仝鈴，許陽陽，王一丹，馬淵，王海燕，李筱賀

1.內(nèi)蒙古醫(yī)科大學(xué)研究生學(xué)院，呼和浩特 010000；2.長(zhǎng)治市人民醫(yī)院康復(fù)科，山西 長(zhǎng)治 046000；3.內(nèi)蒙古醫(yī)科大學(xué)基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)院數(shù)字醫(yī)學(xué)中心，呼和浩特 010000；4.內(nèi)蒙古醫(yī)科大學(xué)人體解剖教研室，呼和浩特 010000

外科治療頸椎間盤退行性疾病的經(jīng)典術(shù)式—頸椎前路減壓融合術(shù)（anterior cervical discectomy and fusion，ACDF）已經(jīng)在臨床上普遍推廣使用，且取得了較好的療效[1～3]。但由于該術(shù)式為前路置入內(nèi)固定器，而傳統(tǒng)鋼板存在較厚、應(yīng)力遮擋等問題，術(shù)后患者常存在吞咽不適、異位骨化或鄰近節(jié)段退變等癥狀，嚴(yán)重影響其生活品質(zhì)[4～8]。為降低前路鋼板的并發(fā)癥，諸多學(xué)者展開零切跡頸前椎間融合固定器的研制，但經(jīng)研究顯示其同樣存在自身的局限性和弊端，如下位椎體置入困難、置入后穩(wěn)定性較傳統(tǒng)鋼板差、技術(shù)水平要求較高等[9,10]。為克服上述二者的不足，有學(xué)者[11]利用Ni-Ti 形狀記憶合金設(shè)計(jì)出一種適用于頸椎前路椎間盤切除融合內(nèi)固定的微型記憶加壓合金板（GYZ 記憶合金板）（圖1）。該內(nèi)固定器由Ni-Ti記憶合一體成型，不同于傳統(tǒng)鋼板需置入螺釘，擺脫了螺釘松動(dòng)甚至斷裂脫出等風(fēng)險(xiǎn)。通過臨床療效觀察與常規(guī)鋼板相比，手術(shù)創(chuàng)口較小，術(shù)后并發(fā)癥較少，且由于材料的形狀記憶等特性，可對(duì)手術(shù)椎間隙持續(xù)加壓，促進(jìn)植骨融合效果較好[12]。由于既往研究所采用的體外生物力學(xué)實(shí)驗(yàn)存在擬真性差、缺乏合金板內(nèi)部應(yīng)力分布特征研究等缺陷和不足，本研究運(yùn)用三維有限元方法，通過分析該GYZ 記憶合金板在前路頸椎椎間盤切除融合術(shù)置入后的內(nèi)部力學(xué)分布特征，評(píng)估其生物力學(xué)穩(wěn)定性，為該內(nèi)植物的改進(jìn)及進(jìn)一步臨床應(yīng)用提供相關(guān)理論基礎(chǔ)。

1 材料與方法

1.1 設(shè)計(jì) 有限元分析實(shí)驗(yàn)。

1.2 建模數(shù)據(jù)來源 隨機(jī)選取一名21 歲健康女性體檢患者作為原始數(shù)據(jù)來源，受試者簽署知情同意書。病史詢問既往無有關(guān)頸椎疾病病史及外傷手術(shù)史，排除骨質(zhì)疏松等病理變化，攝正側(cè)位、左右斜位、過伸過屈位X 射線片檢查排除頸椎病變。收集該志愿者C5、C6節(jié)段薄層CT 掃描圖像，使用光盤將影像學(xué)資料以標(biāo)準(zhǔn)Dicom 格式導(dǎo)出并刻錄保存。

1.3 主要設(shè)備及軟件

1.3.1 MSCT 三維掃描 MSCT 機(jī)（美國(guó)GE 公司），Lightspeed 系統(tǒng)，其掃描條件設(shè)置為：層厚0.625mm，球管電壓120 KV，電流200 mA，將獲取的DICOM 通用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)格式經(jīng)ADW-4.3 工作站完成并進(jìn)行存儲(chǔ)。

1.3.2 有限元軟件 Mimics Innovation Suite 21.0（Materialise,Belgium)；Geomagic Studio 2013（Raindrop Geomagio Inc,USA）；Hypermesh 2019（Atair Corporation,USA）；Abaqus 2020（Dassault System,France）；UG(Simens PLM Software,Germany）

1.3.3 統(tǒng)計(jì)分析軟件 SPSS Statistics 26.0(IBM,USA)

1.4 頸椎-內(nèi)固定器系統(tǒng)三維有限元模型的建立

1.4.1 C5、C6節(jié)段三維有限元模型的建立 將通過CT 薄層掃描獲得的以Dicom 格式保存的影像學(xué)資料導(dǎo)入醫(yī)學(xué)圖像處理軟件Mimics 21.0，對(duì)圖像進(jìn)行合理分割、填充、動(dòng)態(tài)區(qū)域增長(zhǎng)等處理，構(gòu)建出頸椎的三維形態(tài)，椎間盤后1/2 用骨性結(jié)構(gòu)填充，模擬間盤摘除后髂骨塊移植。以二進(jìn)制STL 格式導(dǎo)入到Geomagic Studio 2013 逆向工程軟件中經(jīng)進(jìn)行光滑打磨處理、復(fù)雜曲面擬合構(gòu)建，合成實(shí)體模型，再用Hypermesh 2019 軟件進(jìn)行網(wǎng)格劃分處理并根據(jù)解剖定位繪制韌帶，導(dǎo)入有限元分析軟件Abaqus 2020 對(duì)該模型各結(jié)構(gòu)進(jìn)行材質(zhì)屬性定義及賦值、約束條件設(shè)定等處理。1.4.2 頸椎-內(nèi)固定器三維有限元模型的裝配 應(yīng)用UG 軟件構(gòu)建該內(nèi)固定器，即GYZ 記憶合金板的模型，模擬實(shí)際ACDF 手術(shù)情況，將該內(nèi)固定器設(shè)計(jì)參數(shù)及材料力學(xué)性質(zhì)導(dǎo)入，運(yùn)用Abaqus 2020 軟件進(jìn)行模型裝配，從而建立頸椎—GYZ 記憶合金板的三維有限元模型（圖2）。

1.4.3 實(shí)驗(yàn)有關(guān)條件設(shè)置及材料屬性 參照以往相關(guān)文獻(xiàn)報(bào)道[13-17]中的材料屬性定義對(duì)該實(shí)驗(yàn)中骨組織成分及內(nèi)固定器械賦值(表1）。

表1 頸椎-內(nèi)固定器系統(tǒng)有限元模型各成分材料屬性Tab.1 Material properties of each component in the finite element model of cervical spine and internal fixation system

1.5 實(shí)驗(yàn)相關(guān)邊界、加載等條件設(shè)定 在上述實(shí)驗(yàn)建模過程中，頸椎周圍未建立相關(guān)的肌肉組織結(jié)構(gòu)，因此添加扭矩之后的力的傳導(dǎo)僅依靠上述7 種韌帶進(jìn)行。此外，上下關(guān)節(jié)的突關(guān)節(jié)面設(shè)定為接觸無摩擦。對(duì)該實(shí)驗(yàn)研究的GYZ 型內(nèi)固定器設(shè)定6 個(gè)應(yīng)力集中區(qū)域以便后續(xù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)及分析（圖3），每個(gè)應(yīng)力集中區(qū)域處隨機(jī)取20 個(gè)點(diǎn)，依據(jù)以下處理獲得其應(yīng)力值：對(duì)C5、C6建立各自的中性點(diǎn)并分別耦合，設(shè)置C6椎體下表面的所有節(jié)點(diǎn)完全約束固定以限制其7個(gè)工況下的自由度[18]；在C5的中性點(diǎn)上加載50N 的垂直力以模擬成人頭顱重力、1N·M 純扭矩載荷以模擬中立位、前屈、后伸、左右側(cè)屈以及左右旋轉(zhuǎn)7 種工況[19]，仿照實(shí)際情況獲得不同運(yùn)動(dòng)狀態(tài)時(shí)頸椎植入內(nèi)固定器的應(yīng)力分布情況。

1.6 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理

實(shí)驗(yàn)所得數(shù)據(jù)通過SPSS 26.0 軟件，采用配對(duì)樣本t檢驗(yàn)進(jìn)行處理。其中測(cè)得各工況下各應(yīng)力集中點(diǎn)的應(yīng)力值均以均值±標(biāo)準(zhǔn)差（）表示，以P＜0.05 為差異具有顯著性意義。

2 結(jié)果

2.1 C5、C6節(jié)段頸椎無損有限元模型的驗(yàn)證

本研究成功建立了正常C5、C6節(jié)段頸椎無損有限元模型，模擬了皮質(zhì)骨、松質(zhì)骨、椎間盤及相關(guān)韌帶等的三維結(jié)構(gòu)，共計(jì)單元344476 個(gè)，節(jié)點(diǎn)79879 個(gè)。所建立的C5、C6節(jié)段有限元模型完全是依據(jù)志愿者CT 平掃的結(jié)果，并按照相關(guān)解剖學(xué)參數(shù)和材質(zhì)屬性，根據(jù)Panjabi 等[20]已通過驗(yàn)證的建模方法建立，與其體外生物力學(xué)實(shí)驗(yàn)結(jié)果趨勢(shì)一致（表2），因此所建三維有限元模型是有效的，可進(jìn)一步實(shí)驗(yàn)研究。

表2 頸椎C5、C6無損模型關(guān)節(jié)活動(dòng)度ROM（°）Tab.2 Range of motion of intact finite element model of cervical spine C5、C6

2.2 內(nèi)固定器的應(yīng)力分布結(jié)果

GYZ 記憶合金板分別在中立位、前屈、后伸、左右側(cè)屈及左右旋轉(zhuǎn)工況下的應(yīng)力云圖如圖4 所示，在上述7 種工況下每個(gè)應(yīng)力集中區(qū)域處20 個(gè)隨機(jī)點(diǎn)的應(yīng)力值以（）表示（表3）。

結(jié)果顯示，該內(nèi)植物在中立位時(shí)，應(yīng)力分布相對(duì)其余工況較為均勻，應(yīng)力值也相對(duì)較小，且區(qū)域5、6即置入椎體內(nèi)部的上下鉤部分平均應(yīng)力相對(duì)最小，分別為（9.44±1.77）MPa 和（10.98±2.24）MPa；前屈工況下，6 個(gè)應(yīng)力集中區(qū)域的應(yīng)力值相對(duì)其余工況均為最大，最大平均應(yīng)力位于內(nèi)植物的下鉤部分，為（45.89±5.32）MPa；側(cè)屈工況下，除區(qū)域5、6 處平均應(yīng)力相對(duì)其余區(qū)域較大之外，該內(nèi)植物整體應(yīng)力分布較為不均、差異較大，左側(cè)屈時(shí)區(qū)域1、3 處平均應(yīng)力相對(duì)區(qū)域2、4 較大，右側(cè)屈時(shí)區(qū)域2、4 處平均應(yīng)力相對(duì)區(qū)域1、3 較大；旋轉(zhuǎn)工況下，左旋轉(zhuǎn)時(shí)應(yīng)力在區(qū)域2、3 處較為集中，平均應(yīng)力分別為（23.66±6.24）MPa 和（23.62±7.07）MPa，右旋轉(zhuǎn)時(shí)應(yīng)力在區(qū)域1、4 處較為集中，平均應(yīng)力分別為（24.16±5.42）MPa 和（24.58±5.30）MPa。

2.3 同個(gè)工況下內(nèi)固定器6 個(gè)應(yīng)力集中區(qū)域的應(yīng)力比較結(jié)果

在同種工況下，主要對(duì)該合金板的6 個(gè)應(yīng)力集中區(qū)域進(jìn)行對(duì)稱的左右、上下比較，以評(píng)估該內(nèi)固定器械各個(gè)部位的受力情況及折斷風(fēng)險(xiǎn)，P＜0.05 即為差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（表4）。

表4 7 種工況下內(nèi)固定器5 種區(qū)域應(yīng)力比較的統(tǒng)計(jì)學(xué)結(jié)果Tab.4 Statistical results of stress comparison in five regions of internal fixator under seven working conditions

根據(jù)表3、表4 結(jié)果顯示，中立位時(shí)，區(qū)域1、3，區(qū)域2、4 及區(qū)域5、6 處應(yīng)力比較均為P＜0.05，說明該內(nèi)植物上下兩部分的應(yīng)力差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，下半部分應(yīng)力相對(duì)上半部分較大；前屈及后伸工況下，區(qū)域5、6 即上下鉤部分的應(yīng)力差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，下鉤部分平均應(yīng)力較上鉤大；側(cè)屈及旋轉(zhuǎn)工況下，上述5種區(qū)域比較的應(yīng)力差異均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，側(cè)屈狀態(tài)時(shí)屈側(cè)平均應(yīng)力遠(yuǎn)大于伸側(cè)（P＜0.05），旋轉(zhuǎn)狀態(tài)時(shí)應(yīng)力在旋轉(zhuǎn)對(duì)側(cè)上部與同側(cè)下部相對(duì)較大（P＜0.05）。

3 討論

頸椎前路輔助內(nèi)固定器之后，頸椎力的傳導(dǎo)以及力的分布改變，內(nèi)植物有明顯分擔(dān)負(fù)荷的作用，這時(shí)內(nèi)植物的應(yīng)力分布應(yīng)盡可能均勻。若應(yīng)力在某處過度集中、或患者做某一動(dòng)作致其受力分布不均，可能導(dǎo)致內(nèi)固定效果降低或固定器斷裂、松動(dòng)而導(dǎo)致融合失敗。為防止術(shù)后發(fā)生內(nèi)固定器松動(dòng)甚至斷裂等有關(guān)問題，同時(shí)對(duì)該內(nèi)固定器的融合固定作用有更明確的解釋，分析該GYZ 記憶合金板在頸椎前路減壓椎間融合手術(shù)中植入后的力學(xué)分布特征，評(píng)估其生物力學(xué)穩(wěn)定性，為該內(nèi)固定器進(jìn)一步改良獲取較好的融合固定效果、降低內(nèi)固定失敗風(fēng)險(xiǎn)提供基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。

3.1 GYZ 記憶合金板的既往研究

以往有關(guān)該微型記憶加壓合金板的研究采用尸體標(biāo)本進(jìn)行體外生物力學(xué)試驗(yàn)[11]及臨床療效觀察[12]，存在如下缺陷和不足[11]：①盡管體外生物力學(xué)實(shí)驗(yàn)可以模擬人體頸椎的生理運(yùn)動(dòng)及生物力學(xué)狀態(tài)，但與實(shí)際的受力情況仍有差異且存在誤差；②內(nèi)植物置入人體之后的實(shí)際效果仍需要長(zhǎng)期隨訪觀察及臨床驗(yàn)證；③該實(shí)驗(yàn)僅對(duì)椎間隙的活動(dòng)度進(jìn)行對(duì)比分析，并不能看出該內(nèi)固定器內(nèi)部的生物力學(xué)分布情況。在與傳統(tǒng)鋼板進(jìn)行有限元比較分析時(shí)[21]，是將內(nèi)植物看做一個(gè)整體，且僅統(tǒng)計(jì)了最大應(yīng)力，結(jié)果顯示GYZ 記憶合金板的最大應(yīng)力顯著降低。

3.2 有限元分析在生物力學(xué)研究中的優(yōu)勢(shì)

三維有限元分析法運(yùn)用計(jì)算機(jī)及相關(guān)軟件重建人體解剖結(jié)構(gòu)，仿真模擬內(nèi)植物并建立有限元模型，并且可施加重復(fù)實(shí)驗(yàn)條件于同一模型，實(shí)現(xiàn)在各種力學(xué)環(huán)境下的形變、應(yīng)力等生物力學(xué)分析，評(píng)估內(nèi)植物置入后的融合、固定效果及松動(dòng)、折斷風(fēng)險(xiǎn)等，以指導(dǎo)臨床應(yīng)用和術(shù)后護(hù)理，實(shí)現(xiàn)個(gè)體化治療。

3.3 實(shí)驗(yàn)頸椎節(jié)段的選取

相較上頸椎（C1、C2），下頸椎（C3～7）的運(yùn)動(dòng)較多且活動(dòng)度較大，損傷的可能性大，但由于C7椎體較為固定且附近有較強(qiáng)肌肉附著，因而損傷多見于C5、C6節(jié)段，同時(shí)該節(jié)段更易發(fā)生退行性病理改變[22]，因此研究選取C5、C6節(jié)段作為實(shí)驗(yàn)節(jié)段。

3.4 應(yīng)力比較分析

蘇光輝等[23]通過建立的C4～6節(jié)段前路內(nèi)固定器有限元模型比較分析前路鋼板、螺釘加髂骨塊和鈦網(wǎng)兩種植骨融合術(shù)式的生物力學(xué)分布，研究發(fā)現(xiàn)前屈、后伸時(shí)應(yīng)力由鋼板螺釘承載，而側(cè)屈及旋轉(zhuǎn)時(shí)的應(yīng)力由鈦網(wǎng)/髂骨塊和鋼板螺釘共同承載且分布較為均勻，同時(shí)發(fā)現(xiàn)在旋轉(zhuǎn)工況下受到的剪切力較大，得出可能與臨床上螺釘松動(dòng)或斷裂有關(guān)的結(jié)論。王友良等[24]通過建立C5、C6椎間植骨融合三維有限元模型，模擬頸椎不同方向的生理活動(dòng)，發(fā)現(xiàn)應(yīng)力主要分布在螺釘和椎體接觸部分及鋼板和螺釘結(jié)合部位。Mo 等[25]研究發(fā)現(xiàn)，應(yīng)力主要由內(nèi)植物螺釘根部承載，而鋼板部分應(yīng)力相對(duì)較小，可能與內(nèi)植物結(jié)構(gòu)各異有關(guān)。

本文根據(jù)內(nèi)固定器的應(yīng)力分布特征設(shè)定具有代表性的應(yīng)力集中區(qū)域，全面比較分析各種工況、不同應(yīng)力集中區(qū)域的應(yīng)力差異，發(fā)現(xiàn)如下生物力學(xué)分布特點(diǎn)：

3.4.1 同個(gè)工況下內(nèi)固定器6 個(gè)應(yīng)力集中區(qū)域的應(yīng)力比較分析 ①中立位時(shí)，該內(nèi)固定器上分布的應(yīng)力相對(duì)較為均勻且應(yīng)力值較小，說明在中立位這個(gè)工況下最為穩(wěn)定且受力最小，因此相對(duì)其余動(dòng)作，患者在術(shù)后使頸椎保持中立位較為安全。在術(shù)后早期頸椎結(jié)構(gòu)穩(wěn)定性較差時(shí)，患者可臥床或佩戴支具限制頸椎各方向的活動(dòng)，使頸椎保持中立位以降低鈦板疲勞松動(dòng)的可能。但由于該內(nèi)植物下半部分應(yīng)力相對(duì)上半部分較大，建議適當(dāng)控制直立時(shí)長(zhǎng)。②頸椎活動(dòng)最頻繁且活動(dòng)度最大的動(dòng)作即為前屈動(dòng)作，由實(shí)驗(yàn)結(jié)果可以看出，在前屈工況下該內(nèi)固定器各個(gè)區(qū)域應(yīng)力值相對(duì)其余工況均較大，置入椎體內(nèi)部的上下鉤固定部分受到的應(yīng)力最大，且鈦板下部應(yīng)力分布較上部大。置入椎體內(nèi)部的上下鉤在前屈時(shí)應(yīng)力過于集中，若長(zhǎng)期做此動(dòng)作疲勞斷裂的可能性較高，從而失去固定作用而融合失敗。因此，術(shù)后患者應(yīng)盡量避免前屈動(dòng)作以減低風(fēng)險(xiǎn)。③該內(nèi)固定器在做后伸動(dòng)作時(shí)貼向椎體，應(yīng)力轉(zhuǎn)移到椎體上，因此做后伸動(dòng)作時(shí)分布到該內(nèi)植物上的應(yīng)力相對(duì)較小。④做側(cè)屈動(dòng)作時(shí)，屈側(cè)受到擠壓作用，平均應(yīng)力大于伸側(cè)，同時(shí)因其整體應(yīng)力分布差異較大，應(yīng)避免過于頻繁或過于激烈的側(cè)屈動(dòng)作，以防止其瞬時(shí)折斷致使內(nèi)固定失敗甚至更嚴(yán)重的后果。⑤做旋轉(zhuǎn)動(dòng)作時(shí)下部相對(duì)固定而上部活動(dòng)度較大，且受到牽拉作用導(dǎo)致旋轉(zhuǎn)對(duì)側(cè)上部應(yīng)力較大；同時(shí)，由于剪切力的存在，旋轉(zhuǎn)對(duì)側(cè)上部與同側(cè)下部應(yīng)力較為集中。

3.4.2 不同工況下內(nèi)固定器的應(yīng)力比較分析 除中立位外，在其余六種工況下，置入椎體內(nèi)部的上下鉤部分受到的應(yīng)力均較大。說明該新型假體雖一體成型、不存在螺釘脫落等問題，但上下鉤部分仍是受力集中部位，存在疲勞性松動(dòng)及折斷可能性。因此，在后續(xù)研究過程中，應(yīng)更多關(guān)注置入后的固定效能，加強(qiáng)其固定強(qiáng)度，可考慮在臨床治療及解剖允許的情況下適當(dāng)加大上下鉤直徑，以減低其松動(dòng)、斷裂風(fēng)險(xiǎn)。

3.5 本研究的不足及展望

在三維有限元模型建立的過程中，未添加相關(guān)肌肉結(jié)構(gòu)、未考慮其牽張作用，與真實(shí)人體存在差異；有限元方法自身也存在一定的局限性，僅是運(yùn)用計(jì)算機(jī)軟件構(gòu)造三維模型進(jìn)行的一種模擬試驗(yàn)，且載荷是加載于模擬椎間盤摘除后髂骨塊移植的頸椎模型之上，與真實(shí)病理情況可能存在一定的誤差；同時(shí)，該實(shí)驗(yàn)僅對(duì)內(nèi)植物的生物力學(xué)分布特征進(jìn)行設(shè)計(jì)與分析，而相鄰椎體應(yīng)力分布的改變可能對(duì)今后的研究提供指導(dǎo)意義。因此，該內(nèi)植物置入后的長(zhǎng)期力學(xué)穩(wěn)定性、對(duì)鄰近椎體的影響等仍需要大數(shù)據(jù)、長(zhǎng)期的隨訪及臨床研究來進(jìn)行評(píng)估，后期將對(duì)內(nèi)植物植入后的固定效能進(jìn)行拔出力測(cè)試等研究。雖然本研究存在不足，但對(duì)于此種新型頸前路鋼板的臨床應(yīng)用和術(shù)后康復(fù)等都具有重要的參考意義。