汪萍 閆冰革 胡萍 劉虎 鄢靜雯 顧潔 王曉 袁潤(rùn)秋 王錦紅

【摘要】目的：觀察血液透析器具在終末期腎病維持性血液透析（MHD）患者血透治療中出現(xiàn)的不良事件。獲取該器械風(fēng)險(xiǎn)信息，提出風(fēng)險(xiǎn)控制措施，為風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與監(jiān)管提供一定數(shù)據(jù)支撐，確保臨床用械安全。方法：成立風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組，確立觀察內(nèi)容，選取2018年11月到2019年4月在我院血液凈化中心維持性血液透析的230例患者，觀察半年，觀察每例患者每次透析所出現(xiàn)的不良事件，對(duì)所出現(xiàn)不良事件進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、重點(diǎn)改善、根因分析、制定對(duì)策方案并落實(shí)，從而對(duì)血液透析器具的安全性及潛在風(fēng)險(xiǎn)做出評(píng)價(jià)。結(jié)果：通過(guò)對(duì)230例終末期腎病維持性血液透析患者14707次血液透析治療中所出現(xiàn)不良事件的觀察，共274例不良事件，其中出現(xiàn)最多的是低血壓反應(yīng) 267例次，另外2例有源器械故障，1例透析器破膜，3例無(wú)源器械破損、1例患者靜脈壓升高。結(jié)論：目前我院血液凈化中心所用血液透析器具具有較高安全，血透患者出現(xiàn)最多的并發(fā)癥是低血壓反應(yīng)，醫(yī)務(wù)人員有必要提高主動(dòng)預(yù)防的意識(shí)與能力。

【關(guān)鍵詞】血液透析;器具;不良事件;風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

【中圖分類號(hào)】R197.39

【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】A

【文章編號(hào)】2095-6851（2019）12-099-02

腎臟是人體主要排泄器官，對(duì)維持人體內(nèi)環(huán)境的穩(wěn)定發(fā)揮重要作用。目前，終末期腎病患者逐步增多，在終末期腎衰竭時(shí)，血液透析是主要的腎替代治療方法[1]，對(duì)血液透析治療影響較大的器具主要是透析器、血液透析機(jī)，具有良好效果的同時(shí)必須保證對(duì)患者的安全性。本課題由畢節(jié)市食品藥品監(jiān)督管理局立項(xiàng)，委托畢節(jié)市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)中心與畢節(jié)市第一人民醫(yī)院共同承擔(dān)研究。旨在通過(guò)主動(dòng)監(jiān)測(cè)透析器具相關(guān)不良事件，全面獲取該器械的風(fēng)險(xiǎn)信息，提出風(fēng)險(xiǎn)控制措施促進(jìn)醫(yī)務(wù)人員科學(xué)、合理用械，規(guī)范醫(yī)療操作行為，降低患者、醫(yī)務(wù)人員和其他人員使用醫(yī)療器械而造成傷害的風(fēng)險(xiǎn)，從而提升醫(yī)療質(zhì)量，確保透析病人安全。

1 一般資料

1.1 230例患者均是我院血液凈化中心終末期腎病維持性血液透析患者;男138例、女92例，年齡12-92歲，中位年齡40-59歲，血液透析時(shí)間6月至13年。原發(fā)病分別為糖尿病腎病4例，慢性腎小球腎炎4例，腎病綜合征2例[2]。

1.2 我院血液凈化中心所用血液透析器具包括雙極反滲水處理系統(tǒng)、血液透析雙泵機(jī)及單泵機(jī)、血液灌流機(jī)、空心纖維透析器、空心纖維血液透析濾過(guò)器、血液凈化裝置的體外循環(huán)管路、一次性使用血液透析濾過(guò)器及配套管路、血漿分離、一次性使用血液灌流器等。其中，透析器用量最多的是空心纖維血液透析器，膜材料屬于聚砜類血液透析膜，具有中分子毒素清除率高、血液生物相容性好、機(jī)械強(qiáng)度及化學(xué)穩(wěn)定性都比較高，且通透性較高的合成膜[3]。

2 觀察方法及流程

2.1 首先成立風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組，確立觀察內(nèi)容， 進(jìn)行實(shí)地考察、與上級(jí)藥監(jiān)部門溝通、查找文獻(xiàn)、充分了解工作原理、潛在風(fēng)險(xiǎn)等信息，觀察每例患者每次透析所出現(xiàn)的不良事件，對(duì)所出現(xiàn)不良事件進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、重點(diǎn)改善、根因分析、制定對(duì)策方案并落實(shí)，從而對(duì)血液透析器具的安全性及潛在風(fēng)險(xiǎn)做出評(píng)價(jià)。

2.2 對(duì)我中心醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)概念及相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)，根據(jù)實(shí)際情況安排相關(guān)業(yè)務(wù)培訓(xùn)，邀請(qǐng)相關(guān)專家來(lái)院培訓(xùn)指導(dǎo)相關(guān)工作，充分讓相關(guān)醫(yī)務(wù)人員了解相關(guān)概念及知識(shí)后，能準(zhǔn)確識(shí)別醫(yī)療器械不良事件風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，提高醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)水平，提升風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警及控制能力。培訓(xùn)內(nèi)容包括血液透析機(jī)工作原理、故障排除、使用情況、產(chǎn)品工藝、風(fēng)險(xiǎn)防范措施、監(jiān)測(cè)產(chǎn)品相關(guān)知識(shí)、監(jiān)測(cè)品種的報(bào)告范例、工作指南使用及《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》等內(nèi)容。

2.3 建立監(jiān)測(cè)模式，醫(yī)療器械不良事件誘因復(fù)雜，可能是器械本身設(shè)計(jì)問(wèn)題與材料問(wèn)題，也可能是使用問(wèn)題或患者自身問(wèn)題，目前我國(guó)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理中存在醫(yī)療機(jī)構(gòu)風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)意識(shí)不強(qiáng)、使用說(shuō)明存在缺陷、器械規(guī)范化操作程度還不夠高、醫(yī)務(wù)人員知識(shí)水平有限、器設(shè)備維護(hù)維修管理制度不完善等問(wèn)題。必須制定標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范化監(jiān)測(cè)指南，觀察每例患者每次透析所出現(xiàn)的不良事件，對(duì)所出現(xiàn)不良事件進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、重點(diǎn)改善、根因分析、制定對(duì)策方案并落實(shí)，從而對(duì)血液透析器具的安全性及潛在風(fēng)險(xiǎn)做出評(píng)價(jià)[4]。

3 數(shù)據(jù)及結(jié)果分析

3.1 出現(xiàn)情況不良事件如下表：

3.2 通過(guò)對(duì)230例終末期腎病維持性血液透析患者14707次血液透析治療中所出現(xiàn)不良事件的觀察，共274例不良事件，其中出現(xiàn)最多的是低血壓反應(yīng) 267例次，另外2例有源器械故障，1例透析器破膜，3例無(wú)源器械破損、1例患者靜脈壓升高。

3.3 低血壓反應(yīng)的原因分析

透析間低血壓定義為平均動(dòng)脈壓（計(jì)算公式如下：平均動(dòng)脈壓=舒張壓+1/3脈壓差）比透析前下降30mmHg以上或收縮壓降至90mrnHg以下，伴或不伴有低血壓癥狀（頭暈、惡心、嘔吐、打哈欠、出汗、肌肉痙攣、意識(shí)模糊等）[5]。

透析中低血壓是心血管對(duì)透析短時(shí)間內(nèi)水移除所致血容量減少的不恰當(dāng)反應(yīng)造成的。發(fā)病機(jī)制相關(guān)因素有：有效血容量減少、透析液及其溫度、透析膜的生物相容性、自主神經(jīng)功能紊亂、血管活性物質(zhì)異常、血管功能異常、透析過(guò)程中進(jìn)餐、營(yíng)養(yǎng)不良及貧血、年齡、伴發(fā)疾病[6]。

其中與透析器具相關(guān)的因素是透析機(jī)脫水準(zhǔn)確性及透析膜的生物相容性。 通過(guò)每次出現(xiàn)低血壓反應(yīng)病人透析前后體重變化及脫水量設(shè)定情況分析，沒(méi)有透析機(jī)脫水不準(zhǔn)確情況。低血壓發(fā)生在透析1小時(shí)后的，不考慮與透析膜的生物相容性有關(guān)。

本項(xiàng)目觀察到的267例次透析中低血壓反應(yīng)中，其中17例次發(fā)生在透析后1小時(shí)內(nèi)，15例患者經(jīng)補(bǔ)液及采用低溫可調(diào)鈉透析后血壓升至正常。僅3次考慮為輕度過(guò)敏反應(yīng)，與透析器相關(guān)，予抗過(guò)敏治療后血壓升至正常，其余的低血壓反應(yīng)與使用透析器具無(wú)相關(guān)性。

4 結(jié)論

我院血液凈化中心透析器用量最多的空心纖維血液透析器，膜材料屬于聚砜類血液透析膜，是生物相容性較好且通透性較高的合成膜。目前我院血液凈化中心所用血液透析器具具有較高安全性，與器具相關(guān)的不良事件屬于小概率事件。血透患者出現(xiàn)最多的并發(fā)癥是低血壓反應(yīng)。原因眾多，多數(shù)與患者本身有關(guān)，如貧血、營(yíng)養(yǎng)不良、合并癥較多、自己調(diào)節(jié)超濾量[7]、改變體位等;也可能與產(chǎn)品有關(guān)，但就觀察數(shù)據(jù)而言，關(guān)聯(lián)性不大;也可能醫(yī)務(wù)人員有關(guān)，如測(cè)量血壓不準(zhǔn)，健康宣教不夠、干體重評(píng)估、操作不規(guī)范等，所以醫(yī)務(wù)人員有必要提高主動(dòng)預(yù)防的意識(shí)與能力，確?；颊哚t(yī)療安全。

參考文獻(xiàn)：

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[3] 徐天成，夏列波，牟倡駿.聚砜類血液透析膜材料和結(jié)構(gòu)研究進(jìn)展.膜科學(xué)與技術(shù).2018（38）.

[4] 王黎紅，張立秀.血液透中風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防的研究進(jìn)展[J].全科護(hù)理.2016（34）.

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[6] 秦蕾.循證護(hù)理在預(yù)防血液透析過(guò)程中低血壓的應(yīng)用效果觀察[J].中國(guó)醫(yī)藥指南.2012（18）.

[7] 劉日光，陳磊，傅君舟，陳林，陳浩雄.單中心初次血透患者透析前治療狀況的回顧性調(diào)查[J].中國(guó)中西醫(yī)結(jié)合腎病雜志.2013.