李俊

隨著社會的發(fā)展，標準在各行各業(yè)中所起的作用越來越大，標準戰(zhàn)略也逐步上升為國家戰(zhàn)略。加強標準化工作,實施標準化戰(zhàn)略[1],對引領社會發(fā)展有著重要意義。標準作為規(guī)范性文件,對出版質量的要求更高[2],各類標準都有很嚴格的要求[3]，而高質量的標準內(nèi)容對中國標準走出國門、走向世界也至關重要[4-5]。在醫(yī)療衛(wèi)生健康標準化文件起草的過程中,由于GB/T 1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》[6]和《衛(wèi)生健康標準編寫指南》[7]的要求略有不同，標準起草人或標準審核人員經(jīng)常會遇到一些實際問題,本文闡述了醫(yī)療衛(wèi)生健康標準編寫與審核的要點,列舉了起草醫(yī)療衛(wèi)生健康標準化文件過程中應注意的一些問題[8-9],并對醫(yī)療衛(wèi)生健康標準報批稿中經(jīng)常出現(xiàn)的錯誤進行詳細分析[10],為醫(yī)療衛(wèi)生健康標準編制人員和審核人員提供參考。

1 標準報批審核內(nèi)容

標準報批審核是指形成標準報批稿后進入標準批準階段的審核。它是標準制修訂過程和標準質量控制的重要環(huán)節(jié)。標準報批審核主要包括對標準報批稿和附件材料的審核。醫(yī)療衛(wèi)生健康標準報批材料主要包括標準報批稿、編制說明、征求意見匯總處理表、標準解讀稿、會審紀要和標委會上報函。標準審核主要包括對標準報批齊全性、程序合法性、技術內(nèi)容合理性、標準協(xié)調性和標準編寫規(guī)范性進行審核[11]。

1.1 齊全性審核

主要包括對標準報批材料的數(shù)量、完整性和齊全性進行審核。

1.2 制修訂程序合法性審核

主要包括對以下內(nèi)容進行審核：

（1）報批材料是否與協(xié)議相符合；（2）是否按規(guī)定通過了廣泛征求意見階段；（3）是否按規(guī)定通過了初審、預審、會審階段和上報批準階段；（4）征求意見和采納情況是否符合要求，不采納意見的理由是否充分合理；（5）會審過程及結果是否合法有效；（6）標準編制說明、標準解讀、征求意見匯總處理表是否按規(guī)定要求編寫。

1.3 技術內(nèi)容合理性審核

主要包括對以下內(nèi)容進行審核：

（1）是否符合相關法律法規(guī)；（2）是否具有科學性、可行性，各項技術指標是否以明確的科學實驗數(shù)據(jù)、實踐經(jīng)驗、調研結果等為依據(jù)；（3）對于新技術，是否具有合法性，是否通過安全性、有效性、經(jīng)濟適宜性評估和倫理審查；（4）強制性標準是否符合合法性和公平競爭原則；（5）等同采用和修改采用國際標準的情況；（6）檢驗方法標準是否進行了驗證。

1.4 標準協(xié)調性審核

主要包括對以下內(nèi)容進行審核：

（1）與法律法規(guī)以及強制性標準是否協(xié)調；（2）與非本部門標準之間是否協(xié)調；（3）跨專業(yè)標準之間是否協(xié)調；（4）與本專業(yè)標準是否協(xié)調；（5）同一個標準內(nèi)，各章、條之間是否協(xié)調；（6）分部分的標準，各部分之間是否協(xié)調；（7）標準報批稿、標準編制說明、標準解讀、征求意見匯總處理表等材料之間是否協(xié)調。

1.5 標準編寫規(guī)范性審核

該部分是標準審核工作的重要組成部分，具體內(nèi)容將在2與3中闡述。

2 標準編寫規(guī)范性審核內(nèi)容

2.1 審核的主要依據(jù)

醫(yī)療衛(wèi)生健康標準編寫和審核主要依據(jù)以下現(xiàn)行的系列標準和規(guī)范：

基礎要求：GB/T 1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》；GB/T—20000（所有部分）《標準化工作指南》[12]；GB/T—20001（所有部分）《標準編寫規(guī)則》[13]；GB/T—20002（所有部分）《標準中特定內(nèi)容的起草》[14]。

行業(yè)要求：《衛(wèi)生健康標準編寫指南》和《衛(wèi)生健康標準起草和審查管理規(guī)定》。

GB/T 1.1—2020較GB/T 1.1—2009有一定變化[15]。而對于《衛(wèi)生健康標準編寫指南》和GB/T 1.1—2020中要求不一致的地方，標準編寫和審核時應遵循《衛(wèi)生健康標準編寫指南》的要求，未提及部分應遵循GB/T 1.1—2020的要求，二者的不同點見表1。

表1 衛(wèi)生健康標準編寫要求對比

2.2 審核方法

對標準編寫的規(guī)范性進行審核時，通常先通讀全篇，熟悉標準內(nèi)容后，再按照層次結構，主要從以下幾個方面進行審核：（1）標準要素是否完整，是否符合要求；（2）標準條款的表述是否清晰、準確、無歧義，助動詞使用是否規(guī)范；（3）標準的章、條、列項設置的是否合理，是否符合邏輯；（4）標準中的圖、表、公式、數(shù)據(jù)、量、單位及其符號、標點符號的表達是否規(guī)范、準確；（5）頁碼、頁眉等的書寫是否規(guī)范、準確。

3 標準報批稿主要審核要素及常見問題

標準報批稿一般包括封面、目次、前言、范圍、規(guī)范性引用文件、術語和定義、符號和縮略語、總體要求、核心技術要素、附錄、參考文獻、索引等要素，以下列出標準報批稿主要審核要素及常見問題。

3.1 封面

封面為必備要素。封面上包括以下審核點：標準名稱（中文名稱及英文譯名）、標準的層次或類別、標準代號、標準編號、被代替標準的編號、國際標準分類號、中國標準文獻分類號、與國際標準一致性程度的標識、發(fā)布日期、實施日期、標準發(fā)布部門或單位。

標準封面上的信息較多，起草單位應認真核查相關信息，以確保準確。封面要素常常出現(xiàn)缺少國際標準分類號、中國標準文獻分類號、標準代號，標準的中英文名稱不對應，標準的英文名稱翻譯不準確，發(fā)布機構名稱不準確等常見問題。特別注意的是，衛(wèi)生標準的發(fā)布機構名稱是中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會，既不能多字，也不能少字。

3.2 目次

目次為可選要素。醫(yī)療衛(wèi)生健康標準的目次容易出現(xiàn)編號層次過多的問題。一般超過16頁的標準，應設目次，且只設一級編號。對于篇幅較短的標準，不宜設目次。

3.3 前言

前言為必備要素，前言常常出現(xiàn)標準歸口信息不準確：標委會名稱不準確，業(yè)務管理部門名稱不準確以及標準起草單位名稱不正確等問題。一項標準一般有多個起草單位，起草單位名稱出錯主要有以下三種情況：一是單位因機構改革等原因已改名，但是標準中的起草單位仍使用的是舊名；二是起草單位名稱使用的是簡稱、俗稱等，書寫不準確；三是一個起草單位有多個名稱，標準起草單位處寫了幾個名稱，其實質是同一個單位。標準起草單位處應采用標準發(fā)布日期之時單位真實狀態(tài)的名稱，應以公章上的名稱為準。

3.4 范圍

范圍為必備要素。標準范圍界定的適用領域和使用者過大，超過了標準涵蓋的內(nèi)容，范圍中包含了要求、指示條款等是常見的問題。范圍應使用陳述型條款，用語應簡潔，不應包含要求、指示、推薦和允許型條款，也不應敘述背景等信息。

3.5 規(guī)范性引用文件

規(guī)范性引用文件模塊中的常見問題有以下幾點：

（1）要素缺失。有的標準在編寫時沒有列“規(guī)范性引用文件”這一模塊。如果標準中沒有規(guī)范性引用文件，也應寫明“本標準沒有規(guī)范性引用文件”。

（2）引導語不規(guī)范。規(guī)范性引用文件下面有一段引導語。新版GB/T 1.1—2020在GB/T 1.1—2009的基礎上改動了引導語，《衛(wèi)生健康標準編寫指南》又在GB/T 1.1—2020的基礎上將引導語做了改動，起草單位應按照《衛(wèi)生健康標準編寫指南》的要求書寫引導語。

（3）隨意標注年份。對于引用的標準清單，有些標準報批稿全部標注了年份，有些又沒有標注年份。是否標注年份，具有特定的內(nèi)涵，需要根據(jù)標準的內(nèi)容和適用范圍來確定。標注年份時，表示引用的是標準中特定的章、條款等，且今后被引用標準的修訂版本、修改單不適用于起草的標準[16]；不標注年份時，表示引用的標準今后發(fā)生修訂或有修改單時，修訂版本、修改單適用于起草的標準。如非必需，建議均采用不注年份的引用方式。

（4）隨意排序?！缎l(wèi)生健康標準編寫指南》中明確規(guī)定了規(guī)范性引用文件的類型及排列順序，具體排序應為：①國家標準（包括國家職業(yè)衛(wèi)生標準）；②行業(yè)標準；③國際標準化組織（International Organization for Standardization，ISO）或國際電工技術委員會（International Electrotechnical Commission，IEC）等發(fā)布的國際標準；④其他機構或組織發(fā)布的標準（如WHO、歐盟等發(fā)布的國際標準）；⑤其他文獻。需要注意的是，由于團體標準的質量參差不齊，衛(wèi)生健康標準一般不引用團體標準。

（5）濫列文件。在標準報批稿中沒有出現(xiàn)過的文件，不應列入規(guī)范性引用文件。另外，應將資料性引用文件列入?yún)⒖嘉墨I，不應列入規(guī)范性引用文件。

3.6 術語和定義

術語和定義模塊中的常見問題有以下幾點：

（1）要素缺失。術語和定義為必備要素。有些起草的標準沒有列“術語和定義”這一模塊。如果標準中沒有“術語和定義”，也應在章標題下給出以下說明：本標準沒有需要界定的術語和定義。

（2）術語濫列。在整個標準報批稿中沒有出現(xiàn)過的詞語不應列在“術語和定義”中。

（3）來源未作區(qū)分。有些標準術語是從其他標準中抄錄的或者是在其他標準術語的基礎上修改而來的，應標明出處，或注明修改過。例如：“[來源：WS/T XX—XX，3.5]”或者是“[來源：WS/T XX—XX，3.5，有修改]”。

3.7 附錄

每一個附錄都應在正文中提及，附錄的編號順序應與正文中提及的先后順序保持一致。如果標準只有一個附錄，也應編號，寫成“附錄A”。附錄分為規(guī)范性附錄和資料性附錄兩類，規(guī)范性附錄是標準正文的補充或附加條款，屬于標準正文規(guī)定的一部分；而資料性附錄是提供有助于理解和使用標準的附加信息。

3.8 參考文獻

標準中資料性引用過的所有文件均應列在參考文獻內(nèi)[17]，一些沒有引用過的資料，也可以列出。英文參考文獻不用翻譯成中文。

3.9 能愿動詞

能愿動詞的注意事項有以下幾點：

（1）應規(guī)范使用能愿動詞。例如表示要求時，報批稿應該用“應”而不是“必須”，也不能用“宜”。

（2）不應出現(xiàn)矛盾。列項前的引語如果使用了“應遵守以下規(guī)定”（對人）或“應符合以下規(guī)定”（對物）的，各列項的描述應該都是強約束的“應”的范圍，那么列項各子項就不要再用“應”字，也不能用“可”“宜”；對各列項不完全是“應”的，引語可以使用“遵守/符合以下規(guī)定”。

（3）搭配應合理?！胺稀币辉~用于要求“物”滿足列項內(nèi)容的，是對物的技術要求。“遵守”一詞用于要求“人”的，與人的執(zhí)行直接相關?！皾M足”一詞對人對物均可使用。

3.10 圖

每一個圖都應在標準條文中提及，圖的編號順序應與條文中提及的先后順序保持一致。如果標準只有一個圖，也應編號，寫成“圖1”，附錄中的圖編號從“圖A.1”開始編?？珥搱D應在各頁上重復圖編號，后接“（續(xù)）”或“（第#頁/共*頁）”，續(xù)圖應重復關于單位的陳述。圖的標題應寫在圖的下方。

3.11 表

標準中的表要有邊框線，不使用“三線表”。每一個表都應在標準條文中提及，表的編號順序應與條文中提及的先后順序保持一致。如果標準只有一個表，也應編號，寫成“表1”，附錄中的表編號從“表A.1”開始編?？珥摫響诟黜撋现貜捅砭幪枺蠼印埃ɡm(xù)）”或“（第#頁/共*頁）”，續(xù)表應重復表頭和關于單位的陳述。表的標題應寫在表的上方。

3.12 注

標準中的“注”屬于附加信息，只能是對事實進行陳述，便于讀者理解和使用標準?！白ⅰ辈粦蟆⒅甘拘蜅l款。如對表格內(nèi)的內(nèi)容注釋，應將表“注”放在表格內(nèi)腳注的上一欄。

3.13 懸置段

懸置段是章標題與條之間或條標題與下一層次條之間的段。懸置段容易產(chǎn)生歧義，故應將懸置段的內(nèi)容并入其他條；或者將懸置段加上條編號，單列為一條。

4 結語

綜上所述，寫好標準、審好標準、用好標準是一個標準的價值所在。本文依據(jù)GB/T 1.1—2020《標準化工作導則第 1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》和《衛(wèi)生健康標準編寫指南》，論述了醫(yī)療衛(wèi)生健康標準報批稿的審核要點，同時還總結了一些容易出現(xiàn)問題的問題點，旨在提高醫(yī)療衛(wèi)生標準化工作水平,為標準的高質量制修訂提供技術指引和支撐。