更多病例進(jìn)一步臨床研究證實(shí)。