郝 敏 喬浩然

內(nèi)容提要：生物化學專利說明書充分公開標準的認定一直以來都是我國專利實踐的難題。尤其是生物化學屬于不可預測技術領域，通常還涉及是否需要醫(yī)藥實驗數(shù)據(jù)以證明其技術方案可實施。近期我國公布的《專利授權確權司法解釋（一）》引入了“過度勞動”標準以判斷專利說明書是否充分公開。比較美國專利實踐采用的“過度實驗”標準，以及歐洲專利實踐采用的“過度勞動”標準，我國應適當降低說明書對實驗數(shù)據(jù)的要求，在能合理解決所顯示技術問題的前提下，保留實驗數(shù)據(jù)這一因素，并參考美國Wands判斷標準的其他因素，制定適用于我國的“過度勞動”標準。

導 言

近年來，許多跨國制藥企業(yè)對國內(nèi)生物化學專利充分公開審查過于嚴苛的實驗數(shù)據(jù)要求頗有微詞，他們通常認為：“化合物專利一旦缺乏足夠的實驗數(shù)據(jù)，其專利的狀態(tài)就會變得非常不穩(wěn)定。盡管在國外這通常不是一個問題?！庇纱丝梢?，相對于歐美國家，我國專利審查對實驗數(shù)據(jù)的要求更加嚴格，對于依賴實驗數(shù)據(jù)、可預測性差的生物化學專利更加苛刻。

隨著我國對生物化學專利和科研創(chuàng)新能力的重視，同時緩解實驗證據(jù)在說明書中被過分強調(diào)的狀況，《中美第一階段經(jīng)貿(mào)協(xié)定》《最高人民法院關于審理專利授權確權行政案件適用法律若干問題的規(guī)定（一）》（下文簡稱《專利授權確權司法解釋（一）》）均規(guī)定可以補充實驗數(shù)據(jù)。然而，可以補充實驗數(shù)據(jù)并不意味著任意補充的實驗數(shù)據(jù)可被法院或國家知識產(chǎn)權局接受。專利審查指南規(guī)定，補充實驗數(shù)據(jù)的技術效果只有載入說明書，才能被國家知識產(chǎn)權局接受。最高人民法院也認為，“補充實驗數(shù)據(jù)所證明的技術效果，應當是所屬技術領域的技術人員能夠從專利申請公開的內(nèi)容中得到的，否則就不應接受。”可見，生物化學專利補充實驗數(shù)據(jù)能否被接受的關鍵在于其說明的技術效果是否被載入說明書，而說明書記載的技術效果也依賴于實驗數(shù)據(jù)。歸根到底，說明書是否記載了實驗數(shù)據(jù)，以及實驗數(shù)據(jù)的公開程度是判斷生物化學專利說明書是否充分公開的關鍵。

美國和歐洲在生物化學專利審查方面積累了豐富和前沿的經(jīng)驗，我國的立法和司法也多以其為鑒，本文將比較研究中美歐生物化學專利充分公開標準的差異，以完善我國生物化學專利充分公開標準的立法與實踐。

一、生物化學專利充分公開標準概述

專利契約理論是專利理論中涵蓋性最廣、說明力最強的理論學說。專利契約理論認為，專利制度最主要的功能是傳播和推動知識的更新和發(fā)展，強調(diào)發(fā)明的“非競爭”屬性，即一旦發(fā)明被創(chuàng)造出來，就可以免費分享?？梢?，專利契約論將專利制度看作發(fā)明者與社會簽訂的“契約”。通過這種契約，發(fā)明人被授予“臨時”財產(chǎn)所有權，作為發(fā)明信息被公之于眾的代價。作為體現(xiàn)對價和公平的契約，專利權人必須以公開發(fā)明創(chuàng)造的全部內(nèi)容為代價，換取法律賦予的專利壟斷權。換言之，就未公開或未充分公開的技術方案，專利權人不得就該部分主張專利權。

基于專利契約論，專利制度說明書公開程度的目標可以理解為，權利人為獲得壟斷專利權應承擔的向公眾公開技術方案的義務。我國《專利法》（2020年修正）第26條第3款規(guī)定了說明書的充分公開義務，要求說明書對技術方案作出清楚、完整的說明（“清楚、完整”要件），至本領域普通技術人員能夠?qū)崿F(xiàn)的程度（“能夠?qū)崿F(xiàn)”要件）。該條款自1984年《專利法》立法至今未作修改。其中，“能夠?qū)崿F(xiàn)”要件是指本領域普通技術人員根據(jù)說明書公開的內(nèi)容，能夠?qū)崿F(xiàn)相應的技術方案，解決技術問題，并達到說明書描述的技術效果。由此可知，一個充分公開的專利說明書，應當從技術方案、技術問題和技術效果三方面進行檢討。技術問題是提出技術方案的出發(fā)點，技術效果的實現(xiàn)標志著技術方案的完成，同時也代表技術問題的解決?？梢姡f明書充分公開的落腳點在于技術效果的實現(xiàn)。

通常情況下，非生物化學專利如機械、電氣發(fā)明的技術效果，可以結合技術方案的結構關系和實施方式予以說明。但是，生物化學發(fā)明存在微觀結構難以直觀表達、技術效果難以預測等特殊情況，僅僅依據(jù)技術方案的結構和實施方式無法判斷是否能夠?qū)崿F(xiàn)技術效果，通常需要依賴實驗數(shù)據(jù)的反推，判斷該技術方案可否實現(xiàn)。若實驗數(shù)據(jù)不足以論證技術方案能夠?qū)崿F(xiàn)預期的技術效果，則該技術方案實際仍處于設想狀態(tài)，尚不能屬于專利法意義上的發(fā)明，不能受專利權保護。

根據(jù)我國《專利法》（2020年修正）第26條第3款的規(guī)定，說明書記載的技術方案是否清楚、完整，以本領域普通技術人員能夠?qū)崿F(xiàn)為標準。鑒于“能夠?qū)崿F(xiàn)”是衡量“清楚、完整”程度的標準，“能夠?qū)崿F(xiàn)”要件和“清楚、完整”要件通常被認為具有同一性，沒有必要作為兩個要件分別檢驗。美國專利法對判斷說明書是否充分公開設立了兩項要求：第一，書面描述足以使公眾確定申請人實際擁有申請保護的技術方案，即書面描述要件（written description）；第二，說明書公開足以使相關領域普通技術人員能夠制造和使用該發(fā)明，又稱可實施要件（enablement）。美國專利實踐中，判斷說明書充分公開的重點問題在于書面描述要件是否獨立于可實施要件。在Ariad v.Lily案中，涉案專利為人工干擾可激活人體免疫反應的NF-xB基因表達，美國聯(lián)邦巡回上訴法院認為，“也許在某些領域，描述一項發(fā)明和使一項發(fā)明能夠制造和使用兩者之間沒有什么區(qū)別，但對于某些發(fā)明，包括化學和類似化學的發(fā)明，這并不總是正確的。因此，當書面描述能夠使專利在沒有過度實驗的情況下制造和使用時，一般不需要再區(qū)分書面描述要件和可實施要件。但是，對于尚未完成而無法描述的發(fā)明，則應當區(qū)分書面描述要件和可實施要件?！?/p>

本文認為，為了更好地理解我國專利法規(guī)定的說明書充分公開標準，即“清楚、完整”至本領域普通技術人員“能夠?qū)崿F(xiàn)”，尤其在判斷生物化學專利的實驗數(shù)據(jù)是否充分公開時，應當將“清楚、完整”要件和“能夠?qū)崿F(xiàn)”要件分別討論。主要有以下兩個理由。

首先，對于證實實驗數(shù)據(jù)才能成立的技術方案，要求說明書記載實驗數(shù)據(jù)的目的在于：第一，結合實驗數(shù)據(jù)能夠確認權利人在申請日前已經(jīng)完成了發(fā)明；第二，實驗數(shù)據(jù)足以使本領域普通技術人員能夠?qū)崿F(xiàn)發(fā)明?？梢姡笳f明書記載實驗數(shù)據(jù)的目的在于證明權利人已實際“占有”該發(fā)明（對應專利占有理論），并且“權利人”在申請專利時，已經(jīng)清楚、完整地描述了發(fā)明情況，主體是權利人。而“能夠?qū)崿F(xiàn)”要件，要求“本領域普通技術人員”根據(jù)權利人充分公開的信息能夠制造或?qū)崿F(xiàn)該發(fā)明，主體是本領域普通技術人員?！扒宄?、完整”要件和“能夠?qū)崿F(xiàn)”要件的法理基礎和相關主體均不相同。

其次，判斷說明書是否充分公開時，我國專利審查指南明確將“清楚”“完整”和“能夠?qū)崿F(xiàn)”作為并列三要素予以考慮，“清楚、完整”要件實際上獨立于“能夠?qū)崿F(xiàn)”要件。對于證實實驗數(shù)據(jù)才能成立的技術方案，專利審查指南要求即便說明書記載了具體技術方案，滿足“清楚、完整”要件，但若缺失相應證明技術效果的實驗數(shù)據(jù)，則說明書不滿足“能夠?qū)崿F(xiàn)”要件。如果說明書記載了證明技術效果的實驗數(shù)據(jù)，則毫無疑問地滿足了“能夠?qū)崿F(xiàn)”要件。這兩種情形下說明書的區(qū)別僅在于實驗數(shù)據(jù)的有無，對于技術方案“清楚、完整”的記載程度要求實際上是一致的，均須滿足“清楚、完整”要件。因此，說明書滿足“清楚、完整”要件并不代表其同時滿足“能夠?qū)崿F(xiàn)”要件，反之亦然。美國聯(lián)邦巡回上訴法院在Ariad v.Lily案中，舉例化合物propyl和butyl對此進行說明。由于我國專利制度與美國存在差異，類似案例在我國暫未出現(xiàn)，但不排除隨著我國原研藥技術的發(fā)展和專利制度的改革，我國也可能會出現(xiàn)符合授權條件、能夠?qū)崿F(xiàn)技術效果但發(fā)明又尚未完全完成的專利。

二、“清楚、完整”標準的比較研究

對于“清楚、完整”要件，專利審查指南規(guī)定當生物化學產(chǎn)品本身是發(fā)明所要求保護的對象時，對產(chǎn)品的確認應是說明書記載的內(nèi)容之一。說明書應“明確”記載生物化學產(chǎn)品的結構式，并應當“明確”至本領域普通技術人員能夠確認化合物的程度，以相關定性或定量的實驗數(shù)據(jù)補充說明。據(jù)此，專利申請說明書應記載生物化學產(chǎn)品相關的實驗數(shù)據(jù)，且達到能夠表征化合物的程度。

觀之于美國，如上所述，美國書面描述要件要求專利申請人公開足夠信息以證明發(fā)明人在申請日實際“占有”了專利，這符合《美國專利審查程序手冊》（MPEP）書面描述要件的政策目標。專利申請人可以通過多種方式表明“占有”發(fā)明，方式之一是通過專利說明書的描述表明申請人足以擁有發(fā)明的區(qū)別性鑒別特征（distinguishing identifying characteristics）。這種方式也為美國專利實踐所認可。美國專利實踐對書面描述要件的要求僅限于達到能夠區(qū)分的程度，不要求專利說明書精確描述所保護的主題，更不要求實驗數(shù)據(jù)必須達到能夠表征化合物的程度。

本文認為，中美專利實踐對實驗數(shù)據(jù)要求不同的主要原因在于專利申請制度不同。包括我國在內(nèi)的絕大多數(shù)國家一直奉行的是專利先申請制（first-to-file rule），該制度要求本領域普通技術人員能夠在申請日或申請日之前確定申請人已實際完成了發(fā)明。對于生物化學發(fā)明，先申請制更是嚴格要求申請人在申請日提交實驗數(shù)據(jù)，且實驗數(shù)據(jù)達到能夠表征化合物的程度。反觀美國，直至2011年修專利法時才刪除了先發(fā)明制度（firstto-invent rule），轉(zhuǎn)而適用先申請制。然而，即便作出了變革，美國仍未完全采用先申請制，而是特別適用發(fā)明人先申請制（first inventor-to-file rule）。美國的發(fā)明人先申請制基本上保留了先發(fā)明制度的規(guī)則和原理，修法前后的區(qū)別僅在于最佳實施方式要件（best mode）是否作為授權和無效的標準，書面描述要件的理解和適用仍與修法之前保持一致。

經(jīng)歷了專利制度的改革，美國逐漸向世界慣例妥協(xié)和靠攏，將先發(fā)明制修改為所謂的先申請制（實際上是發(fā)明人的先申請制），但是保留了未修法之前先發(fā)明制下有利于發(fā)明人的專利說明書充分公開標準。換言之，發(fā)明人先申請制下，美國專利法之所以要求專利說明書對生物化學發(fā)明的描述僅須達到區(qū)分于其他物質(zhì)的程度，是基于先發(fā)明制的基本理論。先發(fā)明制鼓勵發(fā)明者盡早披露技術以取得較早的申請日。因此，先發(fā)明制不會要求專利說明書記載達到能夠表征化合物程度的實驗數(shù)據(jù)。如此嚴格的專利說明書公開標準有悖于先發(fā)明制的初衷。但是，我國自始至終保持著符合世界慣例的先申請制，盡管美國專利法規(guī)定了更低的專利說明書公開標準，但是美國專利說明書的公開標準不適用于我國現(xiàn)行專利制度，也不符合我國當前的專利實踐。

三、“能夠?qū)崿F(xiàn)”標準的比較研究

技術效果是我國《專利法實施細則》規(guī)定專利說明書須記載的發(fā)明內(nèi)容?！澳軌?qū)崿F(xiàn)”要件強調(diào)技術效果，尤其強調(diào)生物化學專利說明書記載能證明技術效果的實驗數(shù)據(jù)，這對于證明技術方案的可實現(xiàn)至關重要。因此，對于生物化學發(fā)明，“能夠?qū)崿F(xiàn)”要件不僅要求公開具體的技術方案，若技術方案的技術效果不能通過現(xiàn)有技術水平的整體狀況預測，還應當公開實驗數(shù)據(jù)，并強調(diào)實驗數(shù)據(jù)能夠證明技術方案的技術效果。

觀之于美國，美國可實施要件要求專利說明書記載足以使本領域普通技術人員知曉如何制造和使用發(fā)明的技術方案，重點要求專利說明書從“怎樣制造”和“怎樣使用”兩個方面公開發(fā)明。一旦專利保護期滿，本領域普通技術人員不必經(jīng)過“過度實驗”（undue experiment）便可制造和使用發(fā)明，并未過多強調(diào)技術效果。

《美國專利法》規(guī)定的可實施要件是指，本領域普通技術人員根據(jù)專利說明書披露的信息，通過運用自己的知識、現(xiàn)有技術或常規(guī)實驗填補發(fā)明公開的空白，而無需經(jīng)過過度實驗實施發(fā)明。如果本領域普通技術人員沒有經(jīng)過過度實驗就不能實施發(fā)明，則申請的專利不可實施。因此，判斷專利說明書是否符合可實施要件的標準是是否需要經(jīng)過“過度實驗”。從1847年Wood v.Under Hill 案，到1916年Mineral Separation v.Hyde案，再到1988年 In re Wands 案，美國聯(lián)邦巡回上訴法院最終確定了八個要素（又稱Wands判斷標準）判斷說明書是否需要經(jīng)過“過度實驗”。雖然這些要素是“說明性的而非強制性的”，但Wands判斷標準仍在判決中廣為適用。

《美國專利法》沒有強行規(guī)定說明書必須記載實驗數(shù)據(jù)。作為Wands判斷標準的“必要的實驗數(shù)據(jù)”和“是否存在實施例”（兩者實質(zhì)相同，本文統(tǒng)稱為“實驗數(shù)據(jù)”）并不是單獨的決定因素，能證明技術效果的實驗數(shù)據(jù)僅僅是作為判斷可實施要件的眾多要素之一。因此，美國“過度實驗”標準要求從整體上把握專利可實施要件，不像我國專利法規(guī)定的“能夠?qū)崿F(xiàn)”要件特別強調(diào)技術效果的書面記載。

我國司法實踐明確判斷說明書充分公開和技術方案創(chuàng)造性的順序為：第一步判斷說明書公開性的形式問題；第二步判斷技術方案創(chuàng)造性的實質(zhì)問題。在伊拉茲馬斯大學鹿特丹醫(yī)學中心、羅杰·金登·克雷格與國家知識產(chǎn)權局發(fā)明專利申請駁回復審行政糾紛案中，最高院認為判斷技術方案是否有實驗數(shù)據(jù)支持，應當在第一步評述說明書充分公開這一法律問題下進行，而不應當納入第二步創(chuàng)造性判斷中予以考量。國家知識產(chǎn)權局應當先審查判斷專利申請是否符合說明書充分公開等授權條件，再判斷新穎性和創(chuàng)造性，否則可能導致新穎性和創(chuàng)造性審查的基礎不穩(wěn)固。因此，有觀點認為，技術方案是否有實驗數(shù)據(jù)支持不屬于第一步判斷專利是否充分公開需要考慮的問題，而應當留待第二步判斷技術方案是否具備創(chuàng)造性時再考慮。依據(jù)該觀點，我國在第一步評判專利說明書是否充分公開時就要求說明書記載證明技術效果的實驗數(shù)據(jù)稍顯苛刻，美國Wands判斷標準將技術效果作為判斷專利說明書是否充分公開的要素之一似乎更合理。

然而，僅將技術效果作為判斷專利說明書是否充分公開的要素之一并不符合我國目前的專利實踐。首先，將技術效果作為專利說明書充分公開的提前條件不僅是我國專利實踐一直堅持的，而且是國際慣常做法。在沃尼爾·朗伯有限責任公司與國家知識產(chǎn)權專利復審委員會等發(fā)明專利權無效行政糾紛案中，最高人民法院明確指出，確認是否得到涉案化合物，并據(jù)此確定是否解決涉案專利的技術問題，并實現(xiàn)相應的技術效果，是判斷說明書是否充分公開的前提條件?！稓W洲專利公約》在判斷專利說明書是否充分公開時同樣強調(diào)技術效果。因此，在認定專利說明書是否充分公開時強調(diào)技術效果是國際慣常做法。其次，無論是我國和歐洲在判斷專利說明書是否充分公開時強調(diào)技術效果的審查方式，還是美國僅將技術效果作為專利說明書是否充分公開評價要素之一的審查方式，都只是一種評價方式，是從不同角度判斷專利說明書是否充分公開的方法，兩者理論上不存在孰優(yōu)孰劣，關鍵在于是否適用于本國專利制度。

實際上，我國專利說明書充分公開標準強調(diào)能證明技術效果的實驗數(shù)據(jù)更符合先申請制度。美國之所以適用發(fā)明人先申請制，而非國際通行的先申請制，是因為修法時反對采用先申請制者認為，美國憲法優(yōu)先保護的客體是“首先發(fā)明者”的排他性權利，若采用先申請制，后發(fā)明人就有先申請的機會，有可能令后發(fā)明人先于先發(fā)明人獲得專利權，從而有違憲法精神。鑒于，先申請制的弊端之一在于后發(fā)明者可能因先申請而優(yōu)先于先發(fā)明者獲得專利權，我國專利法要求在提交專利申請時公開發(fā)明的技術效果是為了減少先申請制弊端的影響。而且，即便采用對先發(fā)明者不利的先申請制，先發(fā)明者具有研發(fā)優(yōu)勢，通常能夠搶先獲得實驗數(shù)據(jù)，先申請大多也可以獲得專利權。相反，如果舍棄能夠證明發(fā)明可實施的技術效果要求，僅將其作為判斷要素之一，后發(fā)明者可能通過其他Wands判斷標準證明專利可實施，搶先于先發(fā)明者進行申請，但是后發(fā)明者的證明過程也僅為一種理論上的可能性，甚至有可能被認定為一種研究設想或理論假設，從而導致很多后發(fā)明人的申請歸于無效。

觀之于歐洲，《歐洲專利公約》第83條規(guī)定了“過度勞動”標準，是指在沒有過度勞動的情況下，根據(jù)專利說明書記載的技術指導即可實施專利。換言之，歐洲專利實踐要求專利說明書公開內(nèi)容可重現(xiàn)且無需過度勞動。在一個預測性低和有許多技術障礙的領域，應允許存在合理數(shù)量的試錯。但是，本領域普通技術人員在經(jīng)過試錯之后，應當可以基于專利說明書或公知常識成功實施專利。如果本領域普通技術人員只能通過反復實驗，才能從專利申請的眾多參數(shù)中確定令人滿意的參數(shù)，就構成了過度勞動。根據(jù)《歐洲專利審查指南》的規(guī)定，“過度勞動”標準包括“創(chuàng)造性勞動”（invention skill）。盡管如此，歐洲專利實踐采用的“過度勞動”標準與美國專利實踐采用的“過度實驗”標準的評價要素基本一致。

需要注意的是，雖然美國和歐洲的專利實踐分別采用了“過度實驗”和“過度勞動”標準來衡量本領域普通技術人員是否需要付出創(chuàng)造性的實驗勞動才能重復發(fā)明，但歐洲專利實踐在適用“過度勞動”標準判斷說明書是否充分公開時，對實驗數(shù)據(jù)的處理與我國專利審查指南關于運用實驗數(shù)據(jù)證明技術效果可實現(xiàn)的規(guī)定類似。

根據(jù)《專利審查指南2019》第二部分第十章第3.1節(jié)和第3.3節(jié)的規(guī)定，我國專利制度對于說明技術效果可實現(xiàn)標準實驗數(shù)據(jù)的要求可以理解為兩層含義。

第一，技術方案的技術效果能夠借助說明書本身結合現(xiàn)有技術或公知常識予以確定。換言之，本領域普通技術人員能夠根據(jù)現(xiàn)有技術的整體狀況預測生物化學產(chǎn)品發(fā)明所實現(xiàn)的技術效果。如果生物化學產(chǎn)品與現(xiàn)有技術中已知化合物的結構和功能類似，例如兩者差別僅是簡單常規(guī)的基團置換，根據(jù)現(xiàn)有化合物的性質(zhì)數(shù)據(jù)，本領域普通技術人員可以推測出更改結構后生物化學產(chǎn)品的有效性，其技術效果可以從理論上得到證實，這類發(fā)明通常不依賴實驗數(shù)據(jù)。上述理論在我國專利審查實踐中也得到了認可。

歐洲專利實踐與我國有類似之處。如果專利申請人可以通過證明現(xiàn)有技術或公知常識中的技術指導，如機械或結構指導（mechanistic or structural teaching），使本領域普通技術人員有理由相信技術問題得到合理解決，或醫(yī)藥用途得到合理實現(xiàn)，則可推定本發(fā)明產(chǎn)品具有技術效果。

在T 1329/04判例中，涉案發(fā)明是編碼具有GDF-9活性多肽的多核苷酸。該發(fā)明需要解決的技術問題是進一步分離TGF-β家族中的一個成員。上訴委員會確定的爭議焦點是發(fā)明技術問題是否已經(jīng)得到合理解決，即GDF-9是否合理構成TGF-β家族的成員。專利申請人聲稱，專利技術方案中的多核苷酸解決了提供新TGF-β家庭成員的技術問題，但專利說明書中沒有實驗數(shù)據(jù)表明GDF-9能夠作為TGF-β蛋白發(fā)揮作用。對此，上訴委員會認為，專利說明書、現(xiàn)有技術和公知常識均沒有證據(jù)證明GDF-9和已知的TGF-β家庭成員結構相似，GDF-9與已知的最相似的TGF-β只有34%的同源性，并且缺乏關鍵結構特征。鑒于結構上的差異，GDF-9不能被合理地認為可以作為TGF-β蛋白發(fā)揮作用，該申請因缺乏非顯而易見性被拒絕授權。

T 1329/04判例的一個反例是T 0428/12判例。該案涉案發(fā)明是一種具有改進藥理特性的蛋白酶體抑制劑。上訴委員會發(fā)現(xiàn)，盡管專利申請要求保護的化合物沒有實施例支持，但說明書記載了與要求保護的化合物結構相似的化合物的藥理數(shù)據(jù)。因此，可合理地得出要求保護的化合物是一種蛋白酶體抑制劑。

需要注意的是，當利用現(xiàn)有技術中與生物化學產(chǎn)品結構相似的已知化合物證明技術效果滿足專利說明書充分公開的要求時，專利申請人可能面臨這樣一種風險：生物化學產(chǎn)品可能基于已知化合物，被認定為不具備意料不到的技術效果。我國專利審查指南也規(guī)定，結構上與已知化合物接近的生物化學產(chǎn)品，所具備的技術效果不能從結構或組成相似的已知產(chǎn)品或產(chǎn)品本身的性質(zhì)預見到，否則生物化學產(chǎn)品不具備創(chuàng)造性。因此，在生物化學產(chǎn)品技術效果可以根據(jù)現(xiàn)有技術預測的情況下，即便生物化學產(chǎn)品不會因為缺乏實驗數(shù)據(jù)而不滿足《專利法》（2020年修正）第26條第3款專利說明書充分公開的要求，也可能因為缺乏創(chuàng)造性而無法滿足《專利法》（2020年修正）第22條第3款專利應當具備創(chuàng)造性的要求。

但是，引用現(xiàn)有技術中與生物化學產(chǎn)品結構相似的已知化合物來證明生物化學產(chǎn)品的技術效果并不必然導致生物化學產(chǎn)品缺乏創(chuàng)造性。歐洲專利局作出了一個相對合理的解釋，即本領域普通技術人員應當區(qū)分，專利說明書充分公開至專利可合理實施（plausibly）的評估方式，與一項發(fā)明被認定是顯而易見、能夠以合理成功預期進行嘗試的方式（類似我國判斷對比文件/公知常識是否存在結合啟示）。

在T 108/09判例中，涉及使用氟維司群作為第三線的乳腺癌治療藥，治療芳香化酶抑制劑結合他莫昔芬治療失敗患者的專利。此專利包含一項臨床試驗方案，但沒有實驗結果。無效宣告請求人據(jù)此爭辯技術問題沒有得到合理解決。然而，根據(jù)現(xiàn)有技術，氟維司群作為治療乳腺癌二線藥物的有效性是已知的。將氟維司群作為三線藥品，是對現(xiàn)有技術作出貢獻之處。目前的專利已經(jīng)包括如何制備和使用氟維司群以獲得預期技術效果的詳細信息。因此，專利說明書公開的實驗數(shù)據(jù)足以評價本發(fā)明的技術問題是否已得到合理解決并達到預期的技術效果。盡管現(xiàn)有技術表明氟維司群可以作為二線治療藥品治療腫瘤，但這種知識本身并不能使氟維司群成為一個成功的三線藥品治療腫瘤。由于沒有任何跡象表明氟維司群作為三線治療藥品成功治療腫瘤，因此沒有合理的成功預期。

可見，依賴現(xiàn)有技術或公知常識證明專利符合可實施標準（本例中氟維司群可以作為二線抗乳腺癌有效治療藥品），并不一定意味著發(fā)明是顯而易見的（氟維司群作為三線抗乳腺癌治療藥品沒有合理期待）。同樣地，即使一個問題可能被合理解決，所申請專利也不一定具有創(chuàng)造性。換言之，專利說明書充分公開和顯而易見并不是一枚硬幣的兩面。

第二，發(fā)明人通過實驗得出的數(shù)據(jù)，使得技術方案的技術效果能夠通過記載實驗過程和結果的實驗數(shù)據(jù)得到確定。換言之，若生物化學產(chǎn)品與現(xiàn)有技術中已知化合物結構的區(qū)別在于母體結構或非常規(guī)基團的改變，通常情況下，母體結構或非常規(guī)基團的改變會使得生物化學產(chǎn)品的技術效果難以通過結構或組成相似的已知化合物預測。這種情況下，專利說明書應當記載能夠證明生物化學產(chǎn)品具有技術效果的實驗數(shù)據(jù)，此類發(fā)明通常依賴實驗數(shù)據(jù)。

根據(jù)我國《專利審查操作規(guī)程》的規(guī)定，公開解決最低層次技術問題的實驗數(shù)據(jù)能夠滿足專利說明書充分公開的要求。在第38388號無效決定中，涉案專利對于FAK抑制活性采用了三種不同測試方法。國家知識產(chǎn)權局專利復審委員會（2019年更名為國家知識產(chǎn)權局專利局復審和無效審理部）認為，綜合考察三種測試方法所得的活性數(shù)據(jù)固然重要，但也不會因為僅有其中的一種活性結果而不能得出化合物具備FAK抑制活性的結論。換言之，專利說明書的“一部分數(shù)據(jù)”解決了最低層次的技術問題即可滿足專利說明書充分公開的要求。專利說明書充分公開不要求對實驗方法和實驗數(shù)據(jù)事無巨細的記載，只須所屬領域技術人員確信發(fā)明的方法能夠?qū)崿F(xiàn)所述發(fā)明目的即可。

歐洲專利實踐在實驗數(shù)據(jù)充分公開標準方面與我國類似。如果根據(jù)現(xiàn)有技術或公知常識無法預測發(fā)明技術效果，則專利說明書應當記載能夠證明本發(fā)明具有技術效果的“可驗證的證據(jù)”（verifiable evidence）。對于這樣的實驗數(shù)據(jù)，歐洲專利實踐設置了相對較低的專利說明書實驗數(shù)據(jù)公開標準，僅須滿足專利可實施的闕值要求（threshold）。

專利可實施的闕值要求并不意味著總是必須包括實際的實驗結果，以證明一項發(fā)明如專利所主張的那樣有效。在某些情況下，包含一個假設的例子就足夠了，即一個所謂的“紙面例子”（paper example），只要本領域普通技術人員能夠遵循這個例子，在沒有不必要勞動的情況下得出主張的發(fā)明。即便是需要實驗數(shù)據(jù)才能證明技術效果的生物化學發(fā)明，高質(zhì)量的實驗數(shù)據(jù)證明技術效果可合理實現(xiàn)也是沒必要的，一些能證明技術效果的實驗數(shù)據(jù)即滿足專利可實施的要求。

四、生物化學專利公開不充分的比較研究

2020年9月10日發(fā)布的《專利授權確權司法解釋（一）》對依據(jù)技術方案、技術問題和技術效果之間的邏輯關系判斷專利說明書是否充分公開作出了具體要求。其第6條第1款列舉了三種專利說明書公開不充分的情形，可以概括為：第一，專利說明書給出的技術方案不可實施；第二，專利說明書給出了技術方案，并且該方案可以實施，但是該技術方案不能解決發(fā)明聲稱的技術問題，也不能實現(xiàn)預期的技術效果；第三，專利說明書給出了技術方案，該技術方案可以實施并能夠解決技術問題和達到預期的技術效果，但本領域普通技術人員需要付出超過應有技術水平的過度勞動。

（一）“技術方案不能實施”情形分析

需要注意的是，專利說明書公開不充分導致技術方案不能實施，是發(fā)明人主觀原因造成發(fā)明不能實施，例如專利說明書提供了含糊不清的技術手段，這種情況應當區(qū)別于因不具備實用性導致技術方案不可實施的情形。不具備實用性導致技術方案不可實施是由于發(fā)明的內(nèi)容客觀上不能實施，例如違反自然規(guī)律的永動機。

我國專利審查指南規(guī)定生物化學產(chǎn)品要求實驗數(shù)據(jù)能夠使化合物得到分析確認，達到表征化合物的程度。因此，專利說明書應在生物化學產(chǎn)品結構和技術效果，如實驗數(shù)據(jù)和實驗過程方面作詳細記載至表征化合物，以滿足專利說明書充分公開的要求，否則即便專利說明書記載了生物化學產(chǎn)品的實驗數(shù)據(jù)，本領域普通技術人員也不能夠確認生物化學產(chǎn)品的結構。例如，某專利申請涉及一種結構交替的AB型共聚物。該AB型共聚物的制備過程和表征共聚物的實驗數(shù)據(jù)均記載在說明書中。根據(jù)本領域公知常識，AB型共聚物的形成過程還涉及化合物C，而中間物質(zhì)會使A、B自身及相互之間發(fā)生碳碳雙鍵的自由基加成反應，從而可能得到AA共聚物、BB共聚物或BA共聚物。但是，說明書記載的AB型共聚物制備過程僅提到將A加入B中，并未說明具體添加方式，如A與B的摩爾比、加料方式、加料次序等。因此，本領域普通技術人員依據(jù)說明書的教導，并不能確定最終共聚物中的A和B是均勻交替排列的，因此不能確定該共聚物的化學結構。

（二）“技術方案不能實現(xiàn)預期技術效果”情形分析

對于不能通過現(xiàn)有技術整體狀況預測的生物化學產(chǎn)品，如與已知化合物區(qū)別較大、無法預測技術效果的新生物化學產(chǎn)品或已知生物化學產(chǎn)品新用途發(fā)明，通常技術效果表征方式是實驗數(shù)據(jù)。若專利說明書缺乏新生物化學產(chǎn)品或已知生物化學產(chǎn)品新用途發(fā)明的實驗數(shù)據(jù)，即便專利說明書明確表達了生物化學產(chǎn)品的具體結構，本領域普通技術人員也不能確認該生物化學產(chǎn)品是否真實存在。

關于新生物化學產(chǎn)品缺乏實驗數(shù)據(jù)導致的公開不充分，如某專利涉及一種新型化合物A及其衍生物，國家知識產(chǎn)權局在審查過程中發(fā)現(xiàn)，申請人只在專利說明書記載了A的結構式和取代基團的定義以及相應的制備方法，并未記載能用于確定化學結構的實驗數(shù)據(jù)，而化合物的結構式可能基于一定的化學原理或計算機模擬得到，因此本領域普通技術人員無法根據(jù)說明書公開的內(nèi)容確定該化合物實際存在。

關于已知生物化學產(chǎn)品新用途發(fā)明缺乏實驗數(shù)據(jù)導致的公開不充分，如某專利涉及一種用B化合物治療A病的方法，國家知識產(chǎn)權局在審查過程中發(fā)現(xiàn)，申請人只是在專利說明書中用描述性的語言記載了B化合物可以用于治療A，雖然申請人在專利說明書中記載了化合物的結構、制備方法以及含有該化合物的制劑及用法，但是并沒有在專利說明書中給出這一類的化合物在新用途方面的任何實驗方法及實驗數(shù)據(jù)。因此，B化合物能夠用于治療A可能是發(fā)明人基于已公開說明書的內(nèi)容一種推測或預測的結果，本領域普通技術人員無法根據(jù)說明書已公開的內(nèi)容確定B化合物可以用于治療A。

可見，對于新生物化學產(chǎn)品或已知生物化學產(chǎn)品新用途發(fā)明而言，實驗數(shù)據(jù)證明技術方案能夠?qū)嵤┑谋匾獌?nèi)容，也是專利說明書的必要組成部分。即便專利說明書給出了生物化學產(chǎn)品的結構、制備方法或用途等信息，并使本領域普通技術人員可以確認其結構，但是如果專利說明書缺乏生物化學產(chǎn)品的實驗數(shù)據(jù)，則仍不能確信該新生物化學產(chǎn)品或已知生物化學產(chǎn)品新用途發(fā)明實際存在，不符合說明書充分公開的要求。

（三）“過度勞動”情形分析

我國專利法和專利審查指南尚無專門條款規(guī)定“過度勞動”。“過度勞動”是《專利授權確權司法解釋（一）》為解釋專利說明書充分公開標準新設的概念，前身是最高人民法院2018年6月和2020年4月公布的征求意見稿中的“有限的試驗”。需要注意的是，我國專利審查指南“有限的試驗”這一概念是為評價專利創(chuàng)造性而設計的。專利是否具備創(chuàng)造性，是根據(jù)“所屬技術領域技術人員”的知識和能力判定的。所謂的“所屬技術領域技術人員”是不具有創(chuàng)造能力的，所屬領域技術人員在評價專利創(chuàng)造性時不需要付出創(chuàng)造性勞動，也可稱“創(chuàng)造性勞動”標準。2020年修正的《最高人民法院關于審理專利糾紛案件適用法律問題的若干規(guī)定》依舊沿用“創(chuàng)造性勞動”標準。因此，“有限的試驗”概念實際上服務于評價專利創(chuàng)造性的“創(chuàng)造性勞動”標準，以進一步明確創(chuàng)造性勞動標準。可見，兩版征求意見稿之所以在評價專利是否充分公開時引入“有限的試驗”這一概念，是為了參考“創(chuàng)造性勞動”標準，這意味著最高人民法院有意將評價專利創(chuàng)造性的創(chuàng)造性勞動標準引入專利說明書是否充分公開的評價體系中。

《專利授權確權司法解釋（一）》將征求意見稿規(guī)定的“有限的試驗”修改為“過度勞動”，代表最高院舍棄適用“創(chuàng)造性勞動”標準評價專利說明書充分公開，轉(zhuǎn)而適用“過度勞動”標準。對于這種轉(zhuǎn)變，本文認為，可以引入法條競合的邏輯予以說明。一方面，“過度勞動”標準對專利說明書充分公開的要求嚴于“創(chuàng)造性勞動”標準，符合“過度勞動”標準的專利申請文件也一定符合“創(chuàng)造性勞動”標準。例如，專利說明書中已經(jīng)詳細記載了實驗條件、實驗對象、效果檢測方式等可選擇的工藝條件，但未記載具體實施例。根據(jù)這些具體描述，本領域普通技術人員能夠通過上述測定方法進行實驗，無需付出創(chuàng)造性勞動即可驗證技術方案是否能夠?qū)嵤?，這符合“創(chuàng)造性勞動”標準。但是，由于該工藝條件具有多種匹配方式，本領域普通技術人員需要在過度勞動的情況下才能實施本發(fā)明，不符合“過度勞動”標準。另一方面，由于“過度勞動”標準嚴于“創(chuàng)造性勞動”標準，可借鑒和參照刑法領域法條競合情形中的重法優(yōu)于輕法的適用原則，優(yōu)先適用“過度勞動”標準，這也符合解決法律問題方法論的邏輯。因此，以法條競合的理論處理專利法領域內(nèi)的“創(chuàng)造性勞動”標準和“過度勞動”標準競合的問題也是可行的。

但是，《專利授權確權司法解釋（一）》僅僅籠統(tǒng)地提到“過度勞動”，并沒有明確“過度勞動”標準的判斷方法和判斷要素。本文認為，可以借鑒美國和歐洲專利實踐中的“過度實驗”標準和“過度勞動”標準，明確我國“過度勞動”標準的判斷要素。如上所述，無論是歐洲還是美國，判斷專利說明書是否充分公開的判斷要素實質(zhì)上是Wands標準的八個要素（以下簡稱Wands八要素），我國在判定“過度勞動”標準時也可參照適用Wands八要素。需要注意的是，我國專利說明書強調(diào)公開能證明技術方案技術效果的證據(jù)，具體到生物化學專利是公開能證明技術效果的實驗數(shù)據(jù)，因此應當根據(jù)具體情況合理適用Wands八要素。本文認為，我國可以從以下兩個方面參照適用Wands八要素。

第一，如果能夠根據(jù)現(xiàn)有技術的整體狀況預測生物化學專利的技術效果，此類發(fā)明通常不需要實驗數(shù)據(jù)就能證明技術方案具備技術效果。這種情況下，不必強調(diào)Wands判斷標準中的實驗數(shù)據(jù)，只需要根據(jù)Wands八要素判斷該技術方案是否能夠?qū)嵤┘纯伞?/p>

第二，如果不能根據(jù)現(xiàn)有技術的整體狀況預測生物化學專利的技術效果，專利說明書需要提供能夠證明發(fā)明具有技術效果的實驗數(shù)據(jù)。如上所述，我國專利審查實踐通常僅要求專利說明書公開能解決最低層次技術問題的實驗數(shù)據(jù)，此標準理論上屬于一種低要求的專利說明書公開標準。但是在實際的專利審查中，國家知識產(chǎn)權局對生物化學專利的實驗數(shù)據(jù)要求更加嚴格。這是因為生物化學產(chǎn)品通常采用控制變量法檢驗某一可控因素的技術效果，而控制變量法存在固有缺陷，即受到不受控制但會影響研究結果準確性的協(xié)變量的影響。在現(xiàn)階段的專利實踐中，若生物化學專利的技術方案既包括自變量也包括協(xié)變量，審查部門可能因為協(xié)變量的存在，無法確定技術效果是由哪個變量引起，從而得專利說明書公開不充分的結論。因此，為了避免過分依賴證明技術效果的實驗數(shù)據(jù)而忽視其它要素，如果我國采取Wands八要素作為判斷專利說明書充分公開的標準，在申請人提供充足的Wands其它六個要素作為輔助證據(jù)證明技術方案可實施的情況下，可酌情降低對實驗數(shù)據(jù)的要求。

此外，我國的“過度勞動”標準可以參照歐洲專利局的標準，只要專利說明書提供部分實驗數(shù)據(jù)能夠顯示技術問題可被合理解決即可，不必要求絕對完整的實驗數(shù)據(jù)。換言之，專利說明書公開的實驗數(shù)據(jù)只要能說明生物化學產(chǎn)品至少對技術效果的實現(xiàn)有間接作用，就能滿足說明書充分公開的要求。例如，發(fā)明請求保護一種突變的蛋白，具體突變了一個位點。專利說明書記載位點突變蛋白比未突變蛋白具有顯著提高的耐高溫活性。在專利說明書記載的蛋白質(zhì)高溫下突變前后穩(wěn)定性的對比實驗中，證明位點突變蛋白質(zhì)具有技術效果的實驗數(shù)據(jù)所涉及的變量不僅包括蛋白質(zhì)位點改變這一自變量，還包括蛋白質(zhì)結構改變等協(xié)變量。這種情況下，申請人可以通過Wands其它六個要素說明協(xié)變量的變化對技術效果實現(xiàn)的影響非常小，從而證明實驗數(shù)據(jù)已經(jīng)滿足專利說明書充分公開的要求。

結語

我國專利說明書的充分公開判斷標準一直存在爭議，生物化學屬于不可預測的技術領域，通常需要實驗數(shù)據(jù)進行研發(fā)。嚴格的充分公開標準對于生物化學發(fā)明是必要的，但過于苛刻和僵化的充分公開標準不利于我國生物化學技術的發(fā)展。在以往的實踐中，由于審查員對于實驗數(shù)據(jù)的要求甚為嚴苛，通常只要是生物化學發(fā)明，如果專利說明書中沒有記載實驗數(shù)據(jù)，就必然認定公開不充分。為了完善生物化學發(fā)明專利說明書的公開標準，我國已經(jīng)開始嘗試借鑒美國和歐洲的專利實踐經(jīng)驗，平衡生物化學發(fā)明實驗數(shù)據(jù)公開程度與可專利性。

我國專利說明書的充分公開標準特別強調(diào)實施的技術效果。通過觀察美國和歐洲的專利實踐，本文認為，專利說明書需要記載化合物的實驗數(shù)據(jù)，并要求實驗數(shù)據(jù)能夠達到表征該化合物的程度，以滿足“清楚、完整”要件的要求。如果化合物的技術效果不能通過現(xiàn)有技術的整體狀況預測，可以適用《專利授權確權司法解釋（一）》引入的“過度勞動”標準判斷說明書是否滿足“能夠?qū)崿F(xiàn)”要件的要求。適用“過度勞動”標準時，本領域普通技術人員需要考慮的要素可以參考美國判斷“過度實驗”標準的Wands要素。但是，需要與美國Wands要素相區(qū)別的是，要特別強調(diào)說明書必須提供實驗數(shù)據(jù)以證明技術方案的技術效果，但不要求說明書必須記載絕對完整的實驗數(shù)據(jù)，只要提供的實驗數(shù)據(jù)顯示技術問題可以被合理解決即可。