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(長春中醫(yī)藥大學附屬醫(yī)院，吉林 長春 130021)

2003年9月1日，我國重新頒布并實施了《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，其中規(guī)定：“在藥物臨床試驗的過程中，必須對受試者的個人權(quán)益給予充分的保障，并確保試驗的科學性和可靠性。受試者的權(quán)益、安全和健康必須高于對科學和社會利益的考慮”[1]。筆者通過設(shè)計調(diào)查問卷，采用匿名問卷調(diào)查的方法對參與過中藥臨床試驗的研究者、受試者進行有關(guān)倫理問題的調(diào)查，針對我國中藥臨床試驗中的倫理問題總結(jié)如下。

1 關(guān)于倫理審查的認識

調(diào)查顯示,被調(diào)查的研究者均了解倫理審查的作用是為了保障受試者的安全，但有35%的研究者認為倫理審查過度保護受試者，不利于中醫(yī)學研究的開展，另有7%的研究者認為倫理審查不具有實際意義，而85%的受試者不了解倫理審查的作用。數(shù)據(jù)顯示,相當數(shù)量的研究者對于倫理審查的認識不明確，對于保護受試者權(quán)益與科學發(fā)展的辨證統(tǒng)一關(guān)系認識模糊，甚至有少數(shù)研究者沒有完全理解倫理審查的意義。雖然大多數(shù)知情同意書中都明確提出臨床試驗研究是通過了倫理審查，但研究者在知情過程中，并沒有充分向受試者說明，所以，大多數(shù)的受試者根本不了解倫理審查的作用，甚至不清楚臨床試驗研究前需要經(jīng)過倫理審查。目前，主要開展針對倫理委員會成員的倫理工作培訓，而對臨床試驗參與者的倫理知識培訓不足，建議從加強研究者倫理道德等的相關(guān)培訓和教育入手，提高研究者倫理認識。

2 關(guān)于倫理審查的重點

研究者對倫理審查重點的調(diào)查結(jié)果顯示,80%的研究者認為倫理審查重點應該在知情同意書內(nèi)容、藥物毒性和已知的不良反應對受試者是否存在危害、合并用藥及基礎(chǔ)治療等。100%的研究者認為對采用安慰劑對照的臨床試驗，倫理審查應該重點關(guān)注。

從倫理委員會專家組成來看，目前中藥臨床試驗領(lǐng)域的倫理委員會組成多以臨床、藥學、法律、心理學、社會公眾參與者等成員組成，而臨床、藥學專家比例偏大，所以在倫理審查過程中，側(cè)重對臨床試驗方案的審查，主要從試驗目的、受試者的選擇、盲法、對照藥的選擇、療程、合并用藥及藥物臨床前研究結(jié)果等方面作為考量的重點。

另外，針對受試者是否感覺迫于醫(yī)生的壓力而同意接受臨床試驗的調(diào)查來看,40%的受試者感覺到由于醫(yī)生的主導地位而產(chǎn)生壓力，被迫參加臨床試驗[2]。所以,對臨床試驗的目的、病例選擇、適應證與禁忌癥等，都要從考慮受試者利益的倫理出發(fā)，同時，避免因為醫(yī)生的主導地位和患者對醫(yī)生的依從而產(chǎn)生任何形式的壓力或強迫，切實做到遵從受試者的自主意愿。

3 關(guān)于倫理審查的執(zhí)行

關(guān)于醫(yī)院是否有必要設(shè)立倫理審查機構(gòu)、涉及人體試驗部分是否通過倫理審查的調(diào)查結(jié)果表明，受調(diào)查者均認為人體試驗有必要經(jīng)過倫理審查，且所在醫(yī)療機構(gòu)均設(shè)有倫理審查機構(gòu)，但對臨床試驗通過率的調(diào)查顯示，在被調(diào)查者所經(jīng)歷的臨床試驗中有2%的臨床試驗經(jīng)過倫理審查但未能通過。關(guān)于試驗過程中，中止試驗及其原因的調(diào)查，多數(shù)被調(diào)查者經(jīng)歷過試驗中止，原因分別為:審查不合格、個別受試者不配合或出現(xiàn)嚴重不良事件。約有30%的被調(diào)查者表示其參加過的試驗未中止過?？梢哉J為，中藥臨床試驗倫理審查的制度建設(shè)已初見規(guī)模且操作已逐步規(guī)范。在對臨床試驗過程中是否經(jīng)歷過倫理跟蹤審查的調(diào)查，20位倫理專家均表示，只有在發(fā)生嚴重不良事件時才進行倫理跟蹤審查，但認為日常的跟蹤審查十分必要。

對知情同意書作用的認識的調(diào)查，60%被調(diào)查的研究者認為,知情同意書的作用主要是保護受試者權(quán)益，認為是維護醫(yī)護人員利益的占31%,主要是避免醫(yī)療糾紛的占9%。數(shù)據(jù)表明，接近半數(shù)的人不能正確認識知情同意書的作用，他們不是從保護、尊重受試者利益角度來認識知情同意書的作用，而是站在保護自我的立場上，把知情告知作為推卸責任的手段，這一結(jié)果提示對研究者的倫理教育急需加強。

對知情同意告知過程的調(diào)查結(jié)果顯示，所有被調(diào)查者均簽署過知情同意書，執(zhí)行情況較好。

4 討論

4.1 綜合調(diào)查結(jié)果，得出以下結(jié)論 1)倫理審查在研究者中認識較為普及、準確，達78%。2)人體試驗的倫理審查機制基本健全，審查較嚴格,有部分試驗未能通過倫理審查。3)倫理審查的重點側(cè)重于對方案的考量，而審查后執(zhí)行力還需加強，特別是跟蹤審查不到位。4)受試者權(quán)益得到基本保障，知情同意原則得到較好落實。

4.2 建議 1)進一步加強倫理審查機制的建設(shè)。倫理審查關(guān)系在我國藥物臨床試驗中普遍應用，且直接關(guān)系到受試者的切身利益，建議進一步提高全體醫(yī)學科研人員的倫理審查意識，完善倫理委員會的組織和制度建設(shè)，規(guī)范倫理審查程序，加強倫理審查機制建設(shè)，特別是臨床試驗過程中的跟蹤審查機制要進一步健全[3]。2)加強倫理審查知識的培訓。開展相關(guān)倫理審查的知識培訓，擴大倫理審查知識的普及性，進一步提高對人體試驗中保護受試者利益原則的認識，明確知情同意的具體要求以及申請倫理審查的必要程序。3)加強對倫理委員會的監(jiān)督管理。藥品監(jiān)督管理部門在藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定及日常管理過程中，要重視對倫理委員會的監(jiān)督管理，制定懲治措施。通過有效的監(jiān)管，促進倫理委員會工作質(zhì)量的提高。

[1]國家食品藥品監(jiān)督管理局.藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范[S].北京:人民衛(wèi)生出版社,2003.

[2]徐宗良.我國人體臨床試驗和研究中有關(guān)倫理審查的若干問題[J].醫(yī)學與哲學,2005,26(5):29-31.

[3]沈瑞英,連鳳梅.中藥新藥臨床試驗中的倫理問題[J].中國醫(yī)學倫理學,2002,15(6):57-58