用粉針劑、6種大輸液。1.2 方法1.2.1 注射器選用原則本院常用注射器為1mL、10mL、20mL、50mL,對(duì)應(yīng)最小刻度為0.01mL、0.5mL、1mL、2mL,根據(jù)醫(yī)囑劑量合理選用注射器。1.2.2 分劑量溶液型注射液劑量在注射器最小刻度范圍內(nèi)的,計(jì)算出藥品含量,將分劑量藥品所需克數(shù)或毫克數(shù)換算為毫升數(shù),劑量不在注射器最小刻度范圍內(nèi),應(yīng)進(jìn)行倍數(shù)稀釋。1.2.3 分劑量注射用無(wú)菌粉末1.2.3.1 稀釋方法按照臨床常用量,參照說(shuō)明書稀釋要求,采用倍

注射液又可分為大輸液和小水針兩類。在此次研究中，選取13家生產(chǎn)企業(yè)共55批次該注射劑，基于法定檢驗(yàn)法，并結(jié)合探索性研究，以對(duì)該注射劑的質(zhì)量予以分析，并提出質(zhì)量控制建議。1 樣本情況55批次該注射劑樣品涉及企業(yè)13家，涉及省市自治區(qū)達(dá)21個(gè)，批準(zhǔn)文號(hào)達(dá)16個(gè)。在13家生產(chǎn)企業(yè)中，10家是注射用無(wú)菌粉末，3家是注射液。其中，2家為大輸液，1家為小水針。在樣本抽樣的過(guò)程中，經(jīng)營(yíng)性與醫(yī)療機(jī)構(gòu)抽樣批次為35批次，生產(chǎn)企業(yè)批次為20批次。抽樣樣品確認(rèn)率為100.00%

住院患者月消耗大輸液約5萬(wàn)袋。因資金和人員問(wèn)題，該院尚未建立靜脈藥物配置中心（pharmacy intravenous admixture services，PIVAS），平時(shí)配藥分散在病區(qū)治療室進(jìn)行，因此病區(qū)儲(chǔ)存一定數(shù)量的大輸液基數(shù)是必要的[1-2]。大輸液是指將配制好的藥液灌入>50 mL輸液瓶或袋內(nèi)，加塞、加蓋、密封后用蒸氣熱壓滅菌而制備的滅菌注射劑[3]，是一類用于補(bǔ)充容量和各種靜脈用藥物的溶媒[4]，具有用量大，體積大和重量大的特點(diǎn)[5]。該院以

整體醫(yī)療質(zhì)量。大輸液作為常用的制劑手段，其主要是生命體的靜脈為輸入對(duì)象，尤其是近年來(lái)經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)的完善下，多數(shù)病人對(duì)于輸液質(zhì)量的要求逐漸加大，其間接推動(dòng)著大輸液質(zhì)量控制體系的優(yōu)化改革[1]。在大輸液生產(chǎn)到應(yīng)用的全過(guò)程內(nèi)，實(shí)際輸液質(zhì)量是以人員專業(yè)性為主導(dǎo)的，而大輸液產(chǎn)品在生產(chǎn)過(guò)程中則需要經(jīng)歷多個(gè)環(huán)節(jié)，如果生產(chǎn)過(guò)程中的某一個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)問(wèn)題的話，則將嚴(yán)重影響大輸液產(chǎn)品的質(zhì)量。為此，醫(yī)療企業(yè)應(yīng)加大大輸液產(chǎn)品的監(jiān)管力度，嚴(yán)格控制每一個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)，確保建立一個(gè)多維度監(jiān)管環(huán)境，

趙鵬摘要：大輸液是大容量注射劑的別稱，其屬于現(xiàn)階段醫(yī)院開展臨床急救中的必需藥品，利用滴注的方法達(dá)成進(jìn)入人體內(nèi)部的目的。用量較大以及用藥途徑相對(duì)特殊是大輸液臨床用藥的基本特征，現(xiàn)階段醫(yī)學(xué)領(lǐng)域主要談?wù)摰?span id="syggg00" class="hl">大輸液質(zhì)量問(wèn)題包含微粒問(wèn)題、熱源反應(yīng)以及細(xì)菌污染等。下面本文以大輸液生產(chǎn)質(zhì)量要求為切入點(diǎn)展開論述，通過(guò)質(zhì)量要求梳理結(jié)果得出有效的質(zhì)量控制措施，希望可切實(shí)提升大輸液的生產(chǎn)質(zhì)量水平，確保其在臨床治療中應(yīng)用的有效性。關(guān)鍵詞：大輸液??生產(chǎn)質(zhì)量???質(zhì)量控制大輸液是對(duì)最

容量注射劑簡(jiǎn)稱大輸液或普液［1］，一般規(guī)格容量為50，100，150，200，250，500 mL等。目前，大輸液包裝主要包括玻璃瓶、塑料瓶、聚氯乙烯（PVC）軟袋和非PVC軟袋。近年來(lái)，隨著人們用藥安全意識(shí)的增強(qiáng)，國(guó)家藥審中心對(duì)大輸液包裝材料的安全性也提出了更高的要求。我國(guó)大輸液包裝用量統(tǒng)計(jì)中，玻璃瓶占比呈逐年下滑趨勢(shì)，塑料瓶和軟袋用量持續(xù)上升［2］。而PVC軟袋有嚴(yán)重的生物安全、加工和環(huán)境問(wèn)題，其生產(chǎn)中加入的增塑劑鄰苯二甲酸二辛酯（DEHP）嚴(yán)重危害人

果3.1 三種大輸液外觀、pH、滲透壓及微粒數(shù)檢測(cè)結(jié)果對(duì)三種大輸液的外觀、pH、滲透壓及微粒數(shù)進(jìn)行檢測(cè)，除10%葡萄糖注射液滲透壓>310 mOsmol/kg外，其余各項(xiàng)指標(biāo)均符合標(biāo)準(zhǔn)，見(jiàn)表2。表2 三種大輸液外觀、pH、滲透壓及微粒值檢測(cè)結(jié)果Tab 2 Test values of appearance, pH, osmotic pressure and particles of three kinds of infusion3.2 25 ml銀杏達(dá)莫注

容量注射液俗稱大輸液（Large Volume Parenteral,LVP），通常是指容量大于等于50ml并直接由靜脈滴注輸入體內(nèi)的液體滅菌制劑。近年來(lái)，中國(guó)大型輸液制造業(yè)取得了穩(wěn)定健康的發(fā)展。為了通過(guò)新的GMP認(rèn)證和各種出口認(rèn)證，主要制造商增加了新舊工廠改造項(xiàng)目的數(shù)量。同時(shí)，大量輸液的生產(chǎn)對(duì)無(wú)菌，非熱源和高純度的要求非常嚴(yán)格。因此，大型輸液車間的工藝設(shè)計(jì)已成為項(xiàng)目準(zhǔn)備和認(rèn)證全過(guò)程的重要組成部分。1 大輸液車間工藝流程及布置概述1.1 大輸液車間工藝流程

調(diào)整頻繁在塑瓶大輸液生產(chǎn)的過(guò)程當(dāng)中，每一個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)，用到的每一種設(shè)備，都是有著相應(yīng)的產(chǎn)品參數(shù)，若設(shè)備參數(shù)不穩(wěn)定，隨意的對(duì)設(shè)備參數(shù)進(jìn)行調(diào)整，就可能導(dǎo)致生產(chǎn)出來(lái)的產(chǎn)品在質(zhì)量方面達(dá)不到相關(guān)的要求，并且還會(huì)導(dǎo)致設(shè)備運(yùn)作出現(xiàn)異常，造成塑料屑的產(chǎn)生。1.2 在塑瓶大輸液生產(chǎn)的過(guò)程當(dāng)中，對(duì)于周轉(zhuǎn)容器需要及時(shí)、徹底的進(jìn)行清洗否則有可能在運(yùn)輸塑瓶的過(guò)程中將塑料屑帶入其中，從而污染藥品。1.3 設(shè)備的零部件出現(xiàn)老化因?yàn)樵谏a(chǎn)塑瓶大輸液的過(guò)程當(dāng)中，所用到的各種設(shè)備因?yàn)殚L(zhǎng)時(shí)間的運(yùn)

制藥的業(yè)務(wù)包括大輸液、醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)療器械，2018年三塊業(yè)務(wù)的收入分別為3.1億元、2.02億元、1.79億元，對(duì)應(yīng)的毛利率分別為49.19%、35.02%、36.56%。其中，大輸液作為濟(jì)民制藥的發(fā)家業(yè)務(wù)，市場(chǎng)份額遭受龍頭企業(yè)持續(xù)擠壓，收入和銷量連續(xù)多年下滑，毫無(wú)前途可言，醫(yī)療器械業(yè)務(wù)也存在類似情形;綜合醫(yī)院作為重點(diǎn)發(fā)展業(yè)務(wù)，全是通過(guò)收購(gòu)而來(lái)，業(yè)績(jī)承諾嚴(yán)重不達(dá)標(biāo)，商譽(yù)接連爆雷，存在利益輸送之嫌。因此，這是一家經(jīng)營(yíng)上看不到亮點(diǎn)的上市公司。另外，在會(huì)計(jì)處理上

制藥的業(yè)務(wù)包括大輸液、醫(yī)療服務(wù)、醫(yī)療器械，2018年三塊業(yè)務(wù)的收入分別為3.1億元、2.02億元、1.79億元，對(duì)應(yīng)的毛利率分別為49.19%、35.02%、36.56%。其中，大輸液作為濟(jì)民制藥的發(fā)家業(yè)務(wù)，市場(chǎng)份額遭受龍頭企業(yè)持續(xù)擠壓，收入和銷量連續(xù)多年下滑，毫無(wú)前途可言，醫(yī)療器械業(yè)務(wù)也存在類似情形;綜合醫(yī)院作為重點(diǎn)發(fā)展業(yè)務(wù)，全是通過(guò)收購(gòu)而來(lái)，業(yè)績(jī)承諾嚴(yán)重不達(dá)標(biāo)，商譽(yù)接連爆雷，存在利益輸送之嫌。因此，這是一家經(jīng)營(yíng)上看不到亮點(diǎn)的上市公司。另外，在會(huì)計(jì)處理上

0 0目前在大輸液生產(chǎn)工藝中配液罐有不同類型的攪拌方式， 機(jī)械攪拌是最常見(jiàn)的混合類型，可使用不同類型的攪拌槳，將藥液攪拌混合均勻。機(jī)械攪拌由攪拌電機(jī)、機(jī)械密封及攪拌漿組成，機(jī)械攪拌在生產(chǎn)過(guò)程中存在機(jī)械密封易泄露、最小攪拌量受限等缺點(diǎn)。電磁攪拌為另外一種常見(jiàn)的攪拌混合方式，采用磁力驅(qū)動(dòng)裝置，無(wú)機(jī)械密封，無(wú)泄漏，最小攪拌量不受限制等優(yōu)點(diǎn)，但造價(jià)較高，出現(xiàn)故障時(shí)維護(hù)成本高等缺點(diǎn)。相比以上兩種攪拌混合方式，射流攪拌結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，安裝于裸罐中攪拌量寬泛，容易維護(hù)等優(yōu)點(diǎn)

基于高壓放電的大輸液塑瓶泄漏檢測(cè)技術(shù)研究嚴(yán)扎杰，任德均，陳儒俠，高永勛，付興勇（四川大學(xué) 制造科學(xué)與工程學(xué)院，四川 成都 610065）為了驗(yàn)證利用高壓放電進(jìn)行大輸液塑瓶微小泄漏檢測(cè)的可行性，首先對(duì)實(shí)驗(yàn)裝置建立了等效電路，并進(jìn)行了高壓放電檢漏的原理分析。由此設(shè)計(jì)了實(shí)際實(shí)驗(yàn)平臺(tái)，該平臺(tái)通過(guò)數(shù)據(jù)采集卡采集試驗(yàn)過(guò)程中的電流數(shù)據(jù)，通過(guò)基于LabVIEW采集程序的上位機(jī)讀取實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，接著利用MATLAB進(jìn)行數(shù)據(jù)處理。最終經(jīng)過(guò)實(shí)際實(shí)驗(yàn)，驗(yàn)證了利用高壓放電進(jìn)行大輸液塑瓶

用[1-2]。大輸液是指將配制好的藥液灌入大于50 mL輸液瓶或袋內(nèi)，加塞、加蓋、密封后用蒸氣熱壓滅菌而制備的滅菌注射劑[3]。大輸液作為補(bǔ)充容量和各種靜脈用藥物的溶媒，其質(zhì)量直接關(guān)系到患者的用藥安全[4]。2010年我國(guó)大輸液年產(chǎn)總量已超過(guò)百億瓶，人年均8瓶[5]。目前，藥品管理中存在的問(wèn)題已不是簡(jiǎn)單的護(hù)理工作質(zhì)量問(wèn)題，其潛在的原因是護(hù)理事故、差錯(cuò)或糾紛，過(guò)期藥品或保管不當(dāng)、效價(jià)降低的藥品一旦用于人體，重者危害生命，輕者侵害患者的健康[6]。大輸液的調(diào)配

技術(shù)支持。1 大輸液產(chǎn)品制造車間存在的問(wèn)題制藥行業(yè)具有產(chǎn)品工藝復(fù)雜、生產(chǎn)過(guò)程數(shù)據(jù)管控點(diǎn)多、底層自動(dòng)化水平差別較大等特點(diǎn)。以大輸液產(chǎn)品為例，其生產(chǎn)過(guò)程中存在以下問(wèn)題：（1）缺乏有效的工業(yè)環(huán)網(wǎng)支持，沒(méi)有對(duì)設(shè)備進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)集成，不能監(jiān)控設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)，難以實(shí)現(xiàn)設(shè)備的優(yōu)化管理；（2）制藥產(chǎn)品工藝要求極高，生產(chǎn)過(guò)程參數(shù)數(shù)值的變化會(huì)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生較大的影響，造成產(chǎn)品合格率低、廢品率高等嚴(yán)重現(xiàn)象；（3）產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程數(shù)據(jù)主要通過(guò)紙質(zhì)批次記錄作為載體進(jìn)行管理，依賴于人工收集，工作

策的推進(jìn)和塑瓶大輸液市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的日趨白熱化，普通塑瓶大輸液的銷售價(jià)格呈逐年降低的趨勢(shì)，60%以上的普通塑瓶大輸液生產(chǎn)企業(yè)不同程度地出現(xiàn)虧損。在此背景下，使用自動(dòng)化設(shè)備，減少用人成本，成為各制藥企業(yè)降低生產(chǎn)成本的首選。我司于2011年采購(gòu)應(yīng)用了兩條圓塑瓶大輸液生產(chǎn)線，該生產(chǎn)線年產(chǎn)塑瓶大輸液1.2億瓶以上，包裝工序均由人工完成。2016年初，我司提出將上述兩條圓塑瓶大輸液（以下簡(jiǎn)稱為圓塑瓶）生產(chǎn)線的人工包裝改造為自動(dòng)包裝的方案，并于2016年7月得到成功實(shí)施。本

）0 引言塑瓶大輸液生產(chǎn)過(guò)程：首先，利用注塑機(jī)（圖1）和聚丙烯（PP）粒料制成瓶胚和瓶蓋，利用吹瓶機(jī)（圖2）吹瓶，然后利用洗灌封聯(lián)動(dòng)線（圖3）進(jìn)行洗瓶、灌裝與封蓋，最后對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行濕熱滅菌，即得。在塑瓶大輸液生產(chǎn)過(guò)程中，調(diào)整設(shè)備參數(shù)，清潔周轉(zhuǎn)容器，設(shè)備部件老化，模具損傷，模具夾住瓶胚，吹瓶機(jī)故障，洗灌封聯(lián)動(dòng)線故障，清潔設(shè)備表面、料斗及滑道等環(huán)節(jié)都可能產(chǎn)生塑料屑。因此，針對(duì)上述生產(chǎn)環(huán)節(jié)，分析塑瓶大輸液中產(chǎn)生塑料屑的原因，并提出有針對(duì)性的解決措施，能最大限度地減

容量注射劑又稱大輸液，它是一種一次性將大量的藥液以一定速度的靜脈滴注等方式直接進(jìn)入患者體內(nèi)的一種注射劑，具有療效確切可靠、起效迅速、吸收過(guò)程短、無(wú)首過(guò)效應(yīng)、生物利用率高等特點(diǎn)。同時(shí)，大輸液也可以作為各種注射劑載體，通過(guò)靜脈滴注等方式，使藥物快速、持續(xù)地發(fā)揮有效作用。但是，由于它直接一次性將大量藥液輸入患者體內(nèi)，避開了人體的正常生理屏障，因此會(huì)給患者帶來(lái)極大的安全隱患，一旦用藥不當(dāng)或產(chǎn)品質(zhì)量有異常，就會(huì)對(duì)患者的用藥安全造成嚴(yán)重的后果。GMP要求藥品質(zhì)量管理應(yīng)

瞿劍我院臨床大輸液日常使用頻率高，產(chǎn)品采購(gòu)量多、存儲(chǔ)占地面積大、發(fā)藥頻繁，對(duì)此，我院設(shè)獨(dú)立的倉(cāng)庫(kù)，負(fù)責(zé)大輸液產(chǎn)品的進(jìn)貨、存儲(chǔ)與配送。作為醫(yī)院大輸液流通重要中轉(zhuǎn)地，良好的輸液倉(cāng)庫(kù)管理對(duì)提高工作效率及質(zhì)量、節(jié)約產(chǎn)品流通成本、保障臨床用藥安全、提高藥學(xué)服務(wù)水平具有重要意義[1]。文章現(xiàn)對(duì)我院輸液倉(cāng)庫(kù)近年管理情況進(jìn)行研究，分析存在的問(wèn)題，提出優(yōu)化建議，旨在為輸液倉(cāng)庫(kù)科學(xué)管理提供參考，具體報(bào)道如下。1 我院輸液倉(cāng)庫(kù)管理模式1.1 按需采購(gòu)我院輸液倉(cāng)庫(kù)大輸液進(jìn)貨根據(jù)臨

展，它能夠滿足大輸液包裝安全、無(wú)菌和易處理的基本要求，且具有便捷、經(jīng)濟(jì)和綠色環(huán)保的特點(diǎn)。非PVC三層共擠輸液用膜是一種理想的大輸液包裝材料，它既克服了原玻璃瓶易碎、體積和重量大、污染空氣、運(yùn)輸和回收費(fèi)用高等缺陷，又避免了原PVC膜有害成分污染藥液、危害人體健康情況的發(fā)生，且深埋和焚燒PVC膜均會(huì)產(chǎn)生有害物質(zhì)污染環(huán)境和空氣，不符合環(huán)保要求。目前，我國(guó)軟袋大輸液產(chǎn)品的灌裝生產(chǎn)線所用的非PVC三層共擠輸液用膜主要是由德國(guó)玻利西尼公司生產(chǎn)的。國(guó)內(nèi)的朗活醫(yī)藥耗材（北

公司大輸液產(chǎn)品銷量占黑龍江輸液市場(chǎng)的份額超過(guò)50%，心腦血管藥物的銷售位居全國(guó)同類產(chǎn)品前列。化學(xué)藥品制劑行業(yè)是醫(yī)藥制造業(yè)最重要的分支之一。根據(jù)南方所的統(tǒng)計(jì)，2011-2014年，中國(guó)化學(xué)藥品制劑行業(yè)銷售收入占醫(yī)藥工業(yè)銷售收入的比例分別為26.9%、27.8%、26.4%、27.0%。2003-2014年，化學(xué)藥品制劑行業(yè)總產(chǎn)值從956億元增長(zhǎng)至6666億元，復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到19.3%，化學(xué)藥品制劑行業(yè)細(xì)分市場(chǎng)規(guī)模增長(zhǎng)迅速。哈三聯(lián)（002900.SZ）專業(yè)從事

312400）大輸液車間的工藝設(shè)計(jì)周宇凱（浙江來(lái)益生物技術(shù)有限公司，浙江紹興 312400）隨著我國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，科技水平的提高，大輸液制造業(yè)行業(yè)也獲得了長(zhǎng)足的發(fā)展。為了更好地推動(dòng)我國(guó)大輸液制造業(yè)的發(fā)展，完善大輸液車間的工藝設(shè)計(jì)是十分重要的。結(jié)合實(shí)際，簡(jiǎn)單的介紹了大輸液車間工藝流程以及布置，并對(duì)工藝設(shè)計(jì)的影響因素以及要求進(jìn)行了簡(jiǎn)單的闡述。大輸液車間；工藝設(shè)計(jì)；工藝流程；影響因素伴隨著我國(guó)大輸液制造業(yè)的不斷發(fā)展，對(duì)大輸液車間工藝設(shè)計(jì)的要求也越來(lái)越高，完善工

微軟過(guò)程模型的大輸液MES軟件開發(fā)戴永壽1，侯勝坤1，李立剛1，李隆浩2，王亞龍2（1.中國(guó)石油大學(xué)（華東）信息與控制工程學(xué)院 山東 青島266580；2.山東新華醫(yī)療股份有限公司 山東 淄博255086）為降低軟件開發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，提高應(yīng)對(duì)需求、環(huán)境等不確定因素的響應(yīng)速度，獲得高質(zhì)量軟件產(chǎn)品，提出一種基于改進(jìn)微軟過(guò)程模型的大輸液MES（Manufacture Execution System：制造執(zhí)行系統(tǒng)）軟件開發(fā)方法。改進(jìn)模型以微軟過(guò)程模型為基礎(chǔ)，針對(duì)大輸液M

　軍巧用一次性大輸液包裝袋制作吸氧管道套袋鄒桂娟劉軍215001蘇州市南京醫(yī)科大學(xué)附屬蘇州醫(yī)院東區(qū)急診科在臨床護(hù)理工作中，經(jīng)常會(huì)見(jiàn)到有些患者需要間斷性吸氧治療，在暫不需要吸氧期間其一次性吸氧管道未能妥善安置，可能導(dǎo)致多方面不良后果：(1)管道放置混亂，視覺(jué)上不美觀，且會(huì)讓患者及家屬感覺(jué)不衛(wèi)生、不整潔，易造成醫(yī)療護(hù)理安全隱患。(2)吸氧管道懸垂至地面，不得不重新更換吸氧管道，導(dǎo)致醫(yī)療成本增加，且耗費(fèi)護(hù)士的寶貴時(shí)間。為此，本人嘗試采用一次性大輸液外包裝袋做成吸

紅注射液與常用大輸液配伍的穩(wěn)定性研究饒春濃 溫素玲目的 通過(guò)對(duì)丹紅注射液與臨床常用大輸液進(jìn)行配伍后穩(wěn)定性的觀察, 為臨床安全使用丹紅注射液提供依據(jù)。方法 將丹紅注射液與5%葡萄糖注射液、葡萄糖氯化鈉注射液、0.9%氯化鈉注射液、木糖醇注射液及果糖注射液等臨床常用大輸液進(jìn)行配伍, 在配伍0、0.5、1、2 h后, 利用儀器分別對(duì)其外觀性狀、pH值、不溶性微粒、可見(jiàn)異物、含量等項(xiàng)目進(jìn)行檢測(cè), 并對(duì)相關(guān)數(shù)據(jù)加以分析。結(jié)果 丹紅注射液與以上5種大輸液配伍后, 上述

0000）淺談大輸液車間的工藝設(shè)計(jì)高 飛1，李彥菊2（1.中核第四研究設(shè)計(jì)工程有限公司醫(yī)藥化工研究所，河北石家莊市 050021；2.河北科技大學(xué)研究生學(xué)院，河北石家莊 050000）結(jié)合已做工程及國(guó)際先進(jìn)理念重點(diǎn)闡述了大輸液車間工藝設(shè)計(jì)需要考慮的因素，同時(shí)依據(jù)新版GMP要求對(duì)大輸液生產(chǎn)的流程、布局、設(shè)備選型進(jìn)行了較詳細(xì)的討論。大輸液；GMP；工藝設(shè)計(jì)1 概述大容量注射劑系指供靜脈滴注、裝量在100 ml及以上的輸液制劑［1］。近年來(lái)，我國(guó)大輸液制造行業(yè)得

允許小口徑瓶裝大輸液繼續(xù)存在；二是全面采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，即用塑料瓶塞穿刺器淘汰金屬穿刺針，推動(dòng)符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的大口徑瓶裝大輸液的生產(chǎn)。筆者從不同的視角對(duì)這兩種選擇的利弊進(jìn)行分析，詳見(jiàn)表1。從表1 的利弊分析可以看出，相對(duì)于塑料穿刺器，金屬穿刺針僅有的優(yōu)點(diǎn)在于其穿刺時(shí)省力，而其他方面的缺陷卻給相關(guān)行業(yè)和醫(yī)療領(lǐng)域帶來(lái)極大的負(fù)面影響。因此，與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌，淘汰金屬穿刺針，無(wú)論在輸液安全性、環(huán)境保護(hù)還是生產(chǎn)管理方面都有重要的現(xiàn)實(shí)意義。表1. 兩種選擇的對(duì)比4.建議綜上所

中遺漏。2.4大輸液醫(yī)囑調(diào)配管理有待完善。針劑醫(yī)囑中除藥品醫(yī)囑外還有大輸液醫(yī)囑。當(dāng)臨床科室藥品醫(yī)囑相對(duì)較多（如外科ICU病區(qū)、微創(chuàng)外科、胃腸外科等）且大輸液醫(yī)囑也較多時(shí)，尤其是大輸液醫(yī)囑中不同規(guī)格的0.9%氯化鈉注射液、5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖溶液及葡萄糖氯化鈉注射液數(shù)量較多導(dǎo)致調(diào)劑針劑醫(yī)囑的藥師無(wú)法一次性調(diào)配時(shí)，有時(shí)藥護(hù)士獨(dú)自去二級(jí)庫(kù)完成大輸液醫(yī)囑的調(diào)配，若沒(méi)有藥師進(jìn)行復(fù)核，容易出現(xiàn)少發(fā)、漏發(fā)及錯(cuò)發(fā)現(xiàn)象。2.5針劑醫(yī)囑的調(diào)劑差錯(cuò)缺乏記錄和統(tǒng)計(jì)。復(fù)合

事非PVC軟袋大輸液及其相關(guān)配套產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。非PVC軟袋大輸液產(chǎn)品系大輸液行業(yè)中的高端產(chǎn)品，價(jià)格、毛利率等較普通的玻瓶、塑瓶大輸液產(chǎn)品高。公司作為國(guó)內(nèi)首批專業(yè)生產(chǎn)非PVC軟袋輸液廠家，目前擁有國(guó)內(nèi)最大的非PVC軟袋大輸液單體工廠。公司因籌劃重大資產(chǎn)重組，停牌十個(gè)多月。近日，公司董事會(huì)對(duì)國(guó)有資產(chǎn)主管部門的審核意見(jiàn)進(jìn)行了充分的討論，無(wú)法接受交易對(duì)方上級(jí)主管部門關(guān)于過(guò)渡期損益歸屬的調(diào)整意見(jiàn)，本次交易已無(wú)法繼續(xù)推進(jìn)，公司將終止購(gòu)買紅塔創(chuàng)新投資股份有限公

評(píng)價(jià)基本藥物大輸液玻璃瓶包裝在醫(yī)務(wù)人員的接觸、使用過(guò)程中的環(huán)保性。 方法 采用多階段整群抽樣，選取全國(guó)北京、天津、東部、中部和西部地區(qū)的醫(yī)務(wù)人員，進(jìn)行大輸液適宜包裝的調(diào)查研究。 結(jié)果 對(duì)不同級(jí)別醫(yī)務(wù)人員對(duì)玻璃瓶輸液包裝在環(huán)保性上的滿意程度調(diào)查顯示：二級(jí)醫(yī)院醫(yī)務(wù)人員認(rèn)為比較滿意，高于一級(jí)醫(yī)院，三級(jí)醫(yī)院醫(yī)務(wù)人員對(duì)玻璃瓶輸液包裝在環(huán)保性上認(rèn)為不太滿意所占比例較大。 結(jié)論 玻璃瓶輸液生產(chǎn)者部分儀器老化，生產(chǎn)設(shè)備落后，產(chǎn)品清洗困難常重復(fù)使用，不易處理等問(wèn)題。應(yīng)進(jìn)一

李云超我院大輸液包裝演變及臨床使用情況李云超目的 研究大輸液包裝材料在醫(yī)院的演變過(guò)程及使用情況, 為臨床應(yīng)用提出意見(jiàn)。方法 采用跟蹤統(tǒng)計(jì)及列表比較各種包裝材料在臨床應(yīng)用中的優(yōu)劣及不良反應(yīng)發(fā)生情況。分析各種包裝材料在臨床中的使用情況。結(jié)果 不同時(shí)期大輸液包裝材料各有優(yōu)劣, 臨床以非聚氯乙烯(PVC)軟帶包裝技術(shù)最常用。結(jié)論 大輸液包裝材料演變較快, 臨床使用效果進(jìn)一步改善, 但仍有繼續(xù)完善的空間和必要。大輸液；包裝材料；優(yōu)劣；發(fā)展趨勢(shì)大容量注射液俗稱大輸液(

用藥品中通常有大輸液、水針、片劑、膠囊劑等劑型，大輸液作為常用的藥品制劑，市場(chǎng)需求巨大，近10年來(lái)行業(yè)復(fù)合增長(zhǎng)率逐年遞增，而塑瓶大輸液以其安全性、環(huán)保性等特點(diǎn)，每年也以較快的速度增長(zhǎng)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，至2011年，我國(guó)大輸液市場(chǎng)容量在100億瓶（袋）以上，其中塑瓶大輸液就高達(dá)40億瓶，其在大輸液行業(yè)中的重要地位越來(lái)越明顯。在塑瓶大輸液的生產(chǎn)中，要在其瓶底安裝一只吊環(huán)，以便于醫(yī)務(wù)人員使用時(shí)將輸液瓶倒立吊起，方便病人用藥。吊環(huán)的安裝是生產(chǎn)中很重要的一個(gè)環(huán)節(jié)，現(xiàn)根據(jù)生產(chǎn)

司專業(yè)制造藥用大輸液拉環(huán)組合內(nèi)、外蓋模具，可提供32-96腔全熱流道大輸液組合內(nèi)、外蓋模具。模具成型部件采用德國(guó)2083、日本DC53等優(yōu)質(zhì)材料。恒溫車間配備高精密的Makino、Mazak加工中心，車削中心，電火花機(jī)組，深孔鉆等等；同時(shí)配套的二點(diǎn)五次元、三次元等先進(jìn)的檢測(cè)儀器儀器；擁有高新自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的熱流道系統(tǒng)使江天更好地為醫(yī)藥包裝生產(chǎn)出的高腔精密模具，產(chǎn)品具有穩(wěn)定性好、誤差??；產(chǎn)品更加精密準(zhǔn)確；模具壽命可高達(dá)500萬(wàn)模次。其產(chǎn)品96腔內(nèi)、外蓋模具在醫(yī)

先用原裝隔板把大輸液藥品盒隔成6個(gè)格子，每個(gè)大輸液藥品盒用白色塑料板或廢舊的CT片分隔成兩列，每列6個(gè)小格，每個(gè)大輸液藥品盒可隔成12個(gè)小格子、放置12位患者的口服藥，患者信息及藥物查對(duì)卡放置在每個(gè)相應(yīng)的格子內(nèi)，患者信息及藥品放置一目了然，責(zé)任組號(hào)牌插于盒體前端，責(zé)任護(hù)士就可以利用它存放該組患者所有口服藥，便于分組發(fā)藥。(2)高危藥物存儲(chǔ)盒。將高危藥物的藥名及劑量做成醒目的標(biāo)簽并插于盒體前端，把相應(yīng)的高危藥物分門別類存儲(chǔ)在不同的大輸液盒內(nèi)，存有高危藥物的大

決方案2.1 大輸液集中配送管理為了更好地服務(wù)臨床，很多醫(yī)院會(huì)根據(jù)臨床科室的分布建立?？扑幏?、分藥房，同時(shí)盡量減少藥品冗余配置及庫(kù)存積壓。大輸液藥品是常用藥品且日用量大，因此，各藥房不能冗余配置，需集中配送。這就造成了賬從藥房走，而藥品并不從藥房發(fā)出，而是從大輸液庫(kù)集中配送。相當(dāng)于藥房管了入、出賬，卻沒(méi)有管實(shí)物。解決方案:通過(guò)大輸液過(guò)帳管理實(shí)現(xiàn)大輸液庫(kù)的賬、實(shí)同步，實(shí)現(xiàn)藥房大輸液賬的平進(jìn)平出。即大輸液統(tǒng)一歸大輸液庫(kù)管理，各藥房根據(jù)服務(wù)臨床的特點(diǎn)分別設(shè)置大輸

封聯(lián)動(dòng)線，玻瓶大輸液、軟袋大輸液生產(chǎn)線，安瓿自動(dòng)燈檢機(jī)等產(chǎn)品的生產(chǎn)商。該公司生產(chǎn)的SRD系列軟袋大輸液聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)線主要用于制藥廠50～3000 ml軟袋大輸液的生產(chǎn)。其由制袋成形、灌裝與熱熔封口三大部分組成，可自動(dòng)完成上膜、印字、口管整理、口管預(yù)熱、開膜、袋成形、口管熱封、撕廢邊、袋傳輸轉(zhuǎn)位、袋成形檢漏、灌裝充氣、口蓋整理、熱熔封口、出袋等工序。特點(diǎn)：（1）采用直線式布置，機(jī)座采用桌面式整體設(shè)計(jì)，操作、觀察、調(diào)試、維修方便。制袋、灌封在同一設(shè)備上完成，無(wú)需中

封聯(lián)動(dòng)線，玻瓶大輸液、軟袋大輸液生產(chǎn)線，安瓿自動(dòng)燈檢機(jī)等產(chǎn)品的生產(chǎn)商。該公司生產(chǎn)的SRD系列軟袋大輸液聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)線主要用于制藥廠50～3000 ml軟袋大輸液的生產(chǎn)。其由制袋成形、灌裝與熱熔封口三大部分組成，可自動(dòng)完成上膜、印字、口管整理、口管預(yù)熱、開膜、袋成形、口管熱封、撕廢邊、袋傳輸轉(zhuǎn)位、袋成形檢漏、灌裝充氣、口蓋整理、熱熔封口、出袋等工序。從普遍情況來(lái)看，我區(qū)現(xiàn)用的水果包裝方式都是用發(fā)泡網(wǎng)或者紙箱來(lái)包裝水果，水果的包裝形式還是比較單一的，而且用紙箱包裝

方 超0 引言大輸液作為最常用的藥品制劑，市場(chǎng)需求巨大，近10年來(lái)我國(guó)輸液行業(yè)復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)17.2%，2011年我國(guó)大輸液市場(chǎng)容量在100億瓶（袋）以上，而大輸液塑瓶由于其材質(zhì)輕、透明度好、微粒溶出少，對(duì)藥物的穩(wěn)定性影響小以及無(wú)環(huán)保污染等特點(diǎn)，在臨床上得到了廣泛使用，每年也以較快的速度遞增。隨著大輸液塑瓶產(chǎn)量的增加，質(zhì)量也得到更全面的重視。塑瓶輸液的生產(chǎn)質(zhì)量與塑瓶的清洗有很大關(guān)系，而塑瓶的清洗與塑瓶制造過(guò)程中產(chǎn)生的靜電又有密切的關(guān)系。多年來(lái)，本人通過(guò)對(duì)數(shù)條

封聯(lián)動(dòng)線，玻瓶大輸液、軟袋大輸液生產(chǎn)線，安瓿自動(dòng)燈檢機(jī)等產(chǎn)品的生產(chǎn)商。該公司生產(chǎn)的SRD系列軟袋大輸液聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)線主要用于制藥廠50～3 000 mL軟袋大輸液的生產(chǎn)。其由制袋成形、灌裝與熱熔封口三大部分組成，可自動(dòng)完成上膜、印字、口管整理、口管預(yù)熱、開膜、袋成形、口管熱封、撕廢邊、袋傳輸轉(zhuǎn)位、袋成形檢漏、灌裝充氣、口蓋整理、熱熔封口、出袋等工序。特點(diǎn)：（1）采用直線式布置，機(jī)座采用桌面式整體設(shè)計(jì)，操作、觀察、調(diào)試、維修方便。制袋、灌封在同一設(shè)備上完成，無(wú)需

種中藥注射劑與大輸液配伍。按臨床使用溶媒，加入臨床常用量的平均量進(jìn)行試驗(yàn)，符合臨床使用常規(guī)。中藥注射劑與大輸液配伍后微粒數(shù)大幅增加。小容量注射劑藥典規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)為每個(gè)容器含有微粒數(shù)為10 μm≤6000，25 μm≤600[1]，實(shí)際應(yīng)用中有規(guī)格 1 ml的，也有規(guī)格10 ml甚至20 ml，臨床使用時(shí)患者病情輕重不同，加藥量也不同，因此加藥支數(shù)不同，有的加1支中藥注射劑，而有的需加5支中藥注射劑。只控制小容量注射劑每支微粒數(shù)，與大輸液配伍后不溶性微?？刂茦?biāo)準(zhǔn)

封聯(lián)動(dòng)線，玻瓶大輸液、軟袋大輸液生產(chǎn)線，安瓿自動(dòng)燈檢機(jī)等產(chǎn)品的生產(chǎn)商。該公司生產(chǎn)的SRD系列軟袋大輸液聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)線主要用于制藥廠50～3000ml軟袋大輸液的生產(chǎn)。其由制袋成形、灌裝與熱熔封口三大部分組成，可自動(dòng)完成上膜、印字、口管整理、口管預(yù)熱、開膜、袋成形、口管熱封、撕廢邊、袋傳輸轉(zhuǎn)位、袋成形檢漏、灌裝充氣、口蓋整理、熱熔封口、出袋等工序。特點(diǎn)：（1）采用直線式布置，機(jī)座采用桌面式整體設(shè)計(jì)，操作、觀察、調(diào)試、維修方便。制袋、灌封在同一設(shè)備上完成，無(wú)需中間

藥品種，是國(guó)內(nèi)大輸液中的重要品種，產(chǎn)值保守估計(jì)已經(jīng)超過(guò)15億元。羥乙基淀粉涉及國(guó)內(nèi)大輸液行業(yè)兩大公司科倫藥業(yè)和華潤(rùn)雙鶴。華潤(rùn)雙鶴2012年大輸液銷售收入24.4億元，其中盈源銷售規(guī)模在1億元左右，占大輸液總收入的4%左右；科倫藥業(yè)則在2012年的年報(bào)中稱，羥乙基淀粉乳酸鈉林格注射液產(chǎn)業(yè)化，已獲得發(fā)改委通用名化學(xué)藥發(fā)展立項(xiàng)專項(xiàng)。目前，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局未對(duì)羥乙基淀粉藥品發(fā)出退市要求，也未對(duì)FDA及EMA的相關(guān)聲明作出反應(yīng)。

已成為未來(lái)我國(guó)大輸液包裝的發(fā)展方向[2]。隨著非PVC膜軟袋大輸液自動(dòng)生產(chǎn)線的使用，其性能和特點(diǎn)也逐漸被各廠家所認(rèn)識(shí)。但要真正良好地完成非PVC膜軟袋大輸液生產(chǎn)工藝過(guò)程、生產(chǎn)出質(zhì)量過(guò)硬產(chǎn)品，尚有諸多問(wèn)題需要解決。筆者對(duì)生產(chǎn)非PVC膜軟袋大輸液中所遇到的問(wèn)題進(jìn)行了研究探討，提出了有效的改進(jìn)措施并實(shí)踐，取得了顯著效果?，F(xiàn)總結(jié)如下供同道參考和商榷，以期不斷貫徹GMP理念，為形成藥品質(zhì)量核心競(jìng)爭(zhēng)力發(fā)揮一定作用。1 加裝壓縮空氣緩沖罐SRD5000型非PVC膜軟袋大

容量注射液俗稱大輸液（Large Volume Parenteral，LVP），是我國(guó)醫(yī)藥行業(yè)五大類重要制劑之一，據(jù)中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)和國(guó)家經(jīng)貿(mào)委的產(chǎn)銷統(tǒng)計(jì)資料顯示，我國(guó)大輸液產(chǎn)業(yè)規(guī)模近年增長(zhǎng)非常迅速，尤其2001年以來(lái)，一股改建、擴(kuò)建、新建輸液生產(chǎn)線的“熱潮”席卷全國(guó)。隨著企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模的不斷擴(kuò)大，大輸液企業(yè)不但成為用水大戶，而且成為了排“污”大戶。因?yàn)獒t(yī)藥行業(yè)的特殊性，對(duì)大輸液制劑企業(yè)來(lái)說(shuō)水是企業(yè)的生命線。因此，如何合理利用水成為制約大輸液企業(yè)發(fā)展的大

正相關(guān)，且兩種大輸液在此波長(zhǎng)范圍內(nèi)幾乎無(wú)吸收。所以選擇以水為溶劑，在260 nm波長(zhǎng)處測(cè)定配伍溶液中頭孢拉宗的含量。2.2 線性關(guān)系考察:精密稱取頭孢拉宗對(duì)照品約20 mg，至50 mL量瓶中，用蒸餾水溶解后稀釋至刻度，搖勻，再分別吸取0.1、0.5、1.0、1.5、2.0 mL該溶液，置20 mL量瓶中，用蒸餾水稀釋至刻度，搖勻，即得頭孢拉宗濃度分別為4.08、10.19、20.38、30.57、40.76 μg/mL的系列標(biāo)準(zhǔn)溶液，以蒸餾水為空白，在2

要求嚴(yán)。在配制大輸液的過(guò)程中，活性炭的加入能有效地吸附熱原、色素、雜質(zhì)，有利于保證制劑質(zhì)量。筆者根據(jù)配制經(jīng)驗(yàn)，談?wù)?span id="syggg00" class="hl">大輸液配制過(guò)程中活性炭加入應(yīng)注意的問(wèn)題。1 活性炭的質(zhì)量活性炭是由木材、骨以及氯化鋅在高溫下（700～800℃）燒制而成。它是一種多孔性的物質(zhì)，這些細(xì)孔壁的總表面積（即比表面積）一般高達(dá)500～1 700m2/g，這是活性炭吸附能力強(qiáng)、吸附容量大的主要原因。其表面結(jié)構(gòu)極不均勻，呈現(xiàn)凸凹不平的結(jié)構(gòu)，處于凸點(diǎn)的分子具有多的剩余表面能，是活性炭吸附劑

要手段[1]。大輸液是指將配制好的藥液灌入＞50 ml輸液瓶或袋內(nèi),加塞、加蓋、密封后用蒸汽熱壓滅菌而制備的滅菌注射劑[2]。臨床科室配備適量大輸液,可縮短患者給藥前的準(zhǔn)備時(shí)間,提高治療效率,減輕臨床護(hù)士的工作強(qiáng)度。因大輸液在臨床應(yīng)用廣泛、種類繁多、使用量大,管理是否規(guī)范,直接關(guān)系到患者的生命安全。為提高臨床科室大輸液的管理質(zhì)量,降低護(hù)患糾紛發(fā)生風(fēng)險(xiǎn),2009年7月起,本院護(hù)理部加強(qiáng)了臨床科室大輸液的環(huán)節(jié)質(zhì)量管理,提高了靜脈用藥安全水平,現(xiàn)報(bào)告如下。1 環(huán)

300402)大輸液按照其臨床用途大致可分為基礎(chǔ)性輸液、營(yíng)養(yǎng)性輸液和治療性輸液。輸液的方式經(jīng)過(guò)了從開放式、半開放式到全封閉式的發(fā)展過(guò)程。輸液容器也由玻璃瓶，到聚氯乙烯(PVC)軟袋，到聚丙烯、聚乙烯(PP/PE)硬塑料瓶，直至目前較為環(huán)保的非PVC復(fù)合膜軟袋[1]。近期我國(guó)又自主研制出新一代輸液產(chǎn)品——直立式軟袋輸液，并已投放市場(chǎng)。其中直立式聚丙烯輸液袋是繼玻璃瓶、聚丙烯塑瓶、非PVC多層共擠膜軟袋之后國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)批準(zhǔn)的第四類全新的輸

求，研制成功了大輸液（塑瓶 / 軟袋 / 玻璃瓶）滅菌生產(chǎn)的自動(dòng)化物流系統(tǒng)。經(jīng)藥廠投入生產(chǎn)后，得到了滿意的結(jié)果。這些自動(dòng)物流系統(tǒng)有明顯的優(yōu)越性：① 生產(chǎn)效率提高，使滅菌工序的節(jié)拍與上道藥液灌裝工藝的節(jié)拍相一致，設(shè)備效率充分發(fā)揮出來(lái)；② 改善藥液滅菌操作的勞動(dòng)條件，降低繁重的勞動(dòng)強(qiáng)度；③ 包裝藥液滅菌工藝的物流自動(dòng)化進(jìn)行，提高包裝藥液的潔凈度，減少人工操作造成污染的可能性；④ 降低滅菌成本。雖然設(shè)備成本增加，但操作人員減到最少，一般一條自動(dòng)物流系統(tǒng)只要有2～

海南建立塑瓶“大輸液”基地的必要性□黃桂林塑瓶“大輸液”藥品，是大容量注射劑的簡(jiǎn)稱，即我們平時(shí)所說(shuō)的輸液。它是醫(yī)療機(jī)構(gòu)用量最大、最基本的藥品，生產(chǎn)和儲(chǔ)備能力的強(qiáng)弱直接關(guān)系到醫(yī)療保障水平的高低。海南孤懸海外，外援不利，塑瓶“大輸液”藥品生產(chǎn)和儲(chǔ)備基地的建設(shè)顯得極為重要和迫切。同時(shí)，隨著國(guó)際旅游島建設(shè)所帶來(lái)的以醫(yī)療保健為主要旅游目的的大量游客的到來(lái)，塑瓶“大輸液”藥品需求量將更大，此項(xiàng)工作省領(lǐng)導(dǎo)非常重視。特殊的地理位置要求海南必須建立塑瓶“大輸液”藥品生產(chǎn)和儲(chǔ)

心的熱點(diǎn)問(wèn)題.大輸液是臨床上搶救和治療危重病人的常用藥和必備藥,其給藥途徑?jīng)Q定了其質(zhì)量的重要性[1].又由于檢驗(yàn)的局限性,有必要對(duì)制藥過(guò)程進(jìn)行控制.傳統(tǒng)的大輸液生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量控制由質(zhì)檢員手工分析批生產(chǎn)記錄做出事后控制,存在控制信息不完善、不可溯源、控制滯后、控制依賴工作人員等缺點(diǎn),難以滿足基于GMP(Good Manufacturing Practice,藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理國(guó)際化、標(biāo)準(zhǔn)化的要求[2].因此有必要科學(xué)地對(duì)大輸液產(chǎn)品生產(chǎn)全