高柳 綜述 袁晉青 審校
(中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院 北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院 國(guó)家心血管病中心 阜外心血管病醫(yī)院 國(guó)家心血管疾病重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室,北京100037)
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重復(fù)支架置入術(shù)治療藥物洗脫支架再狹窄的研究進(jìn)展
高柳 綜述 袁晉青 審校
(中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院 北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院 國(guó)家心血管病中心 阜外心血管病醫(yī)院 國(guó)家心血管疾病重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室,北京100037)
藥物支架置入術(shù)后再狹窄是目前冠心病介入治療的難題和研究熱點(diǎn)。由于藥物支架再狹窄的機(jī)制和特點(diǎn)較裸支架有較大區(qū)別,因此關(guān)于其最佳治療方式尚存爭(zhēng)議。近年來(lái)一些大型研究的結(jié)果相繼問(wèn)世,為臨床醫(yī)生在再狹窄治療時(shí)的策略選擇提供了非常有價(jià)值的參考?,F(xiàn)總結(jié)關(guān)于藥物支架再狹窄的機(jī)制、重復(fù)支架置入術(shù)治療再狹窄的地位、支架選擇和評(píng)估手段方面的最新觀點(diǎn),以期指導(dǎo)臨床實(shí)踐和研究。
冠心??;藥物洗脫支架;再狹窄
隨著藥物洗脫支架(drug-eluting stent,DES)在臨床上的廣泛應(yīng)用,冠狀動(dòng)脈支架術(shù)后再狹窄問(wèn)題已經(jīng)得到很大程度的改善,但由于接受冠狀動(dòng)脈介入治療的患者數(shù)量龐大,面臨術(shù)后再狹窄問(wèn)題的患者基數(shù)眾多,因此再狹窄問(wèn)題仍無(wú)法忽視。目前,DES再狹窄的治療方式包括傳統(tǒng)球囊成形術(shù)、切割球囊、重復(fù)支架置入術(shù)、血管內(nèi)放射療法、藥物洗脫球囊和冠狀動(dòng)脈搭橋術(shù)等,其中重復(fù)支架置入術(shù)作為最直觀和傳統(tǒng)的方法,在臨床上占據(jù)十分重要的位置,現(xiàn)對(duì)近年來(lái)相關(guān)研究進(jìn)展做一綜述。
除了和傳統(tǒng)金屬裸支架相似的血管彈性回縮、內(nèi)膜增生、炎癥反應(yīng)、血管重構(gòu)以及支架本身質(zhì)量和技術(shù)原因外,DES再狹窄尚具有自身的一些特殊機(jī)制。
1.1 藥物抵抗
目前臨床上應(yīng)用的DES其所使用的藥物主要有雷帕霉素及其衍生物和紫杉醇。雷帕霉素是一種親脂性大環(huán)內(nèi)酯類抗生素,可抑制處于G1期的細(xì)胞向S期轉(zhuǎn)化,抑制細(xì)胞增殖。紫杉醇是一種具有獨(dú)特抗癌活性的化合物,可阻斷細(xì)胞分裂而使細(xì)胞發(fā)育停滯于G0/G1期,從而抑制血管平滑肌細(xì)胞的分裂增殖遷移和信息傳輸。目前的資料表明基因突變能影響機(jī)體對(duì)這些藥物的敏感性,導(dǎo)致對(duì)雷帕霉素及其衍生物與紫杉醇的抵抗。紫杉醇耐藥可能與微管相關(guān)結(jié)合蛋白的變異有關(guān)[1],但目前尚沒(méi)有單一標(biāo)志物能特異性地預(yù)測(cè)紫杉醇的藥物敏感性。
1.2 支架膨脹不良
支架膨脹不良是支架內(nèi)再狹窄非常重要的機(jī)制,尤其是長(zhǎng)支架。很多支架膨脹不良在血管造影中不易發(fā)現(xiàn),當(dāng)支架的橫截面面積明顯小于同一位置血管的橫截面積、相鄰位置支架的橫截面積或參考血管管腔的面積時(shí)應(yīng)該考慮支架膨脹不良[2]。血管內(nèi)超聲顯像(intravascular ultrasound,IVUS)可以用來(lái)確定是否有支架膨脹不良,支架膨脹面積<5 mm2就可以確定屬于支架膨脹不良。此外,對(duì)于DES某一部分過(guò)敏、支架斷裂或脫落等也是造成支架置入術(shù)后再狹窄的重要因素。
目前最普遍應(yīng)用的是Mehran再狹窄分型[3],對(duì)預(yù)后具有重要的預(yù)測(cè)價(jià)值。它根據(jù)冠狀動(dòng)脈造影結(jié)果將再狹窄分為4型:Ⅰ型為局限型,指狹窄長(zhǎng)度≤10 mm,狹窄位于支架內(nèi)或支架邊緣局部。Ⅱ型為彌漫型,指狹窄長(zhǎng)度>10 mm,但狹窄仍位于支架內(nèi)。Ⅲ型為彌漫增生型,指狹窄長(zhǎng)度>10 mm,超出支架邊緣。Ⅳ型為完全閉塞型,指心肌梗死溶栓治療血流分級(jí)血流0級(jí)的再狹窄病變。Mehran分型對(duì)預(yù)后有重要的預(yù)測(cè)價(jià)值,隨著再狹窄分型從Ⅰ級(jí)到Ⅳ級(jí),靶病變重建率相應(yīng)增加。Lemos等[4]的研究表明,DES再狹窄是以Ⅰ型為主,且大多狹窄發(fā)生在支架內(nèi)。了解DES再狹窄的形態(tài)學(xué)分型,更重要的意義在于理解再狹窄背后的病理生理學(xué)機(jī)制,從而指導(dǎo)下一步的治療。
針對(duì)DES再狹窄后治療方式而設(shè)計(jì)的大型隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)并不多見(jiàn),但目前已公布的研究結(jié)果均不同程度肯定了重復(fù)支架置入術(shù)在治療DES再狹窄方面的有效性。其中RIBS-Ⅲ研究是一項(xiàng)前瞻性、多中心研究,研究試圖評(píng)估對(duì)DES內(nèi)再狹窄患者行重復(fù)冠狀動(dòng)脈內(nèi)支架置入術(shù)的效果。推薦策略是再次置入不同DES,非推薦策略包括再次置入相同DES、裸支架和球囊血管成形術(shù)。主要影像學(xué)終點(diǎn)為 9個(gè)月隨訪時(shí)DES內(nèi)的最小管腔直徑。主要臨床終點(diǎn)為心血管死亡、心肌梗死、靶病變重復(fù)血運(yùn)重建的復(fù)合終點(diǎn)。研究連續(xù)入選 363例DES內(nèi)再狹窄的患者。其中274例患者(75%)采用不同DES策略,89例患者(25%)采用了非推薦策略。使用傾向性評(píng)分分析調(diào)整后,結(jié)果表明:推薦策略組在再狹窄率、最小管腔直徑、無(wú)事件生存方面都有顯著性改善,從而提示對(duì)于DES再狹窄的患者,采用再次置入不同的DES能提供更好的晚期臨床和血管造影結(jié)果[5]。ISAR-DESIRE3試驗(yàn)旨在評(píng)估紫杉醇洗脫球囊(PEB)、紫杉醇洗脫支架(PES)和球囊血管成形術(shù)在DES再狹窄患者中的療效。試驗(yàn)納入了德國(guó)三個(gè)中心共402例年齡超過(guò)18歲,至少有50%再狹窄的任何雷帕霉素洗脫支架置入后患者。被隨機(jī)接受PEB、PES或單獨(dú)球囊血管成形術(shù)治療。主要終點(diǎn)是隨訪血管造影在6~8個(gè)月內(nèi)發(fā)生的管徑狹窄。試驗(yàn)結(jié)果表明,PEB和PES優(yōu)于單純球囊血管成形術(shù),各組之間死亡、心肌梗死或靶病變血栓形成率沒(méi)有顯著差異[6]。隨永剛等[7]對(duì)北京阜外醫(yī)院985例接受了重復(fù)DES置入治療的DES再狹窄患者進(jìn)行了6個(gè)月和12個(gè)月的隨訪,以主要不良心血管事件為終點(diǎn)事件,結(jié)果表明無(wú)論支架內(nèi)再狹窄的類型如何,重復(fù)DES置入治療都具有良好的安全性和有效性。
2014年9月,TCT 2014年會(huì)報(bào)道了RIBS-Ⅳ試驗(yàn)的最新結(jié)果[8]。RIBS-Ⅳ試驗(yàn)是一個(gè)多中心、前瞻性的大型隨機(jī)試驗(yàn),研究招募了309例DES再狹窄患者,最長(zhǎng)隨訪時(shí)間為1年。研究旨在對(duì)比紫杉醇藥物洗脫球囊與依維莫司DES置入治療,對(duì)支架內(nèi)再狹窄的療效,主要終點(diǎn)是9個(gè)月隨訪期間,最小管腔直徑,次要終點(diǎn)是9個(gè)月內(nèi),評(píng)估管徑狹窄、血管造影晚期管腔丟失和超過(guò)50%的再狹窄。結(jié)果表明,9個(gè)月的隨訪期后DES 組的最小管腔直徑事件較多。經(jīng)過(guò)12個(gè)月的隨訪發(fā)現(xiàn),DES治療組患者更不易遭受目標(biāo)血管病變新生血管形成 (96% vs 87%,P=0.008)。經(jīng)過(guò)1年的隨訪發(fā)現(xiàn),DES 組的嚴(yán)重不良心臟事件發(fā)生率(包括心臟性死亡、心肌梗死和靶血管重建)較低(10% vs 18%,P=0.044)。此項(xiàng)研究結(jié)果表明,至少目前來(lái)看,重復(fù)支架置入術(shù)在治療DES再狹窄方面的地位是難以動(dòng)搖的。
ISAR-DESIRE 2(Intracoronary Stenting and Angiographic Results: Drug Eluting Stents for In-Stent Restenosis 2)研究是首個(gè)針對(duì)DES再狹窄治療方式的大型、隨機(jī)對(duì)照研究,旨在比較對(duì)于置入西羅莫司洗脫支架(SES)術(shù)后再狹窄患者,重新置入相同SES或PES的預(yù)后是否有所差異。試驗(yàn)選取了450例SES術(shù)后再狹窄的患者,按照是否合并糖尿病分為兩組,在每組中,患者隨機(jī)接受了SES(相同支架)或PES(不同支架)置入治療,分別對(duì)比6~8個(gè)月后各自的支架內(nèi)晚期管腔丟失、支架再狹窄率、靶血管血運(yùn)重建率、全因死亡或心肌梗死發(fā)生率以及12個(gè)月時(shí)的支架內(nèi)血栓形成發(fā)生率。試驗(yàn)結(jié)果表明,無(wú)論是否合并糖尿病,DES再狹窄患者,置入相同或不同的DES再狹窄具有相似的安全性和有效性[9]。這似乎與之前從病理生理學(xué)和藥物抵抗學(xué)說(shuō)的認(rèn)知有所矛盾,但目前多數(shù)專家仍傾向于對(duì)于藥物支架再狹窄應(yīng)盡量選用和之前不同藥物的涂層支架。
糖尿病、血清炎癥指標(biāo)水平增高、冠狀動(dòng)脈復(fù)雜病變、抗血小板藥物抵抗等均被認(rèn)為是DES再狹窄的危險(xiǎn)因素,但目前仍缺乏針對(duì)DES后再狹窄有效的預(yù)測(cè)因素。因此有效的術(shù)后評(píng)估手段,更早和更特異地發(fā)現(xiàn)與避免引起DES再狹窄的病因至關(guān)重要。
目前常用的支架術(shù)后復(fù)查手段包括冠狀動(dòng)脈CT血管成像和冠狀動(dòng)脈造影,其中冠狀動(dòng)脈造影被認(rèn)為是診斷冠狀動(dòng)脈狹窄和冠狀動(dòng)脈支架術(shù)后再狹窄的“金標(biāo)準(zhǔn)”,但冠狀動(dòng)脈造影所顯示的是血管腔的輪廓,其精度受到投照平面、術(shù)者經(jīng)驗(yàn)等制約,難以準(zhǔn)確反映某些臨界病變,也不能對(duì)管壁斑塊性質(zhì)、支架形態(tài)及貼壁情況作出精確顯示。
IVUS是近年來(lái)新興的一種檢查方法,不僅可以了解血管腔的形態(tài),還能顯示管壁的結(jié)構(gòu)、斑塊的穩(wěn)定性和病變的性質(zhì),在評(píng)價(jià)冠狀動(dòng)脈支架術(shù)后支架膨脹和貼壁情況時(shí)準(zhǔn)確性要明顯高于常規(guī)冠狀動(dòng)脈造影和冠狀動(dòng)脈CT血管成像,在評(píng)價(jià)支架置入術(shù)后再狹窄方面有著重要的診斷和治療意義。有研究顯示,在使用金屬裸支架時(shí),即使達(dá)到冠狀動(dòng)脈造影效果理想,IVUS顯示仍有>80%的支架沒(méi)有得到充分?jǐn)U張[10]。而測(cè)定的支架內(nèi)最小橫截面積(minimum stent area, MSA)是預(yù)測(cè)DES發(fā)生再狹窄的重要因素,但關(guān)于MSA的合適范圍尚未達(dá)成共識(shí)。SIRIUS研究中發(fā)現(xiàn)置入雷帕霉素DES后,最小面積5.0 mm2時(shí)對(duì)預(yù)測(cè)支架內(nèi)再狹窄有較高的敏感性和特異性,陽(yáng)性預(yù)測(cè)值達(dá)90%。Hong等[11]在550例患者中置入670枚支架,隨訪6個(gè)月后,對(duì)449例患者543個(gè)病變復(fù)查冠狀動(dòng)脈造影和IVUS檢查,發(fā)現(xiàn)支架內(nèi)再狹窄率和靶病變?cè)俅窝\(yùn)重建率分別是3.9%和1.7%,MSA<5.5 mm2和支架長(zhǎng)度>40 mm是IVUS預(yù)測(cè)支架內(nèi)再狹窄的良好指標(biāo),如患者的MSA≥5.5 mm2且支架長(zhǎng)度<40 mm,再狹窄率為0.4%,MSA<5.5 mm2且支架長(zhǎng)度>40 mm,再狹窄率為17.7%。根據(jù)以上研究,置入支架時(shí)應(yīng)盡量選擇短的支架(<40 mm),并獲得盡量大的MSA(>5.5 mm2),以降低支架再狹窄的發(fā)生率。
目前還沒(méi)有直接探索IVUS和DES再狹窄治療的研究問(wèn)世,對(duì)比IVUS和常規(guī)冠狀動(dòng)脈造影指導(dǎo)經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入術(shù)(PCI)預(yù)后的研究也較少見(jiàn)。在HOME DES IVUS研究中,入選了905例接受直接PCI的急性心肌梗死患者,其中382例患者接受了IVUS指導(dǎo)下的PCI治療,另外一組患者接受了造影指導(dǎo)下的PCI治療。結(jié)果顯示,兩組一年內(nèi)的支架內(nèi)血栓發(fā)生率無(wú)明顯差異。但在一項(xiàng)納入1個(gè)小型隨機(jī)試驗(yàn)和10個(gè)觀察性研究共計(jì)19 619例患者的meta分析中顯示,IVUS引導(dǎo)下的DES置入病死率、嚴(yán)重心臟不良事件和支架血栓發(fā)生率更低[12]。2011年,Kang等[13]的研究結(jié)果表明,在左主干病變的患者采取IVUS指導(dǎo)的支架置入術(shù)可以降低嚴(yán)重不良心臟事件。在ADAPT-DES研究中納入了8 583例患者,研究表明,相較常規(guī)冠狀動(dòng)脈造影,IVUS引導(dǎo)下的DES置入一年,支架血栓形成、心肌梗死和嚴(yán)重心臟不良事件風(fēng)險(xiǎn)更低[14]。這些研究結(jié)果之間的差異可能與近年來(lái)冠心病患者的藥物治療進(jìn)展有關(guān)。目前認(rèn)為,在急性冠狀動(dòng)脈綜合征和復(fù)雜病變患者中,IVUS的使用可以使患者更大獲益。
光學(xué)相干斷層掃描(optical coherence tomography, OCT)是一種依靠光的相干性來(lái)獲取人體器官斷層圖像的成像方式。OCT(10~20 μm)的分辨率大約是IVUS(100~150 μm)的10倍[15]。對(duì)于常規(guī)冠狀動(dòng)脈造影和IVUS無(wú)法發(fā)現(xiàn)的自發(fā)夾層和切割球囊擴(kuò)張后內(nèi)膜的多重撕裂等,OCT均可很好地提供相關(guān)信息[16-17]。一項(xiàng)OCT與IVUS的研究表明,2/3的雷帕霉素DES被厚度<100 μm的新生內(nèi)膜覆蓋,這超出了IVUS的分辨能力范圍[18]。所以O(shè)CT是對(duì)置入DES的患者進(jìn)行隨訪時(shí)最有用的工具,而且能憑借其較高的分辨率識(shí)別薄的新生內(nèi)膜。蔣曉棟等[19]利用OCT技術(shù)對(duì)冠狀動(dòng)脈造影及PCI患者進(jìn)行血管檢查,發(fā)現(xiàn)53枚支架中41枚可見(jiàn)不同程度的組織脫垂,有13枚支架共計(jì)28個(gè)支架貼壁不良,并證實(shí)OCT可以清晰地顯示冠狀動(dòng)脈情況、辨別不同斑塊、斑塊破裂和血栓,精確測(cè)量管腔狹窄程度。Magnus等[20]利用OCT和IVUS比較了冠狀動(dòng)脈支架置入的變異性,結(jié)果表明相較IVUS,OCT在評(píng)判冠狀動(dòng)脈支架的置入情況時(shí)可以提供更加精確的圖像。OCT由于其較高的分辨率,在評(píng)價(jià)PCI前后管壁結(jié)構(gòu)的能力方面有自己獨(dú)特的優(yōu)勢(shì),但由于設(shè)備昂貴、操作復(fù)雜等條件限制,目前其僅在少數(shù)大型研究中心得到應(yīng)用,尚未大規(guī)模臨床推廣。
目前尚沒(méi)有公開(kāi)發(fā)表的研究針對(duì)DES再狹窄后重復(fù)置入支架治療的最佳手術(shù)方式進(jìn)行探討,臨床上主要根據(jù)影像學(xué)表現(xiàn)及以往的經(jīng)驗(yàn)對(duì)再狹窄病變進(jìn)行處理。北京阜外醫(yī)院針對(duì)DES再狹窄,主張根據(jù)患者的臨床情況、病變特點(diǎn)、原支架結(jié)構(gòu)等綜合選擇治療策略,如換用異種支架,選用耐高壓球囊對(duì)貼壁不良或擴(kuò)張不充分的支架進(jìn)行原位擴(kuò)張,對(duì)DES邊緣效應(yīng)引起的再狹窄可選用合適長(zhǎng)度的DES進(jìn)行完全覆蓋,對(duì)于局限性再狹窄病變可選用藥物球囊或DES再次置入等[21]。對(duì)于反復(fù)藥物支架術(shù)后再狹窄的患者,藥物球囊的使用更為多見(jiàn)。
藥物支架術(shù)后再狹窄的最佳治療方式尚無(wú)定論。目前針對(duì)藥物支架術(shù)后重復(fù)支架置入術(shù)的研究均肯定重復(fù)支架置入術(shù)的地位?;谠侏M窄病理生理學(xué)機(jī)制認(rèn)識(shí)的進(jìn)步和對(duì)再狹窄影像學(xué)的合理評(píng)估,可以指導(dǎo)醫(yī)生選擇更加有效的治療方式。但綜合而言,對(duì)藥物支架術(shù)后再狹窄的治療仍是臨床中的難題,對(duì)術(shù)后治療方式的合理運(yùn)用、再次置入支架的選擇、術(shù)后藥物治療等方面尚缺乏合理的研究證據(jù),需要研究者的進(jìn)一步探索。
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Progress in Treatment for Drug-eluting Stent Restenosis by Re-implementation of Stents
GAO Liu, YUAN Jingqing
(National Center for Cardiovascular Diseases, Fuwai Hospital and Cardiovascular Institute, Peking Union Medical College and Chinese Academy of Medical Sciences, Beijing 100037, China)
Restenosis after the implementation of drug-eluting stents is currently a difficult problem. There is significant discussion about the best treatment of restenosis of drug-eluting stents, because its mechanisms and characteristics differ from bare stents. In recent years,large studies have shown results on this topic, which can help clinicians to choose treatment strategies effectively. This essay aims to summarize current views to help clinical practice and research about the mechanisms of restenosis of drug-eluting stents, the status of re-implementation of stents, stent choices and evaluation methods.
coronary heart diseases; drug-eluting stent; restenosis
高柳(1990—),在讀碩士,主要從事心內(nèi)科藥物和臨床研究。Email: fuwaigaol@163.com
袁晉青,主任醫(yī)師,博士生導(dǎo)師,博士,主要從事冠心病研究。Email:jqyuan29007@sina.com
R318.11;R
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10.3969/j.issn.1004-3934.2015.05.008
2015-04-21