寧銳劍 陳宇恩 李偉松 林濤 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所 （廣東 廣州 510663）

內(nèi)容提要： 目的：就技術(shù)人員在崗培訓(xùn)進行研究，建立分析模型和指導(dǎo)量值，為檢驗檢測機構(gòu)信息化建設(shè)打基礎(chǔ)。方法：通過自建培訓(xùn)數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)抓取某大型檢驗檢測機構(gòu)中的242名在職人員2016年～2021年間參加過的所有培訓(xùn)學時數(shù)，按法規(guī)標準類、檢測技術(shù)類、設(shè)備操作類、實驗室管理類、對外交流類5個維度的培訓(xùn)內(nèi)容進行統(tǒng)計分析。結(jié)果：重點分析檢驗檢測技術(shù)人員，高級工程師[人均（59.5±19.3）h/年]、工程師[人均（56.1±15.1）h/年]、助理工程師[人均（64.8±22.0）h/年]和未定級[人均（46.4±7.7）h/年]的技術(shù)人員呈現(xiàn)不同的參訓(xùn)行為特點。按5年為一個周期設(shè)定培訓(xùn)指導(dǎo)學時量值，高級工程師、工程師、助理工程師和未定級的技術(shù)人員總學時應(yīng)分別達到224h、206h、237h和172h。結(jié)論：通過對比個人實際培訓(xùn)學時與指導(dǎo)量值，可進一步定制個人培訓(xùn)方案。文章所建立的分析模型還需帶回到信息化系統(tǒng)中進一步驗證、修正。良好的培訓(xùn)模式能快速提升檢驗檢測人員技術(shù)能力水平，在信息化系統(tǒng)中建立培訓(xùn)規(guī)則邏輯，對醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)的能力建設(shè)有積極地促進作用。

國家藥品監(jiān)督管理局于2019年8月發(fā)布了《醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)能力建設(shè)指導(dǎo)原則》[1]（以下簡稱《能力建設(shè)指導(dǎo)原則》），全國各級醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)都將加強醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)能力建設(shè)內(nèi)容寫入了自身發(fā)展規(guī)劃中。醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)能力建設(shè)需要信息化技術(shù)來提升效能，在信息化建設(shè)的過程中需要通過大量的數(shù)據(jù)分析研究來形成算法邏輯?！赌芰ㄔO(shè)指導(dǎo)原則》對不同級別的檢驗檢測機構(gòu)信息化也提出了具體指標，信息化建設(shè)被迅速提上各檢驗檢測機構(gòu)的日程。本次研究的檢驗檢測機構(gòu)有近10多年的信息化建設(shè)經(jīng)驗，在不斷迭代的信息化建設(shè)中總結(jié)出以下信息化規(guī)劃的5個步驟：①模擬——將現(xiàn)實的檢驗工作流程復(fù)制到系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)中，將檢驗檢測產(chǎn)生的數(shù)據(jù)信息盡可能地結(jié)構(gòu)化。②優(yōu)化——對檢驗工作流程進行優(yōu)化，完善抓取“人機料法環(huán)”的數(shù)據(jù)信息，形成大數(shù)據(jù)。③建模——基于前期大數(shù)據(jù)建立數(shù)學模型，形成工作邏輯。④仿真——將工作邏輯帶回系統(tǒng)建設(shè)，形成算法邏輯，進一步優(yōu)化流程和管理程序。⑤智能——將已知工作邏輯結(jié)合人工智能算法，對場景或數(shù)據(jù)進行智能預(yù)判，建成全智能化檢驗檢測信息系統(tǒng)。

本次研究的檢驗檢測機構(gòu)基本完成了對“人機料法環(huán)”各環(huán)節(jié)工作流程的信息化“模擬”，正在不斷推進各工作流的“優(yōu)化”。本次研究旨在通過分析第2個步驟中采集的培訓(xùn)數(shù)據(jù)，建立數(shù)字化的分析模型，設(shè)定基礎(chǔ)量值，為“建?！贝蛳禄A(chǔ)。

1.資料與方法

1.1 研究對象

研究對象均來自于某大中型檢驗檢測機構(gòu)的醫(yī)療器械檢驗檢測技術(shù)人員，完整跟蹤的人員數(shù)達242人。其中，有38人晉升到助理工程師，77人晉升到工程師，17人從工程師晉升到高級工程師。按工作類別進行劃分，從事檢驗檢測的技術(shù)人員有157人，進行技術(shù)管理的人員有14人，行政管理人員有72人。

1.2 方法

通過自建培訓(xùn)數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)全面記錄研究對象2016年1月～2021年12月6年內(nèi)參加內(nèi)外部培訓(xùn)的基礎(chǔ)信息，通過基礎(chǔ)統(tǒng)計方法進行數(shù)據(jù)分析。

鑒于醫(yī)療器械檢驗檢測人員專業(yè)背景涉及面廣，所以在崗技術(shù)培訓(xùn)研究不從學術(shù)領(lǐng)域來進行分類，而是根據(jù)檢驗檢測機構(gòu)的性質(zhì)特點來分類。這個特點是，醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)中的技術(shù)人員是在醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)的框架下，按醫(yī)療器械相關(guān)的檢測或產(chǎn)品標準對醫(yī)療器械開展檢驗檢測工作，工作中需要熟悉相應(yīng)的檢測設(shè)備操作方法，了解實驗室質(zhì)量體系，保證檢測質(zhì)量。為了掌握行業(yè)最新動態(tài)，醫(yī)療器械檢驗檢測技術(shù)人員還要參加各級行業(yè)協(xié)會、機構(gòu)組織的專業(yè)論壇和行業(yè)年會等進行技術(shù)交流，以及時更新自身的知識體系。于是，本次研究將技術(shù)培訓(xùn)內(nèi)容分為醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)及標準培訓(xùn)（法規(guī)標準類）、檢驗檢測技術(shù)培訓(xùn)（檢測技術(shù)類）、檢測設(shè)備操作培訓(xùn)（設(shè)備操作類）、檢驗檢測實驗室質(zhì)量管理體系培訓(xùn)（實驗室管理類）、各類醫(yī)療器械交流論壇及年會（對外交流類）這5類。

2.結(jié)果

2.1 研究對象年度培訓(xùn)總學時統(tǒng)計

表1為本次研究的結(jié)果總體情況一覽。

表1 .研究對象年度培訓(xùn)總學時統(tǒng)計(h)

2.2 不同能力層級的檢驗檢測人員在不同培訓(xùn)內(nèi)容上人均參訓(xùn)學時統(tǒng)計

不同能力層級的檢驗檢測人員人均參訓(xùn)學時統(tǒng)計柱狀圖見圖1。不同能力層級的檢驗檢測人員在不同培訓(xùn)內(nèi)容上人均參訓(xùn)學時統(tǒng)計具體數(shù)據(jù)見表2，圖2。

圖1 .不同能力層級的檢驗檢測人員人均參訓(xùn)學時統(tǒng)計（h/年）

圖2 .不同能力層級檢驗檢測人員在不同培訓(xùn)內(nèi)容上的培訓(xùn)學時雷達圖（h/年）

表2 .不同能力層級不同培訓(xùn)內(nèi)容上人均參訓(xùn)學時統(tǒng)計(h)

2.3 不同工作性質(zhì)人員培訓(xùn)情況統(tǒng)計

根據(jù)研究對象的工作性質(zhì)，又可以將研究對象分為檢驗檢測技術(shù)人員、技術(shù)管理人員和行政管理人員。分別對這三類人員的培訓(xùn)情況進行統(tǒng)計（見表3），可以看到從事不同工作的人員在參加培訓(xùn)方面有著顯著的區(qū)別和特點。檢驗檢測技術(shù)人員主要包括直接從事檢驗檢測工作和檢測報告審核工作的人員；技術(shù)管理人員主要包括有行政職務(wù)的授權(quán)簽字人、質(zhì)量管理人員、技術(shù)管理人員、標準管理人員等；行政管理人員主要是行政領(lǐng)導(dǎo)、財務(wù)工作人員、人事工作人員、業(yè)務(wù)受理人員、后勤管理人員等。

表3 .不同工作性質(zhì)人員培訓(xùn)情況統(tǒng)計(h)

2020年～2021年受疫情影響，技術(shù)人員居家培訓(xùn)時間較往年高。到2021年多數(shù)培訓(xùn)采用了線上教學，所有人員的培訓(xùn)數(shù)據(jù)都比往年高了近一倍，在結(jié)果分析中將剔除2021年的數(shù)據(jù)。

檢驗檢測人員的每年人均學時數(shù)比較相似，技術(shù)管理人員的每年人均學時數(shù)波動較大，行政管理人員的每年人均學時數(shù)較其他兩類人員要少得多。技術(shù)管理人員和行政管理人員參加的培訓(xùn)內(nèi)容不僅限于技術(shù)培訓(xùn)的范圍，還包括了大量的黨務(wù)、行政等業(yè)務(wù)培訓(xùn)，表3所呈現(xiàn)的數(shù)據(jù)僅包括技術(shù)培訓(xùn)，不能反映這個行政培訓(xùn)等其他參訓(xùn)情況，所以技術(shù)管理人員和行政管理人員參訓(xùn)數(shù)據(jù)與檢驗檢測技術(shù)人員大不相同。檢驗檢測技術(shù)人員的參訓(xùn)情況對檢驗檢測機構(gòu)能力建設(shè)更為重要，所以接下來將重點分析檢驗檢測技術(shù)人員的參訓(xùn)情況。

3.討論與建議

3.1 檢驗檢測技術(shù)人員總體培訓(xùn)情況

從結(jié)果部分圖1可以看出檢驗檢測技術(shù)人員總體培訓(xùn)情況如下：①檢驗檢測技術(shù)人員每年人均參加培訓(xùn)的學時數(shù)均在45學時以上，其中，助理工程師以上檢驗檢測人員的學時數(shù)在55學時以上。②未定級人員每年人均學時少于其他類型人員，是因為其人員組成基本屬于新入職人員，對自身的技術(shù)方向定位還不明確，不清楚自己應(yīng)該參加何種培訓(xùn)，參加培訓(xùn)的意愿相對其他已具有一定技術(shù)能力的人員來說相對被動。③助理工程師級別的技術(shù)人員需要大量的培訓(xùn)來為檢驗檢測工作打基礎(chǔ)，多數(shù)由機構(gòu)內(nèi)部的高級別技術(shù)人員進行帶教，培訓(xùn)資源豐富，每年人均參加培訓(xùn)的學時高于其他級別的技術(shù)人員。④工程師級別以上的技術(shù)人員較低級別的技術(shù)人員在能力提升方面有更明確的目標，這兩個層級的技術(shù)人員每年人均參加培訓(xùn)的學時數(shù)比較接近，只是在參加培訓(xùn)的內(nèi)容方面有不同的側(cè)重，不同之處將在下文進行分析。

從不同能力層級檢驗檢測人員的培訓(xùn)學時雷達圖（圖2）可以看出：①高級工程師級別的技術(shù)人員更多地參與了實驗室質(zhì)量體系管理和指導(dǎo)下級技術(shù)人員的工作，需要保障實驗室質(zhì)量管理體系合規(guī)、有效地運行，對實驗室管理類培訓(xùn)的需求較其他能力層級的技術(shù)人員要高。②高級工程師級別的技術(shù)人員在法規(guī)標準類和檢驗技術(shù)類方面的培訓(xùn)學時數(shù)并不比其他能力層級的技術(shù)人員少。這是由于高級工程師級別的技術(shù)人員往往要作為檢驗檢測機構(gòu)新增承檢項目的負責人牽頭組織新技術(shù)領(lǐng)域認可工作，對拓展自身新的技術(shù)能力有更多的需求。所以高級工程師級別的技術(shù)人員參加學術(shù)論壇和年會的機構(gòu)也較其他能力層級的技術(shù)人員要高。③工程師級別的技術(shù)人員需要全面掌握檢驗檢測技術(shù)能力，可以看到在法規(guī)標準類、檢測技術(shù)類和設(shè)備操作類這三大技術(shù)基礎(chǔ)培訓(xùn)的學時數(shù)是比較均衡的。多數(shù)檢測設(shè)備操作能力在其助理工程師和未定級期間已熟練掌握，所以工程師級別的技術(shù)人員參加設(shè)備操作類培訓(xùn)的學時數(shù)又較其他兩類少一些。④工程師級別的技術(shù)人員是檢驗檢測機構(gòu)的中堅力量，是從事實驗室管理和牽頭負責新技術(shù)領(lǐng)域認可工作的起步層級，在參加實驗室管理類和論壇年會類培訓(xùn)的學時數(shù)要比助理工程師和未定級技術(shù)人員要多。⑤助理工程師級別的技術(shù)人員更多的是從熟悉掌握檢測設(shè)備操作來提升檢測技術(shù)能力的，所以在參加設(shè)備操作類培訓(xùn)的學時數(shù)相對較多。在實驗室質(zhì)量管理體系方面，對助理工程師級別的技術(shù)人員要求是初步了解實驗室質(zhì)量管理體系的基本概念，在實驗室管理類培訓(xùn)的學時數(shù)比較少。另外，由于技術(shù)能力層次較低，代表機構(gòu)參加各級論壇和年會的機會極少，這方面的培訓(xùn)學時數(shù)幾乎為零。⑥未定級的技術(shù)人員一般為剛?cè)肼毴藛T或輔助檢測人員，總體參加培訓(xùn)的學時數(shù)比較少。未定級的技術(shù)人員的培養(yǎng)方向是了解法規(guī)標準、檢驗檢測技術(shù)、實驗室質(zhì)量體系和操作簡單的檢測設(shè)備，對知識掌握程度的要求不高，所需要的學習時長也相對較其他層次的技術(shù)人員短。

對于綜合性大型醫(yī)療器械檢驗檢測機構(gòu)來說，特別是承檢能力范圍覆蓋80%以上醫(yī)療器械產(chǎn)品檢測領(lǐng)域，檢驗檢測人員的技術(shù)專業(yè)范圍將包括大多數(shù)工科學術(shù)領(lǐng)域，其在職技術(shù)培訓(xùn)的專業(yè)范圍涉及面也非常的廣，包括但不僅限于數(shù)學、物理、化學、工程、醫(yī)學、材料、生物、計算機、信息技術(shù)等。在職培訓(xùn)對檢驗檢測機構(gòu)人員能力提升的作用是毋庸置疑的，在《能力建設(shè)指導(dǎo)原則》中第一個指標就是關(guān)于檢驗檢測人員技術(shù)能力的建設(shè)。如何提升檢驗檢測人員技術(shù)能力，提高技術(shù)人員培養(yǎng)水平，信息化手段是必不可少的。一個好的培訓(xùn)信息化工具能大大提高在職教育培訓(xùn)的準確性、針對性和培訓(xùn)效能，還能為技術(shù)人員個體提供定制的能力成長方案，設(shè)計明確技術(shù)人員職業(yè)發(fā)展路徑。

考慮到不同年度參加培訓(xùn)的側(cè)重點不同，建議在信息化建設(shè)中描繪人員培訓(xùn)雷達圖時，各層級的技術(shù)人員均以5年為一個考核周期按以上5個維度進行總學時統(tǒng)計。基于以上分析，將各層級技術(shù)人員各維度5年人均學時乘以一個系數(shù)，可建立各能力層級技術(shù)人員一個考核周期內(nèi)培訓(xùn)指導(dǎo)學時量值，見表4。

表4 .各能力層級技術(shù)人員一個考核周期內(nèi)培訓(xùn)指導(dǎo)學時量值(h)

通過信息化手段畫出個人參訓(xùn)情況雷達圖，對比個人實際培訓(xùn)學時與指導(dǎo)量值，可找到個人參加培訓(xùn)學時的短板，進而制定出個人技術(shù)能力培養(yǎng)方案。本次研究僅分析了5年的數(shù)據(jù)信息，隨著工作性質(zhì)和培訓(xùn)方式的變化，此分析模型還需要進一步的調(diào)整以適應(yīng)新形勢的變化。按戴明環(huán)的原則，以上指導(dǎo)學時量值還將帶回到所在機構(gòu)的信息化系統(tǒng)中進行驗證、修正。如果培訓(xùn)分析模型能結(jié)合人員技術(shù)能力確認結(jié)果、人員檢驗檢測監(jiān)督/監(jiān)控結(jié)果、質(zhì)量控制活動結(jié)果、檢驗檢測工作情況、科研項目/標準制修訂驗證完成情況等數(shù)據(jù)，完成培訓(xùn)效果評估閉環(huán)，能進一步優(yōu)化培訓(xùn)算法邏輯，是推進培訓(xùn)信息化進入“智能”的前提。

在全面信息化的檢驗檢測機構(gòu)，可以將機構(gòu)內(nèi)所采集的大數(shù)據(jù)帶入以上分析模型中，建立自己的培訓(xùn)工作邏輯，設(shè)定自己的培訓(xùn)指導(dǎo)量值。對于檢驗檢測機構(gòu)來說，最寶貴的財富就是檢驗檢測人員的技術(shù)能力水平，良好的培訓(xùn)模式能快速提升檢驗檢測人員技術(shù)能力水平。將檢驗檢測人員培訓(xùn)行為建模，畫出不同能力層次人員的培訓(xùn)地圖，并在信息化系統(tǒng)中形成培訓(xùn)規(guī)則邏輯，對醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)的能力建設(shè)有積極地促進作用。