霍俊梅

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某血站質(zhì)量管理體系內(nèi)審評價與整改研究

霍俊梅

關(guān)鍵詞：質(zhì)量管理體系；內(nèi)部審核；持續(xù)改進(jìn)

質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核是促進(jìn)質(zhì)量管理體系有效運行的重要手段[1]。某血站依據(jù)《血站管理辦法》《血站質(zhì)量管理規(guī)范》和《血站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)的要求，于2008年建立了一整套質(zhì)量管理體系文件。文件規(guī)定，血站每年至少要組織一次質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核，審核范圍覆蓋采供血及相關(guān)服務(wù)的所有部門及各個環(huán)節(jié),審核過程要體現(xiàn)PDCA循環(huán)[2],審核目的在于確保采供血過程符合血站相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范，符合血站所制定的內(nèi)部質(zhì)量管理體系文件的要求，驗證質(zhì)量管理體系運行的有效性和符合性[3]。2009年—2015年，某血站每年進(jìn)行一次內(nèi)部質(zhì)量審核，現(xiàn)對內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不符合項及其原因進(jìn)行分析，并對改進(jìn)質(zhì)量管理體系進(jìn)行探討。

1資料與方法

1.1一般資料該站2009年—2015年對采供血全過程進(jìn)行內(nèi)部審核的全部資料。

1.2審核方法依據(jù)《血站管理辦法》《血站質(zhì)量管理規(guī)范》《血站實驗室管理規(guī)范》及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、本站內(nèi)部質(zhì)量管理體系文件，分組集中時段進(jìn)行現(xiàn)場審核，采用面談、提問、現(xiàn)場查看、調(diào)閱文件資料、調(diào)查驗證等方法，以隨機抽樣的方式獲取證據(jù)；對照審核依據(jù)，確定審核發(fā)現(xiàn)，列出相應(yīng)不符合項。

2結(jié)果

2.12009年—2015年不符合項科室分布情況(見表1)

表1　2009年—2015年不符合項科室分布情況　 項

2.22009年—2015年不符合項條款分布情況(見表2)

表2　2009年—2015年不符合項條款分布情況　 項

2.32009年—2015年不符合項原因分類情況不符合項的原因包括體系性不符合、實施性不符合和效果性不符合。其中，實施性不符合是指質(zhì)量體系的實施未滿足文件的要求；體系性不符合是指文件的規(guī)定與相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的要求不符；效果性不符合是指質(zhì)量體系運行雖按文件規(guī)定運作，但未取得所期望的效果。從人員、質(zhì)量管理體系文件、資源3個方面對該站近7年來內(nèi)審出現(xiàn)的不符合項的原因分析進(jìn)行匯總[4]，包括人為因素造成的不符合項、質(zhì)量管理體系文件存在的問題導(dǎo)致的不符合項、資源不合理導(dǎo)致的不符合項。其中人為因素和資源不合理構(gòu)成實施性不符合和效果性不符合，質(zhì)量體系文件存在問題構(gòu)成體系性不符合。詳見表3。

表3　2009年—2015年不符合項原因分布情況　 項

3討論

3.1不符合項年度與科室分布分析內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不符合項分為一般不符合項和嚴(yán)重不符合項。2009年—2015年先后進(jìn)行了7次內(nèi)審，發(fā)現(xiàn)不符合項共254項,均為一般性不符合。在體系文件建立之初，由于文件未能覆蓋采供血全過程，出現(xiàn)不符合項最多。2009年—2015年各科室均出現(xiàn)過不符合項。不符合項的分布與科室規(guī)模、職責(zé)、工作量、專業(yè)技術(shù)性有關(guān)[5]，排列在前4位的分別是獻(xiàn)血服務(wù)科(39項)、辦公室(37項)、成分科(33項)、供血科(26項)。

3.2不符合項條款分布分析對照《血站質(zhì)量管理規(guī)范》，其中19個條款不同程度存在不符合項，排列在前4位的依次為質(zhì)量體系文件、設(shè)備、記錄、組織與人員。而且質(zhì)量體系文件在文件建立和體系運行初期容易出現(xiàn)不符合項，其他條款在質(zhì)量管理體系運行過程中均陸續(xù)出現(xiàn)不符合項，表明血站仍需要在技術(shù)和管理方面加大工作力度[6]。通過分析近7年以來的內(nèi)審不符合項，發(fā)現(xiàn)同一條款在同一科室重復(fù)出現(xiàn)同類不符合項，表明糾正或預(yù)防措施的有效性亟待提高。內(nèi)審中未發(fā)現(xiàn)的不符合項，在外審時卻被發(fā)現(xiàn)，表明內(nèi)審員識別不符合項的能力有待提升。

3.3不符合項原因分析本研究結(jié)果顯示，人為因素和資源不合理構(gòu)成實施性不符合和效果性不符合，質(zhì)量體系文件存在問題構(gòu)成體系性不符合。

3.3.1人員方面的不符合一是職責(zé)不明確；二是部分員工職業(yè)道德和專業(yè)技術(shù)水平較低，責(zé)任心不強，對質(zhì)量體系文件學(xué)習(xí)不夠、認(rèn)識不到位，質(zhì)量意識淡薄，未按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行規(guī)范操作和填寫記錄，自我約束力差，存在個人疏忽、工作失誤；三是部門、崗位之間缺乏相互溝通，有章不循，監(jiān)管不嚴(yán)，整改不力等。

3.3.2質(zhì)量管理體系文件方面的不符合一是未將相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范等要求及時轉(zhuǎn)化到文件中，用于指導(dǎo)工作[7]；二是部分文件規(guī)定不完整、不明確，或與其他相關(guān)文件不一致，接口不嚴(yán)密、未細(xì)化、無編號、版本過期、評審環(huán)節(jié)薄弱等；三是記錄表格設(shè)置不合理，有缺項。

3.3.3資源方面的不符合一是資源不足，或未合理、有效利用現(xiàn)有資源；二是儀器設(shè)備標(biāo)識不完整，校準(zhǔn)有缺陷或未校準(zhǔn)以及使用維護(hù)不規(guī)范；三是工作場地的溫度、濕度、照明和清潔不符合要求。

4對策

4.1加強組織領(lǐng)導(dǎo)，確保內(nèi)審有效開展內(nèi)審工作能否有效開展，質(zhì)量管理體系能否持續(xù)有效運行，管理者的作用極為重要[8]。首先，各級管理者必須提高思想認(rèn)識，對內(nèi)審高度重視。其次，管理者要從人、財、物等方面予以大力支持。再次，管理者要積極參與內(nèi)審。一方面，要率先垂范并有效激勵，把內(nèi)部審核與血站獎懲制度融合在一起，增強員工的凝聚力；另一方面，要自覺、主動接受審核，在審核過程中自我發(fā)現(xiàn)問題、分析問題，既評價業(yè)績，又識別不足及改進(jìn)需求[9]，以確保內(nèi)審順利開展及質(zhì)量管理體系有效運行和不斷完善。

4.2強化文件控制，提高文件可行性文件的控制工作，貫穿在血站工作的各個方面，是最容易出現(xiàn)問題的地方[10]。因此，在編寫文件時，一要以相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)等為主旨,結(jié)合具體職能制訂工作流程和程序，“寫你所做，做你所寫”，內(nèi)容要覆蓋采供血活動的全過程；二要具有前瞻性，既要對正常情況下的操作加以規(guī)范，又要對特殊情況進(jìn)行描述，讓員工真正做到有章可循；三要加強文件評審工作，建立文件動態(tài)更新機制，及時發(fā)現(xiàn)問題，更新文件；四要在內(nèi)審過程中及時發(fā)現(xiàn)具體實施是否與相關(guān)文件“兩張皮”；五要針對體系性不符合項，對質(zhì)量管理體系文件從格式到內(nèi)容逐一修正。

4.3改善培訓(xùn)機制，提升員工整體素質(zhì)改進(jìn)不符合項的首要任務(wù)是提高有關(guān)人員的思想認(rèn)識[11]。血站要加強對質(zhì)量管理體系的宣傳，使員工充分了解質(zhì)量管理體系的重要性。第一，把相關(guān)法律法規(guī)和質(zhì)量手冊、程序文件的培訓(xùn)納入站級培訓(xùn)，從而強化科室之間的接口管理；科室內(nèi)部要注重三層文件、崗位技能培訓(xùn)。第二，在進(jìn)行專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)的同時，要加強職業(yè)道德教育，提高員工的思想素質(zhì)。第三，建立一套完善的培訓(xùn)項目評價機制，如通過對培訓(xùn)人員進(jìn)行調(diào)查或培訓(xùn)答辯等進(jìn)行測試，以確保培訓(xùn)質(zhì)量。

4.4培養(yǎng)合格內(nèi)審員，提高內(nèi)審有效性內(nèi)部審核是通過內(nèi)審員來實施和完成的，培養(yǎng)合格內(nèi)審員是提高內(nèi)審有效性的關(guān)鍵[12]。血站要有計劃、定目標(biāo)、持續(xù)開展內(nèi)審員培訓(xùn)工作。首先，應(yīng)選聘有一定責(zé)任心和敬業(yè)精神、辦事客觀公正、具有交流和應(yīng)變能力的員工作為內(nèi)審員。其次，依托對血站業(yè)務(wù)流程熟悉的培訓(xùn)機構(gòu)，對內(nèi)審員進(jìn)行業(yè)務(wù)知識、審核技能培訓(xùn)，使審核人員不僅能正確理解并掌握血站的體系文件，了解重要環(huán)節(jié)和關(guān)鍵控制點，而且能編寫出專業(yè)性強、有一定深度的檢查表，更重要的是能夠熟練審核過程并指導(dǎo)質(zhì)量體系的實施。再次，在外審過程中，安排內(nèi)審員陪同外審專家一起審核，在實踐中學(xué)習(xí)審核技巧，積累審核經(jīng)驗，進(jìn)一步提高血站內(nèi)審水平。

4.5強化監(jiān)督管理，確保血站工作質(zhì)量由于內(nèi)審涉及質(zhì)量管理體系的全部要素，因此在日常工作中要強化質(zhì)量監(jiān)督管理。質(zhì)管科每個月要對采供血過程進(jìn)行全面檢查，抓住關(guān)鍵環(huán)節(jié)和控制點，定期進(jìn)行監(jiān)控和分析，編寫質(zhì)量分析報告，并召開質(zhì)量例會進(jìn)行反饋和改進(jìn)。各科室要嚴(yán)格執(zhí)行采供血各項規(guī)章制度和技術(shù)操作規(guī)程，針對科室內(nèi)部業(yè)務(wù)流程的實施，加強日常巡查和動態(tài)監(jiān)控，定期自查，自我評價，體現(xiàn)質(zhì)量管理工作的嚴(yán)肅性[13]。

4.6健全考核制度，增強員工質(zhì)量意識對質(zhì)量管理體系運行效果進(jìn)行考核評價，是持續(xù)質(zhì)量改進(jìn)的重要保證[14]。要建立責(zé)任目標(biāo)管理機制，使工作人員職責(zé)分明，將責(zé)、權(quán)、利有機結(jié)合起來，把工作責(zé)任目標(biāo)落實到人、到位、到職、到崗。要制定質(zhì)量考核標(biāo)準(zhǔn)，定期或不定期地對科室工作質(zhì)量進(jìn)行檢查，將其結(jié)果與科室或個人的績效工資直接掛鉤，實行獎優(yōu)罰劣。運用激勵機制，充分調(diào)動工作人員的積極性和主動性，進(jìn)一步強化員工責(zé)任心和質(zhì)量意識，提高工作效率和質(zhì)量。

4.7實施跟蹤驗證，完善內(nèi)審后續(xù)工作跟蹤驗證是審核的重要組成部分,是內(nèi)審的補充和延續(xù)[12]。針對內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的不符合項，相關(guān)科室應(yīng)及時分析原因，結(jié)合工作實際，制定切實可行的糾正或預(yù)防措施，并舉一反三。與此同時，內(nèi)審員應(yīng)主動督促、參與責(zé)任科室的整改，并從多方面、多角度對整改效果進(jìn)行現(xiàn)場跟蹤驗證。對跟蹤驗證不合格的，在“跟蹤驗證”欄目內(nèi)注明情況，轉(zhuǎn)到下一個PDCA循環(huán)。只有跟蹤驗證到位,才能將糾正或預(yù)防措施落到實處,從而消除不符合項,使血站的質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)。

綜上所述，有效的內(nèi)部審核是一種重要的管理手段和自我改進(jìn)機制，是管理體系PDCA循環(huán)的監(jiān)視環(huán)節(jié),可以從根本上促進(jìn)質(zhì)量體系的有效運行和持續(xù)改進(jìn)。血站要提高全員認(rèn)知水平，進(jìn)一步深化內(nèi)部審核,通過內(nèi)部審核活動,找出質(zhì)量管理體系中存在的問題,并采取糾正或預(yù)防措施,防止不符合項的發(fā)生,以保證質(zhì)量管理體系運行的有效性。

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(本文編輯蘇琳)

作者簡介霍俊梅，副主任護(hù)師，本科，單位：030600，山西省晉中市中心血站。

中圖分類號：R197.323

文獻(xiàn)標(biāo)識碼：B

doi:10.3969/j.issn.1009-6493.2016.21.043

文章編號：1009-6493(2016)07C-2679-04

(收稿日期:2015-11-16;修回日期:2016-06-27)