深圳市醫(yī)療保障局

（深圳市醫(yī)療保障局 深圳 518000）

為實(shí)現(xiàn)藥價(jià)降低、減輕患者負(fù)擔(dān)、降低企業(yè)成本、凈化流通環(huán)境、改善行業(yè)生態(tài)，探索完善藥品集中采購機(jī)制和以市場為主導(dǎo)的藥品價(jià)格形成機(jī)制，2019年1月1日國務(wù)院辦公廳出臺(tái)《國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)方案》（國辦發(fā)〔2019〕2號），深圳市被列為首批落實(shí)國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)（下稱試點(diǎn)）城市之一。

1 主要做法

1.1 協(xié)同攻堅(jiān)，推動(dòng)試點(diǎn)落地

1月30日，深圳市醫(yī)療保障局正式掛牌。深圳市作為全國“4+7”試點(diǎn)城市之一，當(dāng)時(shí)機(jī)構(gòu)改革尚在進(jìn)行，面對改革重任，深圳市醫(yī)保局克服種種困難，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)各方，積極出臺(tái)相關(guān)政策。2月13日，制定《深圳市落實(shí)國家藥品集中采購和使用試點(diǎn)實(shí)施方案》（深醫(yī)保發(fā)〔2019〕1號，下稱1號方案）。3月12日，出臺(tái)《關(guān)于落實(shí)國家藥品集中采購和使用試點(diǎn)工作醫(yī)療保險(xiǎn)相關(guān)配套措施的通知（試行）》(深醫(yī)保規(guī)〔2019〕1號 ，下稱1號規(guī)定)，明確提出參保人使用與中選藥品同類的非中選藥品需要個(gè)人自付兩者差價(jià)的20%。這一措施的提出更好地貫徹落實(shí)了國辦發(fā)〔2019〕2號文中“探索試點(diǎn)城市醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)與采購價(jià)協(xié)同”的精神。3月25日，深圳市所有公立醫(yī)院完成25個(gè)中選藥品合同簽訂工作。3月28日，國家藥品集中采購25個(gè)中選藥品依托深圳市公立醫(yī)院藥品集團(tuán)采購組織（下稱深圳GPO）順利進(jìn)入深圳市公立醫(yī)院，供應(yīng)臨床，試點(diǎn)工作順利全面落地實(shí)施。在深圳市試點(diǎn)工作聯(lián)席會(huì)議上，分管副市長吳以環(huán)同志充分肯定了深圳醫(yī)保部門落實(shí)試點(diǎn)工作的努力和成績。

1.2 四個(gè)確保，護(hù)航試點(diǎn)實(shí)施

1.2.1 確保質(zhì)量

市場監(jiān)管局加大對中選藥品監(jiān)測檢查力度。對中選藥品生產(chǎn)經(jīng)營使用單位在風(fēng)險(xiǎn)等級對應(yīng)的原有檢查頻次的基礎(chǔ)上，再增加1次現(xiàn)場監(jiān)督檢查。對中選藥品實(shí)施全品種全批次抽檢及不良反應(yīng)報(bào)告情況進(jìn)行監(jiān)測；對中選藥品明碼標(biāo)價(jià)執(zhí)行情況實(shí)施重點(diǎn)檢查；對中選藥品的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)及促進(jìn)加大力度；對中選藥品廣告發(fā)布行為進(jìn)行持續(xù)監(jiān)控。

醫(yī)保局督導(dǎo)深圳GPO加強(qiáng)倉儲(chǔ)質(zhì)量管理，對中選藥品嚴(yán)格質(zhì)量驗(yàn)收，單獨(dú)票據(jù)管理，并增加專屬標(biāo)識，實(shí)行專區(qū)存放。市場監(jiān)管局為配合做好試點(diǎn)工作，重點(diǎn)采取“3+5+3”措施，保障中選藥品全鏈條質(zhì)量安全。

總體上看，深圳市公立醫(yī)院均加強(qiáng)了對中選藥品的不良反應(yīng)監(jiān)測，未發(fā)現(xiàn)中選藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)現(xiàn)象，未接到公眾關(guān)于中選藥品不良反應(yīng)事件的相關(guān)投訴。

1.2.2 確保供應(yīng)

醫(yī)保局指導(dǎo)深圳GPO制定多平臺(tái)供應(yīng)保障機(jī)制及應(yīng)急預(yù)案，通過多方式備貨充足保證試點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)需求，對無法完成相關(guān)采購或配送任務(wù)的中選藥品立即啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，協(xié)調(diào)省平臺(tái)進(jìn)行應(yīng)急采購和配送。

指導(dǎo)深圳GPO制定《4+7城市藥品集中采購深圳市補(bǔ)充文件》，強(qiáng)化合同約束，夯實(shí)各方權(quán)責(zé)，確保中選藥品供應(yīng)；督促深圳GPO加強(qiáng)與中選企業(yè)及配送企業(yè)的溝通協(xié)調(diào)，及時(shí)跟進(jìn)中選藥品采購供應(yīng)，滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥需求。

截至目前，配送企業(yè)積極響應(yīng)采購訂單，及時(shí)保障充足供應(yīng)，12小時(shí)響應(yīng)率為98.3%，訂單的配送滿足率為97.9%，最快1小時(shí)內(nèi)配送到位。

案例1：3月底，浙江某藥業(yè)有限公司中選品種厄貝沙坦全國貨源供應(yīng)緊張，深圳GPO采取提前預(yù)付款的方式，排隊(duì)等待貨源。經(jīng)過有效溝通，該藥業(yè)公司通過空運(yùn)方式及時(shí)將藥品送達(dá)深圳，保障深圳市臨床藥品供應(yīng)。

案例2：四川某制藥有限公司中選品種注射用培美曲塞二鈉，生產(chǎn)企業(yè)將藥品報(bào)量與實(shí)際醫(yī)療機(jī)構(gòu)需求偏差較大的情況反饋深圳GPO，深圳GPO及時(shí)將情況上報(bào)深圳市醫(yī)保局、市衛(wèi)生健康委。同時(shí)，由于原醫(yī)院報(bào)量較小，出現(xiàn)短期貨源短缺的情況。深圳GPO在合同量不準(zhǔn)確的情況下，采取先完成合同量采購，后按照有效“三方合同”簽訂量和2個(gè)月庫存（3月28日合同量的1/6）為上限的兩個(gè)維度參考進(jìn)行備貨，確保了醫(yī)療機(jī)構(gòu)用藥需求。

1.2.3 確保使用

衛(wèi)生健康委制定《關(guān)于做好國家組織藥品集中采購中選藥品臨床配備使用工作的通知》（深衛(wèi)健醫(yī)管〔2019〕5號），要求公立醫(yī)院優(yōu)先采購和使用中選藥品，確保1年內(nèi)完成合同用量。加大處方審核、點(diǎn)評管控力度，確保在同等條件下合理優(yōu)選中選藥品，并將執(zhí)行情況納入績效考核。協(xié)調(diào)市醫(yī)學(xué)信息中心，根據(jù)試點(diǎn)聯(lián)合采購辦的要求進(jìn)行信息系統(tǒng)升級改造，設(shè)立“4+7專題”報(bào)表區(qū)域，實(shí)時(shí)監(jiān)控中選藥品使用動(dòng)態(tài)。

截至目前，深圳市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購中選藥品總數(shù)量5468.2萬（片/粒/支），采購總金額7880.4萬元，占本市應(yīng)采購標(biāo)的量（6871.6萬〔支/粒/片〕）的79.6%。

案例1：深圳市第三人民醫(yī)院為深圳市肝病重點(diǎn)防治醫(yī)院，其門診使用中選藥品恩替卡韋片占比達(dá)78%，遠(yuǎn)高于上級要求的70%。乙肝患者門診藥費(fèi)支出每月從人均341元降至112元，降幅達(dá)67%，充分體現(xiàn)了此次改革帶來的紅利。

案例2：深圳市康寧醫(yī)院為深圳市精神疾病?？漆t(yī)院，其門診使用的中選藥品奧氮平片，同通用名同品規(guī)（奧氮平片10mg*7片）由原來的92.75元/盒降至67.51元/盒，患者每月藥費(fèi)便宜100余元，明顯減輕患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。

1.2.4 確?；乜?/p>

醫(yī)保局指導(dǎo)深圳GPO制定《4+7集采中選藥品深圳市公立醫(yī)院三方合同》，明確試點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)回款期限，保證?？顚Ｓ茫皶r(shí)結(jié)算，減輕生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)濟(jì)壓力。對配送企業(yè)實(shí)行專款專票，并在發(fā)票上加蓋“4+7”試點(diǎn)專用章進(jìn)行標(biāo)識。增設(shè)配送企業(yè)回款確認(rèn)功能模塊，為監(jiān)測試點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對配送企業(yè)的回款情況提供實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)信息支撐。

醫(yī)保中心于4月3日完成全部64家公立醫(yī)院預(yù)付金的撥付工作，撥付金額共計(jì)4562.03萬元，截至目前，試點(diǎn)藥品發(fā)票總金額7772.7萬元，其中已回款金額6017.2萬元，平均回款天數(shù)20.8天，回款合格率92.8%。已回款藥品中，平均回款時(shí)間最長為福辛普利鈉片達(dá)到24.5天，最短為恩替卡韋分散片達(dá)到14天。25個(gè)中選藥品的供應(yīng)基本能夠滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要，僅少部分品種出現(xiàn)缺貨現(xiàn)象，如瑞舒伐他汀、阿托伐他汀、厄貝沙坦片、氯沙坦鉀片、頭孢呋辛酯片。

據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，截至目前，25種中選藥品累計(jì)讓利金額已超過1.6億元，實(shí)現(xiàn)了醫(yī)院、患者、醫(yī)?；稹叭A”局面，確?！罢呒t利”得到最大釋放。

1.2.5 “1+3+1”完善配套措施

在前期出臺(tái)的試點(diǎn)工作“1+3”文件，即1號方案、1號規(guī)定和衛(wèi)生健康委、市場監(jiān)管局分別出臺(tái)的相關(guān)配套措施文件（深圳市衛(wèi)生健康委《關(guān)于做好國家組織藥品集中采購中選藥品臨床配備使用工作的通知》（深衛(wèi)健醫(yī)管〔2019〕5號）；深圳市市場監(jiān)督管理局《關(guān)于落實(shí)國家藥品集中采購和使用試點(diǎn)工作藥品質(zhì)量相關(guān)配套措施的通知》（深市監(jiān)〔2019〕47號））的基礎(chǔ)上，4月25日，深圳市醫(yī)保局印發(fā)《深圳市落實(shí)國家組織藥品集中采購和使用試點(diǎn)工作應(yīng)急預(yù)案的通知》（深醫(yī)保發(fā)〔2019〕7號），進(jìn)一步完善風(fēng)險(xiǎn)動(dòng)態(tài)評估以及相關(guān)應(yīng)急機(jī)制，夯實(shí)各方責(zé)任，保障試點(diǎn)工作順利推進(jìn)。

5月7日，在試點(diǎn)工作落地“滿月”總結(jié)會(huì)上，國家醫(yī)保局和試點(diǎn)聯(lián)采辦高度肯定深圳市試點(diǎn)工作實(shí)施進(jìn)展。6月26日，國家醫(yī)保局試點(diǎn)工作中期評估組也對深圳市試點(diǎn)實(shí)施階段成效給予高度評價(jià)。

表1 深圳市截至5月31日25個(gè)中選藥品采購?fù)瓿蛇M(jìn)度表

1.3 強(qiáng)化宣導(dǎo)，助力改革進(jìn)程

1.3.1 高密度

試點(diǎn)落地實(shí)施前后，醫(yī)保局協(xié)調(diào)各責(zé)任部門，面向全市試點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)配送企業(yè)、深圳GPO平臺(tái)、定點(diǎn)藥店等組織開展試點(diǎn)政策解讀和業(yè)務(wù)培訓(xùn)11場次，督導(dǎo)全市10個(gè)醫(yī)保分局面向轄區(qū)兩定機(jī)構(gòu)進(jìn)一步開展相關(guān)政策業(yè)務(wù)培訓(xùn)工作。

1.3.2 立體化

對試點(diǎn)政策的宣導(dǎo)從市級層面縱向逐級延伸到各區(qū)、街道和社區(qū)，橫向廣泛覆蓋全市參保人、試點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員、深圳GPO平臺(tái)、生產(chǎn)配送企業(yè)、定點(diǎn)藥店等，達(dá)到立體化全覆蓋。

1.3.3 多渠道

醫(yī)保局協(xié)調(diào)市委宣傳部并聯(lián)合各責(zé)任部門，通過網(wǎng)絡(luò)、紙媒、電視、電臺(tái)、微博、微信等傳統(tǒng)媒體和新媒體渠道，以宣傳冊、易拉寶、海報(bào)、短視頻、網(wǎng)絡(luò)推文等方式進(jìn)行生動(dòng)化、多樣化的宣傳造勢。

1.3.4 精準(zhǔn)化

醫(yī)保局、衛(wèi)生健康委和市場監(jiān)管局聯(lián)合組織面向中選藥品?？漆t(yī)務(wù)人員以及適用患者，尤其是部分對原研藥依從性較為牢固的參?；颊?，利用醫(yī)療機(jī)構(gòu)的就診、收費(fèi)場所等，及時(shí)開展精準(zhǔn)化政策解釋宣導(dǎo)，力求從源頭上消除試點(diǎn)工作可能引發(fā)的社會(huì)矛盾。

2 實(shí)施情況及初步成效

2.1 中選藥品采購情況

截至5月31日，深圳市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購中選藥品總金額4917.38萬元，完成全年目標(biāo)采購量的50.30%。25個(gè)中選藥品中，5個(gè)藥品（包括3個(gè)抗癌藥）已全部完成全年目標(biāo)任務(wù)量，其中抗癌藥、抗精神疾患藥和抗乙肝病毒藥完成進(jìn)度最快（見表1、表2）。

從深圳市4月份和5月份采購趨勢看，中選藥品采購量逐步增長，同通用名非中選原研藥采購量呈現(xiàn)遞減趨勢，有13個(gè)非中選同通用名非原研藥品在5月份采購量為0，同類可替代品種的采購趨勢呈現(xiàn)穩(wěn)定或略微減少的情況，未發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)選用同類可替代品種用以替代中選品種的情況。

2.2 中選藥品臨床使用情況

截至5月31日，深圳市公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用中選藥品處方占比為72%，其中22個(gè)中選仿制藥處方比例為70.4%，非中選原研藥處方占25%。其中處方量最大的三個(gè)中選藥品分別為阿托伐他汀鈣片、苯磺酸氨氯地平片、頭孢呋辛酯片。

中選藥品中22種通過一致性評價(jià)的仿制藥處方比例（即中選仿制藥品處方占同通用名所有藥品處方的比例）最高的三個(gè)藥品分別為鹽酸右美托咪定注射液、注射用培美曲塞二鈉、頭孢呋辛酯片；中選仿制藥處方比例最低的三個(gè)藥品中，2個(gè)是精神專科用藥草酸艾司西酞普蘭片和利培酮片，1個(gè)是抗高血壓藥厄貝沙坦氫氯噻嗪片（見表3）。

表2 深圳市截至5月31日不同分類中選藥品完成進(jìn)度表

對比分析4-5月份處方使用情況，5月份開具中選藥品處方數(shù)量多于4月份，中選藥品處方數(shù)量增長4.93%（見圖1）。5月份開具非中選原研藥處方數(shù)量少于4月份，非中選原研藥處方數(shù)量減少42.3%。

2.3 階段性成效顯現(xiàn)

2.3.1 藥價(jià)明顯降低，減輕患者用藥負(fù)擔(dān)

各公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)真落實(shí)試點(diǎn)工作，不以費(fèi)用控制、藥占比和醫(yī)療機(jī)構(gòu)品規(guī)數(shù)量等要求為理由影響中選藥品的合理使用，25種藥主要是常用藥，也涉及比較昂貴的腫瘤藥，其中腫瘤、乙肝、高血壓、精神病等重大疾病的患者獲得了質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的藥品，醫(yī)療費(fèi)用顯著下降，如吉非替尼中標(biāo)原研藥易瑞沙價(jià)格降幅達(dá)到了76%，讓參保患者真真正正感受到“4+7”帶來的安全用藥和藥品供應(yīng)保障方面的變化。5月份25個(gè)藥品DDDs總值增長107.5%，費(fèi)用下降41.7%。

2.3.2 用藥結(jié)構(gòu)變化，通過一致性評價(jià)的藥品得到認(rèn)可

各公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)將中選藥品納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品處方集和基本用藥供應(yīng)目錄，嚴(yán)格落實(shí)按通用名開具處方的要求，確保公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)按約定的采購量優(yōu)先采購和使用中選藥品，在同等條件下優(yōu)先選擇使用中選藥品。5月份25個(gè)藥品DDDs總值中，中選藥品占85.8%，非中選原研藥占13.6%，其他同通用名藥品占0.6%。

2.3.3 宣傳培訓(xùn)更專業(yè)，用藥教育更全面

各公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)對“4+7”帶量采購未采取高壓態(tài)勢，未規(guī)定臨床上必須使用中選藥，但通過臨床科室點(diǎn)評、全院培訓(xùn)大會(huì)、每周醫(yī)生查房會(huì)等多個(gè)層面，鼓勵(lì)醫(yī)生首選中標(biāo)藥。與此同時(shí)，醫(yī)院也對院內(nèi)的信息系統(tǒng)進(jìn)行了調(diào)整，將中標(biāo)藥做好信息標(biāo)記，放在同類同一個(gè)通用名的第一位。臨床藥師通過藥師查房、藥學(xué)門診、慢病管理等方式加強(qiáng)對中選藥品使用患者教育和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測。

3 存在問題、措施及建議

3.1 “同藥不同價(jià)”問題

表3 深圳市截至5月31日公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用中選藥品情況表

圖1 中選藥品處方數(shù)量統(tǒng)計(jì)表（單位：張）

此次國家組織藥品集中采購主體為公立醫(yī)院，由于中選藥品的價(jià)格大幅“跳水”，而民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)暫無法在深圳GPO平臺(tái)采購中選藥品，導(dǎo)致就診于民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)的患者出現(xiàn)“同藥不同價(jià)”的情況。且個(gè)別藥品生產(chǎn)企業(yè)對民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)自身管理存在較大疑慮，特別是準(zhǔn)入后面臨嚴(yán)峻的監(jiān)管問題。

醫(yī)保局召集中選企業(yè)、配送企業(yè)及深圳GPO就民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)納入深圳GPO的事宜進(jìn)行多次討論，絕大部分中選企業(yè)表示愿意接受民營機(jī)構(gòu)。為方便患者就醫(yī)購藥，醫(yī)保局將與衛(wèi)生健康委、市場監(jiān)管局、信訪局、人力資源社會(huì)保障局等相關(guān)部門，共同磋商將民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)納入深圳GPO平臺(tái)的可行性、相關(guān)管理協(xié)議，評估相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)等。

下一步，建議國家結(jié)合試點(diǎn)城市實(shí)際情況，盡早出臺(tái)民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與試點(diǎn)工作的相關(guān)指導(dǎo)意見。

3.2 用藥依從性問題

部分參保人（多為腫瘤患者）因長期使用原研藥，已形成牢固的依從性，對通過一致性評價(jià)的國產(chǎn)仿制藥品的質(zhì)量和療效存有較大疑慮，因此參保人在使用原研藥而產(chǎn)生個(gè)人自付的問題上存在質(zhì)疑。此次國家藥品集中采購涉及25種中選藥品，其中22種國產(chǎn)仿制藥，僅3種原研藥。深圳市部分患者已形成使用原研藥習(xí)慣，且醫(yī)療保險(xiǎn)門診費(fèi)用可通過個(gè)人賬戶足額支付或者統(tǒng)籌基金定額支付，參保人對現(xiàn)行政策中使用非中選藥品所產(chǎn)生個(gè)人自付的情況難以接受。

針對深圳市參保人因既往用藥習(xí)慣而拒絕選用中選藥品的情況，醫(yī)保局持續(xù)加強(qiáng)試點(diǎn)政策宣導(dǎo)力度。一是聯(lián)合衛(wèi)生健康委、市場監(jiān)管局于4月16日、23日召開深圳市公立醫(yī)院政策宣講培訓(xùn)工作會(huì)議，針對使用中選仿制藥品的相關(guān)臨床?？漆t(yī)務(wù)人員進(jìn)行精準(zhǔn)宣導(dǎo)，進(jìn)一步提高醫(yī)務(wù)人員的認(rèn)同感。二是聯(lián)合衛(wèi)生健康委在醫(yī)療機(jī)構(gòu)窗口進(jìn)行現(xiàn)場精準(zhǔn)宣傳，進(jìn)一步消除患者顧慮。三是市場監(jiān)管局商請中選藥品生產(chǎn)企業(yè)配合參與藥品質(zhì)量和療效一致性評價(jià)，大力提高患者使用仿制藥的依從性。四是通過多種媒體途徑進(jìn)一步加強(qiáng)宣傳、引導(dǎo)，深入推進(jìn)試點(diǎn)工作，讓政策更好落地生根。

下一步，建議在國家層面加大對仿制藥品質(zhì)量和療效一致性評價(jià)相關(guān)政策的宣傳，進(jìn)一步提高患者對使用中選仿制藥品的依從性。建議國家在制定后續(xù)試點(diǎn)工作方案時(shí)，對慢性疾病患者長期服用的且辨識度和依從性較高的非中選藥品進(jìn)行重點(diǎn)研究，必要時(shí)予以調(diào)整相關(guān)醫(yī)保支付政策或針對性制定專用應(yīng)急預(yù)案。