鄭 穎 陳 方

（1．中國(guó)科學(xué)院成都文獻(xiàn)情報(bào)中心，成都610041；2．中國(guó)科學(xué)院大學(xué)經(jīng)濟(jì)與管理學(xué)院圖書情報(bào)與檔案管理系，北京100190）

巴西是南美洲面積最大的國(guó)家，為世界第七大經(jīng)濟(jì)體，金磚國(guó)家之一。該國(guó)擁有豐富的生物資源，生物多樣性寶庫(kù)亞馬孫熱帶雨林的60%位于巴西境內(nèi)。肥沃的土壤和適宜的氣候也同樣孕育了該國(guó)豐富的農(nóng)業(yè)資源，其中咖啡、可可、甘蔗、玉米和大豆等農(nóng)產(chǎn)品產(chǎn)量位居世界前茅。農(nóng)業(yè)一直是該國(guó)的支柱產(chǎn)業(yè)，據(jù)聯(lián)合國(guó)糧農(nóng)組織2018年統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示［1］，巴西已經(jīng)成為僅次于歐盟和美國(guó)的全球第三大農(nóng)產(chǎn)品出口地。2018年巴西農(nóng)產(chǎn)品出口達(dá)1016．9億美元，占巴西出口總額的42．4%。中國(guó)是巴西農(nóng)產(chǎn)品最大的出口目的地，2018年巴西向中國(guó)內(nèi)地出口農(nóng)產(chǎn)品總額355．9億美元，比2017年增加90億美元，2018年中國(guó)內(nèi)地巴西大豆進(jìn)口量達(dá)到6880萬(wàn)噸。

20世紀(jì)90年代初，巴西建立了新的經(jīng)濟(jì)模式。巴西市場(chǎng)向外國(guó)競(jìng)爭(zhēng)開放，更加注重技術(shù)創(chuàng)新、質(zhì)量和競(jìng)爭(zhēng)力的提升。巴西私營(yíng)部門被迫重新思考戰(zhàn)略，并加大創(chuàng)新和建立競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的力度。正是在這種新的經(jīng)濟(jì)形勢(shì)下，巴西的生物技術(shù)研發(fā)行動(dòng)才開始啟動(dòng)［2］。此后，巴西對(duì)生物技術(shù)的研發(fā)與應(yīng)用需求越來(lái)越強(qiáng)烈，但傳統(tǒng)的技術(shù)監(jiān)管框架仍以風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估為基礎(chǔ)，存在著許多爭(zhēng)議。為確保安全地研究與應(yīng)用生物技術(shù)，實(shí)現(xiàn)更可持續(xù)的農(nóng)業(yè)、確保糧食安全和人類的生命健康，巴西于2005年頒布的第11105號(hào)法律規(guī)定了《憲法》確立的關(guān)于保護(hù)環(huán)境和國(guó)家遺傳基因，以及監(jiān)督專門從事遺傳材料研究和操縱的實(shí)體的原則，定義生物安全的準(zhǔn)則是科學(xué)發(fā)展生物技術(shù)，保障人類、動(dòng)植的生命和健康、遵守環(huán)境和預(yù)防規(guī)則［3］。該法自2005年3月實(shí)施起，即刻成為巴西研發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程中生物技術(shù)安全應(yīng)用的指導(dǎo)準(zhǔn)則，在促進(jìn)巴西農(nóng)業(yè)、工業(yè)和人類／動(dòng)物福利發(fā)展方面一直發(fā)揮著巨大作用［4］。如今巴西已是世界上第二大轉(zhuǎn)基因作物生產(chǎn)國(guó)，在2017／2018收獲季，該國(guó)生物技術(shù)玉米、棉花和大豆的總種植面積接近5300萬(wàn)公頃［5］；2018／2019收獲季，巴西 95%以上的大豆田種植了轉(zhuǎn)基因品種；玉米田種植了88%以上的轉(zhuǎn)基因品種（第一次和第二次收獲），棉花田種植了84%以上的轉(zhuǎn)基因品種［6］。巴西還是世界上利用甘蔗生產(chǎn)乙醇產(chǎn)量最大的國(guó)家，并成功培育出世界首個(gè)含耐干旱基因的轉(zhuǎn)基因甘蔗品種。

本文追溯了巴西生物安全立法過(guò)程，總結(jié)了該法的內(nèi)容要點(diǎn)，并梳理了該法令頒布后為適應(yīng)生物技術(shù)發(fā)展而實(shí)施的相關(guān)法令和規(guī)范，描述了巴西生物安全監(jiān)管、教育和體系信息的主要構(gòu)成，以期較完整地展現(xiàn)巴西生物安全法律體系和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的概況，為我國(guó)“生物安全”或相關(guān)法律的制定和實(shí)施提供借鑒和參考。

1 巴西國(guó)家生物安全法律體系

1．1 《生物安全法》立法過(guò)程

當(dāng)前，生物安全問(wèn)題涉及遺傳資源、生物武器、人類健康和生態(tài)環(huán)境、糧食安全及農(nóng)業(yè)生產(chǎn)等諸多方面，國(guó)內(nèi)外對(duì)生物安全的定義各有不同。巴西是以農(nóng)業(yè)為支柱產(chǎn)業(yè)的發(fā)展中國(guó)家，其生物安全法的立法初衷在于對(duì)國(guó)家遺傳資源的保護(hù)利用、以及促進(jìn)農(nóng)業(yè)和健康產(chǎn)業(yè)等產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。巴西《憲法》規(guī)定，所有人都有權(quán)享有生態(tài)平衡的環(huán)境。為了確保這項(xiàng)權(quán)利的有效性，政府有責(zé)任保護(hù)國(guó)家遺傳資源的多樣性和完整性，并監(jiān)控用于研究和操作的遺傳材料；要求事先就可能造成環(huán)境嚴(yán)重退化的工程或活動(dòng)進(jìn)行環(huán)境影響調(diào)查，調(diào)查內(nèi)容必須公之于眾；并控制對(duì)生命、生活質(zhì)量和環(huán)境構(gòu)成風(fēng)險(xiǎn)的技術(shù)、方法和物質(zhì)的生產(chǎn)、銷售和使用［7］。

“生物安全”一詞正式引入巴西法律是在1995年1月5日頒布的8974號(hào)法律中，該法又被稱為巴西的第一部《生物安全法》，旨在規(guī)范涉及轉(zhuǎn)基因生物及其副產(chǎn)品的活動(dòng)，以規(guī)范與該國(guó)轉(zhuǎn)基因生物及其副產(chǎn)品開發(fā)有關(guān)的生物安全問(wèn)題［8］。然而，生物安全立法與環(huán)境立法之間的沖突導(dǎo)致需要對(duì)有關(guān)法律條文進(jìn)行重組。1998年，巴西國(guó)家生物安全技術(shù)委員會(huì)（Comiss?o Técnica Nacional de Biosseguran?a，CTNBio）發(fā)表了一項(xiàng)技術(shù)意見，在不要求完成環(huán)境影響報(bào)告的情況下批準(zhǔn)了抗草甘膦除草劑的轉(zhuǎn)基因大豆進(jìn)行商業(yè)化種植的請(qǐng)求。隨后，由于消費(fèi)者事務(wù)辦公室（Instituto de Defesa do Consumidor，IDEC）提起公共民事訴訟，對(duì)CTNBio此種做法的權(quán)限提出了質(zhì)疑，引發(fā)了關(guān)于在該國(guó)采用這一技術(shù)的廣泛爭(zhēng)議。這場(chǎng)討論涉及巴西多個(gè)民間組織，并在司法、行政和立法部門產(chǎn)生了影響。其后又頒布了幾項(xiàng)法律，造成了一個(gè)法律上幾乎沒有統(tǒng)一判斷的復(fù)雜監(jiān)管框架。

2005年3月24日，巴西國(guó)民議會(huì)通過(guò)了第11105號(hào)法律，被稱為新的《生物安全法》，該法律終止了該國(guó)有關(guān)轉(zhuǎn)基因生物的立法爭(zhēng)議。該法律與2005年11月22日的第5591號(hào)法令一起，為巴西的生物安全建立了一個(gè)新的法律框架。依據(jù)轉(zhuǎn)基因生物的研究和商業(yè)活動(dòng)的一般規(guī)則，第11105號(hào)法律規(guī)范了憲法原則，并建立了用于監(jiān)控涉及轉(zhuǎn)基因生物及其副產(chǎn)品的安全標(biāo)準(zhǔn)和機(jī)制。該法律將轉(zhuǎn)基因生物（Genetically Modified Organisms，GMO）定義為遺傳物質(zhì)（DNA／RNA）被基因工程技術(shù)修飾過(guò)的生物體。擬訂該法律的原則是鼓勵(lì)在生物安全和生物技術(shù)、保護(hù)生命、人類健康、動(dòng)植物健康以及遵守環(huán)境保護(hù)的預(yù)防原則方面取得科學(xué)進(jìn)步。此外，它還建立了轉(zhuǎn)基因生物研究的授權(quán)程序，并設(shè)定了轉(zhuǎn)基因生物生產(chǎn)和銷售的規(guī)則、對(duì)向環(huán)境中釋放的限制、對(duì)轉(zhuǎn)基因作物的種植限制制度、報(bào)告釋放的要求、對(duì)轉(zhuǎn)基因生物研究活動(dòng)及其商業(yè)性檢查和監(jiān)督的制度、當(dāng)局執(zhí)行釋放的程序、以及對(duì)食品中轉(zhuǎn)基因生物含量的限制等規(guī)范。最后，它還規(guī)定了對(duì)行政違法行為和刑事犯罪的懲罰。

巴西有關(guān)轉(zhuǎn)基因生物商業(yè)應(yīng)用的重要法規(guī)還有第8078號(hào)法（1990年9月11日通過(guò)），賦予國(guó)內(nèi)所有消費(fèi)者知情權(quán)。該法令第6（Ⅲ）條規(guī)定，了解有關(guān)不同產(chǎn)品和服務(wù)的適當(dāng)且清晰的信息：如產(chǎn)品數(shù)量、特征、成分、質(zhì)量和價(jià)格的正確規(guī)范；以及有關(guān)這些產(chǎn)品存在的風(fēng)險(xiǎn)的聲明是消費(fèi)者的基本權(quán)利［9，10］。巴西司法部2003年依據(jù)該法令發(fā)布了《第2658號(hào)行政條例》，建立了食品標(biāo)識(shí)體系。規(guī)定食品或飼料中若含有超過(guò)1%的轉(zhuǎn)基因生物或其副產(chǎn)品，就必須在商標(biāo)上注明相關(guān)信息［4，13］。2015年，巴西眾議院全會(huì)通過(guò)了關(guān)于轉(zhuǎn)基食品標(biāo)簽的補(bǔ)充法律草案，取消了在轉(zhuǎn)基因飼料飼養(yǎng)的動(dòng)物及其衍生產(chǎn)品的標(biāo)簽中加警示標(biāo)志的要求，但如產(chǎn)品中轉(zhuǎn)基因成分含量超過(guò)1%，則仍需商家提供相關(guān)信息［11］。

1．2 第11105號(hào)《生物安全法》要點(diǎn)及實(shí)施條例

1．2．1 建立國(guó)家生物安全委員會(huì)

依據(jù)第11105號(hào)法律巴西建立了國(guó)家生物安全委員會(huì)（Conselho Nacional de Biosseguran?a，CNBS），重組了CTNBio，并規(guī)定了巴西生物安全政策。其目的和范圍是為轉(zhuǎn)基因生物及其副產(chǎn)品的創(chuàng)建、培育、生產(chǎn)、加工、運(yùn)輸、轉(zhuǎn)移、進(jìn)口、出口、儲(chǔ)存、研究、環(huán)境釋放、卸載和商業(yè)化提供安全標(biāo)準(zhǔn)和檢查機(jī)制。該法律涵蓋農(nóng)業(yè)、人類和動(dòng)物健康、環(huán)境和漁業(yè)開發(fā)等領(lǐng)域產(chǎn)品的研究活動(dòng)和商業(yè)應(yīng)用。立法要求根據(jù)第11105號(hào)法律的說(shuō)明，在巴西開展相關(guān)活動(dòng)或項(xiàng)目的所有國(guó)家或外國(guó)公共和私人組織，必須在開始任何活動(dòng)之前獲取CTNBio頒發(fā)生物安全質(zhì)量證書。CTNBio還需要通過(guò)規(guī)范性決議負(fù)責(zé)為其權(quán)力主體制定生物安全指南。該法律授權(quán)CTNBio對(duì)新技術(shù)如何影響該國(guó)的環(huán)境以及人類和動(dòng)物健康進(jìn)行評(píng)估，然后在必要時(shí)授權(quán)該委員會(huì)為這些新技術(shù)制定法律規(guī)范。

CTNBio是負(fù)責(zé)根據(jù)轉(zhuǎn)基因生物及其副產(chǎn)品對(duì)人類健康和環(huán)境的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，建立有關(guān)轉(zhuǎn)基因生物及其副產(chǎn)品的研究和商業(yè)使用的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)體機(jī)構(gòu)。2008年11月6日，CTNBio發(fā)布了第6號(hào)規(guī)范性決議，其中包含將轉(zhuǎn)基因植物及其副產(chǎn)物釋放到環(huán)境中的規(guī)范［12］。

1．2．2 確立科研與實(shí)驗(yàn)室規(guī)則

據(jù)11105號(hào)法律的第 14（VI）條，CTNBio負(fù)責(zé)為簽發(fā)與轉(zhuǎn)基因生物及其副產(chǎn)品有關(guān)的活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)室、機(jī)構(gòu)或公司的經(jīng)營(yíng)許可證制訂生物安全要求。為此，CTNBio于2006年11月27日發(fā)布了第2號(hào)規(guī)范性決議，確立了轉(zhuǎn)基因生物的風(fēng)險(xiǎn)分類和生物安全水平，并將其應(yīng)用于對(duì)涉及創(chuàng)建、栽培、生產(chǎn)、加工、儲(chǔ)存、質(zhì)量控制和處置轉(zhuǎn)基因生物，以及與轉(zhuǎn)基因生物相關(guān)的研究、技術(shù)開發(fā)和教育等活動(dòng)的控制。該決議除介紹了與轉(zhuǎn)基因生物相關(guān)的項(xiàng)目與活動(dòng)提案以外，還詳細(xì)描述了轉(zhuǎn)基因生物風(fēng)險(xiǎn)分類和生物安全水平、實(shí)驗(yàn)室規(guī)格和設(shè)計(jì)以及儲(chǔ)藏設(shè)備。

有興趣從事第11105號(hào)法律規(guī)定活動(dòng)的人或機(jī)構(gòu)，必須向CTNBio申請(qǐng)?jiān)S可證，并且CTNBio將在決議規(guī)定的期限內(nèi)做出回應(yīng)。就11105號(hào)法律而言，研究活動(dòng)被定義為“作為轉(zhuǎn)基因生物及其副產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程或?qū)D(zhuǎn)基因生物及其副產(chǎn)物進(jìn)行生物安全評(píng)估的一部分而存在，包括在實(shí)驗(yàn)室范圍內(nèi)的構(gòu)造、生長(zhǎng)、處理、運(yùn)輸、轉(zhuǎn)移、進(jìn)口、出口、儲(chǔ)存，釋放到環(huán)境中以及轉(zhuǎn)基因生物及其副產(chǎn)品和處理”。除許可證外，有興趣研究轉(zhuǎn)基因生物或進(jìn)行生產(chǎn)和銷售的人員還必須遵守CTNBio規(guī)范第2號(hào)決議中的規(guī)則。

1．2．3 新型生物技術(shù)補(bǔ)充法規(guī)

第11105號(hào)法律為生物安全建立了一個(gè)監(jiān)管框架，但由于當(dāng)時(shí)大多數(shù)新型生物技術(shù)還不存在，因此該法律未考慮到它們。2018年，CTNBio制定了第16號(hào)規(guī)范性決議，以彌補(bǔ)新技術(shù)及其產(chǎn)品未納入監(jiān)管范圍的不足。簡(jiǎn)而言之，如果指定該產(chǎn)品為轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品，則開發(fā)人員將必須遵守生物安全要求，并且只有在CTNBio風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估后才能獲得批準(zhǔn)。如果該產(chǎn)品被指定為非轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品，則可以使用現(xiàn)有程序進(jìn)行注冊(cè)。

2015年巴西CNBS在其成員中設(shè)立了一個(gè)專家工作組，以便更好地分析和了解新育種技術(shù)產(chǎn)品，以及如何根據(jù)11105號(hào)法律的定義界定這些產(chǎn)品和提出新的法規(guī)。工作組分析的技術(shù)包括基因編輯、早花、反向育種、RNA干擾和寡核苷酸定向突變等。依據(jù)該工作組的報(bào)告和相關(guān)條例的規(guī)定，于2018年1月15日在CTNBio官方公報(bào)上公布產(chǎn)品被指定為非轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的觸發(fā)因素（就立法而言）基于以下標(biāo)準(zhǔn)：1）缺乏重組DNA／RNA；2）存在可通過(guò)雜交獲得的遺傳元素；3）存在也可通過(guò)既定技術(shù)獲得的誘導(dǎo)突變，如輻射或化學(xué)暴露；以及4）自然發(fā)生的突變。如果產(chǎn)品被指定為轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品，生產(chǎn)商必須通過(guò)所有生物安全要求的檢驗(yàn)，只有在CTNBio評(píng)估后才能批準(zhǔn)。16號(hào)規(guī)范性決議適用于所有類型的生物體，包括動(dòng)物、植物和微生物，并在商用階段予以考查。如果在產(chǎn)品開發(fā)過(guò)程中使用了轉(zhuǎn)基因生物，則根據(jù)第11105號(hào)法律，限制使用和試驗(yàn)性釋放的要求仍然有效。目前，有152種轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品在巴西獲得了商業(yè)批準(zhǔn)，包括大豆、棉花、玉米等，大豆是其種植最多的轉(zhuǎn)基因生物。2018年，CTNBio評(píng)估了關(guān)于應(yīng)用新育種技術(shù)獲得植物的商業(yè)化的首次咨詢，并隨后批準(zhǔn)了6個(gè)產(chǎn)品［14］。

此外，11105號(hào)法令在實(shí)施后部分內(nèi)容也曾因不同原因進(jìn)行過(guò)變更。例如該法令中關(guān)于“允許使用試管中培養(yǎng)的冷凍超過(guò)3年的胚胎干細(xì)胞進(jìn)行科學(xué)研究”的規(guī)定就曾一度因巴西教會(huì)的反對(duì)而廢止，直至2008年才獲重新執(zhí)行，從而使許多因此而停滯的研發(fā)工作得以再次展開。

2 巴西國(guó)家生物安全監(jiān)管體系

2．1 監(jiān)管框架

2005年3月24日第11105號(hào)法律與負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和管理的四個(gè)主要組織建立了一個(gè)生物安全監(jiān)管框架（圖 1）：1）CNBS；2）CTNBio；3）內(nèi)部生物安全委員會(huì)（Internal Biosafety Committee，CIBio）；4）農(nóng)業(yè)、畜牧業(yè)和食品生產(chǎn)部，衛(wèi)生部，環(huán)境部，水產(chǎn)養(yǎng)殖和漁業(yè)部等的登記和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（Registration and Inspection Bodies，OERF）。多家機(jī)構(gòu)協(xié)同共同制定生物安全指導(dǎo)方針、進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和行政監(jiān)督規(guī)則［3］。

圖1 巴西生物安全監(jiān)管框架Fig．1 Ispection Structure of the Brazilian Biosafety System

按照CTNBio規(guī)范性16號(hào)決議對(duì)批準(zhǔn)商用轉(zhuǎn)基因生物的一般性流程的規(guī)定：與轉(zhuǎn)基因生物相關(guān)的任何商業(yè)活動(dòng)都應(yīng)由相關(guān)機(jī)構(gòu)的CIBio主管提交給CTNBio進(jìn)行評(píng)估，并附上經(jīng)CTNBio批準(zhǔn)的生物安全質(zhì)量證書。該證書是在CTNBio分析授權(quán)研究機(jī)構(gòu)在其設(shè)施內(nèi)處理轉(zhuǎn)基因生物，考查機(jī)構(gòu)滿足所需的安全水平后頒發(fā)的。此外，生物安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的完整和詳細(xì)檔案也需與商用申請(qǐng)書一并提交。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估指南是在第5號(hào)具體規(guī)范決議中制定的，該決議為轉(zhuǎn)基因生物及其衍生物的商業(yè)發(fā)布規(guī)定了標(biāo)準(zhǔn)規(guī)則。CTNBio將評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)并編制技術(shù)報(bào)告。如果批準(zhǔn)商用，則轉(zhuǎn)發(fā)給負(fù)責(zé)生產(chǎn)和營(yíng)銷的轉(zhuǎn)基因生物注冊(cè)的OERF。

1）CNBS

CNBS是一個(gè)由11位國(guó)務(wù)部長(zhǎng)組成的合議機(jī)關(guān)，包括主持會(huì)議的民政部國(guó)務(wù)部長(zhǎng)、司法部長(zhǎng)、科技部長(zhǎng)、土地發(fā)展部長(zhǎng)、農(nóng)業(yè)、畜牧和供應(yīng)部長(zhǎng)、衛(wèi)生部長(zhǎng)、環(huán)境部長(zhǎng)、發(fā)展／工業(yè)和外貿(mào)部長(zhǎng)、外交部長(zhǎng)、國(guó)防部長(zhǎng)和水產(chǎn)養(yǎng)殖與漁業(yè)部長(zhǎng)。該委員會(huì)為巴西總統(tǒng)制定和執(zhí)行國(guó)家生物安全政策提供咨詢?cè)贫ㄉ婕皣?guó)家利益有關(guān)的社會(huì)經(jīng)濟(jì)和政治范圍內(nèi)與轉(zhuǎn)基因生物和相關(guān)產(chǎn)品的商業(yè)使用的原則和準(zhǔn)則。只有在需要做出社會(huì)經(jīng)濟(jì)和／或政治戰(zhàn)略決策時(shí)，才要求CNBS提供用于商業(yè)用途的轉(zhuǎn)基因生物的最終決議案的技術(shù)建議。

2）CTNBio

CTNBio掛靠巴西科學(xué)、技術(shù)、創(chuàng)新和通信部，是一個(gè)咨詢和協(xié)商性的多學(xué)科機(jī)構(gòu)，為巴西政府的制定、更新和實(shí)施國(guó)家生物安全政策提供信息和技術(shù)支持。CTNBio還負(fù)責(zé)評(píng)估轉(zhuǎn)基因生物的動(dòng)物衛(wèi)生、植物衛(wèi)生、人類健康和環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)，并制定風(fēng)險(xiǎn)管理措施。CTNBio的其他權(quán)限還包括授權(quán)對(duì)進(jìn)口轉(zhuǎn)基因生物進(jìn)行研究，向登記和檢查組織和實(shí)體提供技術(shù)援助，并監(jiān)測(cè)在生物安全、生物技術(shù)、生物倫理和相關(guān)領(lǐng)域取得的發(fā)展和技術(shù)科學(xué)進(jìn)展，旨在提高巴西保護(hù)人類、動(dòng)植物健康和環(huán)境的能力。CTNBio下設(shè)植物、動(dòng)物、人類健康和環(huán)境4個(gè)分委員會(huì)。

3）CIBio

根據(jù)第11105法律7號(hào)規(guī)范，任何使用基因工程技術(shù)和方法開發(fā)生物技術(shù)產(chǎn)品，或在其生產(chǎn)開發(fā)階段可能產(chǎn)生轉(zhuǎn)基因生物的公共或私營(yíng)機(jī)構(gòu)，都須有一個(gè)CIBio。該機(jī)構(gòu)的CIBio由在生物技術(shù)、基因工程、生物安全或其他相關(guān)領(lǐng)域受過(guò)適當(dāng)培訓(xùn)和教育的個(gè)人組成，其目的是“監(jiān)督和監(jiān)視轉(zhuǎn)基因生物及其衍生物的活動(dòng)，以實(shí)現(xiàn)生物安全規(guī)范”［15］。CIBio負(fù)責(zé)向機(jī)構(gòu)成員傳達(dá)有關(guān)生物安全信息，并制定預(yù)防和檢測(cè)計(jì)劃，以確保機(jī)構(gòu)正常運(yùn)作。CTNBio向相關(guān)機(jī)構(gòu)頒發(fā)的生物安全質(zhì)量證書是CIBio在政府控制下工作所需的基本文件。作為一項(xiàng)強(qiáng)制性程序，必須指定一名主要調(diào)查員負(fù)責(zé)該機(jī)構(gòu)使用此類技術(shù)的每個(gè)具體項(xiàng)目。此外，每個(gè)CIBio在法律上負(fù)責(zé)確保實(shí)體設(shè)施的生物安全狀況，對(duì)其設(shè)施進(jìn)行定期審計(jì)，并向CTNBio發(fā)送其活動(dòng)和項(xiàng)目的年度報(bào)告。

4）OERF

根據(jù)第11105號(hào)法律，在其職權(quán)范圍內(nèi)按照CTNBio技術(shù)決議和技術(shù)意見，負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)轉(zhuǎn)基因生物及其副產(chǎn)品。他們的職責(zé)包括：（1）檢查研究活動(dòng)；（2）登記和檢查轉(zhuǎn)基因生物的商業(yè)用途；（3）授權(quán)進(jìn)口產(chǎn)品用于研究和商業(yè)用途；（4）維護(hù)開展有關(guān)活動(dòng)和項(xiàng)目的機(jī)構(gòu)和主要調(diào)查人員的最新信息；（5）協(xié)助CTNBio確定生物安全評(píng)估參數(shù)；（6）向公眾披露，為轉(zhuǎn)基因生物的商用注冊(cè)授權(quán)；（7）在發(fā)現(xiàn)有違法規(guī)時(shí)依法實(shí)施既定處罰。

2．2 生物安全培訓(xùn)機(jī)構(gòu)

巴西的生物安全培訓(xùn)歷史悠久，其計(jì)劃至少可以追溯到20世紀(jì)80年代。2000年，國(guó)家衛(wèi)生基金會(huì)（Funda??o Nacional de Saúde，F(xiàn)UNASA）、奧斯瓦多·克魯斯基金會(huì)生物安全辦公室和美國(guó)疾病控制與預(yù)防中心建立了一項(xiàng)生物安全指導(dǎo)計(jì)劃，在高中和大學(xué)機(jī)構(gòu)中制定生物安全教育計(jì)劃，建立生物安全設(shè)備和程序規(guī)范，以及建立和完善三級(jí)生物安全（BSL-3）設(shè)施。

隨著8974號(hào)法律的實(shí)施，巴西1999年成立了國(guó)家生物安全協(xié)會(huì)（Associa??o Nacional de Biosseguran?a，ANBio），一家非盈利的科學(xué)協(xié)會(huì)，旨在將生物安全作為一個(gè)知識(shí)領(lǐng)域加以推廣［16］。該協(xié)會(huì)由一批科學(xué)家組成的，致力于傳播有關(guān)現(xiàn)代生物技術(shù)及其控制機(jī)制的信息，這對(duì)于發(fā)展生物技術(shù)和保護(hù)巴西的生物多樣性至關(guān)重要。目前，生物安全在巴西已成為一個(gè)多學(xué)科的科學(xué)領(lǐng)域，來(lái)自包括生物學(xué)、生物醫(yī)學(xué)、農(nóng)學(xué)、食品科學(xué)、藥學(xué)、化學(xué)、醫(yī)學(xué)、護(hù)理、營(yíng)養(yǎng)、建筑學(xué)和法律等的不同領(lǐng)域的專家，都投身到發(fā)展這個(gè)年輕學(xué)科的事業(yè)當(dāng)中。1999年9月，ANBio舉行了第一屆巴西生物安全大會(huì)和轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品專題討論會(huì)，并有來(lái)自巴西和海外的約400名專業(yè)人員參加。ANBio學(xué)習(xí)美國(guó)生物安全協(xié)會(huì)（Association for Biosafety and Biosecurity，ABSA）和歐洲生物安全協(xié)會(huì)（European Biosafety Association，EBSA）的方法開展培訓(xùn)教育，增強(qiáng)了巴西專業(yè)人員的生物安全風(fēng)險(xiǎn)認(rèn)識(shí)和法律法規(guī)的意識(shí)，也使得生物安全法的制訂和實(shí)施具備了良好的基礎(chǔ)［17］。巴西的許多機(jī)構(gòu)和大學(xué)也提供生物安全的本科和研究生課程。巴西政府還通過(guò)衛(wèi)生部、國(guó)家科學(xué)研究委員會(huì)等贊助了面向巴西和拉丁美洲的實(shí)驗(yàn)室人員和監(jiān)管人員的培訓(xùn)課程。

2．3 生物安全信息系統(tǒng)

巴西建立了生物安全信息發(fā)布系統(tǒng)，用于發(fā)布與轉(zhuǎn)基因生物技術(shù)及其產(chǎn)品相關(guān)的分析、批準(zhǔn)、注冊(cè)、監(jiān)控、調(diào)查活動(dòng)的信息［18］。許多農(nóng)業(yè)和醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室都擁有正式的生物安全事故通報(bào)系統(tǒng)。CIBio和CTNBio，以及與轉(zhuǎn)基因生物相關(guān)的機(jī)構(gòu)有權(quán)利和責(zé)任調(diào)查實(shí)驗(yàn)室事故。根據(jù)11105號(hào)法律第7條和CTNBio的規(guī)范性1號(hào)決議，要求調(diào)查涉及基因工程研究的事故并在5天內(nèi)報(bào)告給主管［19］。此外，這些法規(guī)還要求將調(diào)查結(jié)果報(bào)送給CTNBio和可能造成轉(zhuǎn)基因生物及其衍生物傳播事故的“公共衛(wèi)生、農(nóng)業(yè)、環(huán)境和國(guó)防”領(lǐng)域相關(guān)機(jī)構(gòu)［20］。

2005年，巴西開始在國(guó)家公共衛(wèi)生實(shí)驗(yàn)室部署三級(jí)生物安全（BSL-3）網(wǎng)絡(luò)，用于開展與危險(xiǎn)生物制劑的診斷與鑒定相關(guān)的研究。該網(wǎng)絡(luò)成為其他拉丁美洲國(guó)家的參考對(duì)象，代表了整個(gè)區(qū)域內(nèi)最強(qiáng)的流行病學(xué)的監(jiān)測(cè)能力，特別是對(duì)由三類危險(xiǎn)傳染源引起的空氣傳播疾病的監(jiān)測(cè)能力。2006年，巴西衛(wèi)生部成立戰(zhàn)略信息與健康監(jiān)測(cè)中心（The Center for Strategic Information and Health Surveillance），用于對(duì)需要強(qiáng)制報(bào)告的疾病進(jìn)行追蹤。它負(fù)責(zé)提供人力和技術(shù)資源，根據(jù)國(guó)家衛(wèi)生秘書處和市衛(wèi)生局發(fā)出的警告、向全國(guó)各地的從業(yè)人員或衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)發(fā)送信息，持續(xù)收集和監(jiān)測(cè)流行病緊急情況［21］。

3 巴西生物安全立法對(duì)我國(guó)的啟示

中國(guó)作為人口大國(guó)，發(fā)展生物技術(shù)和產(chǎn)業(yè)尤為必要，這是解決我國(guó)資源不可再生、氣候環(huán)境變化的重要途徑。我國(guó)應(yīng)盡快出臺(tái)《生物安全法》以解決已有法律的交叉重疊和沖突等問(wèn)題，填補(bǔ)法律空白，并使新法律的出臺(tái)有依有據(jù)。巴西頒布的《生物安全法》既有可以借鑒的經(jīng)驗(yàn)，也有一定的缺陷。我國(guó)應(yīng)該根據(jù)自身國(guó)情制定適應(yīng)我國(guó)發(fā)展需求的生物安全法。

1）生物安全法是生物經(jīng)濟(jì)持續(xù)增長(zhǎng)的重要保障

巴西生物安全立法給巴西發(fā)展生物技術(shù)和實(shí)現(xiàn)轉(zhuǎn)基因商業(yè)化奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)，為該國(guó)生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展做出了重要貢獻(xiàn)?？傮w來(lái)說(shuō)，生物安全立法就是要解決生物經(jīng)濟(jì)效率和生物安全兩者之間的矛盾，找到兩者之間的平衡點(diǎn)，在保障生物安全的同時(shí)還要保障生物經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，規(guī)范所有生物技術(shù)研發(fā)與應(yīng)用的行為，預(yù)防所有可能發(fā)生的危險(xiǎn)。受巴西自身發(fā)展需求的限制，巴西生物安全立法偏重于保障農(nóng)業(yè)可持續(xù)發(fā)展和糧食安全，也涉及部分生物資源與生命健康領(lǐng)域。但是，除農(nóng)業(yè)和糧食安全外，當(dāng)前世界公認(rèn)的生物安全還應(yīng)當(dāng)涉及公共衛(wèi)生安全、生物資源與環(huán)境安全、生物技術(shù)產(chǎn)品出口安全、防御生物恐怖與生物威脅多個(gè)方面，生物安全立法應(yīng)覆蓋諸多方面，以完善生物安全的監(jiān)管機(jī)制和協(xié)調(diào)保障體系。

2）生物安全法是生物技術(shù)研發(fā)的有力支撐

巴西生物安全監(jiān)管體系雖然跨政府機(jī)關(guān)的多個(gè)部門，但其監(jiān)管體系分工明確、安全政策與技術(shù)評(píng)價(jià)分離、富有彈性等先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)都值得我國(guó)學(xué)習(xí)參考。在生物安全法及相關(guān)法令共同作用下，激發(fā)投資者、科研工作者、公私營(yíng)機(jī)構(gòu)及其他所有的利益相關(guān)者從事生物產(chǎn)業(yè)的信心，高效運(yùn)作的生物安全監(jiān)管體系一方面保障生物技術(shù)科研法律監(jiān)管下有序開展，另一方面縮短生物技術(shù)及產(chǎn)品的審批時(shí)間，從而加速生物技術(shù)的研發(fā)和技術(shù)轉(zhuǎn)化［16］。在生物安全法的彈性框架內(nèi)，為適應(yīng)現(xiàn)代生物技術(shù)快速發(fā)展的趨勢(shì)，也需要不斷調(diào)整和補(bǔ)充新的實(shí)施條例和規(guī)范，并將新技術(shù)和新產(chǎn)品納入到監(jiān)管體系當(dāng)中，為新技術(shù)和新產(chǎn)品制定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)分析和商業(yè)化評(píng)估方案。

3）公眾參與權(quán)和知情權(quán)是開展生物安全監(jiān)管的有力手段

法律是約束公眾行為的準(zhǔn)則，同時(shí)也是公眾制定的，因此需要接受公眾的監(jiān)督，巴西的生物安全法在此方面做出了表率。賦予公眾參與監(jiān)督法律法規(guī)的制定與實(shí)施的權(quán)力，共同制定生物安全指導(dǎo)方針、開展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和行政監(jiān)督。相關(guān)研究機(jī)構(gòu)和企業(yè)必須設(shè)立如同CIBio的專職崗位，負(fù)責(zé)生物安全許可證的申請(qǐng)、事故申報(bào)、告知相關(guān)人員健康和安全可能受到的影響等重要事項(xiàng)，保持與政府相關(guān)部門的有效溝通，并確保在科研和生產(chǎn)的每個(gè)環(huán)節(jié)都能做到依照生物安全法及相關(guān)法規(guī)嚴(yán)格執(zhí)行。

4）加強(qiáng)生物安全教育是生物安全法實(shí)施的社會(huì)基礎(chǔ)

生物安全法的最終實(shí)施取決于專業(yè)人員、公眾和司法界對(duì)生物安全法的理解，因此加強(qiáng)普法教育，提升相關(guān)人員的法律意識(shí)是法律得以實(shí)施的關(guān)鍵。我國(guó)在此方面的工作仍處于起步探索階段，可以借鑒巴西的生物安全法教育與宣傳模式，以提升公眾對(duì)法律的理解程度。例如，學(xué)習(xí)巴西教育部、科技部以及國(guó)家生物安全協(xié)會(huì)等舉辦培訓(xùn)和論壇等活動(dòng)以提高相關(guān)人員對(duì)風(fēng)險(xiǎn)狀況的認(rèn)識(shí)和對(duì)法律規(guī)則的理解，通過(guò)在高校中設(shè)立專門課程為未來(lái)的生物科研與產(chǎn)業(yè)從業(yè)人員樹立良好的生物安全意識(shí)。通過(guò)建立生物安全信息系統(tǒng)，及時(shí)發(fā)布和反饋各級(jí)生物安全相關(guān)機(jī)構(gòu)的數(shù)據(jù)信息，促進(jìn)科研界與產(chǎn)業(yè)界的信息交流。

雖然巴西的生物安全法已為該國(guó)的經(jīng)濟(jì)發(fā)展做出了巨大貢獻(xiàn)，但因該國(guó)的戰(zhàn)略定位而更偏重于生物遺傳資源保護(hù)和利用，生物育種等生物技術(shù)及產(chǎn)品研發(fā)與商業(yè)化等方面，而對(duì)重大傳染病和生物武器威脅等領(lǐng)域涉及較少。特別是缺乏如應(yīng)對(duì)新冠肺炎等重大生物安全事件的監(jiān)控、防治、檢疫立法的相關(guān)規(guī)定，也沒有為支撐構(gòu)建國(guó)家生物武器防御體系提供足夠的法律基礎(chǔ)。

我國(guó)在借鑒相關(guān)經(jīng)驗(yàn)的同時(shí)，也應(yīng)該在適應(yīng)我國(guó)國(guó)家生物安全體系的主要內(nèi)容與構(gòu)建前提下，制定更加系統(tǒng)、全面的生物安全法律框架，并指導(dǎo)制訂生態(tài)保護(hù)、生物多樣性、傳染病防治、國(guó)家安全等專門法律法規(guī)，以及做好相關(guān)法律之間的統(tǒng)籌、協(xié)調(diào)和銜接，使相關(guān)部門在生物安全法的統(tǒng)率下成為一個(gè)有機(jī)的運(yùn)作體系；同時(shí)加強(qiáng)對(duì)各機(jī)構(gòu)的監(jiān)管，以免執(zhí)法主體間發(fā)生相互掣肘，延誤處理緊急事件的時(shí)機(jī)。