崔俐俊 費(fèi)永和 陳 靜

（海軍軍醫(yī)大學(xué)藥學(xué)系軍隊藥材供應(yīng)管理教研室，上海 200433）

藥事管理學(xué)是藥學(xué)人才培養(yǎng)方案中的一門主干課程，是藥學(xué)專業(yè)本科生必修的專業(yè)方向課程之一。該課程以藥事管理法規(guī)體系為主線，融合社會科學(xué)、人文科學(xué)基本理論以及現(xiàn)代藥事管理觀念，為學(xué)生提供在藥學(xué)實(shí)踐領(lǐng)域中應(yīng)具備的基礎(chǔ)知識、基本理論與技能，是高素質(zhì)藥學(xué)專業(yè)人才知識結(jié)構(gòu)必不可少的重要組成部分［1］。作為藥學(xué)與社會科學(xué)相互交叉、滲透而形成的藥學(xué)類邊緣學(xué)科，藥事管理學(xué)課程內(nèi)容涉及管理科學(xué)、法學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)、社會學(xué)等多個方面，內(nèi)容抽象、知識面廣、專業(yè)性強(qiáng)、內(nèi)容更新迭代快［2，3］。學(xué)生學(xué)習(xí)過程中需要轉(zhuǎn)換思路、轉(zhuǎn)換學(xué)習(xí)方式，教師在教學(xué)過程中也應(yīng)結(jié)合本課程特點(diǎn)，創(chuàng)新教學(xué)方式與手段，激發(fā)學(xué)生學(xué)習(xí)興趣，幫助學(xué)生理解抽象性知識并掌握學(xué)科最新的發(fā)展動態(tài)與法律法規(guī)［4］。

本文分析了藥事管理學(xué)教學(xué)中存在的問題，并以“藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)”專題教學(xué)為例，探討多元化的藥事管理學(xué)教學(xué)方法。

1 藥事管理學(xué)教學(xué)中存在的問題

藥事管理學(xué)與傳統(tǒng)的自然科學(xué)類藥學(xué)課程不同，涉及管理學(xué)、法學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)等社會學(xué)科的知識，具有較強(qiáng)的實(shí)踐性、應(yīng)用性和專業(yè)性。該課程以《中華人民共和國藥品管理法》為核心，還具有很強(qiáng)的法律性。藥事管理學(xué)課程在我國藥學(xué)類專業(yè)中開設(shè)時間相對較短，采用的教學(xué)方法較為簡單，模式單一，主要存在以下幾個方面的問題。

1.1 課堂教學(xué)枯燥乏味藥事管理學(xué)是將藥學(xué)與法學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)、管理學(xué)等融合在一起的課程，其顯著特點(diǎn)是概念多、法律條文多、專業(yè)名詞多，內(nèi)容抽象，各部分內(nèi)容之間相互獨(dú)立又存在交叉和滲透，學(xué)生需要理解并識記的內(nèi)容較多，普遍感覺較難學(xué)。由于每次課知識點(diǎn)較多，在有限的時間內(nèi)要完成教學(xué)內(nèi)容，教師授課過程中往往只能簡單介紹各個知識點(diǎn)，甚至照本宣科介紹概念，教學(xué)方法與手段單一，課堂氣氛沉悶，學(xué)生積極性不高。

1.2 理論與實(shí)踐脫節(jié)藥事管理學(xué)是一門實(shí)踐性很強(qiáng)的課程，其教學(xué)目標(biāo)為，通過課程學(xué)習(xí)，學(xué)生應(yīng)初步學(xué)會運(yùn)用藥事管理學(xué)的基本理論和方法，分析、研究藥學(xué)實(shí)踐的內(nèi)容和規(guī)律；學(xué)會藥品生產(chǎn)、流通質(zhì)量管理和醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理的基本方法；自覺運(yùn)用藥事管理法規(guī)和基本要求，指導(dǎo)職業(yè)實(shí)踐。在實(shí)際教學(xué)過程中，理論與實(shí)踐存在相互脫節(jié)的問題。其原因在于，一方面，受課時及實(shí)踐場所等客觀條件限制，藥事管理學(xué)課程通常只進(jìn)行純理論教學(xué)，學(xué)生只能通過課堂的有限時間學(xué)習(xí)實(shí)踐性知識，無法進(jìn)行實(shí)際的藥學(xué)實(shí)踐活動；另一方面，藥事管理學(xué)涉及的法律法規(guī)較多，而這些法律更新較快，但教材的修訂周期較長，往往無法體現(xiàn)最新的法律規(guī)定，導(dǎo)致教學(xué)內(nèi)容嚴(yán)重滯后，不能滿足實(shí)際教學(xué)的需要。

1.3 教師與學(xué)生交流不夠藥事管理學(xué)課程知識點(diǎn)繁多并涉及很多法律條款。受限于課堂教學(xué)時長，教師在講授過程中往往只是采用輸出式或自問自答式教學(xué)，很少有時間與學(xué)生開展交流互動，學(xué)生有疑問也不能及時解決，師生之間溝通較少。

2 多元化的藥事管理學(xué)教學(xué)方法

本文以藥事管理學(xué)課程中的“藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)”專題教學(xué)為例，介紹該專題的教學(xué)內(nèi)容與目標(biāo)、教學(xué)對象、教學(xué)設(shè)計及課后反思，探索多元化的藥事管理學(xué)教學(xué)方法。

2.1 教學(xué)內(nèi)容與目標(biāo)本次課的教學(xué)內(nèi)容為“藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)”，教材選用人民衛(wèi)生出版社出版的《藥事管理學(xué)》（第6版）。課堂教學(xué)的核心內(nèi)容是介紹藥品專利制度及藥品商標(biāo)權(quán)的保護(hù)，包括藥品專利的類型與授予條件、專利保護(hù)、藥品商標(biāo)的注冊申請、商標(biāo)權(quán)的內(nèi)容及藥品商標(biāo)侵權(quán)的保護(hù)等；概述醫(yī)藥商業(yè)秘密和醫(yī)藥未披露數(shù)據(jù)的保護(hù)。通過本次課的學(xué)習(xí)，學(xué)生應(yīng)對我國藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的相關(guān)法律法規(guī)有較全面的了解，掌握藥品專利的類型及授予條件、專利的取得與保護(hù)、藥品商標(biāo)的注冊申請、藥品商標(biāo)侵權(quán)的保護(hù)等內(nèi)容；能充分認(rèn)識到實(shí)施藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)對我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的重要作用；能分析我國藥品行政保護(hù)的措施，在工作中形成藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的意識。

2.2 教學(xué)對象本次授課對象為藥學(xué)及中藥學(xué)本科專業(yè)大四的學(xué)生，學(xué)生思維活躍、自學(xué)能力強(qiáng)，即將進(jìn)入半年的實(shí)習(xí)期并走向工作崗位。學(xué)生前期已學(xué)習(xí)了藥理學(xué)、藥物化學(xué)、藥物分析等藥學(xué)專業(yè)課程，對藥學(xué)領(lǐng)域的自然科學(xué)理論與研究方法有一定的理解與掌握。而藥事管理學(xué)是運(yùn)用社會科學(xué)的原理和方法，研究現(xiàn)代藥學(xué)事業(yè)各部分活動及其管理的基本規(guī)律和一般方法的科學(xué)，除了要求學(xué)生掌握必要的藥學(xué)專業(yè)課知識外，還要求學(xué)生對管理學(xué)、法學(xué)、社會學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)、衛(wèi)生管理學(xué)等學(xué)科也應(yīng)有所了解和掌握。對于學(xué)生來說，這是與藥學(xué)專業(yè)中其他自然科學(xué)課程完全不同的一門學(xué)科，需要用社會科學(xué)的思維與方法理解。

前期課程中，學(xué)生已學(xué)習(xí)完緒論、藥品與藥師、藥事組織、國家藥物政策等章節(jié)，了解、掌握了本課程的學(xué)習(xí)方法、藥師的職能、藥事組織機(jī)構(gòu)及管理職責(zé)、國家基本藥物政策等，對于本次課程內(nèi)容的學(xué)習(xí)有所幫助。但學(xué)生整體運(yùn)用藥事管理學(xué)的知識指導(dǎo)藥學(xué)實(shí)踐工作的能力尚弱，特別是對實(shí)際工作中藥學(xué)相關(guān)的法律規(guī)章制度了解不多，需要教師多加引導(dǎo)。

2.3 教學(xué)設(shè)計本次課的內(nèi)容具有法律與科技兼容、理論與實(shí)際結(jié)合、經(jīng)濟(jì)與管理相關(guān)等特點(diǎn)，應(yīng)根據(jù)教學(xué)內(nèi)容做好教學(xué)設(shè)計，理論聯(lián)系實(shí)際，激發(fā)學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣，使學(xué)生學(xué)會運(yùn)用本章的知識點(diǎn)分析、研究藥品知識產(chǎn)權(quán)相關(guān)的問題和現(xiàn)象。

2.3.1 課前導(dǎo)入為了激發(fā)學(xué)生學(xué)習(xí)興趣，同時引入本次課的授課內(nèi)容，筆者采用案例式課前導(dǎo)入方式。選擇諾華制藥有限公司與江蘇正大天晴藥業(yè)股份有限公司（簡稱：“正大天晴”）和江蘇豪森藥業(yè)（簡稱“豪森藥業(yè)”）的“格列衛(wèi)專利權(quán)保衛(wèi)戰(zhàn)”案例，通過一段小視頻簡要介紹此案背景。即甲磺酸伊馬替尼（商品名“格列衛(wèi)”）化合物在中國的專利權(quán)保護(hù)到期后，豪森藥業(yè)和正大天晴等分別獲批生產(chǎn)其片劑與膠囊型仿制藥，然而卻被諾華公司以甲磺酸伊馬替尼的化合物專利權(quán)已到期，但是治療胃腸基質(zhì)腫瘤用途的發(fā)明專利仍在保護(hù)期之內(nèi)告上了法庭。通過此案例，引出藥品專利、專利權(quán)保護(hù)范圍、保護(hù)期限等概念與學(xué)習(xí)任務(wù)，引發(fā)學(xué)生思考并提高主動參與的意識。此案例也將作為線索，穿插在接下來的授課過程中。

2.3.2 課中提升授課過程中采用啟發(fā)式、提問式、舉例式等多種教學(xué)方式，注重與學(xué)生互動，幫助學(xué)生理解與掌握相關(guān)知識點(diǎn)。例如，在介紹藥品知識產(chǎn)權(quán)的特征之“地域性”時，再次提出與甲磺酸伊馬替尼專利權(quán)相關(guān)的案例，指出我國1992年對《中華人民共和國專利法》進(jìn)行修訂，將化合物納入可專利的主體，諾華公司隨即將伊馬替尼化合物、甲磺酸伊馬替尼化合物在我國境內(nèi)申請了專利。但由于藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)的地域性，即具有明顯的國家界限，一國法律獲得保護(hù)的某項知識產(chǎn)權(quán)，只能在該國具有法律效力，在其他國家不受法律保護(hù)。如果要在他國受到法律保護(hù)，必須按照該國法律規(guī)定另行提出申請（除簽有國際公約或雙邊互惠條約、協(xié)定的以外），故這兩個化合物在印度未受專利保護(hù)。在介紹授予專利權(quán)的條件之一“創(chuàng)造性”時，引入甲磺酸伊馬替尼專利訴訟案的判決結(jié)果，即諾華股份有限公司等專利權(quán)人申請的甲磺酸伊馬替尼“胃腸基質(zhì)腫瘤的治療”發(fā)明專利雖具有新穎性，但不具有創(chuàng)造性，涉案專利的專利權(quán)被宣告全部無效。

藥事管理學(xué)作為一門與藥事法律法規(guī)密切相關(guān)的課程，其內(nèi)容必須與時俱進(jìn)，隨法律的修訂或頒布而更新。由于教材修訂周期等問題，教材中介紹的內(nèi)容很可能與現(xiàn)實(shí)脫節(jié)，這就需要教師搜集相關(guān)資料并適當(dāng)傳遞給學(xué)生。本次課中介紹我國專利制度建設(shè)的過程時，涉及專利法的頒布與4 次修正，最新修正時間為2020 年10月，執(zhí)行時間為2021 年6 月1 日，而課程使用教材為2016年版，故需對相應(yīng)內(nèi)容進(jìn)行更新。新修專利法第76條對藥品的專利保護(hù)有重大變革，從而延伸出國家藥監(jiān)局與國家知識產(chǎn)權(quán)局共同組織頒布的《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）》（2021 年7 月4 日），也就是專利鏈接制度。那么何為專利鏈接制度？為什么要實(shí)行專利鏈接制度？在此提出問題并作為擴(kuò)展內(nèi)容進(jìn)行簡要介紹，拓展學(xué)生知識面，引發(fā)學(xué)生思考，促進(jìn)其課后自主學(xué)習(xí)及延伸閱讀。

隨著人們對知識產(chǎn)權(quán)的日漸重視及我國專利制度的進(jìn)一步完善，藥品專利訴訟案例逐步增多并可能出現(xiàn)逆轉(zhuǎn)。如禮來公司訴常州華生制藥有限公司侵犯奧氮平方法專利案，這一典型案例跨越10年，涉及藥品專利權(quán)中很多專業(yè)知識。通過對該案例進(jìn)行解讀，學(xué)生能更為直觀地理解專利權(quán)的保護(hù)范圍及專利侵權(quán)的法律責(zé)任。另外，對于藥品商標(biāo)權(quán)的取得與保護(hù)、醫(yī)藥商業(yè)秘密的保護(hù)等，也可以引入江中藥業(yè)公司注冊商標(biāo)專用權(quán)被江中安康公司侵害案，“片仔癀”“云南白藥”商業(yè)秘密等相關(guān)的典型案例，使學(xué)生更好地理解相對枯燥的概念性條款及內(nèi)容，提高學(xué)習(xí)興趣。

2.3.3 課后討論本專題內(nèi)容涉及很多法律法規(guī)以及專利的檢索，課堂上有限的時間只能介紹基礎(chǔ)的常識性內(nèi)容，學(xué)生若想深入學(xué)習(xí)，必須利用課后時間多搜集資料、多思考。為了拓展學(xué)生思維與眼界，筆者給學(xué)生推薦了很多專利查詢網(wǎng)站，如橙皮書、歐洲專利局、專利匯、美國專利商標(biāo)局（USPTO）全球?qū)＠?，以及專業(yè)學(xué)習(xí)資料，如《中華人民共和國專利法》（2020版）、《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）》《專利審查指南》（2020版）、《醫(yī)藥及生物領(lǐng)域發(fā)明專利申請文件的撰寫與審查》《中華人民共和國商標(biāo)法》（2019版）。

除了完成教師布置的思考題外，筆者還建議學(xué)生觀看電影《我不是藥神》，并運(yùn)用所學(xué)知識討論如何看待藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)，通過微信群交流觀后感，探討其中與藥品專利相關(guān)的問題。選擇此電影的原因在于，電影是根據(jù)主人公陸勇海外代購抗癌藥甲磺酸伊馬替尼的印度仿制藥這一真實(shí)事件改編的，劇情涉及藥品注冊、藥品專利保護(hù)等相關(guān)的藥事管理學(xué)問題。甲磺酸伊馬替尼專利權(quán)案也是本次課中多次提到的案例，從影片中可以延伸出藥品專利權(quán)、專利保護(hù)期、專利鏈接制度、專利例外制度、專利強(qiáng)制許可制度等概念。通過觀看該影片并討論專利相關(guān)問題，能夠引導(dǎo)學(xué)生課后查閱資料，思考真實(shí)世界的藥事管理學(xué)問題。

2.4 教學(xué)效果與反思本次課通過案例小視頻的導(dǎo)入引出課堂教學(xué)內(nèi)容及相關(guān)概念，案例導(dǎo)入時間控制在5 min之內(nèi)。從課堂教學(xué)效果來看，此案例激發(fā)了學(xué)生的學(xué)習(xí)興趣，使學(xué)生帶著問題進(jìn)入本次課的學(xué)習(xí)。

課堂教學(xué)過程中，采用啟發(fā)式、提問式等多種教學(xué)方式，并穿插相關(guān)的案例，在與學(xué)生進(jìn)行討論互動的過程中，傳授相關(guān)知識點(diǎn)，對概念性、法條性內(nèi)容進(jìn)行解釋，理論聯(lián)系實(shí)際，避免內(nèi)容枯燥，便于學(xué)生理解抽象的知識概念。學(xué)生在課堂上氣氛活躍、反應(yīng)良好，聽課積極性較高。在以教材為基礎(chǔ)的前提下，引入最新的法規(guī)制度，使學(xué)生了解目前該專業(yè)領(lǐng)域的新動態(tài)，有利于學(xué)生開闊思路、拓展視野，促進(jìn)課堂外延伸性學(xué)習(xí)。

課后通過提供查詢相關(guān)資料的專業(yè)網(wǎng)站，布置思考題及開放性作業(yè)，促使學(xué)生課后復(fù)習(xí)與自主學(xué)習(xí)。同時，建立微信群線上溝通平臺，學(xué)生課后的思考、感悟以及學(xué)習(xí)中遇到的問題都可以在其中進(jìn)行討論，教師也能夠發(fā)布一些相關(guān)的材料、案例供學(xué)生進(jìn)一步學(xué)習(xí)。學(xué)生課后總體反饋良好，認(rèn)為通過本次課的學(xué)習(xí)掌握了相關(guān)知識點(diǎn)，對藥品知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)有了較深的理解；通過看電影的方式思考藥事管理學(xué)問題，激發(fā)了學(xué)習(xí)興趣，在學(xué)習(xí)群里的討論較為積極。

3 討論

藥事管理學(xué)課程內(nèi)容廣泛，與多學(xué)科交叉，很多內(nèi)容枯燥乏味。同時，課程實(shí)踐性較強(qiáng)，講授過程中容易理論與實(shí)踐脫節(jié)。另外，該課程具有管理學(xué)科的性質(zhì)，需應(yīng)用藥學(xué)、管理學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)等方面的知識；課程以《中華人民共和國藥品管理法》為核心，其中的法律法規(guī)條文繁多，具有很強(qiáng)的社會屬性，教師講授或?qū)W生學(xué)習(xí)這門課程都具有一定的難度。在教學(xué)過程中，教師應(yīng)注重藥事管理學(xué)基本理論和方法的傳授，一方面要緊扣教材，合理地組織教學(xué)內(nèi)容，有序安排教學(xué)層次，精心進(jìn)行教學(xué)設(shè)計；另一方面要采用多種教學(xué)方法與手段，避免課堂過于沉悶，通過舉例說明和案例分析，加深學(xué)生的理解和掌握，適當(dāng)穿插提問，鼓勵學(xué)生發(fā)言，引導(dǎo)學(xué)生養(yǎng)成辯證的、開放的思維習(xí)慣。藥事管理學(xué)課程的講授，為學(xué)生提供分析社會藥學(xué)問題的基本理論和研究方法。在傳授知識的同時，注重培養(yǎng)和激發(fā)學(xué)生的職業(yè)使命感和社會責(zé)任感，注重對學(xué)生社會觀察力、表達(dá)能力和交流能力的訓(xùn)練，使學(xué)生形成較強(qiáng)的自主學(xué)習(xí)意識和獨(dú)立自主完成相關(guān)學(xué)習(xí)任務(wù)的行為傾向，重視專業(yè)信息能力的養(yǎng)成。教師應(yīng)根據(jù)不同章節(jié)的特點(diǎn)，采用多元化的教學(xué)方法與手段，在課程實(shí)施過程中體現(xiàn)引導(dǎo)與自主相結(jié)合的課程教學(xué)體系，使學(xué)生能夠自覺運(yùn)用藥事管理法規(guī)基本要求，指導(dǎo)職業(yè)實(shí)踐，具備運(yùn)用藥事管理學(xué)的基本理論和方法分析、解決藥學(xué)實(shí)踐問題的能力。