康燕玉

廈門(mén)市食品藥品監(jiān)督管理局投訴舉報(bào)中心，廈門(mén) 361000

《藥品進(jìn)口管理辦法》以及《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定經(jīng)過(guò)注冊(cè)審批的進(jìn)口藥品，應(yīng)取得相應(yīng)的進(jìn)口批件，包括《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》《進(jìn)口藥品批件》等。每一個(gè)批次的進(jìn)口藥品，從指定的口岸進(jìn)口，在貨物到岸地的口岸局持相關(guān)資料登記備案，資料核查完整無(wú)誤，發(fā)放《進(jìn)口藥品通關(guān)單》[1]。海關(guān)憑《進(jìn)口藥品通關(guān)單》辦理進(jìn)口藥品驗(yàn)放手續(xù)。筆者結(jié)合日常工作，總結(jié)進(jìn)口藥品通關(guān)報(bào)驗(yàn)資料審查工作中遇到的問(wèn)題。通過(guò)分析進(jìn)口藥品登記備案相關(guān)資料應(yīng)注意的事項(xiàng)和細(xì)節(jié)，就目前進(jìn)口藥品備案工作中存在的問(wèn)題進(jìn)行探討，并針對(duì)進(jìn)口藥品的特點(diǎn)，提出建議。

1 進(jìn)口藥品報(bào)驗(yàn)資料存在的常見(jiàn)問(wèn)題

1.1 “進(jìn)口藥品報(bào)驗(yàn)單”信息填報(bào)錯(cuò)誤

①填寫(xiě)與進(jìn)口批件不一致的藥品名稱、生產(chǎn)廠商等，例如《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》的生產(chǎn)廠商是ХХХ公司，實(shí)際填報(bào)的生產(chǎn)廠商是香港ХХХ公司。②填報(bào)的生產(chǎn)地址與注冊(cè)證備案的生產(chǎn)地址不一致。③填寫(xiě)與進(jìn)口備案資料不一致的貨物數(shù)量、合同號(hào)、貨值、批號(hào)及提運(yùn)單號(hào)等。④收貨單位與報(bào)驗(yàn)單位未分別加蓋相應(yīng)公章[2]。

1.2 進(jìn)口藥品的說(shuō)明書(shū)及包裝、標(biāo)簽式樣不規(guī)范

①進(jìn)口藥品說(shuō)明書(shū)及包裝表述內(nèi)容不規(guī)范[3]，如某藥品包裝上的英文表述出現(xiàn)“在ХХХ公司監(jiān)制下生產(chǎn)”。②進(jìn)口藥品包裝、標(biāo)簽上藥品有效期表示方法不統(tǒng)一[4-5]，如所附的中文說(shuō)明書(shū)上標(biāo)明“有效期至2009.06”，所附的包裝、標(biāo)簽上標(biāo)明“Exp（失效期）06.2009”。通過(guò)有效期和失效期的計(jì)算，實(shí)際上有效期相差了1個(gè)月[6-7]。中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站上無(wú)法查詢進(jìn)口藥品的中文說(shuō)明書(shū)、包裝及標(biāo)簽式樣。審查人員無(wú)法準(zhǔn)確判斷進(jìn)口藥品的說(shuō)明書(shū)或者包裝、標(biāo)簽式樣是否與該進(jìn)口藥品備案的一致[8-9]。

1.3 進(jìn)口藥品報(bào)驗(yàn)文件資料復(fù)印件不易辨析

報(bào)驗(yàn)資料多次復(fù)印，存在字跡、印章不清晰等情況，審查人員無(wú)法辨認(rèn)、核對(duì)相關(guān)文件，如供貨單位提供的相關(guān)進(jìn)口批件的復(fù)印件、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)》復(fù)印件或者注明“已抽樣”并加蓋公章的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件等。

1.4 原產(chǎn)地證明文件無(wú)法辨證真?zhèn)魏捅硎霾灰?guī)范。

①?zèng)]有有效辨識(shí)真?zhèn)蔚姆椒ㄓ糜阼b別原產(chǎn)地證明文件，該文件主要證明進(jìn)口貨物真實(shí)產(chǎn)地，由藥品的生產(chǎn)國(guó)或地區(qū)商會(huì)、商檢或海關(guān)等部門(mén)出具[10]；②原產(chǎn)地證明文件上進(jìn)口藥品信息過(guò)于簡(jiǎn)單，沒(méi)有載明廠家、批號(hào)、合同號(hào)、重量等；③原產(chǎn)地證明文件載明的進(jìn)口藥品信息（如購(gòu)貨單位名稱、藥品名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、出證日期等），與進(jìn)口藥品的注冊(cè)證、合同、發(fā)票、貨運(yùn)單據(jù)等不一致；④有些原產(chǎn)地證明文件缺乏相應(yīng)的法律效應(yīng)（相關(guān)機(jī)構(gòu)、人員的簽字和蓋章）。

1.5 出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)存在的問(wèn)題

①出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)批次少于報(bào)驗(yàn)通關(guān)的批次，無(wú)法提供貨品種全部批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)；②出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)沒(méi)有檢驗(yàn)日期和檢驗(yàn)人員簽字；③到貨品種的實(shí)際有效期限超出期限要求[11-12]。

1.6 藥品進(jìn)口合同內(nèi)容和格式不符合規(guī)范

合同內(nèi)容過(guò)于簡(jiǎn)單，信息不全；存在合同中載明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量要求、單價(jià)、總值、生產(chǎn)國(guó)別和廠商、裝運(yùn)等信息，與實(shí)際進(jìn)口藥品的注冊(cè)證、裝箱單和發(fā)票不一致的現(xiàn)象[13]。

1.7 培訓(xùn)體系無(wú)法跟上法律法規(guī)、知識(shí)體系的更新

對(duì)審查人員和報(bào)驗(yàn)人員缺乏相應(yīng)進(jìn)口藥品報(bào)驗(yàn)培訓(xùn)，該情況是造成進(jìn)口藥品知識(shí)欠缺、法律意識(shí)不強(qiáng)、監(jiān)管力度不夠的主要原因之一。

2 改善進(jìn)口藥品報(bào)驗(yàn)資料的建議

2.1 保障人民用藥安全

各有關(guān)單位應(yīng)嚴(yán)格遵守國(guó)家規(guī)定的進(jìn)口藥品有效期表示方法，統(tǒng)一按照“有效期至××”的含義標(biāo)示，規(guī)范進(jìn)口藥品有效期的表述方式，正確表述各自申報(bào)進(jìn)口藥品的有效期。

2.2 及時(shí)備案

國(guó)外藥品生產(chǎn)廠商辦理申請(qǐng)進(jìn)口藥品注冊(cè)和再注冊(cè)業(yè)務(wù)時(shí)，須按照我國(guó)針對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)、包裝、標(biāo)簽式樣的規(guī)定，向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案[14]。行政部門(mén)應(yīng)及時(shí)把進(jìn)口藥品的包裝、標(biāo)簽的模板掛到網(wǎng)站上，供企業(yè)參考。

2.3 保證信息的一致性

在藥品進(jìn)口合同簽訂前，進(jìn)口藥品經(jīng)營(yíng)單位應(yīng)向國(guó)外藥品生產(chǎn)廠商傳達(dá)進(jìn)口藥品管理的相關(guān)法律。與對(duì)方簽訂合同，盡量信息全面，保證合同中載明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量要求、單價(jià)和總值、生產(chǎn)國(guó)別和廠商、裝運(yùn)等信息與實(shí)際進(jìn)口藥品的注冊(cè)證、裝箱單和發(fā)票一致。

2.4 以信息化建設(shè)為支撐，采用先進(jìn)的計(jì)算機(jī)及網(wǎng)絡(luò)管理技術(shù)，完善數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)

目前國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局能查詢到《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》等相關(guān)信息[15]。建議進(jìn)一步完善數(shù)據(jù)庫(kù)，涵蓋進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、進(jìn)口藥品通關(guān)單、原產(chǎn)地證明、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽等內(nèi)容，提供準(zhǔn)確實(shí)時(shí)的數(shù)據(jù)，有利于各相關(guān)單位辨別進(jìn)口藥品資料的真?zhèn)巍?/p>

2.5 原產(chǎn)地證明要規(guī)范

原產(chǎn)地證明的出具單位應(yīng)為藥品生產(chǎn)國(guó)或地區(qū)的商會(huì)或海關(guān)等部門(mén)。該證明還必須有相關(guān)機(jī)構(gòu)、人員的簽字和蓋章證明其法律性，還需提供較為完整的進(jìn)口藥品信息，盡可能涵蓋該批次進(jìn)口藥品的合同號(hào)、批號(hào)、進(jìn)口數(shù)量等，且與注冊(cè)證、合同、裝運(yùn)單、發(fā)票等單據(jù)一致。

2.6 進(jìn)口藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)要一致

進(jìn)口藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)出具單位為生產(chǎn)廠、持證商、包裝廠，提供本批次到貨品種全部批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)，注意報(bào)告書(shū)中的檢驗(yàn)日期以及檢驗(yàn)人員的簽字。仔細(xì)核查該報(bào)告書(shū)中藥品生產(chǎn)日期的有效期，應(yīng)與國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品有效期一致。

2.7 報(bào)驗(yàn)單位應(yīng)提供進(jìn)口藥品已備案的包裝標(biāo)簽、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)

對(duì)于包裝標(biāo)簽和產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)已在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案的藥品，報(bào)驗(yàn)單位還應(yīng)提供“已備案受理無(wú)異議”的說(shuō)明。

3 提高進(jìn)口藥品報(bào)驗(yàn)效率和質(zhì)量的具體措施

3.1 結(jié)合藥品電子監(jiān)管碼，建立完善的大數(shù)據(jù)平臺(tái)

該平臺(tái)提供實(shí)時(shí)更新的進(jìn)口藥品備案的各項(xiàng)資料，以供查詢。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)提供《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》、備案的藥品說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽等相關(guān)信息，實(shí)時(shí)更新進(jìn)口藥品相關(guān)的法律、法規(guī)。和國(guó)外的進(jìn)口藥品廠家建立數(shù)據(jù)連接，及時(shí)錄入進(jìn)口藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、原產(chǎn)地證明等進(jìn)口藥品相關(guān)信息。

3.2 加強(qiáng)培訓(xùn)

隨著法律法規(guī)的更新，要建立科學(xué)的培訓(xùn)管理體系，該體系的特點(diǎn)為分層次、分崗位、有針對(duì)性、實(shí)時(shí)開(kāi)展對(duì)審查人員、報(bào)驗(yàn)人員的培訓(xùn)，目的是普及進(jìn)口藥品知識(shí)，政策法規(guī)，提高業(yè)務(wù)人員的法律意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)、風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)和責(zé)任意識(shí)，進(jìn)一步提高報(bào)驗(yàn)工作能力、報(bào)驗(yàn)工作質(zhì)量。

3.3 及時(shí)溝通

在通關(guān)報(bào)驗(yàn)前報(bào)驗(yàn)人員事先與審查人員取得溝通，了解包括通關(guān)報(bào)驗(yàn)流程，需要提供哪些報(bào)驗(yàn)資料，以及報(bào)驗(yàn)資料應(yīng)注意事項(xiàng)等問(wèn)題，可以大大提高通關(guān)報(bào)驗(yàn)的工作效率。

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