王嫻　張華生

摘要：食品的種類繁多、成分復(fù)雜，公眾和媒體對食品安全高度關(guān)注等諸多因素決定了食品檢驗機構(gòu)的高風(fēng)險性。筆者從質(zhì)量控制的六要素：人、機、料、法、環(huán)、測對食品檢驗機構(gòu)的風(fēng)險識別與控制進行探討。

關(guān)鍵詞：食品檢驗機構(gòu) 風(fēng)險分析 風(fēng)險控制

中圖分類號：TS20 文獻標(biāo)識碼：A 文章編號：1672-5336（2013）16-0068-03

隨著我國經(jīng)濟的發(fā)展和人民生活水平的提高，食品安全問題已成為關(guān)系到國計民生的頭等大事。與之相應(yīng)，為食品安全監(jiān)管工作提供技術(shù)支撐的食品檢驗機構(gòu)每每被推至風(fēng)口浪尖上。2009年6月1日實施的《食品安全法》第五章第五十九條、第九章第九十三條規(guī)定，食品檢驗機構(gòu)和檢驗人對出具的食品檢驗報告負責(zé)，并依法承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。食品種類繁多、成分復(fù)雜、檢驗項目不一、檢驗依據(jù)多樣、未知添加物復(fù)雜多變、一旦出現(xiàn)任何問題媒體高度關(guān)注等諸多因素決定了食品檢驗機構(gòu)的高風(fēng)險性。如何保證出具的檢驗數(shù)據(jù)和結(jié)論客觀、公正，并清醒地意識到自身風(fēng)險努力將其降至最低水平，成為所有食品檢驗機構(gòu)必須認(rèn)真思索的問題。[1]

1 食品檢驗機構(gòu)的風(fēng)險分析

食品檢驗機構(gòu)日常承擔(dān)的檢驗任務(wù)基本上有三種類型：監(jiān)督抽查、委托檢驗與發(fā)證檢驗。無論何種類型的檢驗，檢驗機構(gòu)執(zhí)行檢驗的工作過程基本一致：抽樣（或樣品接收）→樣品流轉(zhuǎn)→樣品檢驗→檢驗報告→異議處理。決定執(zhí)行檢驗各個環(huán)節(jié)工作質(zhì)量的六要素（人、機、料、法、環(huán)、測）也就是食品檢驗機構(gòu)的風(fēng)險所在。

（1）人：人即人員，食品檢驗機構(gòu)執(zhí)行檢驗過程涉及的人員主要有檢驗人（包括抽樣人員）和委托檢驗送樣人員。衛(wèi)生部衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2010]29號文件《食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定條件》和《食品檢驗工作規(guī)范》中對檢驗人員的素質(zhì)要求做了明文規(guī)定，其專業(yè)知識、技術(shù)能力和職業(yè)道德水平?jīng)Q定著檢驗機構(gòu)執(zhí)行檢驗各個環(huán)節(jié)的風(fēng)險高低。對于委托檢驗，送樣人員可能來自社會各界，不屬于檢驗機構(gòu)管理，帶來的風(fēng)險更是不容忽視。

（2）機：機即儀器設(shè)備。近年來隨著食品安全問題的日益突出，特別是乳制品三聚氰胺事件后，為了提升食品質(zhì)量安全檢（監(jiān)）測能力，國家專項資金支持食品檢測機構(gòu)配置儀器設(shè)備。至2012年，市級（含市級）以上的食品檢驗機構(gòu)各種先進的檢測儀器（如LC-MS、GC-MS、ICP-MASS）及樣品前處理設(shè)備已基本配齊。食品項目，特別是涉及食品安全的絕大部分檢測項目都是通過儀器設(shè)備的前處理、采樣、分析來完成，因此，儀器設(shè)備的技術(shù)性能及測量靈敏度、檢驗人是否正確使用直接影響了檢驗數(shù)據(jù)是否準(zhǔn)確、客觀。

（3）料：料即實驗材料，包括樣品和檢驗過程所用的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、化學(xué)試劑和消耗性材料等。它帶來的風(fēng)險主要來源于三方面，一是樣品本身，樣品是否真實和具有代表性，樣品在流轉(zhuǎn)和存放過程是否質(zhì)量穩(wěn)定；二是標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或化學(xué)試劑不純（含被測組分或其它雜質(zhì)），例如甲醇是酒類檢測中重要的食品安全指標(biāo)，配制甲醇標(biāo)準(zhǔn)溶液的試劑是色譜純乙醇，筆者發(fā)現(xiàn)幾個廠家生產(chǎn)的色譜純乙醇均含有少量的甲醇；再比如雜醇油的檢測，使用色譜純異戊醇（即3-甲基丁醇）配制標(biāo)準(zhǔn)溶液，但國內(nèi)多個廠家生產(chǎn)的色譜純異戊醇均含有較高比例的2-甲基丁醇。這些在購買的試劑標(biāo)簽中均是未明確標(biāo)注的。三是標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或化學(xué)試劑在使用期內(nèi)有效成分改變。

（4）法：法包括檢驗機構(gòu)所采用的檢測方法標(biāo)準(zhǔn)和判定產(chǎn)（商）品是否合格所引用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。按照屬性，標(biāo)準(zhǔn)分為國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。按照約束性，每類標(biāo)準(zhǔn)還可分為強制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性（非強制性）標(biāo)準(zhǔn)?！妒称钒踩ā返谌碌诙l規(guī)定，國務(wù)院衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)對現(xiàn)行的有關(guān)食品強制執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)予以整合，統(tǒng)一公布為食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)。但我國現(xiàn)行的食品標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量眾多，各體系交叉重疊，甚至相互沖突，標(biāo)準(zhǔn)整理工作目前尚任重道遠。標(biāo)準(zhǔn)體系的不完善和標(biāo)準(zhǔn)的時時更新直接給食品檢驗機構(gòu)帶來多方面的風(fēng)險。一是方法標(biāo)準(zhǔn)的不統(tǒng)一。例如食用植物油黃曲霉毒素B1的檢測，目前檢驗機構(gòu)采用較多的方法有酶聯(lián)免疫法[2]（使用商品化的黃曲霉毒素酶聯(lián)免疫檢測試劑盒）；有高效液相色譜法，試樣提取凈化后柱前衍生[3]；有免疫親和層析凈化高效液相色譜法，試樣提取凈化過免疫親和柱，使用柱后衍生化系統(tǒng)進行檢測[4]。筆者在參加能力驗證和實驗室測量審核時發(fā)現(xiàn)，使用這三種檢測方法對同一樣品進行檢測，結(jié)果是有一定偏差的。這極有可能造成同一樣品不同的食品檢驗檢構(gòu)所出具檢驗報告結(jié)論合格與否的不一致。二是產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一。例如露酒產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)行有效的有QB/T1981-1994《露酒》和GB/T27588-2011《露酒》，兩份標(biāo)準(zhǔn)指標(biāo)要求不一致。三是產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)指標(biāo)制定不完善，沒能充分考慮某些行業(yè)“潛規(guī)則”帶來的食品安全風(fēng)險。例如震驚全國的乳制品三聚氰胺事件等。四是標(biāo)準(zhǔn)的時時更新。雖然標(biāo)準(zhǔn)的版本作廢更新有一個較長的周期，但標(biāo)準(zhǔn)不時以更改單或公告的形式作條款的變更，這往往讓檢驗機構(gòu)措手不及。例如GB2760-2011《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》，自2011年6月20日實施以來，衛(wèi)生部已經(jīng)數(shù)次以增補公告的形式對其內(nèi)容作改動。食品檢驗機構(gòu)如果沒有及時收集到這些信息，往往會造成誤判。

（5）環(huán)：環(huán)即實驗室設(shè)施和環(huán)境條件。某些標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或試劑，對貯存環(huán)境是有特定要求的，例如黃曲霉毒素M1和檢測農(nóng)藥殘留的部分標(biāo)準(zhǔn)品要求暗室保存；某些檢驗，對實驗室環(huán)境條件溫度、濕度有嚴(yán)格要求。否則，將導(dǎo)致實驗結(jié)果的不真實和無效。

（6）測：測即測量溯源。測量溯源是指通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測量結(jié)果或測量標(biāo)準(zhǔn)的值與規(guī)定的參考標(biāo)準(zhǔn)（通常是與國家測量標(biāo)準(zhǔn)或國際測量標(biāo)準(zhǔn)）聯(lián)系起來。檢驗機構(gòu)可據(jù)此獲得測量結(jié)果在空間和時間上的可比性?！妒称钒踩ā返谖逭碌诹畻l規(guī)定“對檢驗結(jié)果有異議的，可以依法進行復(fù)檢”。

2 食品檢驗機構(gòu)的風(fēng)險控制

2.1 加強檢驗人員職業(yè)風(fēng)險意識，提高專業(yè)知識和檢測技術(shù)水平

人的力量是一切工作之本。食品檢驗機構(gòu)要規(guī)避由檢驗人（包括抽樣人）帶來的風(fēng)險，一方面要定期組織人員學(xué)習(xí)《食品安全法》、《職業(yè)道德與法律》等相關(guān)法律法規(guī)，加強檢驗人職業(yè)風(fēng)險意識，提高職業(yè)道德水平；另一方面需從制度上規(guī)避由檢驗人帶來的主觀風(fēng)險，建立并落實檢驗人回避制度，例如QS審查員相當(dāng)一部分同時是食品檢驗機構(gòu)的工作人員，這部分人最好不直接參與檢驗工作；同時加強業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，提高檢驗技能。無論是抽樣人員還是檢驗人員，持證上崗只是最低的門檻要求，在食品科學(xué)和檢驗技術(shù)高速發(fā)展的今天，一個真正職稱的檢驗人需要終身的學(xué)習(xí)和努力。食品檢驗機構(gòu)需多組織專業(yè)知識學(xué)習(xí)和檢驗技術(shù)培訓(xùn)，營造良好的學(xué)習(xí)氣氛。

2.2 確認(rèn)委托檢驗送樣人的身份，簽訂委托檢驗協(xié)議書（或合同），明確雙方責(zé)任

對于委托檢驗，食品檢驗機構(gòu)在承接業(yè)務(wù)時，要首先對委托檢驗送樣人的身份進行確認(rèn)。單位委托的要求提供公章，個人委托要求提供身份證并復(fù)印留存。簽訂委托檢驗協(xié)議書（合同），明確委托人需對所提供樣品及相關(guān)的樣品信息真實性負責(zé)，作出書面承諾，并蓋章或簽字確認(rèn)。食品檢驗機構(gòu)負責(zé)對樣品進行檢驗，在檢驗報告上注明類似“本次委托檢驗，僅對來樣負責(zé)”的字樣。

2.3 儀器設(shè)備經(jīng)授權(quán)方可使用，設(shè)專人負責(zé)維護保養(yǎng)，制訂形之有效的期間核查計劃

食品檢驗機構(gòu)的儀器設(shè)備在使用前雖然已經(jīng)檢定/校準(zhǔn)合格，但任何的檢定/校準(zhǔn)都具有周期性，一般為一年，長則兩年。每臺儀器設(shè)備的穩(wěn)定性、使用頻率各各不同，可根據(jù)其特點分別制定期間核查計劃。例如對氣相色譜、液相色譜等技術(shù)性能較穩(wěn)定的儀器，可在檢定/校準(zhǔn)周期的中間安排一次期間核查就可以了；但對于凱氏定氮儀等關(guān)鍵配件屬于易耗品、使用頻率又高的儀器，建議每月做一次期間核查。期間核查可采用多種形式，如檢測已知含量的標(biāo)準(zhǔn)樣品，也可用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)核算回收率、計算RSD值等方式。

2.4 核查樣品的真實情況，確保樣品在流轉(zhuǎn)過程質(zhì)量穩(wěn)定

抽樣人員嚴(yán)格按抽樣程序抽取樣品，確保樣品真實和具有代表性。對于非定量包裝又要檢測微生物含量的樣品，抽樣時要無菌操作；對貯存條件有特殊要求的樣品，例如需冷藏，運輸過程要滿足其貯存條件。食品檢驗機構(gòu)在接收樣品（特別是對委托檢驗的樣品）時，要認(rèn)真進行檢查，對包裝破損、包裝不當(dāng)（可能引起樣品污染）、樣品數(shù)量不足以滿足復(fù)檢需求、樣品不屬于同一批次、樣品真實性存在疑問的要予以拒絕。樣品接收到檢驗有一個流程過程，注意要滿足其貯存條件的要求。

2.5 建立對關(guān)鍵試劑、標(biāo)準(zhǔn)品的入貨核查方法，購買時指定供應(yīng)商或生產(chǎn)廠家

對檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確性有重大影響的試劑均可稱為關(guān)鍵試劑。食品檢驗機構(gòu)要建立對關(guān)鍵試劑或標(biāo)準(zhǔn)品的核查方法，對其關(guān)鍵指標(biāo)進行檢驗。例如食品中重金屬檢測消解所用的酸、配制甲醇標(biāo)準(zhǔn)溶液所用的色譜純乙醇、食品植物油中苯并（α）芘檢測所用的凈化層析柱均屬于關(guān)鍵試劑。酸中重金屬含量、乙醇中甲醇含量、凈化層析柱的苯并（α）芘回收率便是其關(guān)鍵指標(biāo)。食品檢驗機構(gòu)要建立合格供應(yīng)商名單，購買時指定生產(chǎn)廠家。

2.6 正確選用方法標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

優(yōu)先選擇食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中指定的方法選擇方法標(biāo)準(zhǔn)，檢測方法優(yōu)先選擇仲裁法或第一法。食品檢驗機構(gòu)因檢驗資質(zhì)或檢驗成本的原因不選擇仲裁法或第一法作為檢測方法的，一定要使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)對方法的回收率進行驗證和折算。

2.7 鼓勵食品檢驗人員多參加實驗室間比對、能力難證和測量審核

《食品檢驗工作規(guī)范》第二十五條規(guī)定，食品檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在所從事的物理、化學(xué)、微生物和毒理學(xué)等食品檢驗領(lǐng)域每年至少參加一次實驗室間比對或能力驗證。這是對食品檢驗機構(gòu)在測量溯源上的最低要求。為提高檢驗員的檢測技術(shù)，保證測量結(jié)果在空間和時間上的可比性，食品檢驗機構(gòu)應(yīng)鼓勵食品檢驗人員多參加針對每一設(shè)備或檢測方法的實驗室間比對、能力驗證或測量審核，必要時可給予適當(dāng)?shù)莫剟睢?/p>

參考文獻

[1]國家認(rèn)監(jiān)委.食品檢驗機構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則[S].國認(rèn)實[2010]49號.

[2]中華人民共和國衛(wèi)生部.GB/T5009.22-2003食品中黃曲霉毒素B1的測定[S].2003.

[3]中華人民共和國衛(wèi)生部.GB/T5009.23-2006食品中黃曲霉毒素B1、B2、G1、G2、的測定[S].2006.

[4]中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局.GB/T18979-2003《食品中黃曲霉毒素的測定免疫親和層析凈化高效液相色譜法和熒光光度法》[S].2003.