關(guān)鍵詞：扶梯梯級鏈，制造和裝配過程，過程認(rèn)證，DMAIC，質(zhì)量管理

0 引言

在生產(chǎn)制造和裝配過程中，如何判斷和保證過程是受控的和有能力的？現(xiàn)在的方法有很多，如：SPC、控制計劃、檢驗(yàn)表、終檢測試等。但這些方法都是零散的，缺乏系統(tǒng)性思考。因此，必須從影響制造質(zhì)量的六要素：人、機(jī)、料、法、環(huán)、測等六方面，全面控制過程的輸入變異，才能保證過程的輸出。

本文提出的過程認(rèn)證方法，正是基于對質(zhì)量六要素的管理，來實(shí)現(xiàn)過程的管控。其總體思路是：①通過DFMEA確定需要被認(rèn)證的關(guān)鍵產(chǎn)品特性（KPC）；②然后針對KPC對現(xiàn)有過程進(jìn)行現(xiàn)場評審，找出現(xiàn)狀下的所有問題，對顯而易見的簡單問題立即整改（如果是新產(chǎn)品，則跳過此步）；③繪制生產(chǎn)流程圖，并基于每一流程步驟制作SIPOC；④基于SIPOC分析，制作PFMEA；⑤將PFMEA中高R PN值的產(chǎn)品特性和過程參數(shù)放入關(guān)鍵特性（KC）控制清單；⑥對每一KPC進(jìn)行MSA和Cpk分析，不符合要求的進(jìn)行改進(jìn)；⑦基于KC清單制定過程控制計劃，更新工作指引和檢驗(yàn)指引；⑧最后進(jìn)行SPC監(jiān)控，定期檢查過程能力水平。

1 過程認(rèn)證的流程

任何過程都是由供應(yīng)商（S）、輸入（I）、過程步驟（P）、輸出（O）、顧客（C）組成，稱為SIPOC模型（如圖1所示）。

在制造及裝配過程中，原材料、采購件、半成品、機(jī)器、工裝等都是過程的關(guān)鍵過程輸入（K PI）。將機(jī)器和工具的參數(shù)設(shè)置稱為關(guān)鍵過程參數(shù)（K P P）。過程產(chǎn)出物稱為關(guān)鍵過程輸出（KPO），而KPO有一些關(guān)鍵特性，稱為關(guān)鍵產(chǎn)品特性（KPC）。

KPC是指可測量或可檢驗(yàn)的特性，即顧客關(guān)于形狀（Form）、適配（Fit）和功能（Function）方面的要求，統(tǒng)稱F3要求。常見的KPC如：零件的直徑、剪切強(qiáng)度、氣孔等，產(chǎn)品的輸出功率、噪音、振動等。因此，要識別出影響顧客F3要求的KPC，使變異最小化，并圍繞目標(biāo)值，使KPC過程能力達(dá)到目標(biāo)值。

過程認(rèn)證的目的就是通過控制質(zhì)量六要素，確保KPC受控和有能力。其實(shí)施流程可借用六西格瑪?shù)腄MAIC五步驟，如圖2所示。

2 過程認(rèn)證的實(shí)施方法

2.1 定義階段（D）

當(dāng)選定要進(jìn)行過程認(rèn)證的零部件或產(chǎn)品后，首先要基于設(shè)計階段的圖紙等信息，確定該零部件或產(chǎn)品的關(guān)鍵產(chǎn)品特性KPC清單。然后，畫出該零部件或產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝流程圖。針對工藝流程中的每一步驟進(jìn)行SIPOC分析。

以一個簡單的電插頭裝配過程舉例說明。第一個步驟“接地裝配”涉及3個零件：接地銷、接地卡槽和插盤，詳細(xì)操作可以展開為3個（如圖3所示）。

（1）將接地卡槽安裝至插盤上；

（2）按壓銷，直到它完全插入插盤；

（3）按壓接地銷，直到它通過卡槽插入插盤。

第1和第2個操作在操作前都需要控制點(diǎn)“注意方向”。

“接地裝配”步驟不需要任何測試、測量及檢驗(yàn)（TMI）活動，因?yàn)檫^程本身就是防錯的，如果接地銷、接地卡槽方向不對，是無法安裝的。此步驟以前曾經(jīng)出現(xiàn)過的報廢、返工或返修、保修（SR2）等問題有：1）接地卡槽丟失；2）接地卡槽安裝方向翻轉(zhuǎn)；3）接地銷未完全固定；4）插入接地銷后插盤破損；5）插盤上缺少接地銷的孔位?；谝陨闲畔?，可以得到“接地裝配”步驟的SIPOC分析，如圖4所示。

從SIPOC表可以清晰看到以下信息：1）過程步驟序號和名稱；2）過程步驟輸出和顧客；3）過程步驟輸入和供應(yīng)商；4）過程步驟的具體操作和所需的工裝夾具；5）過程步驟是否需要工作標(biāo)準(zhǔn)和特殊崗位培訓(xùn)或認(rèn)證；6）過程步驟中的測試、測量及檢驗(yàn)（T MI）活動；7）過程步驟內(nèi)引起的所有報廢、返工或返修、保修（SR2）等。而這些信息可以作為后續(xù)PFMEA的重要輸入。

PFMEA作為一個普遍應(yīng)用的工具，此處不再介紹。我們可以從PFMEA中找出高風(fēng)險的關(guān)鍵產(chǎn)品特性（KPC）和關(guān)鍵過程參數(shù)（KPP），從而獲得完整的關(guān)鍵特性（KC）清單。

以扶梯產(chǎn)品的梯級鏈為例來進(jìn)一步說明。梯級鏈由鏈板、銷軸、套筒、滾子等零件組裝而成，結(jié)構(gòu)相對比較簡單（如圖5所示）。梯級鏈最終產(chǎn)品的KPC主要是鏈條的鏈長、抗拉強(qiáng)度、疲勞強(qiáng)度等。

梯級鏈的主要生產(chǎn)工藝流程是先將內(nèi)鏈板、滾子、套筒預(yù)組裝在一起，然后將銷軸和外鏈板預(yù)組裝在一起，最后將兩個預(yù)組件與中鏈板組合在一起，完成單節(jié)梯級鏈。按照此過程分別制定SIPOC和確定關(guān)鍵特性KPC數(shù)量，詳見表1。

最終確定的關(guān)鍵特性KPC清單見表2。關(guān)鍵特性KPC根據(jù)重要性可分為3級：KPC-X為安全相關(guān)；KPC-F為產(chǎn)品功能相關(guān)；KPC-P為生產(chǎn)裝配過程相關(guān)。

2.2 測量階段（M）

所有關(guān)鍵特性在測量之前，都必須通過測量系統(tǒng)分析（MSA）。MSA基于被測對象的不同可分為計量型MSA和計數(shù)型MSA兩種情況。

2.2.1 計量型MSA

計量型MSA，稱為量具的重復(fù)性和再現(xiàn)性分析（GRamp;R）。對于計量型MSA，可用公差比（P/T）和過程比（GRamp;R）來衡量測量能力。

公差比，也叫精度與公差比，比較測量系統(tǒng)變異（Ramp;R）和公差范圍（USL-LSL），用于確定測量系統(tǒng)是否足夠好，以評估零件與規(guī)格相比的質(zhì)量。如果公差比%太大（gt;20%）， 那么評估零件的質(zhì)量可能會比較困難。公差比公式如下。

過程比，比較測量系統(tǒng)變異（Ramp;R）和從樣本零件觀察到的總變異（TV），用于確定測量系統(tǒng)是否足夠好，以探測過程的變化。如果%GRamp;R過大（gt;20%）， 那么過程中的變化（故意調(diào)整、過程改進(jìn)、過程的移動或漂移等）可能檢測不出來。過程比公式如下。

如果GRamp;R滿足要求，但P/ T較大，不滿足要求，說明過程能力太差，%GRamp;R表面上是合格的，但實(shí)際上測量系統(tǒng)的精度還是差的。如果P/T滿足要求，但GRamp;R較大，也不滿足要求，說明測量系統(tǒng)的精度基本上是可用的，只是由于過程能力太好，過程的波動太小，需要好得多的測量系統(tǒng)才能滿足檢測過程改進(jìn)生產(chǎn)水平的狀況。

計量型MSA接受規(guī)則如下：

以梯級鏈為例，在測量外鏈板節(jié)距尺寸時，發(fā)現(xiàn)公差比%P/T為49.91%不合格，過程比%GRamp;R為22.35%屬于臨界狀態(tài)，都需要改進(jìn)。通過改用精度更高的量具后，公差比%P/ T變?yōu)?0.43%，過程比%GRamp;R為9.95%，通過了測量系統(tǒng)分析。

有些關(guān)鍵特性只有單邊上公差或單邊下公差；有些物理特性其極限不會低于0，如：跳動、平面度等；有些特性沒有最小值要求，只有最大要求（USL），如：噪音、振動等；還有些特性沒有最大值要求，只有最低要求（LSL），如：拉伸強(qiáng)度、沖擊強(qiáng)度等。對于這些單邊公差的關(guān)鍵特性，過程比計算方法與上面的雙邊公差計算方法是一樣的，沒有任何影響。但對于公差比，單邊公差的計算方法與雙邊公差是不一樣的，需要特別注意。

單邊公差測量方法是根據(jù)數(shù)據(jù)的平均值（Xbar）、USL或LSL和標(biāo)準(zhǔn)偏差s來計算。這個方法不能得到純粹的公差比，因?yàn)檫^程比值會隨著過程的均值變化而變化。單邊公差的MSA計算公式如下。

在破壞性MSA中，ANOVA是比均值極差法更好的分析工具，它可以反映交互作用（均值極差法則不能）。以梯級鏈為例，測量外鏈板硬度是典型的破壞性測試，需采用破壞性嵌套MSA。經(jīng)測試，Nested GRamp;R為8.94%，通過了嵌套結(jié)構(gòu)的測量系統(tǒng)分析。

2.2.2 計數(shù)型MSA

計數(shù)型M S A，采用的工具是屬性一致性分析。計數(shù)型MSA接受規(guī)則是：檢驗(yàn)員本身一致性、檢驗(yàn)員之間一致性、檢驗(yàn)員與專家的一致性都應(yīng)該足夠高（9 0%以上），否則，應(yīng)改進(jìn)屬性測量系統(tǒng)。在Minitab中，計數(shù)型MSA可運(yùn)行Stat gt;QualityTools gt;Attribute Agreement Analysis ，即可獲得計算屬性一致性分析結(jié)果。勾選計算卡帕值κ，即可獲得卡帕值κ計算結(jié)果。

2.3 分析階段（A）

對已識別的關(guān)鍵特性KPC進(jìn)行數(shù)據(jù)收集，以便進(jìn)行過程穩(wěn)定性和過程能力的評估。分析階段應(yīng)用的主要質(zhì)量工具是控制圖和過程能力分析。

2.3.1 應(yīng)用控制圖檢查過程穩(wěn)定性

一個零件的關(guān)鍵特性有目標(biāo)值及公差范圍，假設(shè)對大量樣本測量重要尺寸，如果過程表現(xiàn)良好，那么可以期待：過程靠近目標(biāo)值——居中（C e n t e r e d），過程穩(wěn)定且可預(yù)測——受控（Control），過程有能力（Capable），簡稱過程3C。相反，如果過程表現(xiàn)不佳，那么會看到：過程中心不在目標(biāo)值附近，過程不穩(wěn)定且不可預(yù)測（失控），過程能力不足。

監(jiān)控過程波動的通用方法是控制圖，它預(yù)計未來測量值99.7%可能性出現(xiàn)在此范圍中。受控過程繪出的點(diǎn)將會按照統(tǒng)計規(guī)律的可預(yù)測方式出現(xiàn)。如果過程隨時間而穩(wěn)定，控制限定義了被測零件期望看到的變異大小。

使用較多的控制圖是Xbar-R控制圖。兩種控制圖放在一起，Xbar圖為子組平均值，R圖為子組極差。Xbar圖監(jiān)控長期過程波動，R圖監(jiān)控短期過程波動。

2.3.2 過程能力分析

通過控制圖監(jiān)控過程穩(wěn)定后，開始計算過程能力指數(shù)。過程聲音（Vo P）是通過受控的穩(wěn)定過程中的自然公差（N T）或自然波動（N V）來傾聽。顧客聲音（VoC）是通過產(chǎn)品規(guī)格范圍（USL–LSL），也稱零件關(guān)鍵特性的設(shè)計公差（ET）來傾聽。顧客聲音VoC=ET=USL–LSL，過程聲音VoP=NT=6s，因此，過程能力比率Cp的計算方法如下。

對于過程能力的C p的判斷標(biāo)準(zhǔn)，柯茲與洛雷斯（Kotz and Lovelace）提出：1.33是達(dá)標(biāo)值；1.0 ～1.33，短期可以勉強(qiáng)接受，但必須改進(jìn)；小于1.0，則判定不合格。

對于過程能力的C p k判斷標(biāo)準(zhǔn)，蒙哥馬利（Montgomery）提出：現(xiàn)有過程要達(dá)到1.33；對新過程或者涉及安全、強(qiáng)度、臨界參數(shù)的現(xiàn)有過程，要達(dá)到1.5；對涉及安全、強(qiáng)度、臨界參數(shù)的新過程，要達(dá)到1.67。

以梯級鏈為例，測量外鏈板硬度，C p達(dá)到11.09，Cpk為10.73，遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過1.33或1.67的過程能力要求。

當(dāng)單邊公差的另一邊出現(xiàn)自然或物理極限時，一個常見的錯誤就是使用這個極限作為“另一邊公差”，這是錯誤的。無論過程的位置是否居中，風(fēng)險總是對著設(shè)計規(guī)格（規(guī)格上限USL）的?？梢詿o限地接近物理極限0值， 且無風(fēng)險。事實(shí)上， 這正是預(yù)期目標(biāo)。CpU是根據(jù)USL計算而來，Cpl是根據(jù)物理極限計算而來，不管Cpu大于或小于Cpl，Cpk始終等于Cpu。

以梯級鏈為例，測量外鏈板抗拉強(qiáng)度屬于典型的單邊公差（只有LSL）。單邊公差沒有Cp，Cpl就是Cpk，為10.46，遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過1.67的過程能力要求。

對于檢驗(yàn)類屬性KPC的能力，可采用不良率PPM水平作為零件的能力。即PPM=2 70 0，相當(dāng)于Cp k =1.0。Cpk指標(biāo)與其對應(yīng)的上、下界線PPM見表3。

2.4 改進(jìn)階段（I）

在測量階段和分析階段，如果發(fā)現(xiàn)測量系統(tǒng)不合格、生產(chǎn)過程不穩(wěn)定或過程能力不達(dá)標(biāo)，都需要進(jìn)行過程改進(jìn)。改進(jìn)的方向主要從人、機(jī)、料、法、環(huán)、測等影響質(zhì)量的六要素入手，消除過程中的任何特殊原因?qū)е碌淖儺悺?/p>

（1）針對人的方面，要確認(rèn)所有操作人員是否按一致的可重復(fù)的標(biāo)準(zhǔn)工作、方法表、設(shè)備和工具的作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行作業(yè)，工作方法對不同的操作人員是否穩(wěn)健，操作人員的培訓(xùn)和技能是否足夠等。

（2）針對設(shè)備，要確認(rèn)設(shè)備運(yùn)行是否良好，設(shè)備調(diào)整、參數(shù)設(shè)定和控制是否都正常；是否有磨損或損壞的零件；機(jī)器可否重復(fù)工作，機(jī)器能否滿足公差要求；計算機(jī)操控的設(shè)備控制軟件是否可保持過程滿足設(shè)計目標(biāo)。當(dāng)更換了一批物料、更換了產(chǎn)品、程序重啟后機(jī)器和過程是否能回到同樣的狀態(tài)。

（3）針對物料方面，要確認(rèn)現(xiàn)有批是否符合公司規(guī)格要求，此批次與其他批次是否有顯著差異，是否來自不同的供應(yīng)商，供應(yīng)商是否進(jìn)行過內(nèi)部變更，模具是否超過使用壽命，是否進(jìn)行過測量系統(tǒng)分析和過程能力分析等。

（4）針對環(huán)境影響，檢查照明、靜電、磁性、溫濕度、粉塵等因素是否合乎要求。

（5）針對測量系統(tǒng)，確認(rèn)測量系統(tǒng)是否變異的主要來源，測量設(shè)備是否校準(zhǔn)。

（6）針對生產(chǎn)過程本身，如果出現(xiàn)過程偏移，要設(shè)法進(jìn)行過程校正，將過程“移到”居中位置。如果過程能力太差，必須“壓縮”過程，將過程能力提升（如圖6所示）。

實(shí)際上，要達(dá)到過程穩(wěn)定和過程能力要求，并不是很容易的。需要采用各種分析方法，多方面分析原因，找到根本原因，然后針對性地采取措施。分析原因可以采用散布圖、回歸分析、交互作用圖、多變量圖、直方圖、箱線圖，集中圖、控制圖、魚骨圖、DOE等方法。

梯級鏈內(nèi)鏈板孔徑規(guī)格13.21±0.02。經(jīng)檢測發(fā)現(xiàn)，Cp=2.78，Cpk=0.73。如何改進(jìn)？這個例子中顯然梯級鏈內(nèi)鏈板生產(chǎn)過程能力是足夠的，只是發(fā)生了偏移，所以要“移動”這個過程，使其居中即可。經(jīng)現(xiàn)場調(diào)查，發(fā)現(xiàn)沖壓孔徑的沖模嚴(yán)重磨損，已超過模具使用壽命。更換新沖模后，Cp=2.78，Cpk=2.68，遠(yuǎn)遠(yuǎn)超過1.67的要求。

2.5 控制階段（C）

在整個過程認(rèn)證的實(shí)施過程中，需關(guān)注4個里程碑（如圖7所示）。

（1）里程碑1：識別KC清單；

（2）里程碑2：評估現(xiàn)有條件下的MSA和過程能力；

（3）里程碑3：經(jīng)改進(jìn)后過程能力達(dá)到1.0以上；

（4）里程碑4：過程能力達(dá)到1.33以上并制定定期評審計劃。

原則上，所有KC都達(dá)到過程能力1.33以上（屬性數(shù)據(jù)達(dá)到同等PPM水平），才能認(rèn)為此過程被認(rèn)證。當(dāng)然，有些特殊要求的KC可能要達(dá)到1.67以上才算被認(rèn)證。

過程認(rèn)證完成后，需要更新相應(yīng)的控制計劃、工作指引、檢驗(yàn)計劃等質(zhì)量文件，并保持動態(tài)更新。另外，比較重要的是，要制定一份跟蹤表（見表4），將所有被認(rèn)證的KC狀態(tài)每月或每季度更新一次，確保過程保持在穩(wěn)定狀態(tài)。

3 總結(jié)

過程認(rèn)證的總體思路可以總結(jié)為圖8，它不僅可以用于現(xiàn)有過程的評估，而且可以用于新產(chǎn)品量產(chǎn)前的評估。只有通過過程認(rèn)證的制造和裝配過程才可以說是穩(wěn)定的，受控的和有能力的。

被認(rèn)證的過程不是一勞永逸的，會一直有風(fēng)險，穩(wěn)定性和過程能力對過程來說是一種非自然狀態(tài)，過程被認(rèn)證僅僅是成功了一半，過程會產(chǎn)生衰變。一個穩(wěn)定、有能力、受控的過程一旦無人關(guān)注，將有可能逐漸衰變成混亂狀態(tài)。這就是為什么需要持續(xù)監(jiān)控過程穩(wěn)定性和定期進(jìn)行過程能力跟蹤分析的原因。