錢嘉銘，李春根，尹辛成，陳 超，鄭皓云，祝永剛，肖輝燈，崔玉石，柳根哲*

（1.北京中醫(yī)藥大學，北京 100029；2.首都醫(yī)科大學附屬北京中醫(yī)醫(yī)院骨科，北京 100010）

隨著人口老齡化逐漸加劇及生活方式的轉變，腰椎退行性疾病越來越多，其造成的腰腿痛嚴重影響著人們的生活與工作。腰椎后外側融合術（posterolateral fusion,PLF）是治療腰椎退行性疾病的經典術式，對突出的椎間盤髓核、肥厚的黃韌帶以及增生的關節(jié)突關節(jié)予以摘除，對受壓迫的神經根、椎管予以直接減壓，該術式在長期的臨床實踐中取得確切的療效。隨著生物力學的研究及組織工程學的發(fā)展，越來越多的學者關注腰椎的非融合固定技術發(fā)展［1］，其設計理念是在維持腰椎穩(wěn)定性的前提下保留手術節(jié)段的部分活動度［2，3］，主要有棘突間撐開裝置如Coflex系統(tǒng)、經椎弓根固定的動力穩(wěn)定裝置如Dynesys系統(tǒng)、經椎弓根固定的半剛性動態(tài)穩(wěn)定固定系統(tǒng)。已有研究表明聚醚醚酮材料（polyetheretherketone,PEEK）的彈性模量為3.2 GPa，與皮質骨接近，因此可認為PEEK材料為一種特殊塑料。而鈦棒的彈性模量達到114 GPa，屬于幾乎沒有活動度的剛性材料。已有生物力學試驗表明，PEEK棒同時具備兩個特點：（1）具有與鈦棒相當?shù)姆€(wěn)定性：PEEK棒結構顯著減少了失穩(wěn)結構的活動度，并提供了與5.5 mm鈦結構相當?shù)陌雱傂怨潭?；?）活動度比鈦棒更好：力學測試表明，PEEK棒可以承受超正常生理活動范圍的角位移［4～6］。

目前證明PEEK棒在降低鄰近節(jié)段椎間盤退變具有優(yōu)勢的大樣本研究微乎其微［7］。本研究回顧性分析2019年8月—2020年11月本院骨科收治的60例腰椎退行性疾病患者的臨床資料，現(xiàn)報告如下。

1 資料與方法

1.1 納入與排除標準

納入標準［4～6］：（1） 腰痛，下肢放射痛、麻木，間歇性跛行，腰部活動受限或代償性側凸；（2）腰部壓痛，受累神經根支配的運動、感覺障礙，腱反射減弱，神經牽拉試驗（包括直腿抬高試驗、股神經牽拉試驗等）陽性；（3）腰椎X線片、CT、MRI提示腰椎間盤突出、腰椎管狹窄、腰椎滑脫等。

排除標準：（1）有嚴重的心腦血管、呼吸系統(tǒng)等疾病；（2）腫瘤、結核及嚴重骨質疏松等病理性病變；（3）影像學與臨床癥狀不一致。

1.2 一般資料

2019年8月—2020年11月，共60例腰椎退行性疾病患者符合上述標準，納入本研究，依據病情及醫(yī)患溝通結果，30例采用PEEK棒椎弓根螺釘內固定系統(tǒng)（PEEK組），30例采用鈦棒椎弓根螺釘內固定系統(tǒng)（鈦棒組）。兩組術前一般資料見表1，兩組年齡、性別、BMI、病程、診斷及病變節(jié)段的差異均無統(tǒng)計學意義（P＞0.05）。本研究經首都醫(yī)科大學附屬北京中醫(yī)醫(yī)院倫理委員會批準（倫理批號：2020BL02-058-02），所有患者均知情同意。

表1 兩組患者術前一般資料與比較

1.3 手術方法

PEEK組：手術均采用全麻，于胸腹兩側墊軟墊，將患者翻身俯臥于手術臺上，C形臂X線機定位確認手術節(jié)段并做好標記。消毒、鋪巾，依次切開皮膚、皮下筋膜，顯露棘上韌帶，剝離骶棘肌至關節(jié)突關節(jié)外側，并使用自動拉鉤牽開兩側肌肉，顯露術野。在導航下，于手術節(jié)段椎弓根置入4枚螺釘，C形臂X線機定位椎弓根釘位置良好。用棘突剪咬除棘突，用骨刀鑿除椎板及部分下關節(jié)突，并摘除肥厚黃韌帶，顯露硬膜囊，潛行減壓雙側側隱窩及神經根管，摘除突出髓核，探查神經根松弛，硬膜搏動良好，使用金屬試棒來決定PEEK棒的合適長度，合適長度的棒應該使得棒兩端的鈦金屬緣超出螺釘尾部的外側緣。然后于雙側置入預彎好的PEEK材質彈性連接棒，所有內置物組件安全在位后用PEEK對抗扳手套住螺釘尾部槽，擰斷螺塞以最終鎖緊。橫突間不進行植骨融合。生理鹽水沖洗術野，明膠海綿止血，確認無活動性出血，放置負壓引流管，逐層縫合切口，敷料覆蓋，術畢。

鈦棒組：基本同上，區(qū)別有兩點：（1）雙側為剛性材料的鈦棒，沒有金屬試棒環(huán)節(jié)，并且需要手動彎折到所需弧度；（2）于手術責任節(jié)段橫突間植骨融合。

1.4 評價指標

記錄圍手術期資料，包括術中并發(fā)癥、手術時間、切口長度、術中失血量、住院時間、切口愈合時間、下地行走時間以及術后早期并發(fā)癥。采用完全負重活動時間、腰部疼痛視覺模擬評分（visual analogue scale,VAS）和Oswestry功能障礙指數(shù)（Oswestry disability index,ODI）評價臨床效果。行影像檢查，測量固定節(jié)段ROM及Pfirrmann退變分級［8］。

1.5 統(tǒng)計學方法

2 結果

2.1 圍手術期情況

兩組患者均順利完成手術，無血管、神經損傷等嚴重并發(fā)癥。兩組患者圍手術期情況見表2，兩組手術時間、切口長度、術中失血量、透視次數(shù)、切口愈合等級、住院時間及下地行走時間的差異均無統(tǒng)計學意義（P＞0.05）。術后早期并發(fā)癥方面，PEEK組1例術后切口脂肪液化，1例硬脊膜破裂；鈦棒組2例硬脊膜破裂。針對并發(fā)癥給予相應處理，均未產生嚴重不良后果。

表2 兩組患者圍手術期資料與比較

2.2 隨訪情況

所有患者至少隨訪12個月，隨訪資料見表3。兩組患者恢復完全負重活動時間的差異無統(tǒng)計學意義（P＞0.05）。隨時間推移，兩組患者術后腰部疼痛VAS評分和ODI指數(shù)均顯著減少（P＜0.05）。術前兩組VAS評分、ODI指數(shù)差異無統(tǒng)計學意義（P＞0.05），術后2周PEEK組VAS評分顯著低于鈦棒組（P＜0.05），而術后12月時兩組VAS評分差異無統(tǒng)計學意義（P＞0.05）。術后各時間點兩組ODI指數(shù)差異均無統(tǒng)計學意義（P＞0.05）。至末次隨訪時，兩組患者均無再次手術翻修。

表3 兩組患者隨訪結果（±s）與比較

表3 兩組患者隨訪結果（±s）與比較

images/BZ_35_207_1790_809_1854.pngimages/BZ_35_809_1790_1068_1854.pngimages/BZ_35_1068_1790_1469_1854.pngimages/BZ_35_1469_1790_1952_1854.pngimages/BZ_35_1952_1790_2274_1854.pngimages/BZ_35_207_1917_809_1981.png完全負重活動時間（周）images/BZ_35_809_1917_1068_1981.pngimages/BZ_35_1068_1917_1469_1981.pngimages/BZ_35_1469_1917_1952_1981.pngimages/BZ_35_1952_1917_2274_1981.pngimages/BZ_35_207_2045_809_2109.pngimages/BZ_35_809_2045_1068_2109.pngimages/BZ_35_1068_2045_1469_2109.pngimages/BZ_35_1469_2045_1952_2109.pngimages/BZ_35_1952_2045_2274_2109.pngimages/BZ_35_809_2173_1068_2236.pngimages/BZ_35_207_2173_809_2236.pngimages/BZ_35_1068_2173_1469_2236.pngimages/BZ_35_1469_2173_1952_2236.pngimages/BZ_35_1952_2173_2274_2236.pngimages/BZ_35_207_2300_809_2364.pngimages/BZ_35_809_2300_1068_2364.png術后2周P值術后2周P值images/BZ_35_1068_2300_1469_2364.png7.67±0.96 1.27±0.69＜0.001 19.76±3.05＜0.001images/BZ_35_1469_2300_1952_2364.png8.00±1.31 1.70±0.65＜0.001 20.00±3.23＜0.001 0.266 0.015images/BZ_35_1952_2300_2274_2364.png0.774

2.3 影像評估

兩組影像評估結果見表4。與術前相比，術后12個月PEEK組固定節(jié)段的ROM無顯著變化（P＞0.05），而鈦棒組固定節(jié)段 ROM顯著減?。≒＜0.05）。術前兩組患者ROM差異無統(tǒng)計學意義（P＞0.05），術后12個月PEEK組的固定節(jié)段ROM顯著大于鈦棒組（P＜0.05）。與術前相比，術后12個月兩組患者固定節(jié)段、上鄰節(jié)段和下鄰節(jié)段的椎間盤Pfirrmann分級均稍有加重，但差異均無統(tǒng)計學意義（P＞0.05）。相應時間點，兩組固定節(jié)段、上鄰節(jié)段和下鄰節(jié)段的椎間盤Pfirrmann分級的差異均無統(tǒng)計學意義（P＞0.05）。至末次隨訪時，PEEK組無固定松動，鈦棒組1例螺釘松動。PEEK組典型影像見圖1。

表4 兩組患者固定節(jié)段ROM及Pfirrmann退變分級比較

圖1 患者，女，64歲，因“間斷腰痛伴左下肢麻木3年，加重伴雙下肢乏力1年”入院，于本院進行手術治療 1a:術前腰椎過屈位X線片示L4椎體下緣與L5椎體上緣夾角為7.3°1b:術前腰椎過伸位X線片示L4椎體下緣與L5椎體上緣夾角為11.1°，ROM為3.8°1c:術前腰椎矢狀面CT示L5椎體上緣凹陷 1d:術前腰椎橫斷面CT示腰椎間盤左側突出，椎管狹窄 1e:術前腰椎矢狀面磁共振示固定節(jié)段、上、下鄰近節(jié)段Pfirrmann分級均為III級 1f:術后12個月腰椎過屈位X線片示L4椎體下緣與L5椎體上緣夾角為7.0°1g:術后12個月腰椎過伸位X線片示L4椎體下緣與L5椎體上緣夾角為11.8°，固定節(jié)段ROM為4.8°1h:術后12個月腰椎矢狀面磁共振示固定節(jié)段、上、下鄰近節(jié)段Pfirrmann分級均為III級，較術前無明顯變化

3 討 論

傳統(tǒng)的鈦棒屬于剛性固定，存在螺釘松動、易出現(xiàn)斷釘斷棒的問題；應力重分布，造成植骨不融合的問題以及ASD的問題。從材料方面分析，與鈦棒相比，PEEK棒具有以下優(yōu)點：（1）降低骨-螺釘界面的應力：更靈活的PEEK棒可以減少錨固點的應力［9～12］，從而在愈合過程中降低置入或固定失敗的風險，可減少ASD發(fā)生率；（2）增加了前柱負荷分擔，將更多的生理載荷向前傳遞到椎間隙，改變脊柱生物應力［13，14］；（3） 減少了 CT 和 MRI偽影，從而更好地臨床診斷、病情評估。一項調查問卷研究反映了患者對PEEK棒與鈦棒脊柱內固定失敗后療效的感知，PEEK組反映了更小的負面影響，不失為PEEK棒的又一個優(yōu)點［15］。此外，在臨床方面，更為靈活的活動度、更少的ASD為患者帶來更大的長期獲益。唐冰等［16］研究表明，術后2周、3個月、12個月時PEEK棒椎弓根螺釘非融合組椎間ROM顯著高于經椎間孔腰椎間融合術組，術后3個月、12個月VAS、ODI前者顯著低于后者，并且前者并發(fā)癥更少。王慶鋒等［17］對20例患者采用PEEK棒內固系統(tǒng)進行融合與非融合結合的雜合術式，術后無內固定斷裂、松動及神經功能損傷等相關并發(fā)癥發(fā)生，術后6個月及末次隨訪時鄰近節(jié)段DSH、ROM與術前比較差異均無統(tǒng)計學意義。李世梁等［18］對比了PEEK棒與鈦棒治療腰椎管狹窄癥的臨床療效，鈦棒組采取了椎間融合的方式，兩組比較顯示PEEK組活動度更大。

本研究比較了PEEK棒與鈦棒椎弓根螺釘內固定系統(tǒng)治療腰椎退行性疾病的療效，發(fā)現(xiàn)PEEK組患者術后早期腰痛程度更輕，并發(fā)癥更少。更重要的是，PEEK棒作為一種彈性棒，配合椎弓根螺釘內固定系統(tǒng)，為開放術患者提供足夠穩(wěn)定性的同時，能夠提供更好的腰部活動度，患者滿意度更高。這一研究結果與之前研究較為一致［19，20］。在ASD方面，鈦棒組有1例發(fā)生螺釘松動，固定節(jié)段、上下鄰近節(jié)段均發(fā)生退變，Pfirrmann分級降至V級，而PEEK組未發(fā)現(xiàn)明顯的退變加重。因此，PEEK組具有一定的優(yōu)勢，但差異無統(tǒng)計學意義，筆者認為與隨訪時間較短、研究樣本量較小、數(shù)據存在偏倚等因素有關。

PEEK棒半剛性動態(tài)固定系統(tǒng)于2005年由美國食品藥品管理局批準應用于腰椎椎間融合，近年來進入我國市場。美國食品藥品管理局批準該類產品直接用于脊柱融合手術，在歐洲多數(shù)醫(yī)師使用該系統(tǒng)進行非融合手術的嘗試。因此，PEEK棒更為適合上述哪種術式是存在爭議的。已有研究表明，PLIF的ASD發(fā)生率是PLF的3.4倍［2］。另外一項研究給術后第2年的患者做了核磁共振檢查［21］，發(fā)現(xiàn)172例退變性脊柱疾病手術患者中有4例患者發(fā)生了ASD，這是迄今為止隨訪時間最長、納入病例數(shù)最多的多中心研究。未來可以研究PEEK棒應用于PLIF術治療腰椎退行性疾病的臨床療效。

綜上所述，PEEK棒椎弓根螺釘內固定系統(tǒng)與鈦棒椎弓根螺釘內固定系統(tǒng)均能明顯改善臨床癥狀，療效滿意，但PEEK棒半剛性固定系統(tǒng)在保證腰椎穩(wěn)定性的同時，保留更大的活動度，對術后早期腰痛、生活質量均具有一定優(yōu)勢，更重要的是可在一定程度上降低遠期ASD風險。當然，本研究樣本量較少，隨訪時間較短，未來還需要更大樣本量、更長隨訪時間、多中心的研究。