監(jiān)查
- 對核電廠質(zhì)量保證監(jiān)查的改進建議
保證體系的運轉(zhuǎn)。監(jiān)查作為核電廠質(zhì)量保證體系運行的重要環(huán)節(jié)，用于全面驗證質(zhì)量保證體系運轉(zhuǎn)的情況［1］。實踐證明，監(jiān)查在核電廠質(zhì)量保證體系的有效運轉(zhuǎn)和持續(xù)改進中起到了舉足輕重的作用［2］。隨著建造和運行機組的逐漸增多，同一個核電廠營運單位管理的核電機組處于不同狀態(tài)已變?yōu)槌B(tài)，越來越多的企業(yè)加入核電廠的工程建設(shè)或運行中，反應(yīng)堆型種類也在不斷增加，而質(zhì)保職能人員數(shù)量和能力有限。因此，在核電廠質(zhì)量保證體系運轉(zhuǎn)過程中，難免會出現(xiàn)各式各樣的管理性問題，對質(zhì)量保證體系的評
核安全 2022年4期2022-09-06
- 紅沿河二期調(diào)試質(zhì)保監(jiān)督經(jīng)驗實踐與優(yōu)化
作主要包括，質(zhì)保監(jiān)查，專項質(zhì)保監(jiān)督，重大節(jié)點先決條件檢查，重大節(jié)點獨立監(jiān)督等。4.1 調(diào)試質(zhì)保監(jiān)查質(zhì)保監(jiān)査是維護質(zhì)保體系良好運轉(zhuǎn)的最主要和最有效的管理手段，通過質(zhì)保監(jiān)查評價調(diào)試質(zhì)量管理體系的有效性。調(diào)試質(zhì)保監(jiān)查從組織機構(gòu)、人員配備、人員資格、管理程序、工作程序等方面對一個部門或單位進行監(jiān)查，找出管理中的薄弱環(huán)節(jié)，制定切實可行的糾正措施。調(diào)試質(zhì)保監(jiān)查側(cè)重于從體系完整性和有效性方面對調(diào)試管理體系進行審核，重點檢查調(diào)試過程質(zhì)量控制、調(diào)試文件準備、調(diào)試人員資格管理
電力設(shè)備管理 2022年8期2022-05-28
- 臨床試驗違背方案倫理審查的案例分析與對策探討*
情影響，臨床試驗監(jiān)查員未能按照原計劃進行現(xiàn)場監(jiān)查，也未與研究者及時溝通進行遠程評估。當其進行現(xiàn)場監(jiān)查時其中4例受試者已經(jīng)進入訪視中后期，而在此期間研究者已經(jīng)入滿合同例數(shù)，因此后期入組的所有受試者不同程度上存在未按方案要求調(diào)整劑量的情況。針對以上重大違背方案情況，倫理委員會進行了兩次會議審查，與研究者溝通討論并提出整改建議。分析違背方案原因：①研究方案設(shè)計合理性可能存在一定缺陷，過于密集的程序或操作可能影響研究者或受試者的依從性，從而出現(xiàn)違背方案發(fā)生。②關(guān)于
中國醫(yī)學倫理學 2022年4期2022-05-19
- 臨床試驗遠程數(shù)據(jù)監(jiān)查系統(tǒng)的構(gòu)建與實施*
要求。臨床試驗的監(jiān)查是指監(jiān)督臨床試驗的進展，保證臨床試驗按照試驗方案、標準操作規(guī)程和相關(guān)法律法規(guī)要求實施、記錄和報告的行動。監(jiān)查工作需涵蓋臨床試驗的全流程，而監(jiān)查的順利實施是保證試驗過程規(guī)范、質(zhì)量可靠的重要環(huán)節(jié)[3]。在新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）疫情期間，過于依賴監(jiān)查員進行現(xiàn)場監(jiān)查的傳統(tǒng)監(jiān)查模式暴露了許多弊端，不僅浪費了大量的人力物力和醫(yī)療資源，增加了臨床試驗工作人員的暴露風險，而且一些疫情地區(qū)機構(gòu)暫停接待監(jiān)查人員，無法開展現(xiàn)場監(jiān)查，不能及時發(fā)現(xiàn)
藥學與臨床研究 2022年2期2022-05-07
- 綜合干預(yù)提升監(jiān)查員在我院臨床試驗機構(gòu)履職的效果
410007)監(jiān)查員(clinical research associate，CRA)的定義：由申辦者任命并對申辦者負責的具備相關(guān)知識的人員，其任務(wù)是監(jiān)查和報告試驗的進行情況和核實數(shù)據(jù)[1]。CRA是申辦者與研究者之間的主要聯(lián)系人，其工作目的是為了保證臨床試驗中受試者的權(quán)益受到保障，試驗記錄與報告的數(shù)據(jù)準確、完整無誤，保證試驗遵循已批準的方案和有關(guān)法規(guī)[1]。CRA有效履職是保證臨床試驗質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)，對有效保障我國上市藥品安全具有重要意義[2]。申辦者
兒科藥學雜志 2021年1期2021-01-08
- 民用核安全設(shè)備質(zhì)保體系的建立與實施
維護、內(nèi)外部質(zhì)保監(jiān)查的實施、最終模擬件資料的收集、整理和成冊。2 建立核質(zhì)保體系的原因要想確保所生產(chǎn)的核級閥門產(chǎn)品的質(zhì)量和性能符合技術(shù)規(guī)范和用戶的要求，保證核級閥門在設(shè)計壽命期內(nèi)能安全、可靠地運行，必須對整個設(shè)計和制造過程進行整體的控制，堅持“安全第一、質(zhì)量第一”的核電建設(shè)方針，做到四個凡事——“凡事有章可循、凡事有據(jù)可查、凡事有人負責、凡事有人監(jiān)督”。通過建立核質(zhì)保體系，能夠?qū)思夐y門的設(shè)計與制造過程進行控制，針對核級閥門設(shè)計和制造過程中的注意事項，從1
科技與創(chuàng)新 2020年11期2020-11-29
- 制造品質(zhì)的保障：重要工程監(jiān)察
7)1 重要工程監(jiān)查的基礎(chǔ)概念重要工程監(jiān)察是指通過第三方對于重要工程(安全相關(guān)工程、法規(guī)相關(guān)工程等)進行客觀的評價，并將結(jié)果反饋到現(xiàn)行生產(chǎn)的活動。1.1 重要工程監(jiān)查的目的重要工程監(jiān)查的目的是“通過監(jiān)查，對于品質(zhì)重要不良問題進行未然防止以及再發(fā)防止”。1.2 前提條件工程監(jiān)查的前提條件有 3點，分別是：標準類的整備；按照作業(yè)要領(lǐng)書作業(yè)；進行作業(yè)觀察。1.3 基本方針監(jiān)查員應(yīng)秉承如下2點進行現(xiàn)場監(jiān)查：制造現(xiàn)場(包含檢查課、供應(yīng)商)進行“應(yīng)該做的事是否做到了”
天津科技 2020年7期2020-07-31
- 淺談?wù)冃徲?/a>
計;方法政府成果監(jiān)查意味著對政府及其下屬的經(jīng)濟效益和效率的國家監(jiān)查。該定義強調(diào)了績效審計的核心是3E，即經(jīng)濟性、效率性和有效性?？冃徲嬍菑恼Q生到現(xiàn)在的40年的發(fā)展勢頭猛烈，政府已經(jīng)是一個現(xiàn)代化的指標之一，直到20世紀末，世界上最重要的發(fā)達國家已經(jīng)基本上進行了傳統(tǒng)財務(wù)監(jiān)查，以成果為中心。隨著時代發(fā)展，我國的領(lǐng)導干部經(jīng)濟責任審計、專項資金審計，不但考察真實性的合法性和合理性，還對其經(jīng)濟效益和評價結(jié)果進行了詳細的評價，認為我國績效審計的概念已開始萌芽和發(fā)展。從
現(xiàn)代營銷·信息版 2020年1期2020-02-16
- 現(xiàn)代風險導向?qū)徲嬶L險的防范研究
在對風險評估進行監(jiān)查的基礎(chǔ)上，進行風險導向的監(jiān)查，引入現(xiàn)代風險導向?qū)徲嫷木唧w方法。但是隨著業(yè)務(wù)實體規(guī)模的不斷擴大，基于內(nèi)部控制系統(tǒng)的審計模型評估變得非常復(fù)雜。在中國，實施現(xiàn)代風險導向?qū)徲嬋源嬖谠S多困難，因此有必要學習，積累國際經(jīng)驗，積極應(yīng)對。二、現(xiàn)代風險導向?qū)徲嫷母拍罴疤卣?一)現(xiàn)代風險導向?qū)徲嫷母拍罨陲L險的審計是一種方法和技術(shù)，其主體是審計師和審計對象。該方法包括通過專業(yè)判斷風險評估控制被審計實體風險的條件，確定剩下的風險，繼續(xù)實施審計程序。剩下的風險
新營銷 2019年6期2019-12-20
- 核電廠程序體系的評價和持續(xù)改進
有效手段。（二）監(jiān)查IAEA 50-C-Q（1996）將監(jiān)查規(guī)定為獨立評價的一種類型：“必須以管理者名義實施獨立評價，以便衡量管理過程有效性和工作執(zhí)行情況適合性、監(jiān)控物項和服務(wù)質(zhì)量、以及促進改善質(zhì)量。獨立評價包括監(jiān)查、審查、校核和其他方法?！蓖瑫r，監(jiān)查活動是《核電廠質(zhì)量保證安全規(guī)定》中規(guī)定的要素之一，是驗證質(zhì)量保證體系有效性的重要環(huán)節(jié)，換句話說，監(jiān)查是驗證被監(jiān)查方是否制定并有效地實施有關(guān)的程序和文件。在監(jiān)查工作中，有時由于過度強調(diào)質(zhì)保部門監(jiān)查的作用和獨立性
現(xiàn)代企業(yè)文化·理論版 2019年18期2019-09-05
- 基于內(nèi)部控制的財政會計監(jiān)督檢查質(zhì)量分析與研究
中國人民大學財會監(jiān)查可以促進財政管理工作的有序開展，切實提升財政資金的應(yīng)用成效，以免出現(xiàn)腐敗問題的產(chǎn)生，對區(qū)域經(jīng)濟的發(fā)展環(huán)境進行合理有效的優(yōu)化，推動經(jīng)濟社會的現(xiàn)代化發(fā)展。但是具體應(yīng)該怎樣來強化財會監(jiān)查工作的 質(zhì)量，才能夠保證財會監(jiān)查工作的作用，確保正常有效的財經(jīng)秩序，是當前財政部門、監(jiān)查工作者一定要認真審視、思索的問題。對此，文中著手于內(nèi)部控制在財會就監(jiān)查工作中的重要性，找出財會監(jiān)查工作中存在的問題，并且闡釋對應(yīng)有效的解決措施，希望能夠為財會監(jiān)查工作的有序
消費導刊 2019年33期2019-07-12
- 淺談加強質(zhì)保監(jiān)查人員隊伍建設(shè)
摘 要】加強質(zhì)保監(jiān)查人員隊伍建設(shè)，對于落實《核安全法》，提高質(zhì)量保證監(jiān)查工作有效性有重要意義。論文從質(zhì)保監(jiān)查人員培訓授權(quán)，質(zhì)量保證監(jiān)查中存在的問題進行分析，提出樹立“實效型”質(zhì)保監(jiān)查理念，總結(jié)提高監(jiān)查人員能力的方法及技巧，淺談加強質(zhì)保監(jiān)查人員隊伍建設(shè)的經(jīng)驗。【Abstract】Strengthening the construction of quality assurance and supervisor team is of great signifi
中小企業(yè)管理與科技·上旬刊 2019年4期2019-05-29
- 核電廠承包商和供應(yīng)商質(zhì)保監(jiān)查標準化的探討
規(guī)定的內(nèi)部及外部監(jiān)查制度，以驗證是否符合質(zhì)量保證大綱的各個方面，并確定大綱的有效性。”秦山核電擁有9臺運行機組，設(shè)備和備件質(zhì)量對機組安全穩(wěn)定運行起到關(guān)鍵作用，日常運行期間以及機組大修期間也有較多檢查、維修等工作是由承包商單位負責實施完成的，核電廠承包商和供應(yīng)商是核電廠發(fā)展的重要組成部分，也是參與核電廠質(zhì)量保證大綱實施的重要組成部分。因此，這些關(guān)鍵重要設(shè)備供應(yīng)商以及承擔重要檢修任務(wù)的現(xiàn)場服務(wù)承包商單位質(zhì)量保證體系的有效運轉(zhuǎn)關(guān)系著核電廠安全穩(wěn)定運行。質(zhì)量保證部
產(chǎn)業(yè)與科技論壇 2019年10期2019-03-19
- 淺談加強質(zhì)保監(jiān)查人員隊伍建設(shè)
批技術(shù)過硬的質(zhì)保監(jiān)查人員隊伍，對于提高質(zhì)量保證監(jiān)查工作的有效性，確保體系運作符合法律法規(guī)，并且提高公司的業(yè)績，有著重要意義。2 質(zhì)保監(jiān)查人員培訓授權(quán)的一般要求質(zhì)量保證監(jiān)查是一種獲得、評價（審核證據(jù)）和確定（符合要求的程度）的過程，具有系統(tǒng)、獨立和形成文件等特點，故質(zhì)量保證監(jiān)查結(jié)論是不能用儀器測定的，而是由質(zhì)量保證監(jiān)查員主觀判定的，因此，質(zhì)保監(jiān)查人員的人才隊伍的建設(shè)對于開展好質(zhì)保監(jiān)查工作有著重要意義。質(zhì)量保證監(jiān)查員能否做到客觀、準確、全面、系統(tǒng)地對質(zhì)量體系進
中小企業(yè)管理與科技 2019年10期2019-01-27
- 簡論有效開展核電項目質(zhì)量保證監(jiān)查的措施的方法
0300質(zhì)量保證監(jiān)查活動切實有效地開展，對保證核設(shè)施物項和活動質(zhì)量起到了十分關(guān)鍵的作用。所以，在機組運行和工程建造的過程中，各核電項目要進一步加強對監(jiān)查活動的管理。筆者在此以自身的工作經(jīng)驗為核心，分析、探討了質(zhì)量保證監(jiān)查現(xiàn)狀，以供相關(guān)人員參考。1 質(zhì)量保證監(jiān)查現(xiàn)狀目前一些核電項目參建單位為了不違背法規(guī)基本要求，能夠開展質(zhì)保監(jiān)查，但其監(jiān)查的深度、廣度及有效性就不能一概而論了。多數(shù)質(zhì)保監(jiān)查都是流于形式，為了完成任務(wù)和上級單位檢查而被動開展，監(jiān)查方和被監(jiān)查方對監(jiān)
商品與質(zhì)量 2018年43期2018-12-06
- 簡學禮：我為品質(zhì)上把鎖
作區(qū)——自主品保監(jiān)查部。與繁忙的生產(chǎn)線形成鮮明的對比，這里的工作環(huán)境卻是相當?shù)撵o謐。每天，簡學禮和他的同事一起，從生產(chǎn)線上隨機抽取剛下線的新車，帶入到廣汽豐田品質(zhì)保證部自主監(jiān)查班這一“秘密基地”。按照豐田全球相同的方法和基準，并且從顧客的角度評價整車品質(zhì)，多年來，他們的工作簡單而又繁瑣。2005年，簡學禮加入了廣汽豐田，2009年，他調(diào)到了今天所在的自主品保監(jiān)查部，在當時，簡學禮用待崗整整一年多的時間，啃下了《出荷品質(zhì)監(jiān)查基準書》上密密麻麻的監(jiān)查方法和基準
中國汽車界 2018年4期2018-08-21
- 日本檢查法人前進誠天法人代表小笠原直一行訪問中注協(xié)
）會見來訪的日本監(jiān)查法人前進誠天法人代表小笠原直先生（Mr. Ogasawara Naoshi）（左）及高級顧問江越真先生（Mr. Egoshi Makoto）（右）一行。On June 7th, 2018, Dr. Chen Yugui, Deputy President and Secretary General of CICPA met with Mr. Ogasawara Naoshi, Representative Partner of Avan
中國注冊會計師 2018年7期2018-07-19
- 以內(nèi)部領(lǐng)域監(jiān)查促管理體系持續(xù)改進
0中審核與核質(zhì)保監(jiān)查的簡單比較，結(jié)合核電廠同行評估、內(nèi)部領(lǐng)域監(jiān)查初步實踐經(jīng)驗等，探討性地提出在核電廠內(nèi)部開展以領(lǐng)域監(jiān)查與部門監(jiān)查相結(jié)合的質(zhì)保監(jiān)查方式，以深入推進這一質(zhì)保體系驗證最為重要的手段——質(zhì)保監(jiān)查，全面有效評估與持續(xù)改進組織的管理體系。關(guān)鍵詞 領(lǐng)域；監(jiān)查；持續(xù)；改進質(zhì)保監(jiān)查作為質(zhì)量管理體系驗證最為重要的手段，已在核電廠和核設(shè)施的組織中實施了30多年，為質(zhì)保體系的建立與有效運轉(zhuǎn)做出了應(yīng)有貢獻。而審核作為IS09000標準中質(zhì)量管理體系運轉(zhuǎn)狀況的驗證方法
科學家 2016年10期2017-09-27
- 質(zhì)量保證工作有效性探討
廠質(zhì)量保證監(jiān)督、監(jiān)查方法，實施思路、探索方法、改進措施等方面需要注意的問題，并給出解決建議?！続bstract】This article discusses the problems of supervision and monitoring method， implementation ideas， exploration method， improvement measures and so on for the quality assurance i
中小企業(yè)管理與科技·中旬刊 2017年4期2017-05-16
- 關(guān)于內(nèi)部質(zhì)保監(jiān)查監(jiān)督若干問題的探討及建議
摘 要】內(nèi)部質(zhì)保監(jiān)查監(jiān)督是核電質(zhì)量管理中常見的驗證活動，論文將結(jié)合在實際工作中開展監(jiān)查監(jiān)督工作的實踐經(jīng)驗，分析探討目前內(nèi)部監(jiān)查監(jiān)督工作存在的挑戰(zhàn)及相關(guān)建議?！続bstract】The internal quality assurance and audit supervision is the common verification activities of quality management in nuclear power. This paper
中小企業(yè)管理與科技·上旬刊 2017年4期2017-05-04
- 淺談質(zhì)保監(jiān)查中的若干問題
。關(guān)鍵詞質(zhì)量保證監(jiān)查不符合項設(shè)備的質(zhì)量是核電站質(zhì)量的一個重要環(huán)節(jié)，針對設(shè)備制造廠，質(zhì)保體系運轉(zhuǎn)的狀況關(guān)系到設(shè)備制造的質(zhì)量。經(jīng)過一些年的發(fā)展國內(nèi)的核電設(shè)備生產(chǎn)廠家大多對質(zhì)量保證有了一定的了解，也建立了相應(yīng)的質(zhì)保體系。對設(shè)備制造廠質(zhì)保體系實施有效性驗證最直接的方法就是質(zhì)保監(jiān)查。因此如何提交質(zhì)保監(jiān)查的有效性和實效性是一個至關(guān)重要的問題。一、監(jiān)查的策劃要有效的完成一次監(jiān)查，策劃階段要做好充足的準備。在制定監(jiān)查計劃前，應(yīng)對廠家的情況進行必要的了解，包括設(shè)備制造的進度
現(xiàn)代企業(yè)文化·理論版 2016年23期2017-04-01
- 談核電項目文檔監(jiān)督監(jiān)查管理
類專項或聯(lián)合監(jiān)督監(jiān)查及自查，使承包商及項目部產(chǎn)生的文件符合核電文件質(zhì)保要求，這是最終目的。關(guān)鍵詞：造詞核電文檔；監(jiān)督；監(jiān)查；管理1 文檔管理監(jiān)督監(jiān)查相關(guān)規(guī)定1.1 核電廠質(zhì)量保證安全規(guī)定（HAF003）必須對工作的執(zhí)行和驗證所需要的文件（如程序、細則及圖紙等）的編制、審核、批準和發(fā)放進行控制?？刂拼胧┍仨毎鞔_負責編制、審核批準和發(fā)放有關(guān)影響質(zhì)量的活動文件的人員和單位。負責審核和批準的單位或個人有權(quán)查閱作為審核和批準依據(jù)的有關(guān)背景材料。1.2 ASME
卷宗 2016年9期2017-03-31
- 該院藥物臨床試驗機構(gòu)質(zhì)量管理現(xiàn)狀及存在問題分析
規(guī)知識欠缺，部分監(jiān)查員專業(yè)素質(zhì)低，成為影響藥物臨床試驗質(zhì)量的主要因素。只有通過良好的內(nèi)部質(zhì)控體系建設(shè)，提高專業(yè)研究者的臨床試驗素質(zhì)和技能，才能保證機構(gòu)藥物臨床試驗的高質(zhì)量完成。質(zhì)量管理；臨床試驗質(zhì)量；藥物臨床實驗機構(gòu)臨床試驗的質(zhì)量保證體系（Quality Assurance System）是確保臨床試驗合法合規(guī)、過程規(guī)范、結(jié)果科學、保護受試者權(quán)益的獨立監(jiān)管體系。包括4個環(huán)節(jié)，即質(zhì)量控制(quality control，QC)、監(jiān)查(monitor)、稽查(
中國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè) 2017年10期2017-01-20
- 臨床研究中的受試者懷孕、保險購買、方案違背及監(jiān)查員的誠信問題
購買、方案違背及監(jiān)查員的誠信問題黃笛1，李賓2，翁鴻1，曾憲濤1在開展臨床研究時，有些問題是未曾想到的、有些問題是想到了但屬于計劃之外的，因此，從方案設(shè)計伊始就要盡可能全面的考慮研究過程中可能發(fā)生的問題，從而做好預(yù)防以保證研究的質(zhì)量及結(jié)果的真實可靠。本文介紹了開展臨床研究時發(fā)生的臨床研究過程中的受試者懷孕問題、保險購買問題、方案違背問題和監(jiān)查員的誠信問題，以及如何去分析并處理這些問題。臨床研究；臨床試驗；受試者懷孕；保險購買；方案違背臨床研究是一個程序多、
中國循證心血管醫(yī)學雜志 2017年8期2017-01-13
- 全球臨床研究的現(xiàn)狀分析及趨勢展望
險分析的臨床研究監(jiān)查，使臨床研究的監(jiān)查工作產(chǎn)生了革命性的變化。這種變化著重表現(xiàn)在兩點：一是中心化監(jiān)查的大量使用，并有取代現(xiàn)場監(jiān)查的趨勢；二是基于風險分析的質(zhì)量控制，讓監(jiān)查更有重點、更有目的性和更有效率。EDC的出現(xiàn)，使數(shù)據(jù)管理工作能夠同步地參與到臨床研究之中。EDC的設(shè)計可融合CDISC、MedDRA、WHODra等標準化工具的要求，讓數(shù)據(jù)管理工作一步到位。據(jù)可查的資料顯示，在我國，江蘇法邁生醫(yī)學科技有限公司研發(fā)的新一代CRFs采集工具可最大化的重復(fù)利用產(chǎn)
中國循證心血管醫(yī)學雜志 2017年12期2017-01-12
- 以內(nèi)部領(lǐng)域監(jiān)查促管理體系持續(xù)改進
0中審核與核質(zhì)保監(jiān)查的簡單比較，結(jié)合核電廠同行評估、內(nèi)部領(lǐng)域監(jiān)查初步實踐經(jīng)驗等，探討性地提出在核電廠內(nèi)部開展以領(lǐng)域監(jiān)查與部門監(jiān)查相結(jié)合的質(zhì)保監(jiān)查方式，以深入推進這一質(zhì)保體系驗證最為重要的手段——質(zhì)保監(jiān)查，全面有效評估與持續(xù)改進組織的管理體系。關(guān)鍵詞領(lǐng)域；監(jiān)查；持續(xù)；改進質(zhì)保監(jiān)查作為質(zhì)量管理體系驗證最為重要的手段，己在核電廠和核設(shè)施的組織中實施了30多年，為質(zhì)保體系的建立與有效運轉(zhuǎn)做出了應(yīng)有貢獻。而審核作為IS09000標準中質(zhì)量管理體系運轉(zhuǎn)狀況的驗證方法，
科技傳播 2016年16期2017-01-03
- 核電廠質(zhì)量保證人員的能力提升
訓大綱，規(guī)定質(zhì)保監(jiān)查員、監(jiān)查長的培訓要求。在進行相關(guān)培訓的同時，結(jié)合實際工作，安排崗位實踐活動，通過實踐將相關(guān)的培訓內(nèi)容消化。核電廠實行的是培訓—考核—授權(quán)—上崗制度。質(zhì)量保證人員也是按照這樣的要求實施，嚴格考核擇優(yōu)晉升的要求，對工作中的難點，建立定期分享制度，共同提高共同進步。三、技能提升的理論培訓核電員工實施的是全員教育、終身教育制度，一般核電廠培訓整體分為兩類：基本安全授權(quán)培訓和崗位技能培訓?；景踩跈?quán)培訓是核電站員工在廠區(qū)工作確保安全的基礎(chǔ)，質(zhì)量
福建質(zhì)量管理 2016年11期2016-08-16
- 質(zhì)量保證監(jiān)查在A P1000依托項目中的應(yīng)用
233)質(zhì)量保證監(jiān)查在A P1000依托項目中的應(yīng)用秦洪濤(國核工程有限公司安全質(zhì)量部，上海 200233)核電質(zhì)量保證監(jiān)查是核電廠質(zhì)量保證大綱監(jiān)查體系中的重要組成部分。論文基于AP1000依托項目海陽一期核電建造工程，探討了如何通過有計劃有針對性的質(zhì)量保證監(jiān)查，確保海陽項目質(zhì)量保證大綱的實施及其有效性。A P1000；質(zhì)量保證；監(jiān)查1 概述AP1000是美國西屋公司設(shè)計開發(fā)的1個二環(huán)路的壓水型反應(yīng)堆（PWR）,是在AP600的基礎(chǔ)上，采用非能動安全設(shè)施以
工程建設(shè)與設(shè)計 2016年9期2016-03-12
- 中醫(yī)臨床研究二級質(zhì)控
——監(jiān)查的實施現(xiàn)狀評估＊
究二級質(zhì)控 ——監(jiān)查的實施現(xiàn)狀評估＊程苗苗1，翁維良1＊＊，陸 芳1，耿 濤2，李 睿1（1.中國中醫(yī)科學院西苑醫(yī)院 北京 100091；2.中國中醫(yī)科學院廣安門醫(yī)院 北京 100091）目的：本研究調(diào)查評估中醫(yī)臨床研究二級質(zhì)控實施現(xiàn)狀。方法：對科技部“十一五”國家科技支撐計劃“重大疑難疾病中醫(yī)防治研究”項目42個課題“二級質(zhì)控”與課題總體執(zhí)行質(zhì)量進行檢查、量化評估；對量化評分進行等級劃分、圖形展示；并對“二級質(zhì)控”實施情況與量化評估方法進行評價。結(jié)果：全
世界科學技術(shù)-中醫(yī)藥現(xiàn)代化 2016年5期2016-03-06
- 環(huán)境規(guī)制中地方政府與中央政府的演化博弈分析
收益、中央政府的監(jiān)查成本以及中央政府對地方政府的處罰額都會影響地方政府與中央政府的演化穩(wěn)定策略。降低中央政府的監(jiān)查成本、加強中央政府對地方政府的監(jiān)查力度和違規(guī)處罰力度，降低環(huán)境規(guī)制成本、提高環(huán)境規(guī)制收益，將有利于促使地方政府執(zhí)行環(huán)境規(guī)制，從而達到改善環(huán)境質(zhì)量的目的。環(huán)境規(guī)制；演化穩(wěn)定策略；演化博弈論；地方政府；中央政府0 引言環(huán)境規(guī)制是指政府或規(guī)制機構(gòu)為應(yīng)對經(jīng)濟活動的負外部性，對企業(yè)污染排放行為進行的限制和調(diào)節(jié)。環(huán)境規(guī)制的執(zhí)行過程也是利益相關(guān)方的博弈過程，
運籌與管理 2015年3期2015-07-07
- 核電廠規(guī)劃限制區(qū)遙感監(jiān)查方法初探
核電廠規(guī)劃限制區(qū)監(jiān)查方法的研究成果鮮見發(fā)表，尚未形成一套完整和可行的技術(shù)方法。本研究面向核電廠規(guī)劃限制區(qū)管理，選擇秦山核電基地作為研究區(qū)，以中、高分辨率衛(wèi)星影像為主要數(shù)據(jù)源，在構(gòu)建遙感監(jiān)查分類體系的基礎(chǔ)上，初步構(gòu)建了一套核電廠規(guī)劃限制區(qū)遙感監(jiān)查技術(shù)方法，以期為核電廠限制區(qū)管理工作提供技術(shù)支持。一、規(guī)劃限制區(qū)遙感監(jiān)查方法1．規(guī)劃限制區(qū)遙感監(jiān)查分類體系構(gòu)建依照《中華人民共和國放射性污染防治法》《核動力廠環(huán)境輻射防護規(guī)定》(GB 6249—2011)及《浙江省核
測繪通報 2015年2期2015-03-30
- AP1000核電工程的監(jiān)查管理實踐
000核電工程的監(jiān)查管理實踐張 華(國核工程有限公司，上海 200233)文中主要介紹了AP1000核電工程三門、海陽依托項目建立質(zhì)保體系所依據(jù)的標準、法規(guī)，和實施質(zhì)保監(jiān)查使用的主要方式方法。結(jié)合AP1000監(jiān)查活動實施的現(xiàn)狀，總結(jié)了AP1000核電工程的監(jiān)查實踐和經(jīng)驗，為其它核電工程的質(zhì)量管理提供了建議和參考。AP1000項目；監(jiān)查；檢查單；監(jiān)查報告；實踐0 引 言作為三代核電技術(shù)引進、消化、吸收的載體，AP1000三門、海陽依托核電首次在國內(nèi)引入了美國
應(yīng)用能源技術(shù) 2015年4期2015-02-27
- 醫(yī)院藥物臨床試驗的質(zhì)量保證管理機制探討
建立完善的自查與監(jiān)查機制等措施，全面保證藥物臨床試驗的質(zhì)量。藥物臨床試驗專業(yè)；質(zhì)量保證；管理機制臨床試驗是新藥研究開發(fā)的必經(jīng)階段,其研究資料和結(jié)果是藥品監(jiān)督管理部門進行新藥審批的重要內(nèi)容和關(guān)鍵依據(jù)[1]。根據(jù)我國2003年版（GCP）法規(guī)的要求,各個藥物臨床試驗機構(gòu)分別建立了一套質(zhì)量管理模式,但是由于對法規(guī)的理解不同,對質(zhì)量控制要素的尺度掌握不一,使得各中心臨床試驗的質(zhì)量難以保持一致[2]。質(zhì)量問題始終是存在的，我們能做的只能是盡量研究清楚藥物臨床試驗過程
中國衛(wèi)生產(chǎn)業(yè) 2015年11期2015-01-27
- 如何提高對核電設(shè)備供方質(zhì)保監(jiān)查的有效性
規(guī)定的內(nèi)部及外部監(jiān)查制度，以驗證是否符合質(zhì)量保證大綱的各個方面，并確定大綱的有效性。從法規(guī)描述可見，外部監(jiān)查活動是核電廠質(zhì)量保證總大綱監(jiān)查體系鏈的重要組成部分?？梢婇_展質(zhì)量保證監(jiān)查是核電廠一項必不可少的質(zhì)量保證活動，也是維持質(zhì)量保證體系正常有效運行的重要手段。然而，由于受到各方面的影響，對設(shè)備供方的監(jiān)查不管是從監(jiān)查過程的效率上還是監(jiān)查結(jié)束的效果上與法規(guī)的要求還是存在一定的差距的，例如，監(jiān)查人員的監(jiān)查能力的限制；監(jiān)查活動內(nèi)容側(cè)重于管理性工作，而沒有與技術(shù)性工
山東工業(yè)技術(shù) 2014年21期2014-12-24
- 藥物臨床試驗質(zhì)量控制的若干思考及實踐
申辦者任命合格的監(jiān)查員”，“申辦者、研究者共同設(shè)計臨床試驗方案”，“申辦者應(yīng)建立對臨床試驗的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證系統(tǒng)，可組織對臨床試驗的稽查以保證質(zhì)量”。上述規(guī)定的核心是要求申辦者要有開展臨床試驗的組織能力和專業(yè)水平,可見申辦者是藥物臨床試驗的首要責任方。但是我國新藥臨床試驗的不少申辦者專業(yè)水平不夠，對申辦方在臨床試驗質(zhì)量中的職責與定位不清楚，認為申辦方只是提供臨床試驗經(jīng)費，而如何保證臨床試驗的質(zhì)量是研究者與機構(gòu)的責任。尤其是一些中小型中藥企業(yè)申辦者持有這樣
藥學服務(wù)與研究 2014年4期2014-03-06
- 對藥物臨床試驗檔案資料規(guī)范化管理的探討
可靠性。2.2 監(jiān)查員層面藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范規(guī)定，申辦者需任命合格的監(jiān)查員，并為研究者所接受[3]。監(jiān)查員是申辦者與研究者之間的主要聯(lián)系人。監(jiān)查員應(yīng)有適當?shù)尼t(yī)學、藥學或相關(guān)專業(yè)學歷，并經(jīng)過必要的培訓，熟悉藥品管理有關(guān)法規(guī)，熟悉有關(guān)試驗藥物的臨床前和臨床方面的信息，以及臨床試驗方案及其相關(guān)文件。近年來，申辦者的質(zhì)量管理意識越來越強，但我們在藥物臨床試驗工作中發(fā)現(xiàn)，部分監(jiān)查員還存在以下問題：①對監(jiān)查工作缺乏全面的理解，監(jiān)查員的專業(yè)背景和專業(yè)知識與所做工作
中國社會醫(yī)學雜志 2014年2期2014-01-25
- 基于ASME標準體系與HAF核質(zhì)保體系對無損檢測供應(yīng)商的監(jiān)查
00）供應(yīng)商質(zhì)保監(jiān)查中，無損檢測專業(yè)的審核作為外部檢查驗證行動的一部分，其驗證活動的有效實施是保證源頭產(chǎn)品質(zhì)量和過程控制的關(guān)鍵。在質(zhì)保審查組嚴格監(jiān)查供應(yīng)商單位商務(wù)能力、生產(chǎn)設(shè)備、工藝流程、許可證、稅務(wù)等方面的同時，作為無損檢測專業(yè)的審核人員則要針對無損檢測專業(yè)的特點，對該供應(yīng)商無損檢測部門的工作和人員、設(shè)備、耗材、程序、報告等方面按照ASMEⅢ［1］和HAF003《核電廠質(zhì)量保證安全規(guī)定》［2］的具體要求進行專業(yè)性的審核，以期達到質(zhì)保監(jiān)查總的目的和效果。筆
無損檢測 2013年7期2013-12-04
- 煤礦機電安全生產(chǎn)監(jiān)測系統(tǒng)設(shè)計方案初探
煤礦機電；安全；監(jiān)查1.硬件結(jié)構(gòu)設(shè)計該煤礦安檢設(shè)備的基本功能有：煤礦各工作面瓦斯?jié)舛鹊膶崟r采集記錄并顯示；瓦斯?jié)舛瘸瑯藞缶?；井下風速采集記錄；負壓（壓力力）記錄；一氧化碳濃度采集記錄；溫度采集記錄；水泵電機工作狀態(tài)；風機工作狀態(tài)；絞車工作狀態(tài)；電源過壓報警；失流報警；缺相報警；班次產(chǎn)量記錄；開關(guān)量采集及設(shè)備控制；載波數(shù)據(jù)傳輸；GSM/GPRS無線通信；參數(shù)設(shè)置；數(shù)據(jù)存儲；電源自動切換管理以及系統(tǒng)自檢等功能。設(shè)備分為井下數(shù)據(jù)采集終端和地面數(shù)據(jù)集中器兩部分。2
科技致富向?qū)?2013年9期2013-06-04
- 藥物臨床試驗質(zhì)量控制新途徑探析
，CRO公司委派監(jiān)查員赴各試驗中心進行實地監(jiān)查的質(zhì)量控制模式。這種模式有其優(yōu)勢所在，但在操作過程中又有其局限性。針對這種情況，我院自主開發(fā)了一種全新的質(zhì)量控制模式,即院內(nèi)臨床研究協(xié)調(diào)員(CRC)介入模式，力求在最大程度上完善臨床試驗質(zhì)控體系，保證藥物臨床試驗質(zhì)量?，F(xiàn)就全新質(zhì)控模式進行詳細闡述。1 目前我國藥物臨床試驗?zāi)Ｊ降谋锥四壳埃覈幬锱R床試驗多采用藥品生產(chǎn)廠家聘請專業(yè)外包公司(CRO)，由CRO公司全程負責臨床試驗，而CRO公司委派監(jiān)查員赴各試驗中心
長春中醫(yī)藥大學學報 2013年1期2013-03-31
- “過程模式”在核電設(shè)備制造企業(yè)質(zhì)保體系中的應(yīng)用
造企業(yè)質(zhì)保監(jiān)督/監(jiān)查發(fā)現(xiàn)問題的統(tǒng)計 (按P、D、C、A四個環(huán)節(jié))為例具體說明（見圖1）。從圖1可以看出，P環(huán)節(jié)存在的問題比例占到了26%，主要問題是策劃不充分，主要體現(xiàn)在：職責不明確、接口不暢通、應(yīng)該具備的程序和工作細則沒有建立，組織結(jié)構(gòu)變化和職能未及時調(diào)整，未對大綱和程序進行適應(yīng)性修改，資源配備不充分等。因此，核電設(shè)備制造企業(yè)在建立核質(zhì)保體系過程中，應(yīng)充分地做好前期策劃工作。圖1 質(zhì)保監(jiān)督/監(jiān)查中發(fā)現(xiàn)問題的統(tǒng)計餅圖1.1 制定企業(yè)的質(zhì)量方針和目標企業(yè)的質(zhì)
一重技術(shù) 2012年6期2012-12-11
- 初探臨床監(jiān)查員(CRA)職責
0040初探臨床監(jiān)查員(CRA)職責丁麗曼 葛晶晶 趙明月黑龍江中醫(yī)藥大學藥學院，黑龍江 哈爾濱 150040目的:探討臨床監(jiān)查員對于整個臨床試驗的重要性。方法:通過對監(jiān)查員所直接參與的臨床試驗流程及監(jiān)查員工作職能等內(nèi)容的總結(jié)，分析監(jiān)查員職能的重要性，并對影響其職責發(fā)揮的潛在問題予以探討。結(jié)論:監(jiān)查員對于臨床試驗有至關(guān)重要的意義，應(yīng)當給與足夠重視。藥物臨床試驗、臨床監(jiān)查員、職責臨床試驗(Clinical Trial)，指任何在人體(病人或健康志愿者)進行藥
中國民族民間醫(yī)藥 2012年15期2012-11-20
- 加強核安全設(shè)備供貨商質(zhì)量保證監(jiān)查的有效性
證能力。質(zhì)量保證監(jiān)查是驗證供貨商的質(zhì)量保證能力的方式之一，通過對監(jiān)查工作有效性的探索和實踐，對NPIC供貨商在有效實施質(zhì)量保證體系并持續(xù)改進，避免不符合項重復(fù)發(fā)生方面取得了較為明顯的效果，為NPIC獲得滿足質(zhì)量、進度要求和安全可靠的設(shè)備提供了保證。1 現(xiàn)狀和存在問題在項目執(zhí)行過程中，NPIC根據(jù)項目質(zhì)量保證分級管理要求，在設(shè)備采購時對Q1、Q2、Q3級設(shè)備供貨商實施質(zhì)量保證監(jiān)督/監(jiān)查，必要時還對QNC級設(shè)備供貨商實施質(zhì)量保證監(jiān)督/監(jiān)查。質(zhì)量保證監(jiān)查后，雖然
一重技術(shù) 2012年5期2012-07-30
- 獨立第三方參與臨床課題研究質(zhì)量監(jiān)管模式的探索研究
對獨立第三方質(zhì)控監(jiān)查管理研究結(jié)果的環(huán)比分析，課題實施的規(guī)范性、數(shù)據(jù)記錄的準確性、實驗資料收集的完整性、數(shù)據(jù)的可溯源性等方面均有 20％～50％ 的提高成果?，F(xiàn)將其獨立第三方參與臨床課題質(zhì)控管理的探索模式報告如下：1 獨立的監(jiān)管形式課題資助方以招標考核形式遴選出獨立的質(zhì)控監(jiān)管方，這樣有助于課題監(jiān)管保持公平性，易于對科研課題實施全程給出客觀的評價，易于對臨床科研課題的全程質(zhì)量管理并打造一個獨立的、動態(tài)的、流程化的新型管理模式。獨立第三方的監(jiān)管應(yīng)服從于科研項目資
中國醫(yī)藥生物技術(shù) 2012年4期2012-04-13
- 偽劣軍需裝備困擾韓軍
23日報道，韓國監(jiān)查院2011年對韓國國防部、陸?？哲娍偛亢蛧兰夹g(shù)品質(zhì)院等7個機關(guān)調(diào)查后發(fā)現(xiàn)，韓國軍需品存在一系列問題，包括戰(zhàn)斗靴透水、貝雷帽易起毛且易破等，這些偽劣軍需裝備成為困擾韓軍的難題。報道稱，韓國陸軍2010年6月決定將棒球帽外形的戰(zhàn)斗帽更換為貝雷帽，隨后于2011年7月將生產(chǎn)任務(wù)交給兩家韓國供應(yīng)商。但其中一家公司稱生產(chǎn)設(shè)備不足，干脆放棄交貨；另一家公司生產(chǎn)的貝雷帽中僅軍官用的5992頂為合格品，士兵用的10.2295萬頂是不合格產(chǎn)品。韓國陸軍
環(huán)球時報 2012-02-242012-02-24
- 我院藥物臨床試驗監(jiān)查工作實例
在不少問題，如對監(jiān)查的認識不夠，理解不清，沒有符合要求的監(jiān)查機制等，GCP對于保證藥物臨床試驗的科學、真實、有效起著重要的作用[1-2]。監(jiān)查管理在藥品臨床試驗中是一個重要的工作，委派專職監(jiān)查員對各專業(yè)科室定期進行訪視，對于保證試驗受試者的權(quán)益及隱私，確保試驗按照GCP、試驗方案、標準操作規(guī)程及現(xiàn)行管理法律、法規(guī)的正確進行，保證臨床試驗的質(zhì)量具有重要意義。在此，筆者將監(jiān)查工作中的一些體會與同行交流，以拋磚引玉。1 臨床試驗記錄的監(jiān)查試驗記錄的基本要求包括真
中國藥業(yè) 2010年10期2010-02-09