王偉東 孫寶剛 彭峰云

摘?要：近年來，我國醫(yī)療美容行業(yè)發(fā)展迅速，在消費者需求多元化和市場規(guī)模快速增長的背景下，行業(yè)發(fā)展也面臨著諸多機遇和挑戰(zhàn)，國家對醫(yī)療美容行業(yè)的監(jiān)管力度逐漸加強，管理規(guī)范逐步完善。國家和地方相關部門出臺了一系列政策和措施，加強對醫(yī)療美容市場主體、人員、項目、產(chǎn)品等的準入管理和事中、事后監(jiān)管，加大對違法違規(guī)行為的打擊力度，加強對消費者權益的保護，推動行業(yè)自律和社會監(jiān)督。文章通過梳理近年來醫(yī)療美容行業(yè)的監(jiān)管政策及相關文件，分析監(jiān)管趨勢、影響，并提出應對建議。醫(yī)療美容行業(yè)的監(jiān)管將變得更加嚴格，這將推動醫(yī)療美容服務回歸醫(yī)療本源，促使行業(yè)不斷創(chuàng)新技術、提高標準，從而使整個行業(yè)朝著更健康、安全、專業(yè)和可持續(xù)的方向發(fā)展。市場參與者應加強內(nèi)部合規(guī)管理，加強內(nèi)部培訓及研發(fā)，做好宣傳和品牌維護，做好市場和法規(guī)研究，以更好適應監(jiān)管環(huán)境。

關鍵詞：醫(yī)療美容；政策梳理；監(jiān)管趨勢；合規(guī)管理

中圖分類號：F832.2????文獻標識碼：A?文章編號：1005-6432（2024）13-0082-05

DOI：10.13939/j.cnki.zgsc.2024.13.017

1?醫(yī)療美容行業(yè)監(jiān)管背景

醫(yī)療美容行業(yè)近年來成為國內(nèi)消費熱點，在過去的幾年里，醫(yī)療美容行業(yè)取得了巨大的發(fā)展，根據(jù)艾瑞咨詢統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2021年中國醫(yī)療美容市場規(guī)模為2179億元，預計未來5年復合增長率超過17%［1］。而隨著消費者需求的多元化和市場規(guī)模的不斷擴大，行業(yè)發(fā)展也面臨著更多的機遇和挑戰(zhàn)。政府監(jiān)管機構也在不斷加強對這一行業(yè)的監(jiān)管，以確保消費者的安全和權益。醫(yī)療美容行業(yè)的發(fā)展離不開技術和產(chǎn)品的創(chuàng)新，從激光治療到注射美容，新型技術和產(chǎn)品的涌現(xiàn)不斷推動著行業(yè)的發(fā)展。然而，這也帶來了一系列的挑戰(zhàn)，包括對新技術、新產(chǎn)品安全性和有效性的評估，監(jiān)管機構在不斷調(diào)整注冊審查流程，以確保新產(chǎn)品在上市前經(jīng)過充分的臨床試驗，并符合臨床標準和消費者安全要求。

從目前醫(yī)療美容行業(yè)發(fā)展環(huán)境來看，上游產(chǎn)品端市場混亂，各類合規(guī)針劑產(chǎn)品成本較高，導致大量機構或消費者非法購買未經(jīng)國家審批認證的水貨產(chǎn)品，甚至是假冒偽劣產(chǎn)品，增加注射及使用風險。另外，醫(yī)療美容行業(yè)非法機構泛濫，信息不對稱使消費者無法辨別合法機構和有資質(zhì)的醫(yī)生，導致大量非法醫(yī)療美容機構和醫(yī)師無證上崗［2］。正因為如此，醫(yī)療美容行業(yè)維權事件頻出，行業(yè)發(fā)展備受各界關注。消費者對于醫(yī)療美容治療的期望越來越高，希望在接受治療之前能夠獲得更多詳細的信息，而監(jiān)管機構也著力推動醫(yī)療美容機構提供更全面、透明的信息，包括機構的資質(zhì)、治療項目的風險、費用的透明度、術后護理的指導等方面。隨著社交媒體的普及，越來越多的消費者通過這些平臺了解和分享醫(yī)療美容的經(jīng)驗，這為行業(yè)帶來了更高的曝光率，但社交媒體上的宣傳和廣告也存在著夸大宣傳、虛假信息的問題，這也引發(fā)了監(jiān)管機構的關注。監(jiān)管的作用在于確保信息的真實性和客觀性，防止虛假宣傳誤導消費者，有助于建立消費者和醫(yī)療美容機構之間的信任關系，促進行業(yè)健康可持續(xù)發(fā)展。

自2000年以來，隨著醫(yī)療美容行業(yè)快速發(fā)展，國家對醫(yī)療美容行業(yè)的監(jiān)管逐漸加強，管理規(guī)范逐步完善。2011年，衛(wèi)生部下發(fā)《衛(wèi)生部辦公廳關于開展醫(yī)療美容專項整治工作的通知》（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2011〕4號），決定在全國范圍內(nèi)首次開展醫(yī)療美容專項整治工作，此后，國家、地方政府持續(xù)開展打擊非法醫(yī)療美容專項行動，從醫(yī)療美容產(chǎn)品的生產(chǎn)、銷售，到醫(yī)療美容服務的經(jīng)營、實施，都要進行全面的整治和查處，顯示出國家對醫(yī)療美容行業(yè)嚴格監(jiān)管的決心。

2?醫(yī)療美容行業(yè)主要監(jiān)管政策梳理

2002—2023年醫(yī)療美容行業(yè)主要監(jiān)管政策如表1所示。

國家市場監(jiān)管總局、公安部、商務部、國家衛(wèi)健委、海關總署、國家稅務總局、中央網(wǎng)信辦、國家中醫(yī)藥局、國家藥監(jiān)局、最高人民法院、最高人民檢察院

就加強行業(yè)監(jiān)管工作提出一系列針對性舉措，包括行業(yè)準入管理、事中事后監(jiān)管、關聯(lián)領域及行業(yè)監(jiān)管等方面的具體要求

2002年1月，為規(guī)范醫(yī)療美容服務，促進醫(yī)療美容事業(yè)的健康發(fā)展，維護就醫(yī)者的合法權益，國家衛(wèi)生部制定下發(fā)了《醫(yī)療美容服務管理辦法》，并于2002年5月1日開始實施，此后于2009年和2016年進行了兩次修訂?！夺t(yī)療美容服務管理辦法》是國家層面發(fā)出的第一個醫(yī)療美容行業(yè)管理規(guī)定文件，對美容醫(yī)療機構的設置登記、執(zhí)業(yè)人員資格、執(zhí)業(yè)規(guī)則等均進行了詳細的規(guī)定。

2011年1月，國家衛(wèi)生部下發(fā)《關于開展醫(yī)療美容專項整治工作的通知》。這是國家層面第一次開展醫(yī)療美容行業(yè)專項整治，此次專項整治工作的開展推動醫(yī)療美容行業(yè)監(jiān)管進入了新階段。

2017年5月，國家衛(wèi)生計生委等七部委決定聯(lián)合開展為期一年的打擊非法醫(yī)療美容專項行動，并下發(fā)行動方案。這是國家層面第一次多部門聯(lián)合開展醫(yī)療美容行業(yè)專項整治工作，可以更全面、有效地解決復雜問題，有助于整合資源、提高工作效率，確保行動全面覆蓋、協(xié)同推進，從而更好地維護社會秩序和公共利益。

2021年5月，八部委聯(lián)合下發(fā)《打擊非法醫(yī)療美容服務專項整治工作方案》，開展為期半年的專項整治工作。無證執(zhí)業(yè)、發(fā)布虛假廣告、不正當競爭、藥品與器械來源不合法合規(guī)等現(xiàn)象是本次重點整治領域［3］。這是八部委聯(lián)合啟動的新一輪打擊非法醫(yī)美專項整治行動，此舉從產(chǎn)品源頭及終端出口雙向發(fā)力打擊非法亂象，對肅清行業(yè)秩序起到了重要作用，推動醫(yī)療美容行業(yè)進入了強監(jiān)管階段。

2021年11月，國家市場監(jiān)督管理總局下發(fā)《醫(yī)療美容廣告執(zhí)法指南》，其中明確規(guī)定發(fā)布醫(yī)療美容廣告須取得醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可及醫(yī)療廣告審查證明，同時對重點打擊的情形進行了詳細列舉。政府一直將打擊虛假、違法、違規(guī)廣告作為執(zhí)法的重中之重。執(zhí)法指南明確了醫(yī)美廣告的定義、監(jiān)管規(guī)定和方向，通過規(guī)范市場推廣、強化監(jiān)管，有效整治各類醫(yī)美廣告不規(guī)范現(xiàn)象。有助于防止出現(xiàn)“容貌焦慮”等非法行為，樹立全社會的正確價值導向，推動醫(yī)療美容行業(yè)朝著良性發(fā)展方向邁進［4］?。

2023年5月，國家11部委聯(lián)合印發(fā)《關于進一步加強醫(yī)療美容行業(yè)監(jiān)管工作的指導意見》，旨在維護醫(yī)療美容市場秩序，保障人民群眾身體健康和生命安全，促進醫(yī)療美容行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。其中就加強行業(yè)監(jiān)管工作提出一系列針對性舉措，包括行業(yè)準入管理、事中事后監(jiān)管、關聯(lián)領域及行業(yè)監(jiān)管等方面的具體要求。此舉推動醫(yī)療美容行業(yè)進入了常態(tài)化、強監(jiān)管階段［5］。

3?醫(yī)療美容行業(yè)的監(jiān)管趨勢

為了促進醫(yī)療美容行業(yè)健康有序發(fā)展，國家和地方部門出臺了一系列的政策和措施，加強了對醫(yī)療美容市場主體、人員、項目、產(chǎn)品等的準入管理和事中事后監(jiān)管，加大了對違法違規(guī)行為的打擊力度，加強了對消費者權益的保護，推動了行業(yè)自律和社會監(jiān)督。

從2021年八部委聯(lián)合開展專項整治工作、《醫(yī)療美容廣告執(zhí)法指南》的發(fā)布，到2023年11部門聯(lián)合印發(fā)監(jiān)管工作指導意見，加之地方政府常態(tài)化的行業(yè)整治，醫(yī)療美容行業(yè)強監(jiān)管已成為常態(tài)化，未來行業(yè)門檻將進一步提高。通過梳理近年來醫(yī)療美容行業(yè)的監(jiān)管政策及相關文件，文章認為醫(yī)療美容行業(yè)的監(jiān)管趨勢主要有以下兩個方面。

3.1?醫(yī)療美容市場主體的準入和管理將更加規(guī)范

監(jiān)管層面將持續(xù)加強對醫(yī)療美容機構、人員、項目、產(chǎn)品等全產(chǎn)業(yè)鏈的資質(zhì)審核和備案管理，強化“證”“照”信息共享，打擊非法產(chǎn)品、無證無照經(jīng)營和非法行醫(yī)行為。

產(chǎn)品端，對醫(yī)療美容產(chǎn)品的技術要求、質(zhì)量標準、流通使用等環(huán)節(jié)的要求不斷提高，產(chǎn)品獲批難度進一步增加。監(jiān)管部門將持續(xù)加大對非法產(chǎn)品的打擊力度和頻次，讓醫(yī)療美容回歸醫(yī)療本質(zhì)［6］。

機構端，醫(yī)療美容機構必須獲得執(zhí)業(yè)許可，從業(yè)人員需要持證上崗。監(jiān)管部門將不斷加大對無證無照經(jīng)營行為突擊檢查和處罰的力度，同時逐步加大對機構合法合規(guī)經(jīng)營的監(jiān)督，重點關注產(chǎn)品的使用環(huán)節(jié)，尤其是產(chǎn)品超適應證應用行為。

3.2?跨部門綜合監(jiān)管機制常態(tài)化、具體化

醫(yī)療美容產(chǎn)業(yè)鏈監(jiān)管涉及諸多政府主管部門，為實現(xiàn)全方位無死角監(jiān)管，跨部門聯(lián)合監(jiān)管將成為常態(tài)化。同時為了使監(jiān)管更加有效，監(jiān)管措施也會更加具體化。

政府部門將逐步建立權責清晰的醫(yī)療美容行業(yè)監(jiān)管體系和長效的跨部門協(xié)同工作機制，不斷創(chuàng)新監(jiān)管方式方法，建立和完善跨部門綜合監(jiān)管制度。

政府將不斷加強事中事后綜合監(jiān)管，強化區(qū)域聯(lián)動，跨部門聯(lián)合抽查檢查，加強行政執(zhí)法與刑事司法銜接，提升行業(yè)監(jiān)管的精準性和有效性［7］。

3.3?市場引導和宣傳將更加規(guī)范

政府將持續(xù)深入對醫(yī)療美容“導購”活動、學術培訓等活動過程的監(jiān)管，引導行業(yè)參與主體宣傳正確價值觀念，凈化醫(yī)療美容市場，嚴厲打擊醫(yī)療美容廣告違法行為。

同時，政府將加強消費者權益保護，提高消費者教育和引導水平，做好醫(yī)療美容服務的投訴處理，以維護消費者身體健康和生命安全［8］。

4?醫(yī)療美容行業(yè)監(jiān)管帶來的影響

醫(yī)療美容行業(yè)監(jiān)管趨嚴有利于促進醫(yī)療美容行業(yè)的規(guī)范和發(fā)展，推動醫(yī)療美容技術的創(chuàng)新和進步，提升醫(yī)療美容行業(yè)的公信力和形象。醫(yī)療美容是一個高科技、高附加值的行業(yè)，需要不斷地進行技術研發(fā)和創(chuàng)新，以滿足消費者的多樣化需求。監(jiān)管趨嚴可以激發(fā)醫(yī)療美容機構從業(yè)人員的積極性和創(chuàng)造性，進而促進醫(yī)療美容技術和產(chǎn)品的更新?lián)Q代，提高醫(yī)療美容服務的安全性和有效性，提升醫(yī)療美容行業(yè)的競爭力和影響力。

4.1?行業(yè)標準和安全性的提升

醫(yī)療美容行業(yè)監(jiān)管可以促使醫(yī)療美容行業(yè)提高產(chǎn)品和服務的標準和項目安全性，使行業(yè)從業(yè)者投入更多的時間和資源來提升自身能力，以適應監(jiān)管標準和要求，確保具備專業(yè)資質(zhì)和技能，為消費者提供安全有效的服務。因此，醫(yī)療美容機構的專業(yè)性和規(guī)范性將得到有效提高。隨著合規(guī)企業(yè)逐漸成長壯大，會投入更多資源用于研發(fā)和創(chuàng)新，從而推動整個行業(yè)朝著更加安全、高效的方向發(fā)展，進一步提升整個行業(yè)的信譽。

4.2?市場參與者集中度的提升

醫(yī)療美容行業(yè)監(jiān)管趨嚴可以規(guī)避醫(yī)療美容市場的無序競爭，有利于打擊非法醫(yī)美機構和產(chǎn)品的發(fā)展，從而利好合規(guī)的上游產(chǎn)品廠商和機構龍頭。短期來看，可能會導致一些機構倒閉或停業(yè)整頓，但隨著時間推移，行業(yè)中可能會出現(xiàn)更多連鎖化的專業(yè)醫(yī)療美容服務機構，合規(guī)的醫(yī)療美容服務機構和產(chǎn)品將會有更大的市場競爭力和發(fā)展空間。隨著醫(yī)療美容行業(yè)的持續(xù)發(fā)展，頭部合規(guī)醫(yī)療美容機構和廠商將會有更大的市場占有率提升空間。

4.3?行業(yè)信息透明度的提高

醫(yī)療美容行業(yè)監(jiān)管會促使醫(yī)療美容服務機構公開診療項目、收費標準、醫(yī)師資質(zhì)等信息，讓消費者能夠清晰地了解服務內(nèi)容和價格；會要求服務機構的產(chǎn)品廠商建立完善的服務投訴處理機制，及時解決消費者的投訴和糾紛；會要求從業(yè)者正確、合規(guī)宣傳產(chǎn)品及服務，引導消費者理性選擇醫(yī)療美容服務。因此，行業(yè)信息透明度將會不斷提高，從而更好地保障消費者權益，提高行業(yè)整體服務水平。

綜上所述，醫(yī)療美容行業(yè)監(jiān)管趨嚴的影響是一個復雜而深遠的過程，既會帶來一定的短期挑戰(zhàn)，也會為行業(yè)的長期健康發(fā)展奠定基礎。

5?醫(yī)療美容行業(yè)監(jiān)管的應對建議

對于醫(yī)療美容行業(yè)參與者，應當自覺接受行業(yè)管理和監(jiān)督，不斷提高自身標準，遵守法律法規(guī)及行業(yè)有關規(guī)定，樹立品牌自律意識，規(guī)范品牌形象、標準和宣傳，做好客戶投訴管理，建立良好的客戶關系。具體有以下四個方面的建議。

5.1?加強內(nèi)部合規(guī)管理

醫(yī)療美容行業(yè)參與者的首要任務是加強內(nèi)部合規(guī)管理。建立完善的內(nèi)部合規(guī)管理體系，包括從業(yè)人員的資質(zhì)認證、產(chǎn)品及項目的質(zhì)量控制以及治療過程的規(guī)范化等方面。通過內(nèi)部合規(guī)管理，企業(yè)能夠更好地滿足監(jiān)管機構的要求，提高業(yè)務的透明度和可控性［9］。

5.2?加強內(nèi)部培訓及研發(fā)

在強監(jiān)管的環(huán)境下，企業(yè)應加大對從業(yè)人員的培訓投入，確保其具備最新的醫(yī)療美容知識和技能。同時，積極做好研發(fā)投入，推動新技術、新產(chǎn)品的開發(fā)，以提升企業(yè)的競爭力。對新技術的深入研究也有助于企業(yè)更好地理解其安全性和產(chǎn)品效果，滿足可能出臺的監(jiān)管要求。

5.3?做好宣傳和品牌維護

社交媒體已經(jīng)成為醫(yī)療美容行業(yè)不可忽視的宣傳渠道，然而在強監(jiān)管的環(huán)境下，企業(yè)需要更加謹慎地管理社交媒體信息。確保在廣告宣傳中不夸大承諾，避免虛假信息誤導消費者。同時，積極維護企業(yè)品牌形象，以合規(guī)方式開展品牌推廣，避免負面影響。

5.4?做好市場和法規(guī)研究

監(jiān)管環(huán)境的變化是不可避免的，因此企業(yè)需要保持對市場和法規(guī)的敏感性，持續(xù)監(jiān)測動態(tài)，根據(jù)外部環(huán)境及時調(diào)整發(fā)展戰(zhàn)略以適應新的監(jiān)管要求，是企業(yè)保持競爭力的必要手段。定期評估內(nèi)部合規(guī)制度的有效性，并根據(jù)實際情況做出相應的改進。

6?結語

行業(yè)監(jiān)管與行業(yè)發(fā)展密切相關，良好的監(jiān)管可以防止壟斷、欺詐和不當競爭等不良行為，為行業(yè)發(fā)展提供穩(wěn)定的環(huán)境和規(guī)則，促進公平競爭和規(guī)范行為，推動行業(yè)朝著更加規(guī)范、健康和可持續(xù)的方向發(fā)展［11］。因此，行業(yè)監(jiān)管不僅是保障消費者權益的需要，也是促進行業(yè)長期發(fā)展的關鍵因素之一。醫(yī)療美容行業(yè)監(jiān)管將會更加強化，促使醫(yī)療美容回歸醫(yī)療本質(zhì)，行業(yè)技術不斷創(chuàng)新，行業(yè)標準不斷提高，行業(yè)整體將會朝著更加健康、安全、專業(yè)和可持續(xù)的方向發(fā)展。

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