張學(xué)健　陳春艷　趙娜

摘 要：檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)通過建立并運(yùn)行質(zhì)量管理體系，以實(shí)現(xiàn)組織設(shè)定的質(zhì)量目標(biāo)。檢測(cè)報(bào)告合格率是檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)質(zhì)量目標(biāo)測(cè)量的重要內(nèi)容。計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序GB/T 2828系列標(biāo)準(zhǔn)廣泛應(yīng)用于檢驗(yàn)生產(chǎn)方最終產(chǎn)品、零部件和原材料、在制品、庫存品、維修操作、數(shù)據(jù)或記錄等的質(zhì)量。本文旨在探討檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)引入計(jì)數(shù)檢驗(yàn)抽樣的程序?qū)|(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行測(cè)量和監(jiān)視的必要性、可行性以及技術(shù)路徑，并提供應(yīng)用實(shí)例。

關(guān)鍵詞：質(zhì)量管理，質(zhì)量目標(biāo)，計(jì)數(shù)抽樣，不合格，聲稱質(zhì)量水平，極限質(zhì)量比

DOI編碼：10.3969/j.issn.1002-5944.2024.10.026

0 引 言

檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)是對(duì)產(chǎn)品或特定對(duì)象進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)并出具檢測(cè)報(bào)告/證書的專業(yè)技術(shù)組織。按照《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則》的要求，檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并有效運(yùn)行質(zhì)量管理體系。質(zhì)量目標(biāo)為質(zhì)量管理體系設(shè)定了預(yù)期結(jié)果，質(zhì)量管理體系建設(shè)始于質(zhì)量目標(biāo)，終于質(zhì)量目標(biāo)。實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的程度是衡量質(zhì)量管理體系有效性的基礎(chǔ)和標(biāo)準(zhǔn)[1]。按照SMART原則，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是具體的和可測(cè)量的。本文以《萬州區(qū)疾病預(yù)防控制中心報(bào)告合格率考核辦法》為例，旨在探討檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)引入計(jì)數(shù)抽樣程序?qū)|(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行測(cè)量和監(jiān)視的必要性、可行性，以及技術(shù)路徑和引入后的思考，供大家參考。

1 引入計(jì)數(shù)抽樣的必要性

檢測(cè)報(bào)告作為實(shí)驗(yàn)室的“終極產(chǎn)品”，其質(zhì)量集中體現(xiàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量管理水平和技術(shù)能力，直接影響實(shí)驗(yàn)室的信譽(yù)和實(shí)驗(yàn)室客戶的切身利益，被納入質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行量化考核[2]。每個(gè)機(jī)構(gòu)設(shè)置的報(bào)告合格率規(guī)定各不相同，考核方式也不盡相同。有的機(jī)構(gòu)認(rèn)為只要證書/報(bào)告方面沒有接到投訴，其合格率就是100%；有的實(shí)驗(yàn)室設(shè)立了專職證書稽核員，每天對(duì)交付的報(bào)告進(jìn)行抽樣審核，以考察一次交驗(yàn)合格率；有的實(shí)驗(yàn)室則對(duì)留存的證書/報(bào)告副本進(jìn)行定期抽查，來獲得合格率數(shù)據(jù)。

機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理部門對(duì)出具的上萬份報(bào)告（含原始記錄）進(jìn)行全部審核是不經(jīng)濟(jì)的。同時(shí)，如果采用全檢的方式，可能造成一種錯(cuò)覺，認(rèn)為報(bào)告質(zhì)量靠質(zhì)量管理科室監(jiān)督人員篩選，把不合格報(bào)告剔除，這在很大程度上把報(bào)告質(zhì)量的責(zé)任從檢驗(yàn)檢測(cè)科室轉(zhuǎn)向了質(zhì)量管理科室。然而報(bào)告質(zhì)量是由檢測(cè)過程確定的，質(zhì)量管理人員僅僅是為了得到報(bào)告及記錄的質(zhì)量信息，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量沒有影響。所以，采用一種有效的抽樣檢驗(yàn)程序?qū)?bào)告合格率進(jìn)行抽查是必要的。

2 引入計(jì)數(shù)抽樣的可行性

檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)通常會(huì)在質(zhì)量目標(biāo)對(duì)報(bào)告合格率作出相應(yīng)規(guī)定。例如本機(jī)構(gòu)質(zhì)量目標(biāo)中聲稱，報(bào)告合格率不低于99.5%（致命不合格百分比數(shù)0%，嚴(yán)重不合格百分比數(shù)≤0.5%，一般不合格百分比數(shù)≤5%）。從GB 2828系列標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍得知，其抽樣計(jì)劃或方案可用于最終產(chǎn)品、零部件和原材料、操作、在制品、庫存品、維修操作、數(shù)據(jù)或記錄、管理程序的檢驗(yàn)[3]。其中第1、2、3、5部分都是以驗(yàn)收為目的的抽樣程序，而第4、11部分是為評(píng)審、審核中驗(yàn)證聲稱質(zhì)量水平而開發(fā)的[4]。通常，檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)聲稱的質(zhì)量水平并不會(huì)作為客戶驗(yàn)收的依據(jù)，而僅僅是為客戶提供質(zhì)量保證的一種方式，且樣本總體N一般大于250。所以，引入GB/T 2828.4《計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序 第4部分：聲稱質(zhì)量水平的評(píng)定程序》進(jìn)行計(jì)數(shù)抽樣是可行的、恰當(dāng)?shù)摹?/p>

3 實(shí)施抽樣檢驗(yàn)的技術(shù)路徑

確定核查總體→確定單位產(chǎn)品的技術(shù)性能、質(zhì)量特性及要求→確定不合格品的分類→規(guī)定極限質(zhì)量比水平→檢索抽樣方案→抽取樣本→檢驗(yàn)樣本→給出判斷結(jié)論→復(fù)查（必要時(shí)）。

4 應(yīng)用實(shí)例及思考

4.1 確定核查總體

根據(jù)不同的核查目的可規(guī)定不同的核查總體。為核查整個(gè)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)程度，可以整個(gè)機(jī)構(gòu)的所有報(bào)告為核查總體；為考核各部門質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)程度，可以各部門的檢測(cè)報(bào)告為核查總體；為考核不同類別的報(bào)告，可以不同類別的報(bào)告作為核查總體；為考察不同檢測(cè)人員的報(bào)告質(zhì)量水平，可以某檢測(cè)人員所檢測(cè)參數(shù)作為核查總體。

本例以本機(jī)構(gòu)2022年所出具的環(huán)境衛(wèi)生、食品衛(wèi)生、學(xué)校衛(wèi)生、職業(yè)與放射衛(wèi)生、職業(yè)病體檢、傳染病病原等2萬余份各類檢測(cè)報(bào)告為核查總體。

4.2 確定質(zhì)量要求

本機(jī)構(gòu)檢測(cè)報(bào)告的質(zhì)量要求為：結(jié)果客觀真實(shí)；方法現(xiàn)行有效；數(shù)據(jù)準(zhǔn)確完整；信息可靠齊全；結(jié)論明確無誤；表述清晰并且使用法定計(jì)量單位。原始記錄的信息必須有效支撐報(bào)告內(nèi)容，以確保報(bào)告的可追溯性。

4.3 確定不合格的分類

本機(jī)構(gòu)根據(jù)對(duì)報(bào)告質(zhì)量影響的程度，將不合格分為致命不合格、嚴(yán)重不合格、一般不合格。

4.3.1 致命不合格

《檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理辦法》第十三條規(guī)定的4種不實(shí)報(bào)告的情形；第十四條規(guī)定的5種虛假報(bào)告的情形。存在下列情形之一，并且數(shù)據(jù)、結(jié)果存在錯(cuò)誤或者無法復(fù)核的，屬于不實(shí)檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告：樣品的采集、標(biāo)識(shí)、分發(fā)、流轉(zhuǎn)、制備、保存、處置不符合標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定，存在樣品污染、混淆、損毀、性狀異常改變等情形的；使用未經(jīng)檢定或者校準(zhǔn)的儀器、設(shè)備、設(shè)施的；違反國家有關(guān)強(qiáng)制性規(guī)定的檢驗(yàn)檢測(cè)規(guī)程或者方法的；未按照標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定傳輸、保存原始數(shù)據(jù)和報(bào)告的。存在下列情形之一的，屬于虛假檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告：未經(jīng)檢驗(yàn)檢測(cè)的；偽造、變?cè)煸紨?shù)據(jù)、記錄，或者未按照標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定采用原始數(shù)據(jù)、記錄的；減少、遺漏或者變更標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定的應(yīng)當(dāng)檢驗(yàn)檢測(cè)的項(xiàng)目，或者改變關(guān)鍵檢驗(yàn)檢測(cè)條件的；調(diào)換檢驗(yàn)檢測(cè)樣品或者改變其原有狀態(tài)進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)的；偽造檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)公章或者檢驗(yàn)檢測(cè)專用章，或者偽造授權(quán)簽字人簽名或者簽發(fā)時(shí)間的[5]。

4.3.2 嚴(yán)重不合格

分包檢測(cè)項(xiàng)目在報(bào)告上未注明的；超出認(rèn)證參數(shù)范圍檢驗(yàn)加蓋認(rèn)證標(biāo)識(shí)的；非授權(quán)簽字人簽發(fā)報(bào)告或超出授權(quán)范圍簽發(fā)報(bào)告的；結(jié)論判定/單項(xiàng)判定錯(cuò)誤；檢驗(yàn)依據(jù)錯(cuò)誤；代他人簽名；抽樣方法與抽樣數(shù)量不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定影響結(jié)論判定；報(bào)告內(nèi)容與原始記錄不符，且影響判定的；使用儀器設(shè)備不在檢定/校準(zhǔn)有效期內(nèi)；直接影響檢測(cè)結(jié)論正確性或?qū)е聢?bào)告無效的其他情形[6]。

4.3.3 一般不合格

檢驗(yàn)檢測(cè)專用章加蓋不規(guī)范和不完整；檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告封面/首頁/附頁/檢驗(yàn)原始記錄基礎(chǔ)信息有誤（如樣品名稱、受檢單位/地址、生產(chǎn)單位/地址、產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)、檢驗(yàn)類別、抽/送樣者、抽/送樣日期、樣品數(shù)量、樣品狀態(tài)等）；環(huán)境條件、儀器設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等記錄不完整或有誤；檢驗(yàn)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)方法、檢驗(yàn)過程書寫錯(cuò)誤；質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)超出方法、標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范規(guī)定的范圍；超標(biāo)樣品未復(fù)查即出具結(jié)果的；超出檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)適用范圍檢測(cè)樣品且未履行方法偏離程序的；運(yùn)算過程、數(shù)據(jù)處理、使用計(jì)量單位有誤，但不影響判定的；未按規(guī)范簽名或簽名不規(guī)范；檢測(cè)結(jié)果表述與檢驗(yàn)項(xiàng)目及其技術(shù)要求不符的；報(bào)告與原始記錄不符合，且不影響判定的；有效數(shù)字修約不規(guī)范的；未按約定時(shí)限出具檢測(cè)報(bào)告的；影響檢測(cè)報(bào)告質(zhì)量的其他情形。

4.4 規(guī)定聲稱質(zhì)量水平

《萬州區(qū)疾病預(yù)防控制中心報(bào)告合格率考核辦法》規(guī)定，致命不合格百分比數(shù)0%，嚴(yán)重不合格百分比數(shù)≤0.5%，一般不合格百分比數(shù)≤5%。

4.5 規(guī)定極限質(zhì)量比水平

GB/T 2828.4—2008給出了4個(gè)極限質(zhì)量比水平：當(dāng)希望樣本量很小時(shí)可使用LQR水平O；當(dāng)希望樣本量較小時(shí)可使用LQR水平I；當(dāng)允許較大樣本量時(shí)，可使用水平Ⅱ的抽樣方案；水平Ⅲ適合于要求LQR比較小，而以樣本量較大為代價(jià)的情形?？紤]到報(bào)告及原始記錄抽查的人力時(shí)間成本，可允許較大樣本量，本機(jī)構(gòu)采用的極限質(zhì)量比水平為Ⅱ。

4.6 檢索抽樣方案

本機(jī)構(gòu)規(guī)定了3種不同程度的不合格所允許的每百單位產(chǎn)品不合格數(shù)。查GB/T 2828.4-2008表1，當(dāng)不合格百分比數(shù)≤5%時(shí)，同時(shí)選取LQR水平Ⅱ，由于選定聲稱質(zhì)量水平DQL =5，在表中沒有該聲稱質(zhì)量水平的值，根據(jù)方案要求選取下一個(gè)較高的DQL表值，即查DQL=6.5對(duì)應(yīng)的n =13，L =2；同理，當(dāng)不合格百分比數(shù)≤0.5%時(shí)，同時(shí)選取LQR水平Ⅱ，查DQL=0.65對(duì)應(yīng)的n =125，L =2。根據(jù)GB/T 2828.4附錄A之規(guī)定，不合格百分比數(shù)0%時(shí)，n 值可在1～N中選取。

因三類不同類型不合格導(dǎo)致了不同的樣本量，本例選取樣本量125個(gè)進(jìn)行致命不合格及嚴(yán)重不合格的檢驗(yàn)，再從125個(gè)樣本中隨機(jī)選取13個(gè)樣本進(jìn)行一般不合格檢驗(yàn)。同時(shí)針對(duì)致命不合格的檢驗(yàn)，還視情況在樣本量125的基礎(chǔ)上，根據(jù)專業(yè)知識(shí)或經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行目的抽樣。

4.7 抽取樣本

樣本抽取可采用簡(jiǎn)單隨機(jī)抽樣、分層隨機(jī)抽樣或其他隨機(jī)抽樣方法從核查總體中抽取樣本。

本機(jī)構(gòu)采取分層抽樣的方式，將環(huán)境衛(wèi)生、職業(yè)衛(wèi)生、食品衛(wèi)生等不同類別的報(bào)告作為子批，按比例確定每個(gè)子批的樣本數(shù)量，再使用隨機(jī)軟件進(jìn)行抽取。

4.8 檢驗(yàn)樣本

按相關(guān)檢驗(yàn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量體系文件，對(duì)照4 . 3規(guī)定的不符合項(xiàng)，對(duì)每個(gè)樣本檢測(cè)，統(tǒng)計(jì)樣本中的不合格品數(shù)。如果一個(gè)樣本中有多個(gè)不合格類型，不合格品數(shù)計(jì)為1，以嚴(yán)重程度高的類型計(jì)。

4.9 判定規(guī)則

抽取的樣本應(yīng)全部進(jìn)行檢驗(yàn)。發(fā)現(xiàn)的不合格數(shù)小于或等于不合格品限定數(shù)L ，認(rèn)定為通過核查；發(fā)現(xiàn)的不合格數(shù)大于不合格品限定數(shù)L ，可認(rèn)定為該核查總體不合格。對(duì)致命不合格，發(fā)現(xiàn)1個(gè)及以上的不合格即判定該核查總體不合格。本例中，當(dāng)在125個(gè)樣本及目的抽樣樣本中發(fā)現(xiàn)致命不合格樣本1個(gè)及以上，或者在125個(gè)樣本中發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不合格樣本3個(gè)及以上，或者在13個(gè)樣本中發(fā)現(xiàn)一般不合格樣本3個(gè)及以上，即判定該批報(bào)告不符合機(jī)構(gòu)規(guī)定的聲稱質(zhì)量水平。

4.10 復(fù)查

該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了復(fù)查的程序，但由于本例中計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)結(jié)果僅用于本機(jī)構(gòu)內(nèi)部質(zhì)量控制，所以本機(jī)構(gòu)不進(jìn)行復(fù)查。

4.11 計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)

抽樣檢驗(yàn)均存在錯(cuò)判概率α和漏判概率β。以不合格百分比數(shù)≤0. 5%時(shí)的抽樣方案為例，當(dāng)實(shí)際質(zhì)量水平為0.65的6.46倍，即實(shí)際不合格百分比數(shù)為4.199%時(shí)，判斷該總體合格的風(fēng)險(xiǎn)為10%，反之，如實(shí)際質(zhì)量水平已經(jīng)是0.65時(shí)，錯(cuò)誤判定該核查總體抽檢不合格的概率為4.9%。

5 結(jié) 論

在檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)質(zhì)量管理中的引入計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序?qū)|(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行持續(xù)測(cè)量和監(jiān)視是必要的、可行的。有效運(yùn)用質(zhì)量目標(biāo)測(cè)量結(jié)果，可為機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)檢測(cè)質(zhì)量帶來顯著提升，也為質(zhì)量目標(biāo)的動(dòng)態(tài)調(diào)整提供數(shù)據(jù)支撐。同時(shí)，在檢驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)和檢索過程中，應(yīng)充分考慮“漏判”和“錯(cuò)判”帶來的風(fēng)險(xiǎn)。

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作者簡(jiǎn)介

張學(xué)健，本科，副主任技師，研究方向?yàn)樾l(wèi)生檢驗(yàn)及質(zhì)量管理。

趙娜，通信作者，本科，副主任技師，研究方向?yàn)樾l(wèi)生檢驗(yàn)及質(zhì)量管理。

（責(zé)任編輯：張瑞洋）