任曉明，徐冬艷，徐英峰，周穎玉

中國(guó)藥學(xué)會(huì)科技開(kāi)發(fā)中心，北京，100022

近年來(lái),雖然我國(guó)不斷加強(qiáng)進(jìn)口抗腫瘤藥品的仿制和臨床替代,但我國(guó)醫(yī)院進(jìn)口抗腫瘤藥品的采購(gòu)量和使用量仍然不斷增長(zhǎng)[1]。隨著經(jīng)濟(jì)逆全球化趨勢(shì)的凸顯,全球供應(yīng)鏈的日趨脆弱,進(jìn)口抗腫瘤藥品供應(yīng)存在著較大的不確定性風(fēng)險(xiǎn)[2]。為防止藥品短缺現(xiàn)象的產(chǎn)生、貽誤患者治療時(shí)機(jī),有必要對(duì)我國(guó)進(jìn)口抗腫瘤藥品依賴情況,尤其是我國(guó)醫(yī)院對(duì)進(jìn)口抗腫瘤藥品的依賴情況進(jìn)行系統(tǒng)的梳理和分析。部分研究表明,雖然我國(guó)國(guó)產(chǎn)抗腫瘤藥品在經(jīng)濟(jì)性和可負(fù)擔(dān)性上優(yōu)于進(jìn)口抗腫瘤藥品[3],但由于藥品創(chuàng)新機(jī)制等因素的影響,國(guó)產(chǎn)藥品的臨床整體表現(xiàn)仍無(wú)法與進(jìn)口藥品相提并論,我國(guó)醫(yī)院對(duì)進(jìn)口抗腫瘤藥品的依賴并未消除[4]。以進(jìn)口藥為主的新型抗腫瘤藥品無(wú)論是品種數(shù)量,還是銷(xiāo)售金額,在醫(yī)院臨床用藥中都占據(jù)首要地位[5]。從研究方法和研究角度來(lái)看,既往研究往往通過(guò)分析進(jìn)口藥品的品種數(shù)量、市場(chǎng)規(guī)模和金額占比判斷進(jìn)口依賴情況[6-8],忽視了疾病種類(lèi)的多樣性和臨床需求的復(fù)雜性,未能從適應(yīng)癥和通用名角度對(duì)藥品進(jìn)口依賴情況進(jìn)行具體分析;個(gè)別文獻(xiàn)雖然分析了進(jìn)口藥品臨床用量和獨(dú)有品規(guī)(包含品種、劑型和規(guī)格層面)的占比情況[9],但缺乏基于疾病治療和臨床應(yīng)用角度的適應(yīng)癥層面和治療靶點(diǎn)層面的分析,因此未能全面估計(jì)藥品進(jìn)口可能出現(xiàn)的不確定性對(duì)疾病治療和臨床需求的影響程度。本研究利用全國(guó)936家樣本醫(yī)院2017-2021年的進(jìn)口抗腫瘤藥品使用數(shù)據(jù),對(duì)我國(guó)進(jìn)口抗腫瘤藥品的基本使用情況、獨(dú)有通用名、獨(dú)有劑型、獨(dú)有規(guī)格、獨(dú)有適應(yīng)癥和獨(dú)有治療靶點(diǎn)藥品情況進(jìn)行梳理,對(duì)不同地區(qū)和不同等級(jí)醫(yī)院的進(jìn)口依賴情況進(jìn)行了細(xì)分,對(duì)源自不同國(guó)家和不同生產(chǎn)企業(yè)的進(jìn)口依賴情況進(jìn)行了整理,多角度多視角地展現(xiàn)了我國(guó)抗腫瘤藥品進(jìn)口依賴的概況,以期為降低進(jìn)口抗腫瘤藥品供應(yīng)風(fēng)險(xiǎn),保障患者用藥可及性提供參考。

1 資料來(lái)源與方法

1.1 資料來(lái)源

本研究的數(shù)據(jù)主要來(lái)源于中國(guó)藥學(xué)會(huì)“全國(guó)醫(yī)藥信息網(wǎng)”的藥品采購(gòu)數(shù)據(jù)庫(kù)。從全國(guó)醫(yī)藥信息網(wǎng)所覆蓋的1300余家樣本醫(yī)院中選取了2017年1月-2021年12月連續(xù)上報(bào)數(shù)據(jù)的936家樣本醫(yī)院。樣本醫(yī)院覆蓋了全國(guó)31個(gè)省份,包括三級(jí)醫(yī)院677家,二級(jí)及以下醫(yī)院259家。樣本數(shù)據(jù)共涉及200個(gè)通用名品種,387個(gè)品規(guī),401591條數(shù)據(jù)。藥品的適應(yīng)癥和作用靶點(diǎn)信息來(lái)自Insight數(shù)據(jù)庫(kù)。

1.2 研究方法

參考《藥品注冊(cè)管理辦法》中進(jìn)口藥品注冊(cè)的相關(guān)規(guī)定[10],并結(jié)合其他研究文獻(xiàn)[9],本研究將進(jìn)口抗腫瘤藥品界定為生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)地在中國(guó)境外,在中國(guó)境內(nèi)注冊(cè)銷(xiāo)售的抗腫瘤藥品。也就是說(shuō),母公司在中國(guó)境外,但注冊(cè)地在中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)生產(chǎn)的抗腫瘤藥品,不認(rèn)為是進(jìn)口抗腫瘤藥品。另?yè)?jù)《中華人民共和國(guó)出境入境管理法》第八十九條的相關(guān)規(guī)定[11],“中國(guó)境內(nèi)”不包括中國(guó)香港、澳門(mén)和臺(tái)灣地區(qū)。本研究將ATC分類(lèi)編碼為L(zhǎng)01作為檢索標(biāo)準(zhǔn)(即選取抗腫瘤藥品及免疫制劑大類(lèi)中的各抗腫瘤藥品),提取藥品通用名、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、企業(yè)性質(zhì)、金額、用藥頻度 (defined daily doses, DDDs)、日均費(fèi)用(defined daily dose cost, DDDc)及采購(gòu)價(jià)格等信息,從我國(guó)醫(yī)院對(duì)進(jìn)口抗腫瘤藥品的臨床用量依賴和獨(dú)有品規(guī)依賴兩方面分析我國(guó)醫(yī)院的抗腫瘤藥品進(jìn)口依賴情況。臨床用量依賴納入了進(jìn)口抗腫瘤藥品在我國(guó)醫(yī)院抗腫瘤藥品中的金額和用量占比,不同國(guó)家和不同企業(yè)的抗腫瘤藥品的金額和用量占比等數(shù)據(jù);獨(dú)有品規(guī)依賴主要是對(duì)進(jìn)口抗腫瘤藥品的獨(dú)有通用名、獨(dú)有劑型、獨(dú)有規(guī)格、獨(dú)有適應(yīng)癥和獨(dú)有治療靶點(diǎn)的使用情況分析。在對(duì)通用名、劑型和規(guī)格進(jìn)行計(jì)數(shù)時(shí),不區(qū)分不同企業(yè)生產(chǎn)的相同通用名、劑型和規(guī)格。

以往對(duì)藥品獨(dú)有品規(guī)的研究,大體可以分為兩類(lèi)。一類(lèi)以國(guó)家基本藥物為研究對(duì)象,將僅由一家藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的品種或劑型,定義為獨(dú)家品種或獨(dú)家劑型[12];另一類(lèi)在研究進(jìn)口藥品的可替代性時(shí),雖然沒(méi)有作具體定義,但分別對(duì)藥品通用名、劑型和規(guī)格層面有國(guó)產(chǎn)替代的藥品與沒(méi)有國(guó)產(chǎn)替代的藥品進(jìn)行了分析[9]。本研究沿用后者的研究思路,并將我國(guó)境內(nèi)各企業(yè)所生產(chǎn)的抗腫瘤藥品中不存在,但在進(jìn)口抗腫瘤藥品中存在的通用名界定為進(jìn)口抗腫瘤藥品的獨(dú)有通用名,同一通用名下境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)沒(méi)有的劑型界定為獨(dú)有劑型,同一通用名同一劑型下境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)沒(méi)有的規(guī)格界定為獨(dú)有規(guī)格。此外,本研究將截至2022年12月在我國(guó)境內(nèi)批準(zhǔn)上市的國(guó)產(chǎn)抗腫瘤藥品以及已經(jīng)獲得批準(zhǔn)文號(hào)暫未上市的國(guó)產(chǎn)抗腫瘤藥品說(shuō)明書(shū)中沒(méi)有,而在我國(guó)境內(nèi)上市的進(jìn)口抗腫瘤藥品說(shuō)明書(shū)中存在的適應(yīng)癥和作用靶點(diǎn),分別界定為進(jìn)口抗腫瘤藥品的獨(dú)有適應(yīng)癥和獨(dú)有靶點(diǎn)。對(duì)獨(dú)有適應(yīng)癥和獨(dú)有治療靶點(diǎn)的分析,不考慮在境外上市但未在中國(guó)境內(nèi)上市的藥品,同時(shí)忽略同一通用名在境內(nèi)外獲批適應(yīng)癥的細(xì)節(jié)差異。

2 結(jié)果

2.1 進(jìn)口抗腫瘤藥品的臨床用量依賴情況

2.1.1 進(jìn)口抗腫瘤藥品的基本使用情況。2017-2021年我國(guó)進(jìn)口抗腫瘤藥品供應(yīng)的通用名數(shù)、銷(xiāo)售金額和用藥頻度及在我國(guó)醫(yī)院抗腫瘤藥品的占比情況見(jiàn)表1。其中,進(jìn)口抗腫瘤通用名數(shù)從2017年的52種增加到2021年的83種,占比從37.96%增長(zhǎng)到44.15%;銷(xiāo)售金額占比則從2017年的32.67%波動(dòng)增加到2021年的41.68%,平均占比為39.28%;使用量從2017年的22.13%波動(dòng)增加到2021年的34.60%,平均占比為30.73%。

表1 我國(guó)進(jìn)口抗腫瘤藥品基本供應(yīng)情況(2017-2021年)

2.1.2 不同國(guó)別的進(jìn)口抗腫瘤藥品依賴情況。不同國(guó)家來(lái)源的抗腫瘤藥品在我國(guó)的銷(xiāo)售情況見(jiàn)表2。從進(jìn)口企業(yè)數(shù)來(lái)看,德國(guó)、美國(guó)的企業(yè)數(shù)最多,為13家;意大利、日本次之,為7家。從進(jìn)口藥通用名數(shù)來(lái)看,德國(guó)通用名數(shù)最多,為26個(gè);美國(guó)、意大利次之,為16個(gè)。從2017-2021年的年均銷(xiāo)售金額來(lái)看,德國(guó)和美國(guó)的銷(xiāo)售金額最多,都在30億元左右。從進(jìn)口藥年均DDDs來(lái)看,澳大利亞進(jìn)口藥年均DDDs最大,為2848.00萬(wàn);德國(guó)次之,為908.72萬(wàn)。

表2 不同國(guó)家進(jìn)口抗腫瘤藥品供應(yīng)情況(2017-2021年)

2.1.3 不同企業(yè)的進(jìn)口抗腫瘤藥品依賴情況。將不同企業(yè)來(lái)源的進(jìn)口抗腫瘤藥品按臨床使用量排序,排在前10的企業(yè)在我國(guó)的銷(xiāo)售情況見(jiàn)表3。從進(jìn)口的通用名數(shù)來(lái)看,Baxter Oncology GmbH(GE)最多,共5種;意大利法瑪西亞普強(qiáng)公司、Roche Diagnostics GmbH(GE)、瑞士諾華制藥有限公司、Hospira Australia Pty Ltd(AU)次之,為4種。從年均銷(xiāo)售金額來(lái)看,Genentech Inc(US)年均金額最多,為22.23億元;Roche Diagnostics GmbH(GE)次之,為8.40億元。從年均DDDs來(lái)看,澳大利亞輝瑞制藥有限公司DDDs最大,為2384.47萬(wàn);Genentech Inc(US)次之,為639.01萬(wàn)。

表3 重點(diǎn)企業(yè)進(jìn)口抗腫瘤藥品銷(xiāo)售情況(2017-2021年)

2.2 進(jìn)口抗腫瘤藥品獨(dú)有品規(guī)依賴情況

2.2.1 進(jìn)口抗腫瘤藥品獨(dú)有品規(guī)基本情況。經(jīng)統(tǒng)計(jì),2017-2021年期間,我國(guó)醫(yī)院抗腫瘤藥品中的進(jìn)口抗腫瘤藥品獨(dú)有通用名42種,占我國(guó)醫(yī)院所有抗腫瘤藥品通用名數(shù)的21.00%,銷(xiāo)售金額年度平均占比14.68%,使用量年度平均占比4.21%;獨(dú)有劑型47種,占我國(guó)醫(yī)院所有劑型數(shù)的19.58%,銷(xiāo)售金額平均占比16.32%,使用量平均占比20.07%;獨(dú)有規(guī)格79種,占我國(guó)醫(yī)院的20.41%,銷(xiāo)售金額平均占比16.78%,使用量平均占比20.07%。見(jiàn)表4。

表4 進(jìn)口抗腫瘤藥品獨(dú)有品規(guī)統(tǒng)計(jì)(2017-2021年)

2.2.2 進(jìn)口抗腫瘤藥品獨(dú)有通用名依賴情況。2017-2021年進(jìn)口抗腫瘤藥品獨(dú)有通用名藥品的品種數(shù)、銷(xiāo)售金額和用藥頻度及在我國(guó)醫(yī)院的占比情況見(jiàn)表5。其中,進(jìn)口抗腫瘤獨(dú)有通用名數(shù)從2017年的12種增加到2021年的42種,占比則從8.76%增長(zhǎng)到22.34%,年復(fù)合增長(zhǎng)率為28.47%;銷(xiāo)售金額占比則從2017年的1.78%增加到2021年的19.13%,年復(fù)合增長(zhǎng)率為81.26%;使用量從2017年的0.18%增加到2021年的6.91%,年復(fù)合增長(zhǎng)率為130.29%。

表5 進(jìn)口藥獨(dú)有通用名藥品銷(xiāo)售情況

將所有獨(dú)有通用名進(jìn)口抗腫瘤藥品按臨床使用量排序,前10名依次是奧希替尼、帕妥珠單抗、克唑替尼、尼洛替尼、阿來(lái)替尼、伊布替尼、奧拉帕利、伊沙佐米、西妥昔單抗、瑞戈非尼,這10個(gè)通用名藥品銷(xiāo)售和臨床用量情況見(jiàn)表6。如果以年均銷(xiāo)售金額排名,前10名依次是奧希替尼、西妥昔單抗、帕妥珠單抗、克唑替尼、伊布替尼、尼洛替尼、阿來(lái)替尼、帕博利珠單抗、瑞戈非尼、伊沙佐米。

表6 進(jìn)口抗腫瘤藥品獨(dú)有通用名前10名的銷(xiāo)售情況(2017-2021年)

進(jìn)口抗腫瘤藥品中的獨(dú)有通用名藥品在我國(guó)東部、中部和西部地區(qū)醫(yī)院的年度平均銷(xiāo)售金額分別為20.62億元、5.48億元和2.98億元,分別占該地區(qū)抗腫瘤藥品總銷(xiāo)售金額的12.11%、8.86%和10.06%;年度平均用量分別為434.83萬(wàn)、125.23萬(wàn)和71.48萬(wàn),分別占該地區(qū)抗腫瘤藥品總用量的3.72%、2.51%和2.81%。進(jìn)口抗腫瘤藥品中的獨(dú)有通用名藥品在我國(guó)三級(jí)醫(yī)院和二級(jí)以下醫(yī)院的院均銷(xiāo)售金額分別為2108.55萬(wàn)元和188.80萬(wàn)元,占該級(jí)別醫(yī)院抗腫瘤藥品院均銷(xiāo)售金額的11.12%和10.62%;院均用量分別為4.55萬(wàn)和0.50萬(wàn),分別占院均抗腫瘤藥品總用量的3.28%和3.29%。

2.2.3進(jìn)口抗腫瘤藥品獨(dú)有適應(yīng)癥依賴情況。目前進(jìn)口抗腫瘤藥品獨(dú)有適應(yīng)癥有多發(fā)性骨髓瘤及晚期卵巢腺癌、原發(fā)性皮膚間變性大細(xì)胞淋巴瘤和前體B細(xì)胞淋巴細(xì)胞白血病3種,對(duì)應(yīng)的進(jìn)口藥品分別為美法侖、維布妥昔單抗、貝林妥歐單抗。這3種藥品在我國(guó)醫(yī)院的銷(xiāo)售和使用情況見(jiàn)表7。

表7 進(jìn)口抗腫瘤藥品獨(dú)有適應(yīng)癥藥品分析(2017-2021年)

2.2.4 進(jìn)口抗腫瘤藥品獨(dú)有靶點(diǎn)依賴情況。目前進(jìn)口抗腫瘤藥品獨(dú)有作用靶點(diǎn)包括ROS1、PSMB5、RET、DDR2、JAK1和JAK2、ROS1、SIK、MAP2K1和MAP2K2、MAP、CD38、BCL2、HER3、CD30、AXL等16種,對(duì)應(yīng)的進(jìn)口藥品分別為克唑替尼、伊沙佐米、阿來(lái)替尼、瑞戈非尼、蘆可替尼、塞瑞替尼、尼達(dá)尼布、曲美替尼、雌莫司汀、達(dá)雷妥尤單抗、維奈克拉、達(dá)可替尼、維布妥昔單抗、吉瑞替尼等14種。這14種藥品在我國(guó)醫(yī)院的銷(xiāo)售和使用情況見(jiàn)表8。

表8 進(jìn)口抗腫瘤藥品獨(dú)有靶點(diǎn)藥品分析(2017-2021年)

3 討論

3.1 目前我國(guó)醫(yī)院在臨床用量上對(duì)進(jìn)口抗腫瘤藥品存在一定程度的依賴

進(jìn)口抗腫瘤藥品在我國(guó)醫(yī)院的臨床使用中占比較大,并且增長(zhǎng)速度較快。2017-2021年,進(jìn)口抗腫瘤藥品的通用名數(shù)、銷(xiāo)售金額、DDDs在我國(guó)醫(yī)院年均占比分別為42.87%、39.28%和30.73%,年度復(fù)合增長(zhǎng)率分別為9.80%、18.36%和21.35%。進(jìn)口藥品臨床占比較大的結(jié)論,與既往其他研究一致[13]。其背后的原因是多方面的, 首先, 由于原料藥和輔料質(zhì)量、輔料種類(lèi)和配比以及制備工藝等諸多技術(shù)細(xì)節(jié)上的差異,國(guó)產(chǎn)藥品的療效和安全性與進(jìn)口藥品相比,仍有一定差距,使得醫(yī)生和患者在選擇藥品時(shí)更傾向于選擇進(jìn)口藥品[14]。其次,雖然進(jìn)口藥品的價(jià)格昂貴,但隨著進(jìn)口藥品越來(lái)越多地納入國(guó)家談判和醫(yī)保目錄當(dāng)中,進(jìn)口藥品與國(guó)產(chǎn)藥品對(duì)患者個(gè)人的費(fèi)用負(fù)擔(dān)差異不斷變小,從而在一定程度上提高了進(jìn)口抗腫瘤藥品的可負(fù)擔(dān)性和藥品可及性。當(dāng)然,還有部分研究認(rèn)為進(jìn)口藥品的說(shuō)明書(shū)內(nèi)容更詳細(xì)、更規(guī)范、包含更多有效信息[15],更容易獲得醫(yī)生和患者的信賴。

從銷(xiāo)售金額和使用量來(lái)看,我國(guó)依賴最高的進(jìn)口藥來(lái)源國(guó)家為德國(guó)、美國(guó)、瑞士和澳大利亞,依賴最高的生產(chǎn)企業(yè)為Genentech Inc.(US)、Roche Diagnostics GmbH(GE)、瑞典阿斯利康公司和澳大利亞輝瑞制藥有限公司。上述國(guó)家和生產(chǎn)企業(yè)均屬于傳統(tǒng)的生物醫(yī)藥強(qiáng)國(guó)和知名跨國(guó)藥企,醫(yī)藥研發(fā)與生產(chǎn)體系處于全球領(lǐng)先地位,能夠?yàn)閲?guó)際市場(chǎng)提供更具臨床優(yōu)勢(shì)的產(chǎn)品[16]。同時(shí),我國(guó)醫(yī)院對(duì)制藥企業(yè)的高依賴性往往來(lái)源于一個(gè)或少數(shù)幾個(gè)臨床使用較為普遍的藥品品種。比如Genentech Inc.(US)的曲妥珠單抗和貝伐珠單抗、Roche Diagnostics GmbH(GE)的帕托珠單抗以及瑞典阿斯利康公司的奧希替尼在我國(guó)醫(yī)院的臨床用量都在千萬(wàn)量級(jí)以上,銷(xiāo)售金額更是高達(dá)幾億甚至幾十億元人民幣[17]。而澳大利亞輝瑞制藥有限公司的甲氨蝶呤注射液則是腫瘤治療中最常用的藥品之一,雖然價(jià)格不高,但用量遠(yuǎn)遠(yuǎn)大于其他藥品品種。

3.2 我國(guó)醫(yī)院進(jìn)口抗腫瘤藥品獨(dú)有通用名藥品的通用名數(shù)和用量占比增速較快

2017-2021年,進(jìn)口藥品中獨(dú)有通用名藥品的通用名數(shù)、金額、DDDs在我國(guó)醫(yī)院的年均占比分別為16.11%、9.72%和2.84%,雖然絕對(duì)數(shù)值并不太大,但復(fù)合增長(zhǎng)率分別高達(dá)28.47%、81.26%和130.29%。進(jìn)口藥品獨(dú)有通用名數(shù)量增加的原因在于,近年來(lái)我國(guó)對(duì)于抗腫瘤藥品進(jìn)口的政策支持,使得越來(lái)越多填補(bǔ)我國(guó)藥品市場(chǎng)空白的抗腫瘤藥品能更便捷地在境內(nèi)上市。2017 年以后,我國(guó)先后設(shè)立優(yōu)先審評(píng)、特殊審評(píng)、臨床急需藥品和突破性治療藥品等4個(gè)加快臨床亟需用藥審評(píng)審批通道[18],提升了進(jìn)口藥品境內(nèi)上市的速度。部分研究表明,相同品種抗腫瘤藥品在中國(guó)和美國(guó)上市的時(shí)間差已經(jīng)從過(guò)去平均晚11年縮短到現(xiàn)在的1年[19]。2018年以后,隨著我國(guó)實(shí)行進(jìn)口抗腫瘤藥品相關(guān)普通藥品零關(guān)稅政策并降低抗腫瘤藥品增值稅,更多的進(jìn)口抗腫瘤藥品得以進(jìn)入我國(guó)市場(chǎng)。而進(jìn)口藥獨(dú)有通用名用藥金額和數(shù)量占比的增速較快,也符合以往研究的結(jié)論[9]。由于進(jìn)口獨(dú)有通用名藥品能夠滿足境內(nèi)藥品尚未滿足的臨床需求,在我國(guó)境內(nèi)缺乏足夠的競(jìng)品,市場(chǎng)推廣阻力相對(duì)較小,并且大多為國(guó)家醫(yī)保的乙類(lèi)談判品種,因此在境內(nèi)上市后,市場(chǎng)份額擴(kuò)張較快,金額和用量增速較大。此外,數(shù)據(jù)還表明,不論東部地區(qū)還是中西部地區(qū),三級(jí)醫(yī)院還是二級(jí)以下醫(yī)院,獨(dú)有通用名進(jìn)口藥品的使用占比基本一致。這主要?dú)w因于我國(guó)醫(yī)療保障體系的日益健全以及藥品銷(xiāo)售和供應(yīng)體系的相對(duì)完備,使得藥品的可及性和可獲得性大大提升,由于地域與醫(yī)院級(jí)別可能產(chǎn)生的用藥可及性差異大大減小了,有助于我國(guó)分級(jí)診療體系的形成[16]。

3.3 我國(guó)醫(yī)院仍有少數(shù)適應(yīng)癥和藥物作用靶點(diǎn)無(wú)法實(shí)現(xiàn)對(duì)進(jìn)口抗腫瘤藥品的國(guó)產(chǎn)替代

從臨床適應(yīng)癥和靶點(diǎn)來(lái)講,我國(guó)醫(yī)院對(duì)進(jìn)口藥的依賴較低,國(guó)產(chǎn)抗腫瘤藥品的兜底功能較強(qiáng),但仍有少數(shù)國(guó)產(chǎn)藥品沒(méi)有覆蓋的適應(yīng)癥和靶點(diǎn)。目前進(jìn)口抗腫瘤藥品的獨(dú)有適應(yīng)癥只有3種,獨(dú)有靶點(diǎn)16種。而檢索Insight數(shù)據(jù)庫(kù),共可得到抗腫瘤相關(guān)適應(yīng)癥161種,作用靶點(diǎn)142種?？梢?jiàn),雖然國(guó)產(chǎn)抗腫瘤藥品已經(jīng)能夠覆蓋大部分適應(yīng)癥和藥物靶點(diǎn),但仍有部分適應(yīng)癥和靶點(diǎn)需要依賴進(jìn)口。原因在于,盡管近年來(lái)獲批上市的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥的數(shù)量增長(zhǎng)顯著,但我國(guó)制藥企業(yè)的研發(fā)水平和創(chuàng)新能力,與國(guó)外相比仍有差距。2019年的麥肯錫報(bào)告指出,中國(guó)已經(jīng)從全球醫(yī)藥創(chuàng)新第三梯隊(duì)上升到第二梯隊(duì),與歐盟、日本等國(guó)家相同[19]。但由于我國(guó)創(chuàng)新藥發(fā)展起步晚、歷史短,因此創(chuàng)新體系根基薄弱,創(chuàng)新生態(tài)發(fā)展不充分,企業(yè)研發(fā)投入比例較低,在源頭創(chuàng)新、創(chuàng)新文化、投資理念以及總體產(chǎn)業(yè)鏈結(jié)構(gòu)等多個(gè)方面相對(duì)不足[20]。2017-2020年我國(guó)獲批上市的62個(gè)抗腫瘤創(chuàng)新藥物中,進(jìn)口藥為47個(gè),國(guó)產(chǎn)藥為15個(gè),進(jìn)口創(chuàng)新藥數(shù)量顯著多于國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥[21]。此外,部分領(lǐng)域的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥研發(fā)過(guò)度集中,同類(lèi)藥品競(jìng)爭(zhēng)過(guò)度,大多數(shù)為Me-too類(lèi)創(chuàng)新,而B(niǎo)est-in-class、First-in-class等創(chuàng)新則相對(duì)欠缺,也限制了我國(guó)創(chuàng)新藥的數(shù)量?jī)?yōu)勢(shì)轉(zhuǎn)化為臨床應(yīng)用優(yōu)勢(shì)[19,21-22]。

本研究存在一定的局限性。由于本研究的樣本數(shù)據(jù)來(lái)源于定期上報(bào)藥品采購(gòu)信息的樣本醫(yī)院,不同省份間樣本醫(yī)院的比重差異可能影響結(jié)果的客觀性,同時(shí),樣本中三級(jí)醫(yī)院的占比高于全國(guó)醫(yī)院實(shí)際占比,因此,研究結(jié)果可能存在一定程度的偏倚。此外,現(xiàn)有研究對(duì)藥品進(jìn)口依賴程度的高低欠缺清晰的評(píng)判標(biāo)準(zhǔn),本研究?jī)H對(duì)相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行了分析和呈現(xiàn),對(duì)于當(dāng)前進(jìn)口抗腫瘤藥品的依賴情況是否處在可接受范圍內(nèi),仍需進(jìn)一步探討。再者,本研究所采用的歸總數(shù)據(jù),缺乏患者端的相關(guān)信息,無(wú)法對(duì)藥品使用的合理性進(jìn)行評(píng)價(jià)。進(jìn)口依賴是否存在一定程度的降低空間,需要在更詳實(shí)的數(shù)據(jù)基礎(chǔ)上進(jìn)行更為嚴(yán)謹(jǐn)?shù)姆治龊驮u(píng)判。