劉海港 趙迎春

南通大學附屬醫(yī)院 江蘇南通 226001

知情同意是我國學者對英文“Informed Consent”的漢語翻譯，我國臺灣學者一般將其譯為“充分說明與同意”[1]。知情同意權(quán)，一般來說是指患者在醫(yī)療機構(gòu)就診時，對于醫(yī)務(wù)人員采取的具有一定危險性的治療方案或者檢查方法，在其充分了解風險和作用的前提下，對該種治療方案或者檢查方法表明是否同意的權(quán)利[2]。

在醫(yī)療實踐中，我們不難發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機構(gòu)很難對法律強調(diào)的患者知情同意權(quán)進行有效的保護。患者知情同意權(quán)的合理性、合邏輯性開始受到懷疑，這是因為患者知情同意權(quán)內(nèi)部存在著矛盾和沖突[3]。正因如此，有人認為知情同意權(quán)本身并不能維護患者的生命健康利益，甚至還出現(xiàn)了在醫(yī)療活動中知情同意權(quán)阻礙醫(yī)方診療行為的行使，最終傷及患者生命健康的事件。在2007年北京產(chǎn)婦李麗云一尸兩命案[4]，2017年榆林產(chǎn)婦跳樓一尸兩命案[5]之后，知情同意權(quán)如何得到保障、行使更是受到了法律界前所未有的激烈討論。

1 從《侵權(quán)責任法》到《民法典》視角看知情同意權(quán)的重大意義

2010年7月1日施行的《侵權(quán)責任法》第五十五條：醫(yī)務(wù)人員在診療活動中應(yīng)當向患者說明病情和醫(yī)療措施。需要實施手術(shù)、特殊檢查、特殊治療的，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當及時向患者說明醫(yī)療風險、替代醫(yī)療方案等情況，并取得其書面同意；不宜向患者說明的，應(yīng)當向患者的近親屬說明，并取得其書面同意。2021年1月1日《侵權(quán)責任法》被廢止，《民法典》正式施行，其第一千二百一十九條：……同《侵權(quán)責任法》……,并取得其明確同意；不能或者不宜向患者說明的，應(yīng)當向患者的近親屬說明，并取得其明確同意。與《侵權(quán)責任法》相比，《民法典》一個顯著的變化就是把“取得其書面同意”修改成了“取得其明確同意”。從修飾語的變化可以看出，《民法典》弱化了醫(yī)務(wù)人員取得患者知情同意的形式要求，而強化了取得知情同意的實質(zhì)要求。這個變化，一方面便利了醫(yī)務(wù)人員更迅速地采取醫(yī)療措施，另一方面又凸顯了知情同意權(quán)在醫(yī)療方案、治療方法選擇中的主體地位。

誠然，知情同意權(quán)在醫(yī)療活動中有時會與醫(yī)方醫(yī)療權(quán)產(chǎn)生沖突[6]，但這并非知情同意權(quán)的權(quán)能所致，而是因為知情同意權(quán)沒有得到充分有效的行使，患方不理解醫(yī)方所采取醫(yī)療措施的正對性和必要性使然[7]。

2 知情同意權(quán)是患方的法定權(quán)利

知情同意權(quán)，包含知情權(quán)和同意權(quán)。知情權(quán)是同意權(quán)的前提和基礎(chǔ)[8]，只有充分行使了知情權(quán)才能行使同意權(quán)。知情同意權(quán)以醫(yī)務(wù)人員針對患者病情及治療方案的充分告知義務(wù)為基礎(chǔ)，所以知情同意權(quán)是患者的權(quán)利，同時也是醫(yī)務(wù)人員的義務(wù)，體現(xiàn)了醫(yī)務(wù)人員對患者人格和權(quán)利的保護[9]。《民法典》的頒布實施，對患方知情同意權(quán)的保障提出了更確切的要求。所以，關(guān)于患方知情同意權(quán)和醫(yī)務(wù)人員醫(yī)療權(quán)誰占主導地位的討論應(yīng)當終止。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當正確而深刻認識知情同意權(quán)的內(nèi)涵和要求，切實保障患方知情同意權(quán)的行使。

現(xiàn)實中，醫(yī)患雙方醫(yī)學知識不對等，患方往往難以理解醫(yī)方所講述的專業(yè)知識，對知情權(quán)的行使能力先天不足。而醫(yī)方往往對保障患方知情同意權(quán)的重要性認識不到位[10]，對知情同意權(quán)的保障僅僅表現(xiàn)為讓患方在知情同意書上簽字。所謂的告知流于形式，不全面也不具體，這就給日后的醫(yī)療糾紛埋下隱患。根據(jù)國家法律，醫(yī)療機構(gòu)要全面而充分地告知患方如下內(nèi)容：

2.1 患者病情

病情溝通的第一要務(wù)是明確診斷[11]，通俗講要告訴患方(不宜向本人說明病情的)患者得了什么病。包括對于患者所患疾病的名稱、成因、目前所處的階段及各種可能的預后。這就要求醫(yī)務(wù)人員要嚴格按照診療規(guī)范進行診療，不能誤診，不能漏診。

2.2 醫(yī)療措施

對于擬對患者采取的醫(yī)療措施，要告知其施行醫(yī)療措施內(nèi)容、目的、預期的效果以及可能存在的危害、采取該醫(yī)療措施的正當性和必要性等等。

2.3 醫(yī)療風險

患者在需要進行手術(shù)、特殊治療、特殊檢查時，要詳細告知醫(yī)療風險，包括一般的醫(yī)療風險和個性化醫(yī)療風險。一般醫(yī)療風險指施行該種手術(shù)、特殊檢查和治療時都會面臨的風險，比如麻醉意外、術(shù)中術(shù)后出血、術(shù)后感染、切口不愈合、并發(fā)癥、后遺癥等等。個性化醫(yī)療風險指對特定患者在接受相同的手術(shù)、檢查和治療時，比其他患者面臨的更多風險，比如老年患者，有其他基礎(chǔ)疾病、既往損傷、特殊體質(zhì)的患者，這些患者在接受手術(shù)、特殊檢查或者特殊治療時，面臨比“普通患者”更多、發(fā)生可能性更大的風險。這類風險更應(yīng)當重點告知，因為患方關(guān)心的是患者本人在手術(shù)、特殊檢查和特殊治療中需要面臨的風險，而不是與自己無關(guān)的“普通患者”要面臨的風險。如果不進行個性化告知，患方就會認為患者面臨的風險與“普通患者”的風險一樣，從而低估了自己要承擔的醫(yī)療風險，其作出知情同意的意思表達就有錯位或歧義，因此就有可能產(chǎn)生醫(yī)療糾紛。

2.4 替代醫(yī)療方案

替代醫(yī)療方案[12]是《民法典》中明確要求醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當告知患方的內(nèi)容。根據(jù)我院的醫(yī)療實踐，替代醫(yī)療方案應(yīng)該包含以下兩個層面：一是方法層面，即此疾病可以保守治療，可以手術(shù)治療，如果選擇手術(shù)，手式也有開放式和微創(chuàng)式；可以選擇中醫(yī)方法也可以選擇西醫(yī)的方法等。二是醫(yī)院層面，即如果本醫(yī)院無法治療患者的疾病(或失敗率太高)，要告知患者其他哪些醫(yī)院在治療此疾病方面有豐富的經(jīng)驗或明顯的優(yōu)勢。醫(yī)療實踐中，醫(yī)務(wù)人員往往只知道告知患方本院的醫(yī)療方案以及替代醫(yī)療方案卻忽略了其他醫(yī)療機構(gòu)(醫(yī)院)對于患者而言也是替代醫(yī)療方案的一部分。我院十分重視手術(shù)患者管理，特別是四級手術(shù)患者。首先要由診療組在術(shù)前同患者(家屬)充分溝通病情、醫(yī)療措施、醫(yī)療風險等，其次還要由科室派人將患方帶至醫(yī)療質(zhì)量管理辦公室備案，其中替代醫(yī)療方案是重要的核查內(nèi)容。

3 知情同意權(quán)行使主體的順位

3.1 本人和被委托人行使知情同意權(quán)問題

知情同意權(quán)的行使主體，對具有完全民事行為能力人的患者而言，當然是患者本人[13]。2017年8月31日，一名孕婦從榆林市第一醫(yī)院綏德院區(qū)五樓分娩中心墜下，雖經(jīng)醫(yī)護人員積極搶救，但最終因傷勢過重搶救無效身亡。榆林市第一醫(yī)院發(fā)表聲明稱是因為家屬多次拒絕實施剖腹產(chǎn)，最終導致產(chǎn)婦難忍疼痛、情緒失控跳樓[14]。雖然產(chǎn)婦授權(quán)家屬履行簽字權(quán)利，但是拒絕剖腹產(chǎn)事實上已經(jīng)嚴重影響了產(chǎn)婦的生命健康權(quán)[15]，這時候醫(yī)院應(yīng)當尊重產(chǎn)婦本人的真實意思表示，而不是其委托人的簽字。換句話說，如果產(chǎn)婦堅決要求剖腹產(chǎn)，家屬拒絕是沒有法律效力的。

3.2 監(jiān)護人、法定代理人行使知情同意權(quán)問題

根據(jù)《民法典》規(guī)定，只有在“不能或者不宜向患者說明”時，才由患者近親屬行使知情同意權(quán)。配偶、父母等均為近親屬。那么，哪個近親屬的順位為先？或者說，當兩者意見不一致時，又應(yīng)該以誰的意見為準？

一般情況下，配偶、父母與患者的利益是相同的。因此，法律善意推定近親屬的意見即患者本人的意見，在患者不能行使知情同意權(quán)時由其近親屬行使。但是，在某些極端情況下，因近親屬各自的立場和利益不完全相同，他們的決定就可能不一致。從法理上講，配偶是與患者共同生活的人，人身、財產(chǎn)關(guān)系最為親密，法律在近親屬的排序上，也將配偶放置在父母之前，甚至還賦予了配偶在處理家庭日常生活事宜時能法定地代表夫妻雙方的意思，所以有觀點認為配偶的意見應(yīng)優(yōu)于父母意見[16]。但我們認為，這種觀點有待商榷。在考量兩者順位時，應(yīng)以誰更能維護患者的生命健康利益為原則。法律固然是將配偶置于父母之前，但這種排序是建立在正?；橐鲫P(guān)系的基礎(chǔ)之上?，F(xiàn)實中，患者與配偶的關(guān)系可能已經(jīng)處于破裂的邊緣，而即便是正常的婚姻，在一方身患絕癥或者遭遇其他預后不理想的傷害時，其婚姻關(guān)系就可能會處于不正常的狀態(tài)。此時，要求配偶花費大額醫(yī)療費用最后又可能人財兩空，配偶方就可能為了自身的利益而放棄對患者的治療。顯然，父母的意見更符合患者渴求生命的愿望。所以，在這種情況下，父母的意思表示應(yīng)優(yōu)于配偶的意思表示。

4 醫(yī)療機構(gòu)如何保障患方知情同意權(quán)

《民法典》將“書面同意”修改成“明確同意”，使得其第一千二百二十條“因搶救生命垂危的患者等緊急情況，不能取得患者或者其近親屬意見的，經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)負責人或者授權(quán)的負責人批準，可以立即實施相應(yīng)的醫(yī)療措施”中“不能”的含義更加清晰。“不能”僅僅限于患者無法表達自己的意志，而又無法聯(lián)系到患者近親屬的情形，不包括患者或者其近親屬明確拒絕的情形。在患方明確拒絕救治的情況下，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當尊重患方的選擇，不能實施相應(yīng)的醫(yī)療措施。即使患方的決定可能是錯誤的，但患方享有是否實施醫(yī)療措施的最終決定權(quán)，醫(yī)療機構(gòu)不能跨越患方的決定權(quán)[17]，簡單地經(jīng)負責人批準就實施相應(yīng)的醫(yī)療措施。否則，醫(yī)務(wù)人員的行為即是在沒有取得患方“明確同意”的情況下施行了醫(yī)療措施，違反了法律規(guī)定構(gòu)成侵權(quán)的，需承擔侵權(quán)賠償責任。 李麗云一案，審理該案的北京市朝陽區(qū)法院在認定朝陽醫(yī)院是否存在過錯、是否需要承擔賠償責任時是這樣論述的：患者入院時自身病情危重，患方依從性又較差，朝陽醫(yī)院履行了醫(yī)療方面法律法規(guī)的要求，而患方卻不予配合，這些因素均是造成患者最終死亡的原因。因朝陽醫(yī)院的醫(yī)療行為與患者的死亡后果之間沒有因果關(guān)系，故不構(gòu)成侵權(quán)，不應(yīng)承擔賠償責任。最終，朝陽區(qū)人民法院駁回了患方的訴訟請求?；挤讲环粚徟袥Q提起上訴，北京市第二中級人民法院二審判決“駁回上訴，維持原判”。

由此可見，醫(yī)療機構(gòu)是否承擔賠償責任，就看其醫(yī)療行為有沒有過錯。而評價有沒有過錯的標準，就看是否遵守了相應(yīng)法律法規(guī)，而不是治療結(jié)果、醫(yī)學倫理等。

綜上所述，知情同意權(quán)作為依附于患者生命健康權(quán)的人身權(quán)利,決定了患者在是否接受醫(yī)療措施時起到?jīng)Q定作用。醫(yī)方的醫(yī)療措施也只有得到患方的知情同意，其醫(yī)療活動才具有了正當性[18]，否則即構(gòu)成侵權(quán)。保障患方知情同意權(quán)，其實質(zhì)意義不僅在于讓醫(yī)療措施能夠順利進行，更在于使醫(yī)療活動具備正當性，避免醫(yī)療機構(gòu)承擔本應(yīng)由患方承擔的醫(yī)療風險，進而承擔賠償責任。所以，醫(yī)療機構(gòu)要高度重視患方知情同意權(quán)的有效行使,這既是維護患方生命健康的需要，亦是保護自身合法權(quán)益[19]的需要。