陶春蓮 徐新 陳惠英

衛(wèi)生部要求從2010年3月1日起，在全國各醫(yī)療機構施行修訂完善后的《病歷書寫基本規(guī)范》，同時2002年頒布的《病歷書寫基本規(guī)范(試行)》廢止。新的《病歷書寫基本規(guī)范》二十三、二十四、二十五、二十六條對知情同意書填寫做了如下改動，由試行版的“患者簽字”該成了“患者簽署意見并簽名”。實施4個月來，知情同意書填寫質量如何呢?本文做了如下調查。

1 資料與方法

1.1 資料來源于本院2010年3月至2010年6月出院已歸檔的病案。

1.2 方法 隨機抽取內、外各科需要建立知情同意書病案，每科50份，共1000份，依照2010年3月開始實施的新的《病歷書寫規(guī)范》要求，統(tǒng)計知情同意書填寫存在的缺陷。

2 結果

知情同意書存在的問題中，沒有患者和家屬聲明和補充意見的占多數(shù)(76.2%)，見表1

表1 知情同意書存在的缺陷1(例，%)

3 討論

3.1 提高對知情同意重要性的認識是轉變觀念，落實知情同意的前提《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機構管理條例實施細則》、《醫(yī)療事故處理條例》等法律法規(guī)要求醫(yī)方應當向患者履行告知的義務，不履行告知義務的應承擔不利的法律后果。書面告知即患者知情同意書可以作為醫(yī)療機構履行告知說明義務的證據(jù)，也是患者及其家屬行使知情權的證據(jù)。近年來，醫(yī)療糾紛日益增長已成為社會關注的一大焦點，分析糾紛發(fā)生的原因發(fā)現(xiàn)大多數(shù)都與醫(yī)療質量無關，更多的則是醫(yī)務人員沒有完成履行告知義務，從而引起患者對醫(yī)療質量的不滿和對治療效果的不滿意。有報道［1］，在2001年全國投訴案例中，因知情同意權引發(fā)的案例占了70%以上，這充分說明了落實知情同意權的重要性。從本次調查來看，自2002年開始實施知情同意書以來，本院通過制作規(guī)范的知情同意書范本，并在醫(yī)療行為中不斷修改和完善，而且通過病案終末質量的監(jiān)督，使得醫(yī)務人員徹底轉變觀念，能夠認真填寫知情同意書，缺知情同意書的比例由 2004年的15.06%［2］下降到1.2%，充分證明了這點。

3.2 改變以往知情同意書只有患者簽字，無簽署意見的簡單化情況患者知情同意權包括了患者的知情權與同意權兩項，二者之間聯(lián)系緊密，在醫(yī)療行為過程中，同意權不能孤立存在，應以知情權得到落實為前提，只有在醫(yī)務人員認真履行了其告知義務，保證患方的知情權得到落實，患方才能作出同意的真實的意思表示。過去的知情同意一度被簡單化為一個簡單的程序-在協(xié)議書上簽名，其結果是患方往往在沒有明白治療和手術可能存在的各種風險就被動的簽了名，一旦術中、術后出現(xiàn)了意外情況或者效果達不到預想的結果就容易引發(fā)醫(yī)療糾紛，所以知情同意書中患方的聲明是非常重要的。從2010年3月1日起施行修訂完善后的《病歷書寫基本規(guī)范》，其第二十三、二十四、二十五、二十六條對知情同意書填寫做了如下改動，由試行版的“患者簽字”該成了“患者簽署意見并簽名”，即要求患方在充分理解醫(yī)方告知的內容后，在知情同意書中簽署聲明意見：“對醫(yī)生的告知已詳細閱讀，并充分理解，經(jīng)過慎重考慮，決定配合醫(yī)生進行該項檢查和治療，并愿意承擔由此帶來的風險。”本次調查發(fā)現(xiàn)，1000份知情同意書中，僅有婦科、產(chǎn)科、心胸外科等少數(shù)科室填寫的同意書有患者簽署的意見，占23.8%，大部分(76.2%)僅有患者或家屬的簽名。這點還應提醒醫(yī)務人員加以改進。

3.3 要明確告知的主體，確認簽字人的身份 在過去的醫(yī)療實踐過程中，擁有決定權的一般是家屬而非患者本人，患者往往處于不知情更談不上同意的境地，這實際是對患者知情同意權的誤解。《病歷書寫基本規(guī)范》第十條規(guī)定：對需取得患者書面同意方可進行的醫(yī)療活動，應當由患者本人簽署知情同意書?；颊卟痪邆渫耆袷滦袨槟芰r，應當由其法定代理人簽字;患者因病無法簽字時，應當由其授權的人員簽字;為搶救患者，在法定代理人或被授權人無法及時簽字的情況下，可由醫(yī)療機構負責人或者授權的負責人簽字。因此醫(yī)方的告知對象原則上首先應當考慮患者本人，患者本人是首選的簽字人，只有在特殊情況下才告知有資格代為履行知情權人(代理人)，并且應盡可能由患者簽署委托書。從表1可以看到，本院醫(yī)務人員已能很好的做到這一點，知情同意書大多由患者本人簽名(占59.1%)，非患者本人簽名的，除16%為不具備完全民事行為能力人由代理人簽名無需簽署委托書外，其他由代理人簽名的大多簽署了委托書，缺委托書的僅占3.5%，相比2004年的87.1%大幅下降。

雖然簽署知情同意書并不是防范醫(yī)療醫(yī)療糾紛的萬能鑰匙［3］，但簽署知情同意書有助于改善醫(yī)患關系，減少醫(yī)療糾紛的發(fā)生，而簽署一份內容齊全，包括［4］：有效的溝通和如實通俗的告知;患者充分的理解和知情;正確實施的特殊檢查和特殊治療;預見醫(yī)療風險的發(fā)生和應對的措施;患者及家屬理解和最后決定的聲明;醫(yī)務人員按照規(guī)范進行的醫(yī)療措施的同意書，在醫(yī)療糾紛中是能夠免責的。因此醫(yī)務人員要認真履行告知的義務，落實患者知情同意權，填寫好知情同意書。

［1］張寶珠，劉鑫.醫(yī)療告知與維權指南.人民軍醫(yī)出版社，2004：31.

［2］陶春蓮，徐新，吳英姿，等.800份病案知情同意書填寫質量調查分析. 中國病案，2004，5(8)：25-27.

［3］王文建.“簽字”不是防范醫(yī)患糾紛的萬能鑰匙——對醫(yī)療服務中簽字行為的思考.中國醫(yī)學論壇報，2007，33(19)：D1-D3.

［4］王和平，陸君.醫(yī)生當心啊——醫(yī)療警示錄.中國協(xié)和醫(yī)科大學出版社，2009：30.