何勖 黃毅 張會芳 劉嘉馨

【摘 要】 通過編制統(tǒng)一的血液產(chǎn)品標(biāo)簽與標(biāo)識代碼，可以實現(xiàn)血液信息的實時共享和有效利用?；趪鴥?nèi)外血液產(chǎn)品標(biāo)簽要求或標(biāo)識代碼使用現(xiàn)狀，結(jié)合我國衛(wèi)生健康信息標(biāo)準(zhǔn)要求，設(shè)計《血液產(chǎn)品標(biāo)簽與標(biāo)識代碼標(biāo)準(zhǔn)》，對血液產(chǎn)品標(biāo)簽、獻血碼、產(chǎn)品碼等進行標(biāo)準(zhǔn)化。所設(shè)計的血液產(chǎn)品信息編碼標(biāo)準(zhǔn)有利于解決采供血業(yè)務(wù)系統(tǒng)間、機構(gòu)間的血液信息共享問題，保障了用血安全。

【關(guān)鍵詞】 血液產(chǎn)品；標(biāo)簽；產(chǎn)品代碼；標(biāo)識代碼；血液質(zhì)量

中圖分類號：R197.6;R331.1????? 文獻標(biāo)識碼：A

Research and Design of Label and Identification Codes for Blood Products in China/HE Xu，HUANG Yi，ZHANG Huifang，et al.//Chinese Health Quality Management，2024，31（5）：81-84

Abstract The real-time sharing and effective use of blood information can be realized by compiling a unified blood product label and identification code. Based on the current status of labeling requirements or identification codes of blood products in China and abroad， and combined with the requirements of China's health information standards， the "Blood Product Labeling and Identification Code Standards" were designed to standardize blood product labels， blood donation codes， and blood product codes. The designed blood product information coding standard was conducive to solving the problem of blood information sharing among blood collection and supply business systems and organizations，and ensuring the safety of blood use.

Key words Blood Product;Label;Product Code;Identification Code;Blood Quality

First-author's address Institute of Blood Transfusion，Chinese Academy of Medical Sciences，Chengdu，Sichuan，610052，China

目前，我國采供血業(yè)務(wù)鏈存在較多“信息孤島”，各地采供血機構(gòu)的信息管理系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)困難，信息無法有效共享，造成衛(wèi)生行政健康部門、采供血機構(gòu)、醫(yī)院以及社會公眾之間未真正實現(xiàn)實時對接，從而導(dǎo)致行業(yè)監(jiān)管難度大，采供血與臨床輸血脫節(jié)，社會公眾對采供血行業(yè)的認知度不高等。其根本原因是我國血液信息缺少統(tǒng)一的編碼標(biāo)準(zhǔn)，尤其是血液產(chǎn)品標(biāo)簽。血液產(chǎn)品標(biāo)簽承載著大量重要信息，包括機構(gòu)代碼、產(chǎn)品代碼及標(biāo)簽要求等。國內(nèi)血液信息系統(tǒng)對產(chǎn)品代碼格式尚無規(guī)范要求，各信息系統(tǒng)的產(chǎn)品代碼均不相同［1］。同時，由于標(biāo)簽編碼不統(tǒng)一，給應(yīng)急狀態(tài)下的血液異地調(diào)配以及血液集中化檢測帶來一定困難［2］。因此，制定一套適合我國國情的血液產(chǎn)品信息編碼標(biāo)準(zhǔn)是我國采供血信息化建設(shè)的基礎(chǔ)，有利于信息追溯，可保障用血安全。

1 血液產(chǎn)品信息編碼概況

1.1 國外情況

目前，國際上血液產(chǎn)品信息編碼標(biāo)準(zhǔn)主要有ISBT 128、ABC Codabar、Eurocode以及部分國家按其國家標(biāo)準(zhǔn)設(shè)立的編碼等［3］。其中，國際輸血協(xié)會（International Society of Blood Transfusion，ISBT）基于128個條碼符號開發(fā)了國際血液產(chǎn)品信息編碼和標(biāo)簽系統(tǒng)，稱為“ISBT 128”［4］。ISBT 128規(guī)定了標(biāo)準(zhǔn)化的血液產(chǎn)品標(biāo)簽格式（左上象限為捐贈標(biāo)識號，右上象限為ABO或Rh血型，左下象限為產(chǎn)品碼，右下象限為有效期和時間），對捐獻者進行了編號（生成一個由收集機構(gòu)標(biāo)識符、收集年份和捐贈編號組成的13位字符標(biāo)識符），分配了產(chǎn)品代碼（由組件類、修飾符、核心條件和屬性組成）［5］。ISBT 128是采供血機構(gòu)信息編碼的國際推薦標(biāo)準(zhǔn)，它定義了信息環(huán)境中數(shù)據(jù)字典、數(shù)據(jù)對照表以及數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)的定義，并為條碼轉(zhuǎn)換機制和標(biāo)簽系統(tǒng)提供了最低要求。采用ISBT 128系統(tǒng)后，血液采集和處理機構(gòu)可為其他采用兼容系統(tǒng)的機構(gòu)提供電子數(shù)據(jù)［6］。國際血庫自動化委員會（International Council for Commonality in Blood Banking Automation，ICCBBA）負責(zé)管理和維護ISBT 128［3］。ISBT 128在國際上使用廣泛，目前全球有超過88個國家/地區(qū)的機構(gòu)注冊使用，其已發(fā)展為人類醫(yī)學(xué)產(chǎn)品（包括血液、細胞、組織、牛奶和器官產(chǎn)品等）的術(shù)語、標(biāo)識、編碼和標(biāo)簽的全球標(biāo)準(zhǔn)［6］。

1.2 國內(nèi)情況

目前，我國尚未建立統(tǒng)一的血液產(chǎn)品標(biāo)簽和標(biāo)識代碼標(biāo)準(zhǔn)。國內(nèi)采供血機構(gòu)的業(yè)務(wù)系統(tǒng)主要來自軟件服務(wù)廠商［7］，僅有少數(shù)采供血機構(gòu)直接注冊使用ISBT 128［8］。我國現(xiàn)行《血站管理辦法》［9］規(guī)定，血液包裝袋上應(yīng)標(biāo)明：（1）血站的名稱及其許可證號；（2）獻血編號或條形碼；（3）血型；（4）血液品種；（5）采血日期及時間或制備日期及時間；（6）有效日期及時間；（7）儲存條件?！堆举|(zhì)量管理規(guī)范》［10］規(guī)定：（1）血液標(biāo)簽中的內(nèi)容至少包含獻血編號、品種標(biāo)識、血型標(biāo)識和有效期標(biāo)識4部分，不應(yīng)標(biāo)有獻血者姓名；（2）血液標(biāo)識應(yīng)采用條形碼技術(shù)，應(yīng)保證每一次獻血具有惟一的條形碼標(biāo)識，并可追溯到獻血者；（3）獻血條碼的編碼程序應(yīng)保證獻血碼的惟一性，同一獻血碼至少在50 a內(nèi)不得重復(fù)。

2 設(shè)計方法

2.1 設(shè)計目的

由于ICCBBA是非官方的商業(yè)盈利機構(gòu)，我國采供血機構(gòu)必須向ICCBBA注冊并每年繳納費用才能使用ISBT 128，這對于我國的血液安全信息有一定泄露風(fēng)險。此外，ISBT 128更新較慢，不能滿足我國當(dāng)下輸血行業(yè)發(fā)展的需要。我國有部分血液產(chǎn)品在ISBT 128中無對應(yīng)編碼，且新的血液產(chǎn)品需向ICCBBA申請加入后，才有對應(yīng)編碼使用。因此，考慮到信息安全［11］以及適用性要求，我國血液產(chǎn)品信息編碼不能直接采用ISBT 128。鑒于ISBT 128標(biāo)準(zhǔn)較為成熟，可使國際成熟標(biāo)準(zhǔn)中國化［12］，結(jié)合我國相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和文件規(guī)定，自主編制一套符合我國國情的血液產(chǎn)品信息編碼標(biāo)準(zhǔn)。

2.2 設(shè)計方法

通過收集國內(nèi)外血液產(chǎn)品編碼狀況，結(jié)合國內(nèi)現(xiàn)有信息系統(tǒng)實際，采用“土”字分隔法設(shè)計血液產(chǎn)品主體標(biāo)簽，對獻血碼條碼文本分段顯示。同時，根據(jù)《信息分類和編碼的基本原則與方法》（GB/T 7027-2002） 的組合碼編碼規(guī)則設(shè)計獻血碼，采用混合分類法，結(jié)合順序碼和層次碼的編碼規(guī)則設(shè)計產(chǎn)品碼。

3 設(shè)計結(jié)果

3.1 標(biāo)簽設(shè)計

3.1.1? 標(biāo)簽元素位置??? 血液產(chǎn)品主體標(biāo)簽采用“土”字分隔，將上部2/3左右區(qū)域劃分為4個區(qū)域，區(qū)域一、二高度小于區(qū)域三、四，下方1/3左右區(qū)域不分隔，直接劃為區(qū)域五（圖1A）。其中：區(qū)域一的標(biāo)簽元素包括獻血碼條碼及可讀性文本、血站名稱、許可證號；區(qū)域二的標(biāo)簽元素包括血型條碼及可讀性文本、ABO及Rh（D）的條碼文本；區(qū)域三的標(biāo)簽元素包括產(chǎn)品碼條碼及可讀性文本、產(chǎn)品名稱、存儲條件文本及血液屬性描述文本，還可以根據(jù)實際工作增加血量條碼及可讀性文本、血量值和公稱容量值；區(qū)域四的標(biāo)簽元素包括失效期值、失效時間條碼及可讀性文本、采血時間條碼及可讀性文本、制備時間條碼及可讀性文本和生物危險標(biāo)識（僅不合格血液產(chǎn)品），還可以根據(jù)實際工作增加采血或制備時間值；區(qū)域五的標(biāo)簽元素包括產(chǎn)品適應(yīng)證文本和注意事項文本?？紤]到血液產(chǎn)品名稱可能過長，允許血液產(chǎn)品名稱由區(qū)域三延伸到區(qū)域四，區(qū)域四與區(qū)域三產(chǎn)品名稱對應(yīng)區(qū)域預(yù)留空白區(qū)域（圖1B）。

3.1.2? 獻血碼設(shè)計???? 獻血碼條碼文本分段顯示，一般按1～5位為第1段，6～7位為第2段，8～13位為第3段，段與段之間增加空格以示區(qū)分，三段應(yīng)支持分別配置不同字體和大小，為突出顯示流水號，第3段的字體可以大于第1段和第2段的字體（圖2A）。獻血碼條碼文本需要顯示標(biāo)識位時，標(biāo)識位顯示在獻血碼的后面，為避免獻血碼標(biāo)識位與獻血碼內(nèi)容混淆，在設(shè)計時宜將獻血碼標(biāo)識位順時針旋轉(zhuǎn)90°顯示（圖2B）。獻血碼校驗位應(yīng)出現(xiàn)在獻血碼及標(biāo)識位的后方，為便于與獻血碼及標(biāo)識位區(qū)分，在設(shè)計時文字四周宜添加邊框（圖2C）。

3.2 標(biāo)識代碼設(shè)計

3.2.1 獻血碼編碼規(guī)則???? 獻血碼是用于標(biāo)識一次獻血活動的唯一性代碼，同一獻血碼在全國范圍內(nèi)至少50 a不重復(fù)。獻血碼的結(jié)構(gòu)由15位字符串組成，其中：前5位是采供血機構(gòu)代碼，直接采用全國血液管理信息系統(tǒng)規(guī)定的采供血機構(gòu)代碼［13］；6～7位是獻血年度；8～13位是獻血年度內(nèi)的流水號；14～15位為獻血碼標(biāo)識位，用于獻血過程的控制或具體的血袋標(biāo)識。每一位編碼均由10個阿拉伯?dāng)?shù)字（0～9）組成。見表1。

3.2.2? 產(chǎn)品碼編碼規(guī)則???? 產(chǎn)品碼用于確定血液產(chǎn)品及其獻血類型和分裝信息。產(chǎn)品碼的結(jié)構(gòu)由8位字符串組成，其中：前5位是產(chǎn)品描述編碼，第1位編碼由26個英文字母（A～Z）組成，第2～5位編碼由10個阿拉伯?dāng)?shù)字（0～9）組成；第6位是獻血類型，由10個阿拉伯?dāng)?shù)字（0～9）或26個英文字母（A～Z，a～z）組成；第7～8位是血液產(chǎn)品分裝信息，由26個英文字母（A～Z）、10個阿拉伯?dāng)?shù)字（0～9）組成。見表2。

4 應(yīng)用與思考

根據(jù)國家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)修訂項目計劃，課題組編制了《血液產(chǎn)品標(biāo)簽與標(biāo)識代碼標(biāo)準(zhǔn)》，并以衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)形式正式發(fā)布。該標(biāo)準(zhǔn)的整體框架設(shè)計參考了ISBT 128的框架，重新定義了血液產(chǎn)品標(biāo)簽樣式，并對標(biāo)簽內(nèi)容進行了規(guī)范，重新編碼了獻血碼、獻血者編碼、血液分類和產(chǎn)品編碼、血型碼、采血日期編碼、失效期編碼等，有助于我國血液產(chǎn)品標(biāo)簽和產(chǎn)品編碼的標(biāo)準(zhǔn)化與規(guī)范化。

本研究血液產(chǎn)品標(biāo)簽與標(biāo)識代碼標(biāo)準(zhǔn)可進行如下應(yīng)用：一是對血液產(chǎn)品統(tǒng)一識別。對血液產(chǎn)品統(tǒng)一賦予產(chǎn)品編碼，可應(yīng)用于全國血液管理信息系統(tǒng)、省級衛(wèi)生管理平臺、血費報銷平臺、采供血機構(gòu)與醫(yī)院等，確保全國相同血液產(chǎn)品的同一“身份”，實現(xiàn)不同信息系統(tǒng)對同一血液產(chǎn)品的統(tǒng)一識別；二是在血液調(diào)配中使用。統(tǒng)一規(guī)范血液產(chǎn)品標(biāo)簽和標(biāo)識代碼，可以有效解決血液跨省調(diào)配后需要更換血袋標(biāo)簽的問題［14］，提高血液調(diào)配效率；三是在血液產(chǎn)品溯源中使用。代碼設(shè)計遵循“一物一碼”原則，即通過獻血碼和產(chǎn)品碼來確定一袋血。無論血液成分發(fā)生怎樣變化，一人次所獻血液的獻血碼始終保持不變。這確保了每袋血都能追溯到該人次的獻血過程，做到有效溯源。本研究成果的應(yīng)用，將提高采供血機構(gòu)工作質(zhì)量和效率，有效解決采供血業(yè)務(wù)系統(tǒng)間、機構(gòu)間的血液信息共享，同時便于重大災(zāi)害、突發(fā)公共衛(wèi)生事件中的血液應(yīng)急調(diào)劑，提高采供血信息資源的綜合利用程度，保障用血安全。

需要注意的是，還需進一步建立標(biāo)準(zhǔn)長效管理機制。標(biāo)準(zhǔn)中的血液產(chǎn)品碼是基于目前采供血機構(gòu)血液產(chǎn)品而編制。隨著輸血醫(yī)學(xué)的進步，我國的血液產(chǎn)品會根據(jù)實際應(yīng)用工藝的改進不斷發(fā)生變化。因此，還需不斷更新血液安全管理中的關(guān)鍵實體編碼，如血液檢測項目編碼、加工方式編碼等。同時借鑒ISBT 128的管理方式，應(yīng)成立國內(nèi)血液產(chǎn)品編碼標(biāo)準(zhǔn)管理機構(gòu)，對產(chǎn)品碼的全國統(tǒng)一規(guī)范進行持續(xù)改進，并定期修訂標(biāo)準(zhǔn)［15］。

另外，作為血液基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)，本研究標(biāo)準(zhǔn)出臺稍顯滯后。此前，從“血管”到“血管”各業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)的信息系統(tǒng)均已有各自的編碼體系，新標(biāo)識代碼的應(yīng)用，除采供血機構(gòu)內(nèi)部的血液管理信息系統(tǒng)、實驗室管理信息系統(tǒng)需要進行修改或重構(gòu)外，臨床用血機構(gòu)業(yè)務(wù)系統(tǒng)、社保報銷平臺、省市級衛(wèi)生健康平臺等與采供血機構(gòu)聯(lián)網(wǎng)的平臺或系統(tǒng)，均需根據(jù)新標(biāo)識代碼不斷改造。由于工作量較大，涉及范圍較廣，僅靠采供血機構(gòu)難以全面實施與推廣，對此建議由各省衛(wèi)生健康行政部門統(tǒng)一規(guī)劃與組織，制訂新標(biāo)準(zhǔn)實施方案，協(xié)調(diào)采供血機構(gòu)、醫(yī)療機構(gòu)、社保部門等相關(guān)部門聯(lián)動調(diào)整，以推進標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用。

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通信作者：

黃 毅：中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院輸血研究所副研究員

E-mail：huangy@ibt.pumc.edu.cn

收稿日期：2024-01-10

修回日期：2024-03-05

責(zé)任編輯：黃海鳳