柴倩文 魏力,2

（1.天津醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院空港醫(yī)院, 天津 300308；2.天津醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院）

作為糖尿病的嚴(yán)重并發(fā)癥，我國(guó)糖尿病患者的新發(fā)糖尿病足潰瘍 （Diabetic Foot, DF） 發(fā)生率為8.1%[1]，是糖尿病低位遠(yuǎn)端截肢的首位原因[2，3]。在發(fā)展中國(guó)家，復(fù)雜DF 的治療成本可達(dá)其年收入的5.7倍[4]。國(guó)際糖尿病足工作組預(yù)防指南指出，DF 的有效預(yù)防可減少80%的發(fā)生率[5]。因此，如何有效改善DF的預(yù)防效果成為人們不斷探索的研究方向。

“分級(jí)管理” 理論源自Kaiser Triangle 慢性疾病分層管理模型，該系統(tǒng)提出針對(duì)不同的人群和病情的需求，評(píng)估契合的護(hù)理級(jí)別，進(jìn)行分級(jí)管理。研究證據(jù)顯示該系統(tǒng)可促進(jìn)慢性疾病有效管理，同時(shí)降低治療總成本，提高患者生活質(zhì)量[6]。國(guó)外學(xué)者已將該理論廣泛應(yīng)用于DF 危險(xiǎn)因素的風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理，并證實(shí)可有效控制DF 的危險(xiǎn)因素[7-9]。

近年，該管理模式在我國(guó)DF 防治領(lǐng)域的應(yīng)用成為研究熱點(diǎn)。已報(bào)道的干預(yù)研究隨訪時(shí)間及研究結(jié)果變異較大，且樣本量偏小，不具備足夠的檢驗(yàn)效能。同時(shí)，該管理模式在國(guó)內(nèi)DF 預(yù)防的應(yīng)用效果循證證據(jù)尚未見(jiàn)報(bào)道。因此，本研究運(yùn)用Meta 分析的方法，評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理模式對(duì)我國(guó)DF 預(yù)防的應(yīng)用效果，以期為國(guó)內(nèi)DF 分級(jí)預(yù)防工作提供循證醫(yī)學(xué)證據(jù)。

1 資料與方法

1.1 文獻(xiàn)納入和排除標(biāo)準(zhǔn)

1.1.1 研究設(shè)計(jì) 隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn) （randomized controlled trial, RCT）。

1.1.2 研究對(duì)象 要求研究對(duì)象年齡≥18 歲，確診為1 型或2 型糖尿病，且存在DF 發(fā)生的危險(xiǎn)因素。排除拒絕加入研究，存在意識(shí)障礙，罹患嚴(yán)重糖尿病并發(fā)癥或其他嚴(yán)重軀體性疾病的患者。

1.1.3 干預(yù)措施 試驗(yàn)組患者通過(guò)Gavin’s 糖尿病足危險(xiǎn)因素加權(quán)值積分進(jìn)行分級(jí)[10]，低危組（l～3 分）納入一級(jí)管理；中危組（4～8 分）納入二級(jí)管理；高危組（9～13 分）進(jìn)行三級(jí)管理。一級(jí)管理對(duì)象以集體授課方式，運(yùn)用模型、PPT 等手段進(jìn)行DF 知識(shí)及護(hù)理方法教育。發(fā)放DF 預(yù)防知識(shí)手冊(cè)，每3 個(gè)月復(fù)診1 次。二級(jí)管理對(duì)象采用小組教育形式，內(nèi)容為DF 相關(guān)知識(shí)及足部護(hù)理方法。每次教育圍繞一個(gè)教育目標(biāo)進(jìn)行理論講解與實(shí)踐指導(dǎo)。常規(guī)每2 個(gè)月復(fù)診1 次。三級(jí)管理對(duì)象除參加集體授課外，需接受一對(duì)一個(gè)體化指導(dǎo)，通過(guò)入戶(hù)或電話(huà)隨訪及時(shí)調(diào)整教育計(jì)劃，直至完成理想目標(biāo)。醫(yī)生通過(guò)定期評(píng)估重新確定管理級(jí)別，并按新的分級(jí)組別進(jìn)行管理。要求患者出現(xiàn)異常情況隨時(shí)就診。

對(duì)照組實(shí)施常規(guī)糖尿病健康管理措施。采用大講堂授課方式講解糖尿病相關(guān)基礎(chǔ)知識(shí)，患者常規(guī)每3 個(gè)月復(fù)診1 次。

1.1.4 結(jié)局指標(biāo) ①DF 發(fā)生率；②踝肱指數(shù)（ABI）；③運(yùn)動(dòng)及感覺(jué)神經(jīng)傳導(dǎo)速度；④糖尿病知識(shí)積分；⑤糖尿病自我管理行為積分。

1.1.5 排除標(biāo)準(zhǔn) 排除試驗(yàn)組干預(yù)措施不符合要求、數(shù)據(jù)報(bào)告不完整或重復(fù)發(fā)表的文獻(xiàn)。

1.2 文獻(xiàn)檢索策略 本研究檢索了已發(fā)表的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（中文/英文）。在 CBMdisc、CNKI、萬(wàn)方及維普資源服務(wù)平臺(tái)進(jìn)行中文文獻(xiàn)檢索，檢索策略為[“糖尿病足” OR “糖尿病足潰瘍”]AND [“分級(jí)管理” OR“危險(xiǎn)因素”]。于 Cochrane Library、JBI Library、MEDLINE、PUBMED，EMBASE、EBSCO、OVID及Springer 數(shù)據(jù)庫(kù)進(jìn)行英文文獻(xiàn)檢索，檢索策略為 [“diabetic foot”O(jiān)R“diabetic feet” OR“foot ulcer”] AND [“China” OR“Chinese”]AND[“risk classification” OR “risk stratification” OR “prevention” OR “management”]。檢索時(shí)限均從建庫(kù)到2018 年6 月。檢索策略采用主題詞與自由詞相結(jié)合的方式，手動(dòng)檢索相關(guān)專(zhuān)業(yè)資料，追溯相關(guān)文章的參考文獻(xiàn)及專(zhuān)業(yè)會(huì)議論文。

1.3 文獻(xiàn)篩選與資料提取 由兩位研究者按照納入與排除標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行文獻(xiàn)篩選，并按設(shè)計(jì)的分類(lèi)表格提取信息。如遇分歧，則通過(guò)討論或第三方評(píng)審解決。

1.4 文獻(xiàn)質(zhì)量評(píng)價(jià) 采用 Cochrane 系統(tǒng)評(píng)價(jià)手冊(cè)5.1.0 推薦的RCT 偏倚風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具評(píng)價(jià)納入研究的偏倚風(fēng)險(xiǎn)[11]。評(píng)價(jià)內(nèi)容包括：①隨機(jī)方法；②分配隱藏； ③盲法 （對(duì)研究對(duì)象/干預(yù)實(shí)施者、 對(duì)結(jié)局測(cè)量者）；④完整數(shù)據(jù)報(bào)告；⑤選擇性報(bào)告結(jié)果；⑥其他偏倚來(lái)源。完全滿(mǎn)足評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的研究質(zhì)量為“A”級(jí)，其發(fā)生偏倚的可能性最小。部分滿(mǎn)足和完全不滿(mǎn)足評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的研究質(zhì)量分別為“B”和“C”級(jí)，發(fā)生偏倚的可能性遞增。

1.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 運(yùn)用RevMan5.3 軟件進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。采用卡方檢驗(yàn)探究研究結(jié)果間是否存在異質(zhì)性，若P≥0.1，I2＜50%，則納入的研究具有同質(zhì)性，采用固定效應(yīng)模式；如果P≤0.1，I2≥50%，表示研究結(jié)果間存在異質(zhì)性，采用隨機(jī)效應(yīng)模型，并進(jìn)行亞組分析尋找異質(zhì)性來(lái)源。如異質(zhì)性過(guò)大，進(jìn)行描述性分析。

2 結(jié)果

2.1 文獻(xiàn)檢索結(jié)果 通過(guò)數(shù)據(jù)庫(kù)檢索獲得文獻(xiàn)294篇，通過(guò)其他資源補(bǔ)充獲得文獻(xiàn)3 篇，最終納入8 項(xiàng)研究，含1295 例研究對(duì)象[12-19]。檢索及文獻(xiàn)篩選流程圖見(jiàn)圖1。

2.2 納入研究的基本特征及方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià) 對(duì)于每項(xiàng)納入的研究，其兩組間一般情況和干預(yù)前結(jié)局評(píng)價(jià)指標(biāo)均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P＞0.05）[12-19]。納入研究的質(zhì)量評(píng)價(jià)等級(jí)均為“B”，且在盲法實(shí)施上存在不足[12-19]。所有研究在描述隨機(jī)方法時(shí)都提及“隨機(jī)”二字[12-19]，其中僅3 項(xiàng)研究明確指出了隨機(jī)序列生成方法[13,16,18]。1 項(xiàng)研究存在不完全數(shù)據(jù)報(bào)告[14]，該研究雖已報(bào)道各組失訪人數(shù)，但未進(jìn)行意向性分析，且沒(méi)有說(shuō)明失訪原因。納入研究的基本特征見(jiàn)表1，其方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)見(jiàn)表2。

2.3 結(jié)局指標(biāo)分析

2.3.1 DF 發(fā)生率 納入文獻(xiàn)6 篇，納入研究對(duì)象936例。納入研究間具有同質(zhì)性（P=0.15, I2=39%），故采用固定效應(yīng)模型。納入研究中有4 篇，其兩組的DF發(fā)生率為0，故采用危險(xiǎn)差（RD, risk difference）作為效應(yīng)尺度指標(biāo)[11]。相較于對(duì)照組，風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理模式降低了3%的DF 發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[RD=-0.03, 95%CI(-0.05,0.00), P=0.04]（圖 2）。

表1 納入研究的基本特征

圖1 檢索及文獻(xiàn)篩選流程圖

2.3.2 踝肱指數(shù)（ABI） 納入文獻(xiàn) 4 篇，納入研究對(duì)象373 例。分析風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理模式對(duì)右足背動(dòng)脈ABI的影響，納入研究間具有同質(zhì)性（P=0.84, I2=0%），故采用固定效應(yīng)模型。結(jié)果顯示風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理DF 患者的右足背動(dòng)脈ABI 高于對(duì)照組，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義 [MD=0.09, 95%CI(0.07,0.10), P<0.01]（圖 3）。

對(duì)于右脛后動(dòng)脈ABI，納入研究間具有同質(zhì)性（P=0.53,I2=0%），采用固定效應(yīng)模型。分析顯示風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理組患者的右脛后動(dòng)脈ABI 優(yōu)于對(duì)照組，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[MD=0.13, 95%CI(0.11,0.15), P<0.01]（圖 4）。

分析風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理模式對(duì)左足背動(dòng)脈ABI 的影響，納入研究間質(zhì)性（P=0.69, I2=0%），采用固定效應(yīng)模型。結(jié)果顯示風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理組患者的左足背動(dòng)脈ABI 高于對(duì)照組，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義 [MD=0.07,95%CI(0.06,0.09), P<0.01]（圖 5）。

對(duì)于左脛后動(dòng)脈ABI，納入研究間具有同質(zhì)性（P=0.57, I2=0%），采用固定效應(yīng)模型。分析顯示風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理組患者的左脛后動(dòng)脈ABI 高于對(duì)照組，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義[MD=0.11, 95%CI(0.10,0.12), P<0.01]（圖 6）。

表2 納入研究的方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)

2.3.3 運(yùn)動(dòng)及感覺(jué)神經(jīng)傳導(dǎo)速度 納入文獻(xiàn)2 篇，納入研究對(duì)象176 例。針對(duì)運(yùn)動(dòng)神經(jīng)傳導(dǎo)速度 （P=0.51, I2=0%）和感覺(jué)神經(jīng)傳導(dǎo)速度（P=1.00, I2=0%）的統(tǒng)計(jì)分析，納入研究間具有同質(zhì)性，故采用固定效應(yīng)模型進(jìn)行分析。探究風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理模式對(duì)患者運(yùn)動(dòng)神經(jīng)傳導(dǎo)速度[MD=3.53, 95%CI(2.02,5.05), P<0.01] 和感覺(jué)神經(jīng)傳導(dǎo)速度 [MD=4.53, 95%CI(2.93,6.13), P<0.01]的影響，結(jié)果顯示兩測(cè)量指標(biāo)均為風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理組優(yōu)于對(duì)照組，且差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，見(jiàn)圖7 和圖8。

圖2 風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理模式對(duì)DF 發(fā)生率的影響

圖3 風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理模式對(duì)右足背動(dòng)脈ABI 的影響

圖4 風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理模式對(duì)右脛后動(dòng)脈ABI 的影響

圖5 風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理模式對(duì)左足背動(dòng)脈ABI 的影響

圖6 風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理模式對(duì)左脛后動(dòng)脈ABI 的影響

圖7 風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理模式對(duì)運(yùn)動(dòng)神經(jīng)傳導(dǎo)速度的影響

圖8 風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理模式對(duì)感覺(jué)神經(jīng)傳導(dǎo)速度的影響

2.3.4 糖尿病知識(shí)積分和糖尿病自我管理行為積分 分析風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理模式對(duì)糖尿病知識(shí)積分的影響，納入文獻(xiàn)4 篇[12,16,18,19]，納入研究對(duì)象594 例。納入研究間統(tǒng)計(jì)異質(zhì)性過(guò)大（P＜0.01, I2=96%），且異質(zhì)性來(lái)源不明，無(wú)法進(jìn)行結(jié)果合并，故行描述性分析，見(jiàn)表3。

分析風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理模式對(duì)DF 自我管理行為水平的影響，由于納入文獻(xiàn)僅2 篇[16,19]，且納入研究統(tǒng)計(jì)學(xué)異質(zhì)性過(guò)大（P＜0.01, I2=99%），故進(jìn)行描述性分析。徐禹靜的研究顯示[17]，干預(yù)后風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理組的糖尿病患者自我管理活動(dòng)問(wèn)卷得分（78.84±3.48）分高于對(duì)照組干預(yù)后得分（60.98±5.68）分，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（t=13.509, P＜0.001）。陸曄的研究結(jié)果顯示[15]，干預(yù)后風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理組患者DF 護(hù)理自我管理的行為得分（38.35±7.35）分優(yōu)于對(duì)照組干預(yù)后得分（36.72±7.75）分，差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（t=3.141, P=0.002）。

表3 兩組干預(yù)后糖尿病知識(shí)積分的比較（分，±s）

表3 兩組干預(yù)后糖尿病知識(shí)積分的比較（分，±s）

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3 討論

2016 年《“健康中國(guó) 2030”規(guī)劃綱要》提出[20]由專(zhuān)業(yè)公共衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、 綜合和專(zhuān)科醫(yī)療機(jī)構(gòu)及基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)組成“三位一體”、“預(yù)防為主”的慢性疾病防控體系。同年，《“十三五”護(hù)理事業(yè)發(fā)展規(guī)劃》指出專(zhuān)科化慢性病管理的發(fā)展方向[21]。DF 風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理模式秉承“分級(jí)管理、預(yù)防為主”的原則，致力于消除DF 的誘因與危險(xiǎn)因素，關(guān)注健康全過(guò)程。同時(shí)具備“成本-效益”優(yōu)勢(shì)，提高前期預(yù)防效果，降低后期治療成本。這些與我國(guó)慢性疾病防控體系布局及“十三五”護(hù)理事業(yè)發(fā)展方向相契合。本研究運(yùn)用Meta 分析方法評(píng)價(jià)該管理模式對(duì)我國(guó)DF 防治的應(yīng)用效果，探討推廣的可能性。

3.1 風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理模式可以改善DF 的預(yù)防干預(yù)效果 相較于常規(guī)健康管理，風(fēng)險(xiǎn)分層管理模式通過(guò)科學(xué)評(píng)估，針對(duì)研究對(duì)象的DF 危險(xiǎn)因素進(jìn)行分級(jí)管理與干預(yù)，降低了DF 的發(fā)病率。此結(jié)論與部分納入研究中兩組發(fā)病率均為0 的結(jié)果不一致，這是由于納入的研究合并后，樣本量擴(kuò)大至936 例，檢驗(yàn)效能提高，揭示了兩組之間的統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。

風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理模式有利于改善患者的周?chē)窠?jīng)及下肢血管狀況。DF 的發(fā)病基礎(chǔ)是周?chē)窠?jīng)和血管病變。相較于對(duì)照組，風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理模式可以更明顯地改善患者的動(dòng)脈供血狀況，預(yù)防或延緩周?chē)窠?jīng)病變的發(fā)生，消除DF 發(fā)生的高危因素。

風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理模式可能對(duì)提高患者的DF 知識(shí)與自我管理水平具有促進(jìn)作用。由于納入的研究間異質(zhì)性過(guò)大，針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理模式對(duì)DF 知識(shí)與自我管理水平的影響僅做了描述性分析，使該結(jié)論的證據(jù)力度與外推性受到了限制。但是，納入的全部研究均證實(shí)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理模式有助于提高患者的DF知識(shí)與自我管理水平[12,15,16,18,19]，提示了該管理模式對(duì)患者DF 知識(shí)及行為水平的有益影響。

3.2 局限性與啟示 本研究存在以下局限性：由于本研究只納入了中文及英文文獻(xiàn)，對(duì)語(yǔ)種的限制可能導(dǎo)致選擇偏倚的發(fā)生。納入的研究方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)均為“B”級(jí)，在隨機(jī)方法及盲法運(yùn)用上存在不足。結(jié)局指標(biāo)中，風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理模式比對(duì)照組降低了3%的DF 發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)，效應(yīng)指標(biāo)RD 值偏小，因此該管理模式對(duì)DF 預(yù)防的實(shí)際臨床效果尚需大樣本研究加以探索驗(yàn)證。

本研究結(jié)論表明，風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理模式對(duì)國(guó)內(nèi)DF的預(yù)防干預(yù)效果具有優(yōu)越性。相較于常規(guī)健康管理，該管理模式可以降低DF 的發(fā)病率，明顯改善患者動(dòng)脈血管及周?chē)窠?jīng)狀況，促進(jìn)患者DF 知識(shí)與自我管理水平的提高。該管理模式契合我國(guó)慢性疾病三級(jí)防控體系的布局，有利于醫(yī)療服務(wù)與資源的合理配置，提高預(yù)防效果，降低醫(yī)療成本。建議今后開(kāi)展多中心、大樣本臨床對(duì)照試驗(yàn)，在我國(guó)“三位一體”慢性疾病防控體系和“十三五”護(hù)理事業(yè)發(fā)展規(guī)劃的指導(dǎo)下，探索該管理模式推廣應(yīng)用的契合點(diǎn)。