左慧君 李楠 于黎明 陳洪文 冀飛

隨著2021年《國家標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展綱要》的提出，全領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)化深度發(fā)展、標(biāo)準(zhǔn)化水平大幅提升、標(biāo)準(zhǔn)化開放程度顯著增強(qiáng)，以及標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展基礎(chǔ)更加牢固，成為主要發(fā)展目標(biāo)[1]。在我國，純音聽力計(jì)是每年必須進(jìn)行強(qiáng)制檢定的醫(yī)療器械。在新設(shè)備啟用、在用設(shè)備維修或更換耳機(jī)后，測試結(jié)果與實(shí)際值發(fā)生明顯偏差時(shí)，必須對其重新進(jìn)行校準(zhǔn)檢定。各種測聽設(shè)備校準(zhǔn)主要以基準(zhǔn)等效閾級即聽力零級的校準(zhǔn)[2，3]。本文針對壓耳式擴(kuò)展高頻零級校準(zhǔn)的設(shè)備及方法進(jìn)行介紹。

1 高頻耳機(jī)

純音聽力計(jì)通常為測試常規(guī)頻率（125 Hz～8 kHz）純音氣導(dǎo)聽閾配備TDH-39等型號的壓耳式耳機(jī)。在面對純音聽閾正常的耳鳴、單側(cè)突聾、內(nèi)耳早期損傷以及老年性耳聾和噪聲性耳聾等患者時(shí)，部分情況可表現(xiàn)為純音聽閾正常（PTA＜20 dB HL），擴(kuò)展高頻（extended highfrequency,EHF）聽閾下降[4，5]。通常使用高頻耳機(jī)進(jìn)行8～16 kHz頻率范圍的純音氣導(dǎo)聽閾測聽，目前常用于臨床的高頻測聽耳機(jī)為耳罩式耳機(jī)（HDA系列高頻測聽耳機(jī)）。高頻測聽耳機(jī)基準(zhǔn)等效聽閾聲壓級與其型號和校準(zhǔn)所用的仿真耳及其適配器或堵耳模擬器的類型有關(guān)。

2 擴(kuò)展高頻校準(zhǔn)依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)

2.1 擴(kuò)展高頻測聽設(shè)備的國家標(biāo)準(zhǔn)

對于擴(kuò)展高頻測聽設(shè)備既要符合國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 7341.1-2010《電聲學(xué) 測聽設(shè)備 第1部分：純音聽力計(jì)》（等同采用IEC 60645-1：2001）中對純音聽力計(jì)的通用要求，同時(shí)需符合GB/T 7341.4-1998《聽力計(jì) 第4部分延伸高頻測聽的設(shè)備》（等同采用IEC 645-4：1994）。旨在保證符合標(biāo)準(zhǔn)的不同聽力計(jì)按照標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的測聽方法得到的125 Hz～16 kHz聽閾結(jié)果基本相同[6，7]。

2.2 測聽設(shè)備基準(zhǔn)零級的國家標(biāo)準(zhǔn)

全國聲學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO公布的ISO 389系列標(biāo)準(zhǔn)，形成了關(guān)于校準(zhǔn)測聽設(shè)備基準(zhǔn)零級的系列標(biāo)準(zhǔn)，包括：①GB/T 4854.1-2004 壓耳式耳機(jī)純音基準(zhǔn)等效閾聲壓級；②GB/T 16402-1996 插入式耳機(jī)純音基準(zhǔn)等效閾聲壓級；③GB/T 4854.3-1998骨振器純音基準(zhǔn)等效閾力級；④GB/T 4854.4-1999 窄帶掩蔽噪聲的基準(zhǔn)級；⑤GB/T 4854.5-2008 8 kHz～16 kHz 頻率范圍純音基準(zhǔn)等效閾聲壓級；⑥GB/T 4854.6-2014 短時(shí)程測試信號的基準(zhǔn)等效閾聲壓級；⑦GB/T 4854.7-2008 自由場與擴(kuò)散場測聽的基準(zhǔn)聽閾；⑧GB/T 4854.8-2007 耳罩式耳機(jī)純音基準(zhǔn)等效閾聲壓級；⑨GB/T 4854.9-2016 確定基準(zhǔn)聽閾級的優(yōu)選測試條件。其中第5部分給出了特定型號耳罩式耳機(jī)（Sennheiser HDA 200）和插入式耳機(jī)（Etymodc Research ER-2）的基準(zhǔn)等效閾聲壓級，可用于對已配備該型號耳機(jī)的聽力計(jì)進(jìn)行校準(zhǔn)。

3 高頻耳機(jī)校準(zhǔn)器具和設(shè)備

用于擴(kuò)展高頻測試的高頻耳機(jī)，其計(jì)量校準(zhǔn)器具主要包括聲耦合器、耳模擬器（仿真耳）等，配套測試設(shè)備包括傳聲器、聲級計(jì)（前置放大器、測試放大器、濾波器等整合設(shè)備）等[8]。校準(zhǔn)擴(kuò)展高頻測聽用耳罩式耳機(jī)使用IEC 60318-1耳模擬器，并且要與國際標(biāo)準(zhǔn)IEC 60318-2適配器一起使用，構(gòu)成校準(zhǔn)耳罩式耳機(jī)的中間聲耦合器（圖1-a）。校準(zhǔn)插入式高頻耳機(jī)需要使用IEC 60711耳模擬器及相應(yīng)的適配器（GB/T 16402-1996）。進(jìn)行擴(kuò)展高頻信號的零級校準(zhǔn)時(shí)，所測量頻率采用優(yōu)選1/6倍頻程頻率，從低到高依次為8.0 kHz*、9.0 kHz、10.0 kHz*、11.2 kHz、12.5 kHz*、14.0 kHz、16.0 kHz*（帶*的頻率為強(qiáng)制性頻率）。

4 HD系列耳罩式高頻耳機(jī)零級校準(zhǔn)方法

純音測聽的零級校準(zhǔn)過程即將換能器（耳罩式耳機(jī)、插入式耳機(jī)或骨振器）與耳模擬器或聲耦合器及聲級計(jì)連接，將聽力計(jì)置于校準(zhǔn)狀態(tài)，使用聲級計(jì)逐頻率測量耳模擬器或聲耦合器中換能器的輸出強(qiáng)度，將聲級計(jì)讀數(shù)與聽力計(jì)顯示的輸出聽力級之差和國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的基準(zhǔn)等效閾聲壓級（即聽力零級，0 dB HL）相對照，如果有較大差別，則進(jìn)行相應(yīng)的輸出調(diào)整，直至符合國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的測量不確定度。在校準(zhǔn)過程中，切換頻率時(shí)應(yīng)注意使聲級計(jì)濾波器的頻率與聽力計(jì)同步。對耳罩式耳機(jī)進(jìn)行聽力零級校準(zhǔn)時(shí)，依照以下步驟操作。

4.1 換能器與聲耦合器/耳模擬器的耦合

將待校準(zhǔn)的耳罩式耳機(jī)以無聲泄露的方式安裝到耳模擬器或聲耦合器上，耳機(jī)置于耳模擬器或聲耦合器上端的邊緣。為使耳機(jī)與耳模擬器/聲耦合器嚴(yán)密封閉，使其置于特定的操作臺，將耳機(jī)兩側(cè)與耳模擬器/聲耦合器處于同一垂直面，且保持同一位置不變。聲級計(jì)與聲耦合器或耳模擬器按圖1-b所示方法連接。

圖1 校準(zhǔn)耳罩式高頻耳機(jī)的標(biāo)準(zhǔn)器、適配器和連接方法

4.2 聲級計(jì)的設(shè)置

使用壓力場型傳聲器。聲級計(jì)設(shè)置為以均方根方式檢波、線性頻率計(jì)權(quán)、慢檔時(shí)間計(jì)權(quán)，測量結(jié)果以聲壓級表示。

4.3 使聽力計(jì)進(jìn)入校準(zhǔn)狀態(tài)

通常聽力計(jì)的工作狀態(tài)分為工作狀態(tài)（或稱工作模式）和校準(zhǔn)狀態(tài)（或稱校準(zhǔn)模式）兩種。通常臨床測聽時(shí)聽力計(jì)處于工作狀態(tài)。在進(jìn)行校準(zhǔn)時(shí)，須使聽力計(jì)進(jìn)入校準(zhǔn)狀態(tài)。不同聽力計(jì)進(jìn)入校準(zhǔn)狀態(tài)的方法不同。進(jìn)入校準(zhǔn)狀態(tài)后選擇相應(yīng)換能器（耳罩式耳機(jī)）和信號（純音）。按給聲持續(xù)鍵發(fā)送校準(zhǔn)音。

4.4 基準(zhǔn)等效閾聲壓級（標(biāo)準(zhǔn)值）

聽力零級標(biāo)準(zhǔn)是針對不同類型的換能器（耳機(jī)）和與之適配的聲耦合器（耳模擬器）或力耦合器制訂。不同換能器有特定的零級標(biāo)準(zhǔn)。聽力計(jì)校準(zhǔn)實(shí)質(zhì)就是根據(jù)這些標(biāo)準(zhǔn)對各種換能器的聽力零級進(jìn)行調(diào)節(jié)，以使測聽結(jié)果的表達(dá)與國際保持一致和統(tǒng)一。對于氣導(dǎo)耳機(jī)，聽力零級稱為基準(zhǔn)等效閾聲壓級（reference equivalent threshold sound pressure level，RETSPL）。國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 4854.1-2008《聲學(xué) 校準(zhǔn)測聽設(shè)備的基準(zhǔn)零級 第5部分：8 kHz～16 kHz頻率范圍純音基準(zhǔn)等效閾聲壓級》規(guī)定了聲耦合器和耳模擬器中的基準(zhǔn)等效閾聲壓級（表1）[9]。目前用于高頻測聽的耳機(jī)有耳罩式耳機(jī)和插入式耳機(jī)，其RETSPL與耳機(jī)型號和校準(zhǔn)用的仿真耳及其適配器或堵耳模擬器的類型有關(guān)。

表1 GB/T 4854.1-2008 給出的高頻耳機(jī)RETSPL（基準(zhǔn)聲壓20 μPa）

4.5 結(jié)果存儲和驗(yàn)證

完成校準(zhǔn)過程后，應(yīng)將校準(zhǔn)結(jié)果進(jìn)行存儲。左、右耳機(jī)的校準(zhǔn)后數(shù)據(jù)分別存儲。存儲后使聽力計(jì)退出校準(zhǔn)狀態(tài)，仍然保持測量設(shè)備的連接，在工作狀態(tài)下逐頻率發(fā)送純音，對照國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)核，以確保校準(zhǔn)數(shù)據(jù)已正確調(diào)整和儲存。

本期測試題：

一、單項(xiàng)選擇題

1.擴(kuò)展高頻測聽頻率范圍是指_______

A.125 Hz～8 kHz B.8 kHz～16 kHz C.125 Hz～16 kHz

2.擴(kuò)展高頻測聽時(shí)臨床通常選用_______完成相關(guān)純音聽閾測定。

A.TDH-39壓耳式耳機(jī) B.ER-2插入式耳機(jī) C.HAD-200耳罩式耳機(jī)

二、多項(xiàng)選擇題

1.校準(zhǔn)擴(kuò)展高頻用到的標(biāo)準(zhǔn)器具主要包括_______

A.聲耦合器 B.耳模擬器（仿真耳） C.力耦合器（仿真乳突）

三、判斷題

20 kHz擴(kuò)展高頻目前尚沒有標(biāo)準(zhǔn)的零級值，因此不適合用dB HL表示其聽閾。（ ）

上期答案：

單項(xiàng)選擇題：1.A

多項(xiàng)選擇題：1.ABC 2.ACD 3.ABCD 4.AC

判斷題：1.× 2.× 3.× 4.√ 5.√