謝申菊　王 成　汪鵬飛

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達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)的臨床使用與管理

謝申菊①安徽醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程部 安徽 合肥 230022王 成①汪鵬飛①

[摘要]目的：針對(duì)達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)和臨床應(yīng)用的特點(diǎn)，探索科學(xué)有效的管理方法。方法：加強(qiáng)達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人手術(shù)間管理，建立手術(shù)機(jī)器人手術(shù)管理系統(tǒng)，開(kāi)展省際交流合作，形成默契團(tuán)隊(duì)配合和多學(xué)科融合的新型治療模式。要求工程師定期對(duì)該設(shè)備進(jìn)行維護(hù)和保養(yǎng)，避免或減少該設(shè)備在使用中可能發(fā)生的各種故障。結(jié)果：對(duì)達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人臨床應(yīng)用采取科學(xué)合理的管理措施，可使該類(lèi)設(shè)備在臨床應(yīng)用中降低設(shè)備使用風(fēng)險(xiǎn)，提高設(shè)備使用效率，延長(zhǎng)設(shè)備使用壽命。結(jié)論：通過(guò)對(duì)達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人放置的手術(shù)間、機(jī)器人的手術(shù)管理以及設(shè)備使用過(guò)程中的質(zhì)量控制與預(yù)防性維護(hù)，對(duì)提高手術(shù)精確性和安全性將起到良好的作用。

[關(guān)鍵詞]手術(shù)機(jī)器人；臨床應(yīng)用；管理；質(zhì)量控制

[First-author’s address] Department of Medical Engineering, First Hospital Affiliated to Anhui Medical University, Hefei 230022,China.

達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人由美國(guó)Intuitive Surgical公司研發(fā)，2000年通過(guò)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(fooddrug administration，F(xiàn)DA)認(rèn)證，是目前最先進(jìn)的機(jī)器人手術(shù)輔助系統(tǒng)，該系統(tǒng)融合諸多新興學(xué)科，在微創(chuàng)技術(shù)的基礎(chǔ)上將手術(shù)的精度可行性提高到一個(gè)新的高度，實(shí)現(xiàn)了外科手術(shù)微創(chuàng)化、智能化和數(shù)字化[1-2]。截止2014年6月達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)已在全國(guó)裝機(jī)3079臺(tái)，并成功開(kāi)展超過(guò)60余萬(wàn)例手術(shù)，手術(shù)種類(lèi)涵蓋泌尿外科、

婦產(chǎn)科、心臟外科、胸外科、肝膽外科、胃腸外科及小兒科等學(xué)科[3]。未來(lái)達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人將會(huì)更多普及到各個(gè)學(xué)科，完成多種手術(shù)。因此，加強(qiáng)對(duì)達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)的臨床使用管理尤為重要，本研究針對(duì)達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)和臨床應(yīng)用的特點(diǎn)，探索科學(xué)有效的管理方法。

1　達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)的構(gòu)成和臨床應(yīng)用

1.1 達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)結(jié)構(gòu)

達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人由外科醫(yī)生控制臺(tái)、床旁機(jī)械臂系統(tǒng)及成像系統(tǒng)組成[4]。外科醫(yī)生控制臺(tái)是達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人控制中心，由計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、監(jiān)視器、控制手柄、腳踏控制板及輸出設(shè)備組成。手術(shù)時(shí)外科醫(yī)生可坐在遠(yuǎn)離手術(shù)臺(tái)的控制臺(tái)前，借助三維視覺(jué)，雙手控制主操作手，手部動(dòng)作傳達(dá)到機(jī)械臂及手術(shù)器械，完成手術(shù)操作。成像系統(tǒng)由三維內(nèi)窺鏡、攝像、處理器及觀察系統(tǒng)組成，且分別位于持鏡臂、成像系統(tǒng)和控制臺(tái)上。特制的內(nèi)窺鏡具有兩路透鏡系統(tǒng)，有0o鏡和30o鏡2種，內(nèi)窺鏡在持鏡臂上能夠向上和向下觀察。通過(guò)放置于成像系統(tǒng)上的2臺(tái)松下三晶片攝像機(jī)可產(chǎn)生兩個(gè)具有高度清晰和色差還原的高質(zhì)量圖像，并分別輸出至控制臺(tái)手術(shù)操作的監(jiān)視器，手術(shù)視野放大倍數(shù)為10倍以上。床旁機(jī)械臂系統(tǒng)是手術(shù)機(jī)器人的操作部件，其主要功能是為器械臂和操作臂提供支持，其擁有7個(gè)自由臂，具有人手無(wú)法涉及的靈活度、準(zhǔn)確性以及過(guò)濾抖動(dòng)的特點(diǎn)。機(jī)械手臂的主要驅(qū)動(dòng)為30余個(gè)馬克森電機(jī)，在操控裝置中醫(yī)生移動(dòng)操作桿5 mm，在患者體內(nèi)的機(jī)械末端僅移動(dòng)1 mm，可極大提高手術(shù)的精確性和安全性。

1.2 達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)的臨床應(yīng)用

目前，通過(guò)美國(guó)FDA批準(zhǔn)在臨床科室中可開(kāi)展的手術(shù)有心臟外科、胸外科、肝膽外科、胃腸外科、普外科、泌尿外科、婦科、血管外科、小兒外科及耳鼻喉科等[5]。每個(gè)學(xué)科均能進(jìn)行多種手術(shù)。國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委于2012年對(duì)達(dá)芬奇機(jī)器人在心臟外科領(lǐng)域的臨床應(yīng)用和操作培訓(xùn)制定了“技術(shù)規(guī)范”和“管理規(guī)范”，以對(duì)機(jī)器人手術(shù)適用的學(xué)科降低臨床使用風(fēng)險(xiǎn)[6]。醫(yī)院已有泌尿外科、普外科、婦科及心臟外科開(kāi)展機(jī)器人手術(shù)，有許多專(zhuān)科手術(shù)尚未開(kāi)展，因此設(shè)備的使用效率不高。若建立全省機(jī)器人手術(shù)中心、積極開(kāi)展省際交流合作、加強(qiáng)多學(xué)科培訓(xùn)以及多科室共同使用則可提高設(shè)備的使用效率，降低使用成本[5]。

2　達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人手術(shù)室的管理

2.1 達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人的安裝場(chǎng)地

通過(guò)調(diào)研，合理安排達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人手術(shù)室場(chǎng)地，降低手術(shù)間改造成本。手術(shù)間的面積應(yīng)＞35 m2，理想面積為50～60 m2；手術(shù)間電源應(yīng)有隔離變壓器，確保24 h通電，手術(shù)間至少應(yīng)有4個(gè)獨(dú)立16A中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)墻壁插座(230 V/50 Hz)給機(jī)器人專(zhuān)用；手術(shù)室溫度為10～30 ℃，相對(duì)濕度為10～85%，無(wú)凝霜。

2.2 達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人的配套設(shè)備

為保障達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人在臨床順利開(kāi)展手術(shù)，必須提供完備的配套設(shè)施。

(1)麻醉吊塔是手術(shù)室必備的手術(shù)條件之一，吊塔上有2個(gè)CO2氣源插座，一用一備。

(2)手術(shù)間應(yīng)增加2個(gè)顯示屏，方便助手觀看。在無(wú)影燈上增加2個(gè)臂，可吊放顯示屏，信號(hào)從成像系統(tǒng)或醫(yī)生工作站的數(shù)字視頻接口(digital visual interface，DVI)的端口引至墻壁固定插座，由墻壁固定插座端口引至無(wú)影燈2臺(tái)顯示屏上。

(3)手術(shù)間應(yīng)安裝高清攝像頭，可在護(hù)士站觀察到整個(gè)手術(shù)間情況。

(4)手術(shù)輔助設(shè)備包括能量平臺(tái)、超聲刀、高頻電刀及氣腹機(jī)等，這些設(shè)備可放在視頻車(chē)上。能量平臺(tái)、超聲刀及高頻電刀與手術(shù)機(jī)器人配套使用時(shí)應(yīng)檢查其型號(hào)與系統(tǒng)是否相匹配。值得注意的是，有些設(shè)備需要增加適配器進(jìn)行轉(zhuǎn)化方能連接。對(duì)手術(shù)床的要求為電動(dòng)、可調(diào)，最低高度應(yīng)≤60 cm，雙腿的支撐部分可拆卸，并能安裝腿部支架以滿(mǎn)足手術(shù)的各種體位需要。應(yīng)備齊搶救及開(kāi)放手術(shù)物品，以防突發(fā)事件發(fā)生[7]。此外，未來(lái)的輔助設(shè)備還包括為手術(shù)者提供實(shí)時(shí)輔助的彩色多普勒分析儀、X射線透射設(shè)備和光譜分析儀等[8]。

(5)手術(shù)室的布局應(yīng)合理，根據(jù)手術(shù)類(lèi)型決定機(jī)器人外科醫(yī)生控制臺(tái)、床旁機(jī)械臂系統(tǒng)及成像系統(tǒng)3部分?jǐn)[放位置，原則上3個(gè)部分均為獨(dú)立電源。使用2根電纜連接3個(gè)系統(tǒng)，視頻處理系統(tǒng)連接醫(yī)生操作系統(tǒng)及床旁機(jī)械臂系統(tǒng)。布電纜信號(hào)線時(shí)不得將手術(shù)區(qū)域完全包圍在中央，應(yīng)留出緊急通道；電纜線不可踩踏、不能硬性直角彎折[9]。在做數(shù)臺(tái)(類(lèi))手術(shù)后醫(yī)院工程師與護(hù)士一同重新布電纜，相對(duì)固定，將電纜線放在有彈性的線槽里并沿墻角線布置，使其既實(shí)用、美觀，又能保護(hù)信號(hào)電纜線，如圖1所示。

3　達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人管理系統(tǒng)的建立

由于達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人完全改變了傳統(tǒng)外科醫(yī)生的臨臺(tái)手術(shù)模式，形成非常默契的團(tuán)隊(duì)配合及多學(xué)科融合的新型治療模式，加強(qiáng)手術(shù)團(tuán)隊(duì)管理尤為重要[10]。

3.1 建立機(jī)器人手術(shù)管理制度

機(jī)器人輔助腹腔鏡手術(shù)是無(wú)菌手術(shù)，應(yīng)做到：①手術(shù)地點(diǎn)為大手術(shù)室；②采用全身靜吸復(fù)合麻醉；③要求主要操作者具有＞10年的外科開(kāi)放手術(shù)經(jīng)驗(yàn)，＞5年的外科腹腔鏡手術(shù)經(jīng)驗(yàn)，并獲得機(jī)器人輔助腹腔鏡手術(shù)培訓(xùn)合格證書(shū)；④手術(shù)應(yīng)由副主任醫(yī)師及以上資格的外科醫(yī)師主刀，一般每臺(tái)手術(shù)操作者≥2人；⑤手術(shù)系統(tǒng)相關(guān)器械由手術(shù)室保管，定期維修保養(yǎng)，手術(shù)室要嚴(yán)格對(duì)手術(shù)器械術(shù)后清洗進(jìn)行規(guī)范化管理，建立嚴(yán)格清洗滅菌流程及標(biāo)準(zhǔn)[11]；⑥手術(shù)中如遇并發(fā)癥，應(yīng)按照手術(shù)并發(fā)癥預(yù)案及時(shí)處理并上報(bào)科室領(lǐng)導(dǎo)；⑦對(duì)于有嚴(yán)重并發(fā)癥的患者，需及時(shí)通告上級(jí)主管部門(mén)；⑧統(tǒng)計(jì)機(jī)器人輔助腹腔鏡手術(shù)的年手術(shù)量，建立患者數(shù)據(jù)庫(kù)，并記錄患者資料，注重患者術(shù)后隨訪。

3.2 建立機(jī)器人手術(shù)質(zhì)量保障措施

機(jī)器人手術(shù)質(zhì)量保障措施包括：①成立質(zhì)量控制小組；②由科主任擔(dān)任組長(zhǎng)及主刀醫(yī)生；③由護(hù)士長(zhǎng)擔(dān)任護(hù)理組組長(zhǎng)，負(fù)責(zé)圍手術(shù)期護(hù)理質(zhì)量管理；④由1名護(hù)士負(fù)責(zé)質(zhì)量控制信息的記錄，圍手術(shù)期處理；⑤手術(shù)室護(hù)士作為手術(shù)組質(zhì)量控制員，術(shù)前訪視及術(shù)中應(yīng)急情況的出現(xiàn)，向質(zhì)量控制小組組長(zhǎng)匯報(bào)。此外，手術(shù)前向醫(yī)務(wù)處提出申請(qǐng)，醫(yī)務(wù)處審核手術(shù)指征符合申報(bào)內(nèi)容后，由達(dá)芬奇手術(shù)質(zhì)量控制小組會(huì)同醫(yī)務(wù)處領(lǐng)導(dǎo)共同進(jìn)行術(shù)前談話告知手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)，患者或其委托人同意后簽字然后由手術(shù)主刀醫(yī)生或第一助手聯(lián)合醫(yī)務(wù)處領(lǐng)導(dǎo)共同簽字，表明認(rèn)同手術(shù)方案。

3.3 建立機(jī)器人手術(shù)技術(shù)人員的培訓(xùn)機(jī)制

機(jī)器人手術(shù)的每個(gè)學(xué)科必須有1名主刀醫(yī)生，有2名腔鏡經(jīng)驗(yàn)的助手醫(yī)生和手術(shù)室護(hù)士組成團(tuán)隊(duì)，并在前20例手術(shù)時(shí)相對(duì)固定，學(xué)習(xí)曲線完成后再加入新的成員?？赏ㄟ^(guò)各種學(xué)術(shù)會(huì)議接觸了解機(jī)器人手術(shù)；請(qǐng)國(guó)內(nèi)、外專(zhuān)家來(lái)醫(yī)院進(jìn)行機(jī)器人手術(shù)講學(xué)。

4　達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人的質(zhì)量控制

盡管達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)在不斷進(jìn)行改進(jìn)，但是仍然存在尚未克服的技術(shù)缺陷。如觸覺(jué)反饋體系的缺失；術(shù)者手指無(wú)觸覺(jué)感知；無(wú)法判斷組織的質(zhì)地、彈性及有無(wú)搏動(dòng)等性質(zhì)[12]；手術(shù)機(jī)器人器械臂固定以后其操作范圍受限；整套設(shè)備的體積過(guò)于龐大，安裝、調(diào)試比較復(fù)雜；在使用過(guò)程中可能發(fā)生各種機(jī)器故障，如術(shù)中死機(jī)等；系統(tǒng)的學(xué)習(xí)曲線較長(zhǎng)，醫(yī)生與系統(tǒng)配合需要長(zhǎng)時(shí)間的磨合[13]；對(duì)此，美國(guó)FDA有多例不良事件報(bào)道。

目前，達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人設(shè)備的質(zhì)量控制工作只有設(shè)備銷(xiāo)售商提供定期的保養(yǎng)和檢測(cè)，缺乏第三方檢測(cè)認(rèn)證的質(zhì)量控制方法[14]。因此，醫(yī)院和相關(guān)主管部門(mén)必須對(duì)其使用過(guò)程中的質(zhì)量進(jìn)行必要控制。具體做法為：①醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程部有專(zhuān)職工程師每周進(jìn)行一次巡查，檢查各電源線連接情況；②檢查機(jī)器之間連接情況并清理光纖；③進(jìn)行操縱臂全范圍運(yùn)動(dòng)檢查、視頻套件檢查、攝像頭和光源檢查以及散熱風(fēng)扇及濾網(wǎng)檢查；④醫(yī)學(xué)工程部應(yīng)每月進(jìn)行一次電氣安全測(cè)試，其中包括接地電阻測(cè)試和漏電流測(cè)試。

5　結(jié)語(yǔ)

達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)是目前最先進(jìn)的機(jī)器人手術(shù)輔助系統(tǒng)，未來(lái)將會(huì)普及到醫(yī)院各個(gè)學(xué)科，完成各種手術(shù)。但由于該設(shè)備價(jià)格昂貴，部分器械屬于手術(shù)耗材，手術(shù)成本高；機(jī)器人體積龐大，做工精細(xì)，極易損壞。因此，加強(qiáng)臨床機(jī)器人手術(shù)使用的管理，為臨床順利開(kāi)展手術(shù)提供保障勢(shì)在必行。建立達(dá)芬奇機(jī)器人手術(shù)管理系統(tǒng)，有利于提高手術(shù)的安全性和設(shè)備的使用效率；同時(shí)，加強(qiáng)手術(shù)機(jī)器人使用過(guò)程中的質(zhì)量控制，對(duì)降低設(shè)備使用風(fēng)險(xiǎn)、延長(zhǎng)設(shè)備壽命以及提高治療質(zhì)量將起到良好的作用[15]。

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Research on the clinical application and management of Da Vinci Surgical Robatic system/ XIE Shen-ju, WANG Cheng, WANG Peng-fei// China Medical Equipment,2016,13(1):44-47.

[Abstract]Objective: To explore scientific and effective methods of management regarding the features of Da Vinci Surgical Robotic System and clinical applications. Methods: Enhance operation room management of Da Vinci Surgical Robotic System; Establish surgical robotic system management system to carry out inter-provincial communication and cooperation, thereby building novel forms of treatment by teamwork and multidisciplinary integration; Regular maintenance and reparation of the equipment by engineers to avoid or reduce the possibility of equipment failure during the operation of equipment. Results: Proposing scientific and effective suggestions for clinical application and management of Da Vinci Surgical Robotic System to provide references for using of such equipment. Conclusion: Via surgical management of Da Vinci Surgical Robotic System and its operation room as well as quality control and preventive maintenance during the operation of equipment, the methods play an important role in reducing the usage risk of equipment, improving usage efficiency of equipment, extending life span of equipment and improving surgical precision and security.

[Key words]Surgical robot; Clinical application; Management; Quality control

收稿日期：2015-03-12

DOI:10.3969/J.ISSN.1672-8270.2016.01.013

[文章編號(hào)]1672-8270(2016)01-0044-04

[中圖分類(lèi)號(hào)]R197.39

[文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼]A

作者簡(jiǎn)介
謝申菊,女,(1963- ),本科學(xué)歷，高級(jí)工程師。安徽醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院醫(yī)學(xué)工程部，從事大型醫(yī)療設(shè)備的論證評(píng)估、醫(yī)療設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)、醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量控制和風(fēng)險(xiǎn)管理等工作。