Application of failure mode and effect analysis in improving orthopedic robotic surgery processes

HUANG Suzhen， HONG Liang， GAO Zewei， TAN Zhiyun， CHEN Weizhen， WU Hongyu， LI Yulin， LAO Yongqiang， CHEN Lihua， ZHU Ailing

Foshan Hospital of Traditional Chinese Medicine， Guangdong 528000 China

Corresponding Author "HUANG Suzhen， E?mail： lxfyuio@163.com

Keywords""""failure mode and effect analysis；"orthopedics；"robotic surgery；"bleeding volume；"complications；"satisfaction；"nursing

摘要""目的：探究失效模式與效應分析（FMEA）在骨科機器人手術流程改善中的應用效果。方法：選取2021年1月—2022年12月在我院實施骨科機器人手術的病人為研究對象，將2021年1月—12月（流程改善前）的300例病人作為對照組，將2022年1月—12月（流程改善后）的300例病人作為研究組。對照組實施常規(guī)骨科機器人手術流程，研究組實施采用FMEA改善后的骨科機器人手術流程。比較兩組手術流程管理失效模式風險優(yōu)先指數(shù)得分、手術時間、術中出血量、住院時間、并發(fā)癥發(fā)生情況及病人滿意度。結(jié)果：研究組手術流程管理失效模式風險優(yōu)先指數(shù)得分低于對照組；研究組手術時間為（39.12±5.68）min，住院時間為（3.56±1.71）d，均短于對照組［手術時間為（48.31±6.71）min，住院時間為（5.12±1.98）d］；研究組術中出血量為（65.23±8.36）mL，少于對照組（71.36±9.11）mL；研究組并發(fā)癥發(fā)生率為3.33%，低于對照組（7.00%）；研究組病人滿意度為95.00%，高于對照組（89.67%），差異均有統(tǒng)計學意義（Plt;0.05）。結(jié)論：采用FMEA方法能夠根據(jù)量化指標確定風險因素，從而制定針對性的預防措施，幫助臨床醫(yī)生改善骨科機器人手術流程，降低手術風險，提高手術質(zhì)量。

關鍵詞""失效模式與效應分析；骨科；機器人手術；出血量；并發(fā)癥；滿意度；護理

doi：10.12102/j.issn.1009-6493.2024.18.027

隨著當前我國醫(yī)療技術的不斷發(fā)展，機器人在外科手術治療中顯示出了巨大優(yōu)勢。外科機器人手術具備精準度高和可重復性好的特點，目前已普遍用于各類外科手術治療中^[1?2]。骨科是目前臨床使用手術機器人進行治療較多的科室，根據(jù)病人骨折位置的不同可將機器人手術分為全膝關節(jié)置換術機器人手術、髖關節(jié)置換術機器人手術、脊柱骨科機器人手術以及創(chuàng)傷骨科機器人手術^[3?5]。骨科開放性手術通常創(chuàng)傷較大，且病人術后發(fā)生并發(fā)癥的情況相對較多，骨科手術機器人集成了機器人、導航定位、自動控制、先進傳感器等新技術，為骨科醫(yī)生設計精準的手術方案、在手術過程中實現(xiàn)精確定位以及智能復位固定操作提供了條件。此外，骨科手術機器人的應用還可避免微小操作中手持工具的震動和抖動，降低術中出血風險，提高手術精確度。Abedin?Nasab等^[6]研究結(jié)果顯示，將手術機器人應用于骨科手術中，能夠進一步提高手術效果，降低并發(fā)癥發(fā)生風險，實現(xiàn)對骨科手術技術難題的攻關。然而，骨科手術機器人并不能完全替代醫(yī)生進行決策和操作，手術過程需要通過團隊和手術機器人之間的緊密配合、手術機器人與定位設備的有效融合，從而發(fā)揮精準、微創(chuàng)等手術優(yōu)勢^[7]。失效模式與效應分析（failure mode and effect analysis，F(xiàn)MEA）是一種新的質(zhì)量管理理念，同時也是一種可預見的風險管理模式，能夠用于管理手術全流程的風險因素，找出操作過程中的失效因子并加以改善，做到防患于未然。FMEA的核心是以量化的方式找到潛在的失效原因并進行質(zhì)量改進，最終達到預期效果，其主要通過對系統(tǒng)結(jié)構(gòu)的分析以評估失效的嚴重度（severity，S）、發(fā)生頻度（occurrence frequency，O）以及探測度（detectability，D），通過計算風險優(yōu)先指數(shù)（risk priority number，RPN），并根據(jù)RPN得分對是否需要改進進行判定，進而將風險最小化^[8]。本研究對FMEA在骨科機器人手術配合流程改善中的應用效果進行分析，以期提高骨科機器人手術配合質(zhì)量，現(xiàn)將結(jié)果報道如下。

1 "對象與方法

1.1 研究對象

選取2021年1月—2022年12月在我院實施骨科機器人手術的病人為研究對象。納入標準：1）年齡gt;18歲；2）經(jīng)影像學檢測確診為創(chuàng)傷性骨折；3）進行骨科機器人手術治療；4）無相關手術治療史；5）知情同意并自愿參與本研究。排除標準：1）精神及認知功能存在嚴重障礙；2）手術依從性較差；3）合并嚴重凝血功能障礙；4）患有自身免疫性疾?。?）有手術禁忌證。將2021年1月—12月（流程改善前）的300例病人作為對照組，其中，男179例，女121例；年齡22～56（36.03±7.91）歲；體重45～76（65.26±7.19）kg，體質(zhì)指數(shù)（BMI）為18.61～25.07（23.12±3.95）kg/m²。將2022年1月—12月（流程改善后）的300例病人作為研究組，其中，男181例，女119例；年齡23～57（35.89±8.01）歲；體重46～77（65.86±7.26）kg；BMI為18.57～25.13（22.59±3.86）kg/m²。兩組病人年齡、性別、體重、BMI比較，差異無統(tǒng)計學意義（Pgt;0.05），具有可比性。

1.2 干預方法

1.2.1 對照組

實施常規(guī)骨科機器人手術流程，主要內(nèi)容包括組建骨科機器人手術管理小組，建立手術醫(yī)療技術檔案以及數(shù)據(jù)庫，對手術具體方案及操作流程的安全性進行分析和評估等。

1.2.2 研究組

實施采用FMEA改善后的骨科機器人手術流程。

1.2.2.1 組建FMEA專項管理團隊

組建FMEA專項管理團隊，包括院領導、醫(yī)務科工作人員、骨科醫(yī)生、麻醉科醫(yī)生、設備科工作人員、手術室醫(yī)務人員等，以降低手術RPN得分作為主要目標，團隊成員在進入團隊前須經(jīng)過統(tǒng)一培訓并進行考核，考核通過后方可參與研究。

1.2.2.2 確定手術流程中的失效模式并制定相應的改善措施

RPN=S×O×D，各項指標分值為1～10分，得分越高說明嚴重程度越高、失效風險越大。本研究將RPNgt;80分的因素定為失效模式并進行原因分析及改善，見表1。1）明確具體責任人，進一步完善手術流程及手術管理制度：在機器人手術實施前，由FMEA專項管理團隊按照機器人手術流程制定詳細的手術實施計劃和相應的管理制度；對手術機器人的結(jié)構(gòu)及使用特點進行詳細分析，對機器人設備進行安全管理，制定日常維護計劃，由設備科工作人員統(tǒng)一采購設備耗材，由手術室醫(yī)務人員對設備進行日常管理；FMEA專項管理團隊成員對骨科機器人的手術治療計劃進行探討，合理安排機器人手術時間；建立專業(yè)的手術室機器人治療小組，由專業(yè)人員對機器人進行操作，形成規(guī)范的醫(yī)護人員與手術機器人配合流程，確保手術安全性。2）制定針對性培訓方案，增加相關考核：對醫(yī)護人員進行骨科機器人手術系統(tǒng)的操作培訓，涵蓋手術室布局、手術機器人系統(tǒng)的使用、病人手術體位管理、手術路徑置入管理及手術開展期間機器人使用技術等內(nèi)容，操作醫(yī)生須通過專項考核并獲得資質(zhì)認證。3）明確手術機器人的設備使用方法以及布局，規(guī)范手術器具處理流程：制定詳細的手術機器人設備使用手冊，明確設備的開機、關機、校準、故障處理等操作流程；對于手術機器人的核心部件（如定位追蹤系統(tǒng)），確保其放置在便于操作、安全、固定的位置，追蹤定位接收器應在無菌狀態(tài)下置于手術臺旁；規(guī)范手術器械的清洗、消毒、滅菌和保養(yǎng)方法，確保器械無菌效果，確保手術器械的精準度；設立專門的手術器械管理區(qū)域，對手術器械進行分類管理，避免混淆和誤用。4）針對病人采取個性化的綜合護理方式：根據(jù)手術病人的手術方式和病人基本情況確定護理內(nèi)容，如器械準備、病人術前評估、術中保暖、術中預防醫(yī)源性皮膚損傷、墜床和術中碰傷等，對手術病人術中的重要指標進行觀察，如生命體征、出血量、手術時間和器械設備使用情況等。5）實施手術室?？苹芾?，進一步提高手術流程配合度：建立面積大、層流級別合適的機器人手術間，確保手術室的設備、人員配置和流程符合骨科機器人手術要求；構(gòu)建骨科機器人手術?？婆浜蠄F隊，由骨科醫(yī)生、麻醉科醫(yī)生、手術室護士、設備工程人員等組成，確保團隊成員間的高效溝通和協(xié)作；定期對手術室醫(yī)務人員進行骨科機器人手術流程的培訓，提高團隊手術配合能力；建立手術流程配合能力評估核查清單，對手術流程中的各個環(huán)節(jié)進行評估，及時發(fā)現(xiàn)問題并分析改進。6）明確治療流程，控制手術治療成本，合理收取費用：專科手術配合團隊各司其職，確保手術流程規(guī)范，治療順利，設備器械使用規(guī)范，器械設備規(guī)范化保養(yǎng)，保持良好的使用狀態(tài)，延長設備器械使用壽命，降低成本，避免產(chǎn)生不必要的費用。

1.3 評價指標

1.4 統(tǒng)計學方法

采用SPSS 22.0統(tǒng)計軟件對數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析，符合正態(tài)分布的定量資料以均數(shù)±標準差（x±s）表示，組間比較采用t檢驗，定性資料以頻數(shù)及百分比（%）表示，組間比較采用χ²檢驗。以Plt;0.05為差異有統(tǒng)計學意義。

2 "結(jié)果

2.1 兩組病人手術流程管理失效模式RPN得分比較（見表2）

2.2 兩組病人手術時間、術中出血量及住院時間比較（見表3）

2.3 兩組病人并發(fā)癥發(fā)生情況比較（見表4）

2.4 兩組病人滿意度比較（見表5）

1）手術流程管理失效模式RPN得分情況：干預實施后立即對手術流程進行RPN得分評價，并記錄得分情況，提取失效模式RPN得分進行比較。2）手術時間：以手術開始準備作為手術起始點，以手術醫(yī)生離開手術室作為手術終止點，通過手術記錄單準確記錄手術時間。3）術中出血量：使用吸引器收集并測量術中出血量，同時通過稱重法或視覺評估估算紗布、棉墊等物品上的血液總量。4）住院時間：通過我院信息系統(tǒng)以及病人病歷資料獲取病人的住院時間。5）并發(fā)癥發(fā)生情況：包括尿潴留、感染、便秘、下肢血栓形成等。6）病人滿意度：采用我院自制的病人滿意度調(diào)查表于病人出院前進行滿意度調(diào)查，收集病人對手術流程、醫(yī)生技術、護理服務等方面的滿意度評價，病人對手術流程、醫(yī)生技術、護理服務等各方面感到滿意，認為服務質(zhì)量高，且沒有或僅有少量可改進之處為滿意；病人對手術流程、醫(yī)生技術、護理服務等存在不滿意之處，但整體可以接受為基本滿意；病人認為手術流程、醫(yī)生技術、護理服務等存在較多問題或不足為不滿意。總滿意度=（滿意例數(shù)+基本滿意例數(shù)）/總病例數(shù)×100%。

3 "討論

FMEA是一種常用的分析方法，可幫助識別和評估系統(tǒng)或過程中出現(xiàn)故障的可能性，并確定故障的影響因素^[9?10]。在構(gòu)建骨科機器人手術配合流程時采用FMEA能夠有效降低手術風險，提高手術效率和安全性。骨科機器人手術是一種高精度的手術方法，需要各種硬件、軟件和人力資源的協(xié)調(diào)合作，其手術各環(huán)節(jié)均可能出現(xiàn)失效模式，導致手術失敗、病人受傷或其他不良后果，如骨科機器人手術的硬件系統(tǒng)方面可能出現(xiàn)機器人操作器失靈、外科器械異常、監(jiān)測儀器故障以及能源系統(tǒng)中斷等失效模式，導致手術中斷、誤操作、嚴重的傷害甚至可能危及病人生命；軟件系統(tǒng)及人為因素作為骨科機器人手術中的關鍵因素，可能出現(xiàn)人員培訓不足、操作失誤、軟件程序異常或意外干擾等問題。采用FMEA進行分析可以幫助骨科機器人手術團隊更好地預測潛在的失效模式和效應，進而采取針對性的措施控制風險^[11?14]。

本研究對骨科機器人手術中的操作流程進行分析發(fā)現(xiàn)，骨科機器人手術操作流程中的失效模式主要為手術流程及管理制度不完善，手術團隊專業(yè)水平較低，手術器械、器具管理不規(guī)范，對病人的管理存在一定風險，手術配合存在不足，手術費用管理制度不完善，為此，研究組采用針對性的措施對以上風險進行改善，結(jié)果顯示，其RPN得分低于對照組（Plt;0.05）。同時，本研究結(jié)果顯示，研究組病人的手術時間、住院時間均短于對照組，術中出血量少于對照組，并發(fā)癥發(fā)生率低于對照組，病人滿意度高于對照組，差異均有統(tǒng)計學意義（Plt;0.05）。原因可能為，采用FMEA改善前，由于醫(yī)護人員機器人手術經(jīng)驗較少，團隊溝通不足，易造成較高的術后并發(fā)癥發(fā)生風險^[15?16]，影響病人治療及康復效果；同時，機器人手術器械成本相對較高、操作難度較大，相應的醫(yī)療費用較高，當手術操作不規(guī)范、治療效果不佳時，可能影響病人滿意度，甚至造成醫(yī)療糾紛的情況出現(xiàn)^[17]。采用FMEA方法能夠?qū)κ中g團隊以及機器人操作中存在的問題進行識別，并科學地制定改善措施。本研究針對失效模式采取針對性措施，包括明確具體責任人，進一步完善手術流程及手術管理制度；制定針對性培訓方案，增加相關考核；明確手術機器人的設備使用方法以及布局，規(guī)范手術器具處理流程；針對病人采取個性化的綜合護理方式等，有利于進一步加強對骨科機器人手術的風險管控，提高手術安全性，加速手術病人康復^[18?19]。

4 "小結(jié)

FMEA方法能夠有效識別骨科機器人手術中存在的風險，并制定針對性的改善措施，從而保證手術的順利開展，確保病人手術治療的安全性，降低病人術后并發(fā)癥發(fā)生風險。實施采用FMEA改善后的骨科機器人手術流程，病人手術時間縮短，出血量減少，恢復加快，并發(fā)癥減少，滿意度提高。

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（收稿日期：2023-06-12；修回日期：2024-08-27）

（本文編輯"陳瓊）