周世龍，王喜甲，白雪洋，韓旭飛，李中根，李凌

藥物涂層球囊、藥物洗脫支架在冠狀動(dòng)脈原位彌漫性長(zhǎng)病變治療中的應(yīng)用對(duì)比觀(guān)察

周世龍，王喜甲，白雪洋，韓旭飛，李中根，李凌

鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院心內(nèi)科，鄭州 450052

對(duì)比觀(guān)察藥物涂層球囊（DCB）、藥物洗脫支架（DES）在冠狀動(dòng)脈原位彌漫性長(zhǎng)病變治療中的應(yīng)用效果。接受PCI術(shù)治療的冠狀動(dòng)脈原位彌漫性長(zhǎng)病變患者202例，依據(jù)介入策略的不同，分為DCB組（68例患者，共72處病變）和DES組（134例患者，共142處病變）。DCB組患者在PCI術(shù)中應(yīng)用DCB治療，DES組患者在PCI術(shù)中應(yīng)用DES治療，觀(guān)察兩組術(shù)后即刻最小管腔直徑（MLD）、術(shù)后即刻狹窄程度、術(shù)后即刻管腔獲得。術(shù)后6～12個(gè)月內(nèi)進(jìn)行冠狀動(dòng)脈造影隨訪(fǎng)，觀(guān)察隨訪(fǎng)時(shí)MLD、隨訪(fǎng)時(shí)狹窄程度、晚期管腔丟失、凈管腔獲得。觀(guān)察兩組術(shù)后12個(gè)月時(shí)并發(fā)癥發(fā)生情況，包括靶病變?cè)侏M窄、靶病變血運(yùn)重建（TLR）、非致死性心肌梗死、全因死亡等。DCB組術(shù)后即刻MLD、術(shù)后即刻管腔獲得均低于DES組（均<0.05），DCB組術(shù)后即刻狹窄程度高于DES組（<0.05）。DCB組術(shù)后冠狀動(dòng)脈造影隨訪(fǎng)時(shí)晚期管腔丟失低于DES組（<0.05）。兩組術(shù)后12個(gè)月時(shí)靶病變?cè)侏M窄、TLR、非致死性心肌梗死、全因死亡等并發(fā)癥相比，均>0.05。PCI術(shù)中應(yīng)用DCB、DES治療冠狀動(dòng)脈原位彌漫性長(zhǎng)病變，DES術(shù)后即刻療效優(yōu)于DCB，但DCB術(shù)后晚期管腔丟失更少。

經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療；藥物涂層球囊；藥物洗脫支架；冠狀動(dòng)脈原位彌漫性長(zhǎng)病變

藥物洗脫支架（drug eluting stent，DES）在經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療（percutaneous coronary intervention， PCI）中的安全性和有效性已經(jīng)得到廣泛的認(rèn)可，其相較于既往的裸金屬支架，可大大降低支架內(nèi)再狹窄和再次血運(yùn)重建的風(fēng)險(xiǎn)。但DES被置入到血管壁后也帶來(lái)了一些新問(wèn)題，如動(dòng)脈血管壁的延遲愈合、持續(xù)的內(nèi)膜慢性炎癥、損傷支架植入節(jié)段的血管舒縮功能、促進(jìn)新生動(dòng)脈粥樣硬化、延長(zhǎng)雙聯(lián)抗血小板治療的持續(xù)時(shí)間。藥物涂層球囊（drug-coated balloon，DCB）是一種表面涂布有抗增殖藥物的半順應(yīng)性球囊，當(dāng)球囊擴(kuò)張與血管壁接觸時(shí)，可將涂層的抗內(nèi)膜增殖藥物快速、均勻地釋放到局部血管病變處，且不在血管壁內(nèi)遺留任何金屬支撐，有著“介入無(wú)植入”的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)。目前DCB在支架內(nèi)再狹窄病變、小血管病變、分叉病變中治療的有效性和安全性已得到廣泛驗(yàn)證及認(rèn)可［1-4］，DCB處理支架內(nèi)再狹窄病變更是作為I類(lèi)級(jí)別證據(jù)被推薦［5］。隨著DCB臨床應(yīng)用數(shù)量的日趨增多，其在冠狀動(dòng)脈原位病變（指先前未經(jīng)過(guò)介入治療的血管病變）中的應(yīng)用指征亦在不斷擴(kuò)展。冠狀動(dòng)脈彌漫性長(zhǎng)病變具有血管直徑小、累及范圍長(zhǎng)的特點(diǎn)，常需要多個(gè)DES的植入，而支架的長(zhǎng)度、數(shù)量及多個(gè)支架同時(shí)串聯(lián)使用是明確的支架內(nèi)血栓形成及支架內(nèi)再狹窄的危險(xiǎn)因素［6-8］；且當(dāng)支架的拼接使用長(zhǎng)度超過(guò)60 mm時(shí)，更是與較高的靶病變血運(yùn)重建（target-lesion revascularization，TLR）率有關(guān)［9］。而單純DCB治療冠狀動(dòng)脈彌漫性長(zhǎng)病變，理論上可以較DES降低靶病變?cè)侏M窄及血運(yùn)重建的風(fēng)險(xiǎn)，且不在血管內(nèi)遺留金屬支撐。目前國(guó)內(nèi)外關(guān)于單純DCB在冠狀動(dòng)脈原位彌漫性長(zhǎng)病變中應(yīng)用的研究報(bào)道較少。因此，我們對(duì)比觀(guān)察了DCB、DES在冠狀動(dòng)脈原位彌漫性長(zhǎng)病變治療中的應(yīng)用效果，現(xiàn)報(bào)告如下。

1 資料與方法

1.1臨床資料選取2019年5月—2020年5月于鄭州大學(xué)第一附屬醫(yī)院接受PCI治療的冠狀動(dòng)脈原位彌漫性長(zhǎng)病變患者202例。納入標(biāo)準(zhǔn)：①經(jīng)冠狀動(dòng)脈造影檢查診斷為冠狀動(dòng)脈原位彌漫性長(zhǎng)病變，其診斷根據(jù)美國(guó)1988年ACC/AHA冠狀動(dòng)脈形態(tài)學(xué)分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)：靶血管病變長(zhǎng)度>20 mm；②介入策略采用單純DCB擴(kuò)張術(shù)或單純DES置入術(shù)；③術(shù)后成功完成冠狀動(dòng)脈造影復(fù)查。排除標(biāo)準(zhǔn)：①支架內(nèi)再狹窄病變；②急性或慢性完全閉塞病變；③橋血管病變；④?chē)?yán)重鈣化或扭曲病變；⑤嚴(yán)重腎功能不全（估算的腎小球?yàn)V過(guò)率<30 mL/min）或嚴(yán)重左心功能不全者（LVEF<30%）；⑥有其他嚴(yán)重疾病，預(yù)期壽命小于1年者；⑦不能接受阿司匹林和（或）氯吡格雷及替格瑞洛等抗血小板治療者。所有患者在術(shù)前均簽署PCI治療知情同意書(shū)。依據(jù)所采取介入策略的不同，分為DCB組和DES組。DCB組68例患者，共72處病變，男44例，年齡（58.25 ± 7.21）歲，既往有心肌梗死病史者5例、PCI術(shù)史者4例，有吸煙史者25例、飲酒史者12例，合并高血壓病者36例、糖尿病者25例，LVEF為60.26% ± 6.89%，三支血管病變者30例，SYNTAX評(píng)分為（15.78 ± 5.72）分，參考血管直徑為2.70（2.55，3.08）mm，病變長(zhǎng)度27.35（23.09，36.07）mm，術(shù)前基線(xiàn)最小管腔直徑（minimal lumen diameter，MLD）（0.49 ± 0.16）mm，術(shù)前直徑狹窄程度81.53%（78.94%，84.80%）；DES組134例患者，共142處病變，男83例，年齡（59.46 ± 8.95）歲，既往有心肌梗死病史者15例、PCI術(shù)史者13例，有吸煙史者52例、飲酒史者18例，合并高血壓病者79例、糖尿病者52例，LVEF為60.09% ± 6.69%，三支血管病變者62例，SYNTAX評(píng)分為（15.72 ± 4.21）分，參考血管直徑為2.75（2.47，2.98）mm，病變長(zhǎng)度29.64（25.28，41.85）mm、術(shù)前基線(xiàn)MLD（0.47 ± 0.14）mm、術(shù)前直徑狹窄程度82.44%（78.92%，86.32%）；兩組患者術(shù)前基線(xiàn)資料具有可比性（均>0.05）。

1.2DCB、DES應(yīng)用方法采用橈動(dòng)脈或股動(dòng)脈入路途徑，依據(jù)病變的特征，由術(shù)者選擇合適的預(yù)擴(kuò)張球囊，如普通順應(yīng)性球囊、半順應(yīng)性球囊、棘突球囊、切割球囊等，對(duì)靶病變進(jìn)行預(yù)先擴(kuò)張。DCB組：選用紫杉醇藥物涂層球囊，球囊/血管直徑比率為0.8～1.0，長(zhǎng)度超過(guò)預(yù)處理區(qū)域2 mm以上。將DCB準(zhǔn)確定位至靶病變處，使用命名壓維持?jǐn)U張30～60 s，以避免夾層。當(dāng)殘余狹窄過(guò)重或出現(xiàn)血流限制型夾層時(shí)，則行補(bǔ)救性DES置入。DES組：選用支架/血管直徑比率為1.1～1.2的DES，長(zhǎng)度超過(guò)靶病變3～5 mm。將DES球囊輸送至靶血管病變處，準(zhǔn)確定位后釋放支架，然后使用非順應(yīng)性高壓球囊后擴(kuò)張使支架完全貼壁?；颊咴谛g(shù)前均接受標(biāo)準(zhǔn)的雙聯(lián)抗血小板治療（dual antiplatelet therapy， DAPT），術(shù)后如無(wú)禁忌癥均終身服用阿司匹林。行DCB擴(kuò)張術(shù)后繼續(xù)維持DAPT治療至少6個(gè)月，如果患者接受了補(bǔ)救性DES置入，則術(shù)后繼續(xù)維持DAPT治療至少12個(gè)月；行DES置入術(shù)后繼續(xù)維持DAPT至少12個(gè)月。

1.3療效評(píng)價(jià)

1.3.1術(shù)后即刻療效評(píng)價(jià)術(shù)后即刻應(yīng)用Allura Xper FD系列定量分析軟件進(jìn)行定量冠狀動(dòng)脈造影（quantitative coronary angiography，QCA）參數(shù)測(cè)量，包括術(shù)后即刻MLD、術(shù)后即刻狹窄程度，計(jì)算術(shù)后即刻管腔獲得。術(shù)后即刻管腔獲得=術(shù)后即刻MLD-基線(xiàn)MLD。

1.3.2術(shù)后冠狀動(dòng)脈造影隨訪(fǎng)時(shí)療效評(píng)價(jià)患者在術(shù)后6～12個(gè)月的時(shí)間內(nèi)或作為計(jì)劃內(nèi)分次血運(yùn)重建的一部分完成冠狀動(dòng)脈造影隨訪(fǎng)，測(cè)量隨訪(fǎng)時(shí)MLD、隨訪(fǎng)時(shí)狹窄程度，計(jì)算晚期管腔丟失、凈管腔獲得。晚期管腔丟失=術(shù)后即刻MLD-隨訪(fǎng)時(shí)MLD，凈管腔獲得=隨訪(fǎng)時(shí)MLD-基線(xiàn)MLD。

1.4術(shù)后并發(fā)癥觀(guān)察通過(guò)門(mén)診、電話(huà)采訪(fǎng)、查閱病歷的方式對(duì)兩組患者完成術(shù)后為期12個(gè)月的臨床隨訪(fǎng)，觀(guān)察術(shù)后12個(gè)月時(shí)并發(fā)癥發(fā)生情況，包括靶病變?cè)侏M窄、TLR、非致死性心肌梗死、全因死亡等。靶病變?cè)侏M窄定義為復(fù)查造影時(shí)靶病變血管直徑狹窄程度>50%。

2 結(jié)果

2.1兩組術(shù)后即刻療效比較兩組術(shù)后即刻療效比較見(jiàn)表1。由表1可知，DCB組術(shù)后即刻MLD、術(shù)后即刻管腔獲得均低于DES組（均<0.05），DCB組術(shù)后即刻狹窄程度高于DES組（<0.05）。

表1　兩組術(shù)后即刻療效比較（ ± s）

注：與DES組相比，*<0.05。

2.2兩組術(shù)后冠狀動(dòng)脈造影隨訪(fǎng)時(shí)療效比較兩組術(shù)后冠狀動(dòng)脈造影隨訪(fǎng)時(shí)療效比較見(jiàn)表2。由表2可知，DCB組術(shù)后冠狀動(dòng)脈造影隨訪(fǎng)時(shí)晚期管腔丟失低于DES組（<0.05）。

表2　兩組術(shù)后冠狀動(dòng)脈造影隨訪(fǎng)時(shí)療效比較［M（P25，P75）］

注：與DES組相比，*<0.05。

2.3兩組術(shù)后并發(fā)癥比較兩組患者隨訪(fǎng)期間均無(wú)全因死亡發(fā)生。DCB組有10例患者共10處病變發(fā)生了靶病變?cè)侏M窄，其中6例患者共6處病變進(jìn)行了TLR，無(wú)患者出現(xiàn)非致死性心肌梗死；DES組有21例患者共21處病變發(fā)生了靶病變?cè)侏M窄，其中11例患者共11處病變進(jìn)行了TLR，1例患者發(fā)生了非致死性心肌梗死，兩組術(shù)后并發(fā)癥相比，均>0.05。

3 討論

本研究證實(shí)單純DCB治療冠狀動(dòng)脈原位彌漫性長(zhǎng)病變是一種可選擇的相對(duì)有效的冠脈介入方式，有著更少的血管晚期管腔丟失和與DES組相似的造影再狹窄率和靶病變血運(yùn)重建率。DCB治療冠狀動(dòng)脈原位彌漫性長(zhǎng)病變，展示出了良好的術(shù)后即刻效果，這與既往研究中DCB處理冠脈原位病變的術(shù)后即刻有效性相當(dāng)［4， 10， 11］。至于DCB組與DES組在術(shù)后即刻MLD、術(shù)后即刻管腔獲得之間的差異，可能與DCB術(shù)后靶病變處血管缺乏金屬鋼梁支撐、血管的急性彈性回縮有關(guān)。既往關(guān)于對(duì)比普通球囊擴(kuò)張和金屬裸支架植入療效的研究也觀(guān)察到了這一現(xiàn)象［12］。

在完成造影隨訪(fǎng)時(shí)，我們觀(guān)察到對(duì)于處理冠狀動(dòng)脈原位彌漫性長(zhǎng)病變，DCB組相較于DES組有著更少的晚期管腔丟失，表現(xiàn)出DCB在抗內(nèi)膜增殖方面相較于DES有著更好的優(yōu)勢(shì)。DES治療冠狀動(dòng)脈彌漫性長(zhǎng)病變時(shí)，為了避免地理缺失所造成的邊緣再狹窄，往往要求支架對(duì)病變的全覆蓋，即“the longer， the better”。然而目前已知支架長(zhǎng)度、數(shù)量及多支架拼接是明確的支架內(nèi)血栓形成及支架內(nèi)再狹窄的危險(xiǎn)因素。病變長(zhǎng)度越長(zhǎng)，所需要置入的支架長(zhǎng)度也越長(zhǎng)，這往往會(huì)導(dǎo)致欠佳的支架置入結(jié)果，如支架貼壁不良和支架異位［13］。盡管新一代的DES采用生物相容性更好的聚合物材料、更薄的支架梁和更優(yōu)的支架結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)，但仍被觀(guān)察到支架長(zhǎng)度與TLR及支架內(nèi)血栓形成的風(fēng)險(xiǎn)增加有關(guān)［14］。而支架拼接也可導(dǎo)致PCI后相關(guān)不良臨床事件的風(fēng)險(xiǎn)的增加［8］，原因是支架重疊區(qū)域會(huì)導(dǎo)致更加明顯的內(nèi)膜延遲愈合和持續(xù)的炎癥反應(yīng)。而DCB不同于DES，其可快速且均勻地釋放抗內(nèi)膜增殖的藥物、保持血管壁原有的自然結(jié)構(gòu)、不損傷血管壁對(duì)舒縮刺激的反應(yīng)、減少新生動(dòng)脈粥樣硬化的風(fēng)險(xiǎn)、縮短DAPT治療的時(shí)間；DCB與既往的普通球囊相似，不在血管內(nèi)遺留任何金屬支撐，不存在支架所固有的血栓形成風(fēng)險(xiǎn)，但較其可進(jìn)一步降低靶病變?cè)侏M窄的風(fēng)險(xiǎn)［15］。

與既往DCB處理冠狀動(dòng)脈原位病變研究一致［16］，本研究中DCB組也觀(guān)察到部分病變存在負(fù)性的晚期管腔丟失，即血管的晚期管腔增大。既往已有研究［17］觀(guān)察到DCB治療冠狀動(dòng)脈原位病變，由于沒(méi)有金屬結(jié)構(gòu)對(duì)血管壁的限制，在晚期可觀(guān)察到約10%的管腔直徑的增加。我們認(rèn)為可能的機(jī)制是，DCB通過(guò)其所攜帶的紫杉醇可以抑制病變部位平滑肌細(xì)胞以及內(nèi)皮細(xì)胞的增殖。最近也有研究觀(guān)察到新一代的西羅莫司藥物涂層球囊，雖然在靶病變的晚期管腔丟失方面不劣于紫衫醇藥物涂層球囊，但并未觀(guān)察到有著更多的晚期管腔增大［18］，這提示我們?cè)谶x取藥物球囊表面所涂層的藥物時(shí)要有一定的考量，本研究均選用的是紫杉醇藥物涂層球囊。

盡管DCB組有著更少的晚期管腔丟失，但在術(shù)后12個(gè)月時(shí)兩組所觀(guān)察到的靶病變?cè)侏M窄率和TLR率相似。原因可能是DCB組更少晚期管腔丟失與欠佳的術(shù)后即刻管腔獲得相平衡的緣故，從而導(dǎo)致兩組間的凈管腔獲得相當(dāng)。既往在BELLO等［1］的研究里也觀(guān)察到在隨訪(fǎng)6個(gè)月時(shí)，DCB組雖有著更少的晚期管腔丟失，但DCB組與DES組的MACE發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)相當(dāng)；但在隨后3年的隨訪(fǎng)結(jié)果表明，DCB組有著更低的MACE發(fā)生率［19］。UNVERDORBEN等［20］在比較DCB和DES處理支架內(nèi)再狹窄病變的研究中也觀(guān)察到，在6個(gè)月的隨訪(fǎng)時(shí)支架內(nèi)再狹窄發(fā)生率差異比較無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，但在12個(gè)月的隨訪(fǎng)時(shí)DCB組MACE發(fā)生率更低，且在隨后3年的隨訪(fǎng)時(shí)間內(nèi)，DCB組的優(yōu)勢(shì)持續(xù)存在。這提示我們?cè)谛g(shù)后的短期內(nèi)，DCB可有著與DES相媲美的術(shù)后效果；而隨著更加長(zhǎng)期的隨訪(fǎng)，DCB介入無(wú)植入的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)則可能被突顯出來(lái)，更有助于患者的長(zhǎng)期臨床獲益。

本研究為單中心、回顧性、非隨機(jī)對(duì)照的觀(guān)察性研究，且樣本量有限，會(huì)產(chǎn)生一定的偏差以及混雜因素的干擾。本研究為排除無(wú)癥狀性冠脈再狹窄的影響及探索組間晚期管腔丟失的差異，嚴(yán)格入選了僅術(shù)后接受冠脈造影復(fù)查的彌漫性長(zhǎng)病變患者；而在臨床實(shí)踐中，實(shí)際造影復(fù)查人群比例較低，患者往往因經(jīng)濟(jì)及依從性原因而未遵醫(yī)囑行造影復(fù)查，這會(huì)產(chǎn)生一定的選擇偏倚。因此，將來(lái)需要多中心、更大樣本的隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)去進(jìn)一步探討單純DCB在冠狀動(dòng)脈原位彌漫性長(zhǎng)病變中的有效性和安全性。

綜上所述，本研究證實(shí)單純DCB治療冠狀動(dòng)脈原位彌漫性長(zhǎng)病變，是一種可供選擇的有效的治療方式，與DES相比有著更少的晚期管腔丟失和相似的靶病變?cè)侏M窄率和TLR率。但我們?nèi)匀恍枰M(jìn)一步的研究去充分評(píng)估DCB在此臨床情景下的應(yīng)用。

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Comparative observation of drug-coated balloon and drug-eluting stent in the treatment of de-novo diffuse long coronary lesions

，，，，，

，，450052，

To compare and observe the effects of drug-coated balloon （DCB） and drug-eluting stent （DES） in the treatment of de-novo diffuse long coronary lesions.Totally 202 patients with de-novo diffuse long coronary lesions who underwent PCI were divided into the DCB group （68 patients with 72 lesions） and DES group （134 patients with 142 lesions） according to interventional strategy. Patients in the DCB group were treated with DCB only and patients in the DES group were treated with DES only. The differences between the two groups in terms of the immediate postoperative minimum lumen diameter （MLD）， stenosis degree and lumen gain were observed. Coronary angiography follow-up was performed within 6 to 12 months after PCI. We observed MLD， stenosis degree， late lumen loss， and net lumen gain at follow-up. The complications of the two groups at 12 months after PCI were also observed， including target lesion restenosis， target lesion revascularization （TLR）， nonfatal myocardial infarction， and all-cause death.The immediate postoperative MLD and lumen gain in the DCB group were lower than those in the DES group （all<0.05）， and the immediate postoperative stenosis degree was higher in the DCB group （<0.05）. The late lumen loss at follow-up in the DCB group was lower than in the DES group （<0.05）. No significant differences were found in the rates of target lesion restenosis， TLR， nonfatal myocardial infarction， and all-cause death between two groups （all>0.05）.The immediate postoperative efficacy of DES was better than that of DCB in the treatment of de-novo diffuse long coronary lesions， but the late lumen loss of DCB was less.

percutaneous coronary intervention； drug-coated balloon； drug-eluting stent； de-novo diffuse long coronary lesions

10.3969/j.issn.1002-266X.2022.33.004

R541.4

A

1002-266X（2022）33-0013-05

周世龍（1997-），男，在讀碩士研究生，主要研究方向?yàn)楣诿}介入治療。E-mail： 806007872@qq.com

李凌（1960-），女，碩士，主任醫(yī)師，主要研究方向?yàn)楣诿}介入治療。E-mail： liling63035@sina.com

（2022-06-14）